^WA Anlage 1

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. MCP Heumann 10 mg Tabletten

WB Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben

Faltschachtel

HEUMANN PHARMA GMBH NÜRNBERG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg

MCP Heumann 10 mg Tabletten
Wirkstoff: Metoclopramidhydrochlorid

normalisiert die Magen-Darm-Tätigkeit

Zul.-Nr.: 3367.00.00

Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)

20 (N1), 50 (N2), 100 (N3) Tabletten

Zum Einnehmen

1 Tablette enthält:
Metoclopramidhydrochlorid-Monohydrat 10,54 mg

(entsprechend 10 mg Metoclopramidhydrochlorid).

Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MMM/JJ)

Verschreibungspflichtig

Unverkäufliches Muster (Eindruck auf Linie)
Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig (Eindruck auf Linie)

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nicht über 25 °C lagern!

Vor Licht schützen!

Aus der Verpackung entnommenes Arzneimittel nicht längere Zeit direkter Sonnenbestrahlung aussetzen!

Anweisungen zur Anwendung:
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Form < >
Code 39
PZN - ....
<”Vfw” Recyclinglogo>

Durchdrückpackung

MCP Heumann 10 mg Tabletten

HEUMANN

Ch.-B.: und Verwendbar bis: (siehe Prägung)


Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
(Verfallsdatum: Eindruck auf Linie MMM/JJ)

PA Anlage 2

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. MCP Heumann 10 mg Tabletten

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PC Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Einnahme dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

PE MCP Heumann 10 mg Tabletten

Wirkstoff: 10 mg Metoclopramidhydrochlorid

PJ Zusammensetzung

1 Tablette enthält:

PG als arzneilich wirksamen Bestandteil:

Metoclopramidhydrochlorid-Monohydrat 10,54 mg

(entsprechend 10 mg Metoclopramidhydrochlorid);

PH als sonstige Bestandteile:

mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.

P4 Darreichungsform und Packungsgrößen

MCP Heumann 10 mg Tabletten sind in Originalpackungen zu 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.

PI Stoff- oder Indikationsgruppe/Wirkungsweise

MCP Heumann 10 mg Tabletten enthalten den Wirkstoff Metoclopramid und sind ein Arzneimittel, das die Motilität (Bewegungsvorgänge) von Magen und Darm fördert und gegen Übelkeit und Erbrechen wirkt.

PD Hersteller und pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA GMBH NÜRNBERG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

PK Anwendungsgebiete

- Motilitätsstörungen (Bewegungsstörungen) des oberen Magen-Darm-Traktes.

- Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (bei Migräne, Leber- und Nierenerkrankungen, Schädel- und Hirnverletzungen, Arzneimittelunver-träglichkeit).

PL Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie MCP Heumann 10 mg Tabletten nicht einnehmen?

MCP Heumann 10 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden bei:

- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Metoclopramid oder einem der sonstigen Bestandteile,

- bestimmten hormonabhängigen Geschwülsten (prolaktinabhängige Tumore),

- Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom),

- mechanischem Darmverschluss,

- Darmdurchbruch,

- Blutungen im Magen-Darm-Bereich,

- Epileptikern,

- Patienten mit Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes (extrapyramidalmotorische Störungen).

Kinder (siehe "Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?").

Wann dürfen Sie MCP Heumann 10 mg Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz) und bei Patienten mit einge­schränkter Nie­renfunktion sollte wegen der verzögerten Ausscheidung die Dosis der Funktionsstörung angepasst wer­den (siehe "Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung").

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

MCP Heumann 10 mg Tabletten sollten während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Im zweiten und dritten Drittel der Schwangerschaft sollen MCP Heumann 10 mg Tabletten nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes angewendet werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren ist die Anwendung Metoclopramid-haltiger Arzneimittel nicht angezeigt.

Für die Anwendung bei Kindern über 2 bis zu 14 Jahren sind MCP Heumann 10 mg Tabletten aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet.

PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist die Dosis der Funktionsstörung anzupassen (siehe "Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung").

Bei Jugendlichen und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), bei denen die Ausscheidung von Metoclopramid eingeschränkt ist, ist besonders auf Nebenwirkungen zu achten und bei deren Auftreten das Arzneimittel sofort abzusetzen (siehe auch "Nebenwirkungen").

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

MCP Heumann 10 mg Tabletten können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Sie können dann möglicherweise auf plötzliche und unerwartete Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol und sedierenden Medikamenten (sog. Beruhigungsmitteln).

PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von MCP Heumann 10 mg Tabletten oder werden in ihrer Wirkung durch MCP Heumann 10 mg Tabletten beeinflusst?

