Document: 19.03.2012   Fachinformation (deutsch) change

• 08.10.2014   Fachinformation (deutsch)
• 19.03.2012   Fachinformation (deutsch)

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Stand: Januar 2012

homöopathisches Präparat	Darreichungsform	Menge
Mastodynon	Homöopathische Mischung

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Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Mastodynon

Homöopathische Mischung

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

10 g (10,8 ml) Mischung enthalten:

Agnus castus 2,0 g
Caulophyllum thalictroides Dil. D4 1,0 g
Cyclamen Dil. D4 1,0 g
Ignatia Dil. D6 1,0 g
Iris Dil. D2 2,0 g
Lilium tigrinum Dil. D3 1,0 g

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Homöopathische Mischung

Klare, leicht gelbliche Flüssigkeit.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Homöopathisches Arzneimittel für die Frauenheilkunde.

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Dazu gehören:
- Beschwerden vor der Periodenblutung, wie z.B. Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten (Mastodynie)
- Beschwerden während der Periodenblutung und bei unregelmäßigen Periodenblutungen (Zyklusstörungen).

Bei anhaltenden, unklaren oder wiederkehrenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um eine Erkrankung handeln kann, die einer ärztlichen Behandlung bedarf.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet:
2-mal täglich 30 Tropfen.

Die Tropfen jeweils morgens und abends mit etwas Wasser verdünnt einnehmen.
Mastodynon kann gegebenenfalls gleichzeitig mit anderen Flüssigkeiten eingenommen werden.

Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patientinnen, die einen östrogen-sensitiven malignen Tumor haben bzw. in der Vergangenheit hatten, sollten Mastodynon nur nach Rücksprache mit ihrem Arzt einnehmen.

Patientinnen sollten Mastodynon nur nach Rücksprache mit ihrem Arzt gleichzeitig mit Dopaminagonisten, Dopamin-Antagonisten, Östrogenen oder Antiöstrogenen einnehmen (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).

Wenn sich die Symptome während der Behandlung mit Mastodynon verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht oder ein Apotheker gefragt werden.

Wissenschaftliche Daten deuten darauf hin, dass Vitex agnus-castus auf die Hypophyse-Hypothalamus-Achse wirkt. Patientinnen mit einer Erkrankung der Hypophyse in der Vorgeschichte sollten daher die Einnahme dieses Arzneimittels mit einem Arzt abklären.

Bei Prolaktin-sezernierenden Hypophysentumoren können bei Einnahme von Vitex agnus-castus die Symptome des Tumors maskiert werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält 53 Vol.-% Alkohol.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aufgrund der möglichen dopaminergen und östrogenen Wirkungen von Vitex agnus-castus können Wechselwirkungen mit Dopaminagonisten, Dopamin-Antagonisten, Östrogenen oder Antiöstrogenen nicht ausgeschlossen werden.


Allgemeiner Hinweis:
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel (u. a. Kaffee) ungünstig beeinflusst werden.

Falls sonstige Arzneimittel eingenommen werden, sollte ein Arzt befragt werden.

Für die Einnahme während der Schwangerschaft besteht keine Indikation.

Daten aus reproduktionstoxikologischen Studien geben einen Hinweis, dass Vitex agnus-castus die Milchbildung beeinflusst. Die Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwere allergische Reaktionen mit Gesichtsschwellung, Atemnot und Schluckbeschwerden wurden berichtet. (Allergische) Hautreaktionen (u.a. Hautausschlag, Urtikaria), Kopfschmerzen, Schwindel, Magen-Darm-Beschwerden (u.a Übelkeit, Bauchschmerzen), Akne sowie Zyklusunregelmäßigkeiten können auftreten.

Über die Häufigkeit des Auftretens dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Mastodynon nicht nochmals eingenommen werden.
Hinweis:
Bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt befragt werden.

4.9 Überdosierung

Es wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.

Behandlung von Überdosierungen:

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Entfällt, da Angaben zu pharmakologischen Wirkungen eines homöopathischen
Arzneimittels nicht dem Selbstverständnis der homöopathischen Therapierichtung
entsprechen und somit auch nicht Bestandteil der Monographien der Kommission D
sind.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften (einschließlich Angaben zur Stoff- oder
Indikationsgruppe)

Homöopathisches Arzneimittel für die Frauenheilkunde.

GO2CH20

Entfällt, da Angaben zu pharmakologischen Wirkungen eines homöopathischen
Arzneimittels nicht dem Selbstverständnis der homöopathischen Therapierichtung
entsprechen und somit auch nicht Bestandteil der Monographien der Kommission D
sind.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen keine Daten zur akuten und chronischen Toxizität von Mastodynon vor. Prüfungen zur Genotoxizität mit Mastodynon in vitround in vivoergaben keinen Hinweis auf eine mutagene Wirkung des Präparates.

In diversen Studien zur Reproduktionstoxikologie (Teratogenitätsstudien an Ratten und Kaninchen, Fertilitätsstudie an Ratten) wurden keine negativen Effekte festgestellt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Sonstige Bestandteile

Ethanol 15 Gew.-%
Ethanol 43 Gew.-%

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

Nach Anbruch des Behältnisses 6 Monate haltbar.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Keine.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 50 ml Mischung (N1)
Packung mit 100 ml Mischung (N2)
Packung mit 200 ml (2 x 100 ml) Mischung (N3)

7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und Herstellers

BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Telefon 09181 / 231-90
Telefax 09181 / 231-265
Internet: www.bionorica.de
E-Mail: info@bionorica.de

Mitvertrieb:
PLANTAMEDArzneimittel GmbH
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Telefon: 09181 / 231-0
Telefax: 09181 / 21850

8. Zulassungsnummer

35313.00.00

9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Zulassung: 22.08.1996

Verlängerung der Zulassung: 09.07.2003

10. Stand der Information

Januar 2012

11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig