Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Markodorm N jedoch vorschriftsgemäß

angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, sollten Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Markodorm N

Wirkstoff: Diphenhydraminhydrochlorid

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Diphenhydraminhydrochlorid

1 Filmtablette enthält 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrate (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose EuAB, Crospovidon, Glyceroltristearat, Stearinsäure pflanzlich, Polyethylenglycol, Talkum, Magnesium- stearate (Ph.Eur.), Titandioxid, Hydrolose.

Packung mit 20 Filmtabletten

Was ist Markodorm N und wofür wird es angewendet?

Markodorm N ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Antihistaminika

Markodorm N wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen

von: MR Pharma GmbH hergestellt von: Klocke Pharma-Service GmbH

Straßburger Str. 77 Max-Becker-Str. 6

77767 Appenweier 76356 Weingarten

Tel.: 07805-401601 Tel.: 07244-610

Fax 07805-3988 Fax 07244-611170

Was müssen Sie vor der Einnahme von Markodorm N beachten?

Markodorm N darf nicht eingenommen werden

- bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Diphenhydraminhydrochlorid,

gegenüber anderen Antihistaminika oder einem der weiteren Bestandteile des

Arzneimittels,

- bei akutem Asthma,

- bei grünem Star (Engwinkelglaukom),

- bei bestimmten Geschwülsten des Nebenierenmarks (Phäochromocytom),

- bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung,

- bei Epilepsie,

- bei Kalium- oder Magnesiummangel,

- bei verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie),

- bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder anderen

klinisch bedeutsamen Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der

Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien),

- bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-

Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen (siehe unter

„Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“),

- bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder sogenannten „MAO-Hemmern“

(Mittel zur Behandlung von Depressionen),

- während der Schwangerschaft oder Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Markodorm N ist erforderlich

wenn Sie unter einem der folgenden Erkrankungen leiden:

- eingeschränkter Leberfunktion

- chronischen Lungenerkrankungen oder Asthma

- bestimmten Magenfunktionsstörungen (Pylorusstenose oder Achalasie der Kardia)

Nach wiederholter Einnahme von Schlafmitteln über einen längeren Zeitraum kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Wie auch bei anderen Schlafmitteln kann die Einnahme von Markodorm N zur Entwick-lung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.

Beim Beenden einer Behandlung mit Markodorm N können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten. Deshalb wird empfohlen, die Behand-lung ggf. durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Kinder und Jugendliche

Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Diphenhydramin als Schlafmittel bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb sollte Markodorm N bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur nach sorgfältiger Abwägung von Risiko und Nutzen verordnet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Markodorm N darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nach Einnahme von Markodorm N dürfen keine Fahrzeuge geführt oder gefährliche Maschinen bedient werden. Auch am Folgetag können sich Restmüdigkeit und beein-trächtigtes Reaktionsvermögen noch nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken, vor allem nach unzureichender Schlafdauer.

Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Markodorm N

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Markodorm N daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel ein-nehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht ver-schreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Diphenhydraminhydrochlorid darf nicht zusammen mit sogenannten „MAO-Hemmern“ (bestimmte Mittel zur Behandlung von Depressionen) gegeben werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Markodorm N mit anderen Medikamenten, die ebenfalls Diphenhydramin enthalten, einschließlich von solchen, die äußerlich angewendet werden, ist zu vermeiden.

Die gleichzeitige Anwendung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln wie Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- oder Narkosemitteln, angstlösenden Mitteln (Anxio-lytika), Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Mitteln zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika) kann zu einer gegenseitigen Verstärkung führen.

Die sogenannte „anticholinerge“ Wirkung von Diphenhydramin kann durch Arzneistoffe mit ähnlicher Wirkung wie Atropin, Biperiden, trizyklischen Antidepressiva oder Mono-aminooxidase-Hemmern verstärkt werden. Es können eine Erhöhung des Augeninnen-druckes, Harnverhalt oder eine u.U. lebensbedrohliche Darmlähmung auftreten.

Die Anwendung von Diphenhydramin zusammen mit Blutdruck senkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit führen.

Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z.B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III, bestimmte Antibiotika (z.B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika), oder zu einem Kaliummangel führen können (z.B. bestimmte harntreibende Mittel) ist zu vermeiden.

Diphenhydramin kann bei Allergie-Tests möglicherweise die Testergebnisse verfälschen und sollte deshalb mindestens 3 Tage vorher nicht mehr angewendet werden.

Bei Einnahme von Markodorm N zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Markodorm N darf kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung von Diphenhydramin in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Wie ist Markodorm N einzunehmen?

Nehmen Sie Markodorm N immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind!

Art der Anwendung

Filmtabletten zum Einnehmen

Wie oft und in welcher Menge sollten Sie Markodorm N einnehmen?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis für Erwachsene

1 Filmtablette (entsprechend 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid).

Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten niedrigere Dosen erhalten. Auch bei älteren oder geschwächten Patienten, die u.U. besonders empfindlich reagieren, wird empfohlen, die Dosis erforderlichenfalls anzupassen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nur nach sorgfältiger Abwägung von Risiko und Nutzen mit Markodorm N behandelt werden.

Wie und wann sollten Sie Markodorm N einnehmen?

Die Filmtabletten werden unzerkaut abends 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit (Wasser) eingenommen.

Anschließend sollte eine ausreichende Schlafdauer (7-8 Stunden) gewährleistet sein.

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen nur wenige Tage betragen und 2 Wochen nicht überschreiten.

Bei fortbestehenden Schlafstörungen suchen Sie bitte einen Arzt auf!

Wenn Sie eine größere Menge von Markodorm N eingenommen haben, als Sie sollten:

Überdosierungen mit Diphenhydramin können gefährlich sein – insbesondere für Kinder und Kleinkinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung oder Vergiftung sofort ein Arzt zu informieren / z.B. Vergiftungsnotruf!

Überdosierungen mit Diphenhydramin äußern sich in erster Linie abhängig von der aufgenommenen Menge – durch Störungen des Zentralnervensystems (Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinseintrübung bis hin zum Koma, Atemstörungen bis Atemstillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems.

Außerdem können gesteigerte Muskelreflexe, Fieber, trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und Störungen der Harnausscheidung auftreten.

Auch Rhabdomyolysen (schwere Muskelschädigungen) sind beobachtet worden.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Markodorm N Nebenwirkungen haben. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.

Mit folgenden Nebenwirkungen ist besonders zu Beginn der Behandlung zu rechnen:

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Benommenheit und Konzentrationsstörungen während des Folgetages, insbesondere nach unzureichender Schlafdauer, sowie Schwindel und Muskelschwäche.

Weitere häufiger auftretende Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, und sogenannte „anticholinerge Effekte“ wie Mundtrockenheit, Verstopfung, Sodbrennen, Sehstörungen oder Be-schwerden beim Wasserlassen.

Während der Behandlung mit Markodorm N können bestimmte Herzrhythmusstörungen auftreten (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG).

Außerdem ist über Überempfindlichkeitsreaktionen, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, Änderungen des Blutbildes, Erhöhung des Augeninnendruckes, Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) und sogenannte „paradoxe Reaktionen“ wie Ruhelosigkeit, Nervosität, Erregung, Angstzustände, Zittern oder Schlafstörungen berichtet worden.

Wie ist Markodorm N aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen: keine

Stand der Information: April 2004