Metoclopramid kann die Resorption (Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt) von anderen Stoffen verändern, z. B. die von Digoxin und Cimetidin vermindern, die von Levodopa, Paracetamol, verschiedenen Antibiotika (belegt für Tetracyclin, Pivampicillin), Lithium und Alkohol beschleunigen bzw. erhöhen. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Metoclopramid und Lithium können erhöhte Lithiumplasmaspiegel auftreten.

Anticholinergika können die Wirkung von Metoclopramid vermindern.

Bei gleichzeitiger Gabe von Metoclopramid und Neuroleptika (wie z. B. Phenothiazine, Thioxanthenderivate, Butyrophenone) können verstärkt extrapyramidale Störungen (z. B. Krampferscheinungen im Kopf-, Hals-, Schulterbereich) auftreten.

Bei gleichzeitiger Gabe von so genannten “Serotonin-Wiederaufnahmehemmern” (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) kann es ebenfalls zu verstärktem Auftreten von extrapyramidalen Symptomen bis hin zu einem so genannten “Serotonin-Syndrom” (u. a. charakterisiert durch Veränderungen des Geisteszustandes wie Verwirrtheit, Erregtheit, unkoordinierte Bewegungen, Zittern, Durchfall und Fieber) kommen.

Die Wirkung von Succinylcholin kann durch Metoclopramid verlängert werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt MCP Heumann 10 mg Tabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da MCP Heumann 10 mg Tabletten sonst nicht richtig wirken können!

Wie viele MCP Heumann 10 mg Tabletten und wie oft sollten Sie MCP Heumann 10 mg Tabletten einnehmen?

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 3 – 4-mal täglich 1 Tablette MCP Heumann 10 mg Tabletten (entsprechend 3 – 4-mal täglich 10 mg Metoclopramidhydrochlorid) und Jugendliche 2 – 3-mal täglich ½ - 1 Tablette MCP Heumann 10 mg Tabletten (entsprechend 2 – 3-mal täglich 5 - 10 mg Metoclopramidhydrochlorid).

Kinder:

Bei Kindern über 2 bis zu 14 Jahren beträgt die Dosierung 0,1 mg Metoclopramidhydrochlorid/kg Körper­gewicht als Einzeldosis, die maximale Tagesdosis beträgt 0,5 mg Metoclopramidhydrochlorid/kg Körperge­wicht. Dafür stehen besser dosierbare Darreichungsformen (z. B. Lösung) zur Verfügung.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis der Funktionsstörung anzupassen.

Die folgenden Angaben gelten für Erwachsene:

Kreatininclearance bis 10 ml/min:

1-mal täglich 1 Tablette MCP Heumann 10 mg Tabletten (entsprechend 10 mg Metoclopramidhydrochlorid)

Kreatininclearance 11 bis 60 ml/min:

1-mal täglich 1 Tablette MCP Heumann 10 mg Tabletten (entsprechend 10 mg Metoclopramidhydrochlorid) und 1-mal täglich ½ Tablette MCP Heumann 10 mg Tabletten (entsprechend 5 mg Metoclopramidhydrochlorid)

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz) mit Bauchwassersucht (Aszites) sollte wegen der verzögerten Ausscheidung die Dosis auf die Hälfte verringert werden.

Wie, wann und wie lange sollten Sie MCP Heumann 10 mg Tabletten einnehmen?

Nehmen Sie die Tabletten jeweils vor den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Die Dauer der Behandlung bestimmt der Arzt. Sie richtet sich nach der Grundkrankheit. Im Allgemeinen sind etwa 4 - 6 Wochen ausreichend. Darüber hinaus können MCP Heumann 10 mg Tabletten, wenn erforderlich, in Einzelfällen bis zu 6 Monate angewendet werden.

Hinweis:

Bei längerer Behandlung mit MCP Heumann 10 mg Tabletten besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Bewegungs­störungen (siehe "Nebenwirkungen").

PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn MCP Heumann 10 mg Tabletten in zu großen Mengen eingenommen wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Zeichen einer Überdosierung von Metoclopramid sind Schläfrigkeit (Somnolenz), Verwirrtheit, Reizbarkeit, Unruhe bzw. Unruhesteigerung, Krämpfe, Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes (extrapyramidalmotorische Störungen), Störungen der Herz-Kreislauf-Funktion mit Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) und Blutdruckanstieg bzw. -abfall.

