Mastodynon
Stand: September 2014
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homöopathisches Präparat |
Darreichungsform |
Menge |
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Mastodynon |
Homöopathische Mischung |
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Mastodynon®
Homöopathische Mischung
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
10 g (10,8 ml) Mischung enthalten:
Agnus castus 0 2,0 g
Caulophyllum thalictroides Dil. D4 1,0 g
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Homöopathische Mischung Klare, leicht gelbliche Flüssigkeit.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Homöopathisches Arzneimittel für die Frauenheilkunde.
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Dazu gehören:
- Beschwerden vor der Periodenblutung, wie z.B. Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten (Mastodynie)
- Beschwerden während der Periodenblutung und bei unregelmäßigen Periodenblutungen (Zyklusstörungen).
Bei anhaltenden, unklaren oder wiederkehrenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um eine Erkrankung handeln kann, die einer ärztlichen Behandlung bedarf.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet:
2-mal täglich 30 Tropfen.
Die Tropfen jeweils morgens und abends mit etwas Wasser verdünnt einnehmen.
Mastodynon kann gegebenenfalls gleichzeitig mit anderen Flüssigkeiten eingenommen werden.
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patientinnen, die einen östrogen-sensitiven malignen Tumor haben bzw. in der Vergangenheit hatten, sollten Mastodynon nur nach Rücksprache mit ihrem Arzt einnehmen.
Patientinnen sollten Mastodynon nur nach Rücksprache mit ihrem Arzt gleichzeitig mit Dopaminagonisten, Dopamin-Antagonisten, Östrogenen oder Antiöstrogenen einnehmen (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
Wenn sich die Symptome während der Behandlung mit Mastodynon verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht oder ein Apotheker gefragt werden.
Wissenschaftliche Daten deuten darauf hin, dass Vitex agnus-castus auf die HypophyseHypothalamus-Achse wirkt. Patientinnen mit einer Erkrankung der Hypophyse in der Vorgeschichte sollten daher die Einnahme dieses Arzneimittels mit einem Arzt abklären.
Bei Prolaktin-sezernierenden Hypophysentumoren können bei Einnahme von Vitex agnus-castus die Symptome des T umors maskiert werden.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält 53 Vol.-% Alkohol.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Aufgrund der möglichen dopaminergen und östrogenen Wirkungen von Vitex agnus-castus können Wechselwirkungen mit Dopaminagonisten, Dopamin-Antagonisten, Östrogenen oder Antiöstrogenen nicht ausgeschlossen werden.
Allgemeiner Hinweis:
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren
in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel (u. a. Kaffee) ungünstig beeinflusst werden.
Falls sonstige Arzneimittel eingenommen werden, sollte ein Arzt befragt werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit
Für die Einnahme während der Schwangerschaft besteht keine Indikation.
Daten aus reproduktionstoxikologischen Studien geben einen Hinweis, dass Vitex agnus-castus die Milchbildung beeinflusst. Die Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Fertilität
Vitex agnus-castus kann die weibliche Fertilität durch Regulierung des Menstruationszyklus beeinflussen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Schwere allergische Reaktionen mit Gesichtsschwellung, Atemnot und Schluckbeschwerden wurden berichtet. (Allergische) Hautreaktionen (u.a. Hautausschlag, Urtikaria), Kopfschmerzen, Schwindel, Magen-Darm-Beschwerden (u.a Übelkeit, Bauchschmerzen), Akne sowie Zyklusunregelmäßigkeiten können auftreten.
Über die Häufigkeit des Auftretens dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Mastodynon nicht nochmals eingenommen werden.
Hinweis:
Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt befragt werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.
Behandlung von Überdosierungen:
Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Entfällt, da Angaben zu pharmakologischen Wirkungen eines homöopathischen Arzneimittels nicht dem Selbstverständnis der homöopathischen Therapierichtung entsprechen und somit auch nicht Bestandteil der Monographien der Kommission D sind.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften (einschließlich Angaben zur Stoff- oder Indikationsgruppe)
Homöopathisches Arzneimittel für die Frauenheilkunde.
GO2CH20
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt, da Angaben zu pharmakologischen Wirkungen eines homöopathischen Arzneimittels nicht dem Selbstverständnis der homöopathischen Therapierichtung entsprechen und somit auch nicht Bestandteil der Monographien der Kommission D sind.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es liegen keine Daten zur akuten und chronischen Toxizität von Mastodynon vor. Prüfungen zur Genotoxizität mit Mastodynon in vitro und in vivo ergaben keinen Hinweis auf eine mutagene Wirkung des Präparates.
In diversen Studien zur Reproduktionstoxikologie (Teratogenitätsstudien an Ratten und Kaninchen, Fertilitätsstudie an Ratten) wurden keine negativen Effekte festgestellt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Sonstige Bestandteile
Ethanol 15 Gew.-%
Ethanol 43 Gew.-%
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit 4 Jahre
Nach Anbruch des Behältnisses 6 Monate haltbar.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Keine.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit 50 ml Mischung (N1)
Packung mit 100 ml Mischung (N2)
Packung mit 200 ml (2 x 100 ml) Mischung (N3)
7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und Herstellers
BIONORICA SE Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt Telefon: 09181 / 231-90 Telefax: 09181 / 231-265 Internet: www.bionorica.de E-Mail: info@bionorica.de
Mitvertrieb:
PLANTAMED Arzneimittel GmbH Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt Telefon: 09181 / 231-0 Telefax: 09181 / 21850
8. Zulassungsnummer
35313.00.00
9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
Datum der Zulassung: 22.08.1996
Verlängerung der Zulassung: 09.07.2003
10. Stand der Information
September 2014
11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig