1 . Bezeichnung des Arzneimittels

Marduk^®

50 mg / g Gel

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Dibenzoylperoxid.

1g Gel enthält 62,92 mg wasserhaltiges Benzoylperoxid, entsprechend 50 mg Dibenzoylperoxid.

Sonstige Bestandteile: Propylenglycol

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Gel zur Anwendung auf der Haut.

4. Klinische Angaben

Topische Anwendung bei allen Akne-Formen (A. vulgaris).

Soweit nicht anders verordnet, wird das Gel 1-2x täglich dünn nach vorheriger Reinigung auf die befallenen Hautpartien aufgetragen. Anfangs sollte man die Häufigkeit der Anwendung je nach Hautempfindlichkeit vornehmen und ggf. die Behandlung mit einer täglich einmaligen Anwendung, jeweils abends, einleiten.

Die Behandlungsdauer beträgt etwa 4 – 8 Wochen.

Bei Überempfindlichkeit gegen Dibenzoylperoxid, Propylenglycol oder einen der sonstigen Bestandteile ist von der Anwendung des Präparates abzusehen. Während einer Therapie mit Dibenzoylperoxid sollte eine gleichzeitige intensive UV-Bestrahlung (z.B. in Form von Sonnenbädern oder Solarien) der behandelten Flächen vermieden werden. Das Gel darf nicht mit Augen und Schleimhäuten in Berührung gebracht werden und darf nicht im Bereich von Mund-, Nasen- und Augenwinkel aufgetragen werden. Die Anwendung von Marduk® soll nicht auf erodierter Haut erfolgen.

Atopiker mit trockener oder sebostatischer Haut sollten Marduk® nicht ohne ärztlichen Rat anwenden.

Ein versehentlicher Kontakt mit den Augen führt zu Rötung und Brennen. Das Auge soll dann ca. 15 Minuten lang mit fließendem Wasser gespült werden.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

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Eine gleichzeitige intensive UV-Bestrahlung (z.B. Sonnenbäder, Solarien) der mit Dibenzoylperoxid behandelten Hautflächen sollte vermieden werden.

Keine Einschränkung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch.

Keine Besonderheiten.

In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, bei Auftreten von Nebenwirkungen, die nicht in der

Packungsbeilage aufgeführt sind, diese einem Arzt oder Apotheker mitzuteilen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

In seltenen Fällen können Dibenzoylperoxid oder die sonstigen Bestandteile von Marduk® zu einer kontaktallergischen Sensibilisierung führen.

Zu Beginn der Behandlung kann es durch Einsetzen der Wirkung zu leichten Hautreizungen wie Rötung, Juckreiz, Spannungsgefühl und Brennen kommen. Diese Erscheinungen klingen normalerweise nach einigen Tagen ab. Austrocknen und mäßiges Schälen der Haut gehören ebenfalls zur therapeutischen Wirkung. Sollten diese Anzeichen jedoch länger als 5 Tage anhalten oder sich verstärken, ist das Präparat abzusetzen.

4.9 Überdosierung

Überdosierungen sind bisher nicht bekannt.

Durch eine versehentliche orale Einnahme von Dibenzoylperoxid-Zubereitungen entsteht keine unmittelbare akute Gefährdung. Zu erwartende Symptome wären Schleimhautreizwirkung mit retrosternalen Schmerzen, Magenschmerzen, Übelkeit und Brechreiz.

Therapie:

Bei Ingestion kleinerer Giftmengen (bis ca. 0,5 g Fertigpräparat/kg Körpergewicht): Kohlegabe und Verdünnen mit Flüssigkeit.

Bei Ingestion größerer Mengen: Verdünnen mit Wasser, Absaugen durch

Magensonde. Magenschondiät, Solugastril®, Kontrolle von Leber- und Nierenfunktion. Evtl. vorsichtige Oesophago-Gastroskopie zur Beurteilung des Ausmaßes der Schleimhautschädigung.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dibenzoylperoxid / Externes Aknetherapeutikum.

ATC-Code: D10AE01.

Wirkmechanismus: Dibenzoylperoxid hat eine antimikrobielle und eine indirekt metabolische keratoplastische Wirkung. Dadurch kann es mit Erfolg gegen die drei wichtigsten ätiologisch bedeutsamen Faktoren der Akne als Lokaltherapeutikum eingesetzt werden:

Aus Dibenzoylperoxid wird in der Haut durch metabolische Vorgänge Sauerstoff freigesetzt. Dies bedingt einen Anstieg der Sauerstoffkonzentration auch im Bereich der Talgdrüseninfundibula, woraus eine Hemmung der akne-spezifischen anaeroben Bakterienflora resultiert.

