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Matrifen 100 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Document: 05.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change



GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender


Matrifen 100 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster


Wirkstoff: Fentanyl



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Matrifen und wofür wird es angewendet?

2. Was ist vor der Anwendung von Matrifen zu beachten?

3. Wie ist Matrifen anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Matrifen aufzubewahren?

6. Weitere Informationen




1. Was IST Matrifen und wofür wird es angewendet?


Matrifen gehört zu einer Gruppe von stark wirksamen Schmerzmitteln, den so genannten Opioiden, und wirkt durch Blockade der Schmerzsignale an das Gehirn.


Imtransdermalem Pflaster befindet sich der Wirkstoff Fentanyl. Fentanyl wird kontinuierlich aus dem Pflaster freigesetzt, dringt über die Haut in den Körper ein, wo es schwere und langanhaltende Schmerzen stillt, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden können.




2. WAS müssen Sie VOR DER ANWENDUNG VON MATRIFEN BEACHTEN?


Matrifen darf nicht angewendet werden



Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Matrifen ist erforderlich


Warnhinweis:

Matrifen ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann. Das trifft auch auf benutzte transdermale Pflaster zu. Bedenken Sie, dass das Aussehen des Arzneimittels für ein Kind verlockend sein könnte. Matrifen kann lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die verschriebene opioidhaltige Arzneimittel nicht regelmäßig anwenden.


Bevor Sie mit der Anwendung von Matrifen beginnen, sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer der unten angegebenen Erkrankungen leiden


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung Fieber bekommen, da die erhöhte Körpertemperatur dazu führen kann, dass zu viel Arzneimittel durch die Haut gelangt. Aus demselben Grund sollten Sie es vermeiden, das Pflaster auf der Haut direkter Hitze, wie elektrischen Wärmedecken, Wärmflaschen, Sauna, Solarium oder heißen Bädern auszusetzen. Es ist erlaubt sich draußen in der Sonne aufzuhalten, Sie müssen das Pflaster jedoch an heißen Sommertagen mit Kleidung schützen.


Wenn Sie Matrifen längere Zeit anwenden, können sich Gewöhnung, physische oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Dies wird jedoch während einer Behandlung von Schmerzen aufgrund von Krebserkrankungen selten beobachtet.


Bei der Anwendung von Matrifen mit anderen Arzneimitteln


Bestimmte andere Arzneimittel können Matrifen beeinflussen oder durch Matrifen beeinflusst werden. Einige dieser Arzneimittel sind:


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



Bei Anwendung von Matrifen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Alkohol kann das Risiko von Atmungsproblemen erhöhen.



Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Wenden Sie Matrifen nicht an, während der Wehen oder der Geburt, da Fentanyl in die Plazenta übergeht und möglicherweise zu einer Atemdepression beim Neugeborenen führen kann. Wenn Sie während der Behandlung mit Matrifen schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt. Matrifen sollte nicht während der Schwangerschaft oder der Stillzeit angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich. Die sichere Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht nachgewiesen. Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann möglicherweise Nebenwirkungen beim Säugling hervorrufen.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Während der Behandlung mit Matrifen können bestimmte unerwünschte Wirkungen auftreten (zum Beispiel Benommenheit, Teilnahmslosigkeit oder Krankheitsgefühl). Das sollte beachtet werden, wenn Sie Dinge tun, die die volle Aufmerksamkeit erfordern, zum Beispiel Autofahren. Es liegt in Ihrer Verantwortung zu entscheiden, ob Sie in der Verfassung sind ein Fahrzeug zu lenken oder eine Arbeit auszuführen, die Ihre besondere Aufmerksamkeit erfordert. Einer der Umstände, die Ihre Leistung beeinflussen könnten, sind Wirkungen und/oder Nebenwirkungen von Arzneimitteln. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig. In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt, oder Apotheker.



3. Wie IST Matrifen anzuwenden?


Wenden Sie Matrifen immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die Dosis wird durch Ihren Arzt bestimmt, der sie für Sie individuell anpassen wird. Halten Sie sich immer an die Anweisungen Ihres Arztes.


Die übliche Dosis beträgt normalerweise ein Pflaster alle drei Tage. Es kann sein, dass die Stärke des Pflasters oder die Anzahl der Pflaster entsprechend Ihrer Reaktion angepasst werden müssen. Eine wirksame Behandlung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Aufkleben des ersten Pflasters erreicht. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.


Das transdermale Pflaster darf nicht geteilt oder zerschnitten werden.


Wie Matrifen angewendet wird



Wie das transdermale Pflaster gewechselt wird




Wenn Sie eine größere Menge von Matrifen angewendet haben, als Sie sollten


Wenn sie mehr Pflaster aufgeklebt haben als verschrieben, entfernen Sie die Pflaster und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und fragen Sie nach dem Risiko.


Das häufigste Anzeichen einer Überdosierung ist verminderte Fähigkeit zu atmen. Die Symptome sind, dass die Person anormal langsam oder schwach atmet. Wenn das auftritt – entfernen Sie das Pflaster und informieren Sie umgehend einen Arzt. Halten Sie die Person durch Sprechen mit ihr oder gelegentliches Rütteln wach, während Sie auf den Arzt warten.