Vereinzelt wurde über das Auftreten einer Methämoglobinämie (Verminderung der Sauerstofftransportfähigkeit aufgrund chemischer Veränderungen des roten Blutfarbstoffes) berichtet.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit MCP Heumann 10 mg Tabletten verständigen Sie bitte sofort einen Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild. Gegebenenfalls können folgende Maßnahmen ergriffen werden:

Extrapyramidale Symptome klingen nach langsamer i. v.-Gabe von Biperiden ab. Nach Ein­nahme hoher Dosen kann zur Entfernung von Metoclopramid aus dem Magen-Darm-Trakt ggf. eine Magenspülung vorgenommen werden bzw. medizinische Kohle und Natriumsulfat gegeben werden.

Die Lebensfunktionen (Vitalfunktionen) sollen bis zum Abklingen der Symptome überwacht werden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig MCP Heumann 10 mg Tabletten eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Tabletten ein als die verordnete Einzeldosis und setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, kann der Behandlungserfolg ganz oder teilweise ausbleiben bzw. sich das Krankheitsbild wieder verschlechtern. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen eigenmächtig die Behandlung mit MCP Heumann 10 mg Tabletten unterbrechen oder vorzeitig beenden, es sei denn, es treten Nebenwirkungen auf, die ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels erfordern (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise" und "Nebenwirkungen").

PM Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel können MCP Heumann^®10 mg Tabletten Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von MCP Heumann 10 mg Tabletten auftreten und welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Unter der Anwendung von Metoclopramid können Durchfall, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Angst und Ruhelosigkeit auftreten.

Gelegentlich kann es zu Hautausschlag kommen.

Das Auftreten von Depressionen und einer Methämoglobinämie (Blockierung des roten Blutfarbstoffes für den Sauerstofftransport mit Auftreten von Atemnot und blauer Verfärbung) wurde sehr selten unter Anwendung von Metoclopramid beobachtet.

Sehr selten wird, vorwiegend bei Kindern, ein dyskinetisches Syndrom beobachtet (unwillkürliche krampfartige Bewegungen, besonders im Kopf-, Hals- und Schulterbereich). Diese Nebenwirkung äußert sich z. B. als Blickstarre nach oben oder zur Seite, Verkrampfung der Gesichts- oder der Kaumuskulatur, Vorstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlund- und Zungenmuskulatur, Schiefhaltung oder Verdrehung des Kopfes und des Halses, Überstrecken der Wirbelsäule, Beugekrämpfe der Arme, selten Streckkrämpfe der Beine. Gegenmittel: Biperiden i. v.

Sehr selten wurden bei älteren Patienten nach Langzeitbehandlung Parkinsonismus (charakteristische Zeichen: Zittern, Muskelsteifheit, Bewegungshemmung) und Spätdyskinesien (Bewegungsstörungen) beschrieben.

Sehr selten trat unter Metoclopramid-Einnahme ein malignes neuroleptisches Syndrom (charakteristische Zeichen: Fieber, Muskelstarre, Bewusstseins- und Blutdruckveränderungen) auf. Der Arzt muss sofort verständigt werden! Als Maßnahmen werden empfohlen: Absetzen von MCP Heumann 10 mg Tabletten, Kühlung, Dantrolen und/oder Bromocriptin, ausreichende Flüssigkeitszufuhr.

Nach längerer Anwendung kann es zu einer Prolaktinerhöhung, Gynäkomastie (Brustdrüsenschwellung), Galaktorrhoe (spontane milchige Absonderung aus der Brustdrüse) oder Störungen der Regelblutung kommen; dann ist das Arzneimittel abzusetzen.

Bei Jugendlichen und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), bei denen die Ausscheidung von Metoclopramid eingeschränkt ist, ist besonders auf Nebenwirkungen zu achten und bei deren Auftreten das Arzneimittel sofort abzusetzen.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er diese sofern nötig wie oben beschrieben behandeln kann, und damit über das weitere Vorgehen entschieden werden kann.

Auch wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die in dieser Packungsbeilage nicht aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

PZ Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf Faltschachtel und Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

P2 Wie sind MCP Heumann 10 mg Tabletten aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern!

Vor Licht schützen!

Aus der Verpackung entnommenes Arzneitmittel nicht längere Zeit direkter Sonnenbestrahlung aussetzen!

P6 Stand der Information:

November 2003

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Liebe Patientin,
lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen MCP Heumann 10 mg Tabletten, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Metoclopramid, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit MCP Heumann 10 mg Tabletten ihre Wirkung optimal entfalten können, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Wichtige Information zur Entsorgung dieses Arzneimittels und seiner Verpackung

Die Heumann Pharma GmbH hat sich dem Rücknahme- und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Wir bitten Sie deshalb, dieses Arzneimittel nicht dem Restmüll beizufügen, sondern es zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abzugeben.

<”Vfw” Recyclinglogo>

Verschreibungspflichtig