Infolgedessen kommt es zu einer Verminderung der von der Bakterienzelle freigesetzten lipolytischen Enzyme, was wiederum eine Reduktion des prozentualen Anteils der freien Fettsäure bei den Hautoberflächenlipiden bewirkt. Durch das Zusammenwirken dieser Vorgänge kommt es zu einer Aufsplitterung des Komedonenpfropfes, zu einer Entleerung der Talgdrüse; also zu einer morbostatischen Sanierung des Talgdrüsenfollikels.

Die lokale Verträglichkeit ist unter Beachtung der unter 4.8 (Nebenwirkungen) angegebenen Hinweise gut, der Kontakt mit Schleimhäuten und Augen sollte unterbleiben. Dibenzoylperoxid hat in Konzentrationen unter 10% nur geringe sensibilisierende Eigenschaften, selten werden Kontaktallergien beobachtet.

Dibenzoylperoxid wird je nach galenischer Zubereitung freigesetzt und ist so in der Haut verfügbar. Nach wenigen Stunden kann bei bestimmten Zubereitungen eine Reduzierung der Gesamtkeimzahl erfasst werden.

Dibenzoylperoxid kann zu einem Teil nach topischer Applikation perkutan absorbiert werden, wird jedoch danach zu Benzoesäure metabolisiert, vom Kreislauf aufgenommen und ausgeschieden. Benzoesäure kommt im Blut nur in freier Form vor. Sie wird in der Leber zu mehr als 90% mit Glycin konjugiert und als Hippursäure über die Nieren eliminiert.

Oral applizierte Benzoesäure wird rasch resorbiert und vollständig als Hippursäure über die Nieren binnen 1 bis 2 Tagen ausgeschieden; im Organismus findet keine Speicherung von Benzoesäure statt.

E ine systemische Toxizität kann bei lokaler Anwendung ausgeschlossen werden.

Akute Toxizität: Im Tierversuch betrug die LD50 nach oraler Gabe einer 10%-igen Dibenzoylperoxid-Zubereitung 14 ml/kg KG. Die LD50 im herkömmlichen Sinne ist die errechnete Dosis, nach deren Anwendung der Tod von 50% der behandelten Tiere zu erwarten ist.

Chronische Toxizität: In Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten bei p.o. Applikation traten bei extrem hohen Dosierungen Testikularatrophien auf. In Untersuchungen an der Maus wurden keine toxischen Effekte beobachtet.

Kanzerogenes und mutagenes Potential: In Langzeitstudien am Tier wurde keine tumorerzeugende Wirkung von Dibenzoylperoxid beschrieben.

In vivo-Untersuchungen an Mäusen zeigten jedoch eine tumorpromovierende Aktivität von Dibenzoylperoxid.

Reproduktionstoxizität: Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität wurden mit Dibenzoylperoxid nicht durchgeführt.

6. Pharmazeutische Angaben

Propylenglycol, α-Dodecyl-ω-hydroxy-poly-(oxyethylen)-23, Carbomer, Natriumhydroxid, Cetearylisononanoat,

Gereinigtes Wasser.

6.2 Hauptinkompatibilitäten

Aufgrund des Oxidationsvermögens von Dibenzoylperoxid ist mit chemischen Wechselwirkungen bei allen oxidations-empfindlichen Substanzen zu rechnen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

In der Originalverpackung: 2 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

Nach Anbruch ist Marduk^® 6 Wochen haltbar.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit Innenschutzlackierung und Schraubverschluss aus HDPE.

Originalverpackung mit Tuben zu 25 g und 40 g Gel.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von angebrochenen Arzneimitteln

Keine speziellen Anforderungen.

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7 . Inhaber der Zulassung

S&K PHARMA Schumann und Kohl GmbH,

Maienbergstr. 10-12,

15562 Rüdersdorf bei Berlin

Telefon: 033638 - 749-38

Fax: 033638 - 749-62

e-mail: info@SuK-Pharma.de

8. Zulassungsnummer

23140.00.00

9. Datum der Verlängerung der Zulassung

14.01.2004

10. Stand der Information

November 2011

11. Verschreibungsstatus

Apothekenpflichtig.

860B0003