Wenn Sie die Anwendung oder den Wechsel von Matrifen vergessen haben


Falls von Ihrem Arzt nicht anders angegeben, sollten Sie Ihr Pflaster alle drei Tage zur gleichen Zeit wechseln. Wenn Sie vergessen haben Ihr Pflaster zu wechseln, wechseln Sie es, sobald Sie sich daran erinnern.


Wenn es schon sehr viel zu spät ist, Ihr Pflaster zu wechseln, informieren Sie Ihren Arzt; es könnte sein, dass Sie zusätzlich schmerzstillende Arzneimittel benötigen.


Benutzte transdermale Pflaster

Größere Mengen des Wirkstoffes verbleiben auch nach Gebrauch in dem transdermalen Pflaster. Benutzte und auch unbenutzte transdermale Pflaster sollten deshalb unzugänglich für Kinder und Haustiere aufbewahrt werden und, wenn möglich, in die Apotheke zurückgebracht werden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.





4. WELCHE Nebenwirkungen SIND Möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Matrifen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Wenn folgende schwerwiegende, sehr seltene Nebenwirkungen auftreten, brechen Sie die Behandlung ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf: schwere Atemdepression (schwere Atemlosigkeit, rasselnde Atmung) oder vollständige Blockade des Verdauungskanals (krampfartige Schmerzen, Erbrechen, Blähungen).


Andere Nebenwirkungen


Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten):

Benommenheit, Kopfschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwitzen, Jucken.


Häufig (mehr als 1von 100 Behandelten):

Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheit, Depression, Angst, Nervosität, Halluzinationen (Wahrnehmungsstörungen), verminderter Appetit, Mundtrockenheit, Magenbeschwerden, Hautreaktionen an der Anwendungsstelle.


Gelegentlich (weniger als 1 von 100 Behandelten):

Unnatürliche Hochstimmung, Gedächtnisverlust, Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Zittern, Empfindungsstörungen wie Kribbelgefühl oder Brennen, Sprechstörungen, unregelmäßiger Herzschlag, niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck, Atemnot, Durchfall, Ausschlag, Erröten, Schwierigkeiten beim Harnlassen.


Selten (weniger als 1 von 1000 Behandelten):

Verschwommensehen, erweiterte Blutgefäße, Schluckauf, schwere allergische Reaktionen (Atemnot, keuchende Atmung, Ausschlag), Schwellung, Kältegefühl.


Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 Behandelten):

Wahnvorstellungen, Schwächegefühl, sexuelle Störungen, Bewegungsstörungen, Krämpfe, langsame Atmung, Atemstillstand, Bluthusten, ungewöhnliche Ansammlung von Blut in den Lungen, Rachenentzündung, Darmverschluss, schmerzhafte Gasansammlung im Magen oder Darm, verminderte Harnausscheidung, Schmerzen in der Harnblase.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation erwähnt sind.



5. wie ist Matrifen aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, auch nach der Anwendung. Große Mengen des Wirkstoffs bleiben auch nach der Anwendung im transdermalen Pflaster.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aus Umwelt- und Sicherheitsgründen müssen benutze und unbenutzte Pflaster, und Pflaster deren Haltbarkeit abgelaufen ist, weggeworfen oder in die Apotheke zur Entsorgung zurückgebracht werden. Falten Sie das benutzte Pflaster in der Mitte mit den Klebeflächen zusammen, stecken es in den Umkarton und werfen es weg oder bringen es in die Apotheke zurück.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.



WEITERE INFORMATIONEN


Was Matrifen enthält


Der Wirkstoff ist: Fentanyl


1 transdermales Pflaster enthält 11,0 mg Fentanyl in einem Pflaster von 33,6 cm² und setzt 100 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei.


Die sonstigen Bestandteile sind:


4-Oxaheptan-2,6-diol

Hyprolose

Dimeticon 350cSt

Siliconklebeschicht (Amin-resistent)

Freisetzungsmembran: Poly(ethylen-co-vinylacetat) (x:y) (EVA)

Trägerschicht: Poly(ethylenterephthalat) (PET)

Abziehbare Schutzfolie: Fluoropolymerbeschichteter Polyesterfilm


Wie Matrifen aussieht und Inhalt der Packung


Matrifen ist ein durchsichtiges und rechteckiges Pflaster.

Das Pflaster ist mit einem grauen Aufdruck mit dem Handelsnamen und der Stärke gekennzeichnet.


Matrifen 100 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster ist in Packungen mit

5 (N1), 10 (N2) und 20 (N3) transdermalen Pflastern erhältlich.



Pharmazeutischer Unternehmer

Nycomed Pharma GmbH

Edisonstr. 16

85716 Unterschleißheim

Tel.-Nr.: 089-370037-0

Fax-Nr.: 089-370037-444



Hersteller

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Dänemark


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Matrifen

Österreich: Matrifen

Schweden: Fentanyl Nycomed



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am 03/2007

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