1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Marduk^® 10 %

100 mg / g Gel

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Dibenzoylperoxid als wasserhaltiges Benzoylperoxid.

1 g Gel enthält 129,84 mg wasserhaltiges Benzoylperoxid (entsprechend 100 mg Dibenzoylperoxid).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Gel zur Anwendung auf der Haut.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Alle Formen der Akne (Acne vulgaris) in schwacher bis mittelstarker Ausprägung.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung:

Das Gel wird 1-2mal täglich auf die erkrankten Hautflächen aufgetragen. Die Häufigkeit der Anwendung von Marduk® 10 % sollte je nach Hautempfindlichkeit vorgenommen werden. Bei Patienten mit besonders empfindlicher Haut empfiehlt es sich, das Gel anfangs nur einmal täglich vor dem Zubettgehen anzuwenden.

Sollten die unter Nebenwirkungen genannten Hautreizungen stark ausgebildet auftreten, kann die Behandlung mit weniger häufigem Auftragen eines niedriger konzentrierten Dibenzoylperoxid-Arzneimittels weitergeführt werden. Bleiben die Beschwerden weiterhin sehr stark ausgeprägt und/oder halten länger als 5 Tage an, ist Marduk® 10% abzusetzen.

Art und Dauer der Anwendung:

Das Gel wird dünn auf die erkrankten, vorher gereinigten Hautpartien aufgetragen. Das Arzneimittel ist so lange anzuwenden, bis sich die Akneerkrankung gebessert hat oder die Hautveränderungen verschwunden sind.

Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt in der Regel 4 - 10 Wochen.

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4.3 Gegenanzeigen

Marduk® 10 % darf nicht angewendet werden bei;

- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Dibenzoylperoxid oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

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Februar 2010

- Atopikern mit trockener und sebostatischer Haut.

Marduk® 10 % darf nicht mit Schleimhäuten oder den Bereichen der Mund- und Nasenwinkel sowie der Augen in Berührung gebracht werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wegen der Bleichwirkung des Dibenzoyl-peroxids soll das Arzneimittel nicht an den Augenbrauen, im Bartbereich oder der Stirnhaargrenze angewendet und nicht mit farbigen Textilien in Berührung kommen.

Während einer Therapie mit Dibenzoylper-oxid sollte eine gleichzeitige intensive UV-Bestrahlung (z. B. in Form von Sonnenbädern oder Solarien) der behandelten Hautflächen vermieden werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Über Wechselwirkungen von Dibenzoylper-oxid mit anderen Mitteln liegen keine Erkenntnisse vor. Von einer gleichzeitigen Anwendung anderer irritierender Externa ist jedoch abzuraten.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Dibenzoylperoxid sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Abschätzung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Im letzten Monat der Schwangerschaft sollte das Präparat nicht angewendet werden.

Erkenntnisse über den Übergang in die Muttermilch nach externer Behandlung in der Stillzeit liegen nicht vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da Marduk^® 10 % oberflächlich auf der Haut angewendet wird, ist nicht mit Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen zu rechnen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: (≥ 1/10)

Häufig: (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich: (≥ 1/1000 bis < 1/100)

Selten: (≥ 1/10000 bis < 1/1000)

Sehr selten: (< 1/10000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Selten tritt bei der Behandlung mit Marduk® 10% eine Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Dibenzoylperoxid auf.

Selten werden Kontaktallergien beobachtet, da Dibenzoylperoxid in Zubereitungen mit einer Konzentration unter 10 % Dibenzoyl-peroxid nur geringe sensibilisierende Eigenschaften hat.

Zu Beginn der Behandlung kann es durch Einsetzen der Wirkung zu leichten Hautreizungen, z. B. Rötung, Juckreiz, Spannungs-gefühl und Brennen, kommen. Diese Erscheinungen klingen normalerweise nach einigen Tagen ab. Austrocknen und mäßiges Schälen der Haut gehören ebenfalls zur therapeutischen Wirkung. Sollten diese Anzeichen jedoch länger als 5 Tage anhalten oder sich verstärken, ist das Präparat abzusetzen.

4.9 Überdosierung

Wird Marduk^® 10 % zu dick oder zu häufig aufgetragen, können die unter Abschnitt „Nebenwirkungen“ beschriebenen Hautreizungen verstärkt auftreten.

In diesem Fall ist die Anwendungshäufigkeit zu reduzieren bzw. die angewandte Menge zu verringern.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Peroxide, Externes Aknetherapeutikum

ATC-Code: D10AE01

Dibenzoylperoxid hat eine antimikrobielle und eine indirekt metabolische keratoplas-tische Wirkung. Dadurch kann es mit Erfolg gegen die drei wichtigsten ätiologisch bedeutsamen Faktoren der Akne als Lokaltherapeutikum eingesetzt werden:

Aus Dibenzoylperoxid wird in der Haut durch metabolische Vorgänge Sauerstoff freigesetzt. Dies bedingt einen Anstieg der Sauerstoffkonzentration auch im Bereich der Talgdrüseninfundibula, woraus eine Hemmung der aknespezifischen anaeroben Bakterienflora resultiert. Infolgedessen kommt es zu einer Verminderung der von der Bakterienzelle freigesetzten lipolytischen Enzyme, was wiederum eine Reduktion des prozentualen Anteils der freien Fettsäuren in den Hautoberflächenlipiden bewirkt.

Durch das Zusammenwirken dieser Vorgänge kommt es zu einer Aufsplitterung des Komedonenpfropfes, zu einer Entleerung der Talgdrüse; also zu einer morbosta-tischen Sanierung des Talgdrüsenfollikels.

Klinisch zeigen sich diese Wirkungen durch eine anfängliche leichte Hautreizung mit anschließendem Schäleffekt und Komedo-lyse.

Die lokale Verträglichkeit ist unter Beachtung der unter den Abschnitten „ Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“ und „Nebenwirkungen“ angegebenen Hinweise gut.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Dibenzoylperoxid kann zu einem Teil nach topischer Anwendung perkutan absorbiert werden, wird jedoch danach zu Benzoesäure metabolisiert, vom Kreislauf aufgenommen und ausgeschieden. Benzoesäure kommt im Blut nur in freier Form vor. Sie wird in der Leber zu mehr als 90 % mit Glycin konjugiert und als Hippursäure über die Nieren eliminiert. Oral applizierte Benzoesäure wird rasch resorbiert und vollständig als Hippursäure über die Nieren binnen 1 - 2 Tagen ausgeschieden; im Organismus findet keine Speicherung von Benzoesäure statt.

Eine systemische Toxizität kann bei lokaler Anwendung ausgeschlossen werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität:

Im Tierversuch betrug die LD₅₀ nach oraler Gabe einer 10 % Dibenzoylperoxid-Zube-reitung 14 ml/kg KG.

Chronische Toxizität:

In Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten bei p.o. Applikation traten bei extrem hohen Dosierungen Testikulara-trophien auf. In Untersuchungen an der Maus traten keine toxischen Effekte auf.

Mutagenes und kanzerogenes Potential:

Dibenzoylperoxid wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen. Bisherige in-vitro- und in-vivo-Untersuchungen ergaben keinen Hinweis auf ein mutagenes Potential.

In Langzeitstudien am Tier wurde keine tumorerzeugende Wirkung von Dibenzoyl-peroxid beschrieben.

In-vivo-Untersuchungen an Mäusen zeigten jedoch eine tumorpromovierende Aktivität von Dibenzoylperoxid.

Reproduktionstoxizität:

Daten zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.

Dibenzoylperoxid wird nach externer Applikation vollständig zu Benzoesäure in der Haut metabolisiert. Es gibt Fallberichte, wonach bei frühgeborenen Kindern eine Akkumulation von Benzoesäure im Blut beobachtet worden ist, die möglicherweise durch die verminderte metabolische Aktivität der Leber hervorgerufen wurde. In der Folge kann es zu einer metabolischen Acidose kommen. Erhöhte Benzoesäure-Serum-konzentrationen können außerdem zu einer Verdrängung von Bilirubin vom Rezeptor führen und somit einen Kernikterus induzieren.

Erkenntnisse über den Übergang in die Muttermilch nach externer Behandlung während der Stillzeit liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Carbomer 940, Natriumhydroxid, Gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Aufgrund des oxidativen Potentials von Dibenzoylperoxid bestehen galenische Inkompatibilitäten mit oxidationsempfindlichen Substanzen wie z.B. mit Vitamin-A-Säure.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Marduk® 10 % darf nicht über +25°C gelagert werden.

Nach Anbruch ist Marduk® 10 % 3 Monate haltbar.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit Innenschutzlackierung und Schraubverschluss aus HDPE.

Originalpackung mit Tuben zu 25 g und 40 g Gel.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine speziellen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

S&K PHARMA Schumann und Kohl GmbH

Maienbergstraße 10 - 12

15562 Rüdersdorf bei Berlin

Tel. (033638) 749 38

Fax (033638) 749 62

8. ZULASSUNGSNUMMER

3002144.01.00

9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

24.05.2000

10. STAND DER INFORMATION

Dezember 2011

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

865B0002