Document: 05.09.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 05.09.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.01.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

MCP HEXAL® 10 mg Tabletten

Wirkstoff: Metoclopramidhydrochlorid

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist MCP HEXAL 10 und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von MCP HEXAL 10 beachten?

3.    Wie ist MCP HEXAL 10 einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist MCP HEXAL 10 aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist MCP HEXAL 10 und wofür wird es angewendet?

MCP HEXAL 10 ist ein Mittel gegen Erbrechen (Antiemetikum). Es enthält einen Wirkstoff mit

der Bezeichnung „Metoclopramid“. Dieser wirkt in dem Teil Ihres Gehirns, der Sie davor schützt,

dass Ihnen schlecht wird (Übelkeit) oder Sie sich übergeben müssen (Erbrechen).

MCP HEXAL 10 wird bei Erwachsenen eingesetzt:

•    zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die in Zusammenhang mit einer Migräne auftreten können. Metoclopramid kann im Falle einer Migräne mit oralen Schmerzmitteln eingenommen werden, um die Wirkung der Schmerzmittel zu erhöhen.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von MCP HEXAL 10 beachten?

MCP HEXAL 10 darf nicht eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Metoclopramid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    wenn Sie Blutungen, Einengungen oder einen Riss (Perforation) in Ihrem Magen oder Darm haben

•    wenn bei Ihnen ein seltener Tumor in der Nebenniere vermutet wird oder nachgewiesen wurde (Phäochromozytom)

•    wenn Sie unwillkürliche Muskelkrämpfe (Spätdyskinesie) haben oder jemals hatten, die medikamentös behandelt wurden

•    wenn Sie an bestimmten hormonabhängigen Geschwülsten (prolaktinabhängige Tumoren) leiden

•    wenn Sie an Epilepsie leiden

•    wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden

•    wenn Sie Levodopa (ein Wirkstoff gegen die Parkinson-Krankheit) oder dopaminerge Wirkstoffe einnehmen (siehe „Einnahme von MCP HEXAL 10 zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

•    wenn Sie abnorme Blutfarbstoffwerte (Methämoglobinämie) oder einen NADH-Cytochrom-b5-Reduktase-Mangel haben oder jemals hatten

Geben Sie Metoclopramid nicht Kindern unter 1 Jahr (siehe nachfolgend „Kinder und Jugendliche“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ist MCP HEXAL 10 einnehmen, wenn

•    Sie schon einmal einen abnormen Herzschlag (QT-Intervall-Verlängerung) oder andere Herzprobleme hatten

•    Sie Probleme mit den Salzspiegeln (Kalium, Natrium und Magnesium) in Ihrem Blut haben

•    Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, die Auswirkungen auf Ihren Herzschlag haben

•    Sie an Erkrankungen des Nervensystems leiden

•    Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben. Es kann erfordelich sein, die Dosis zu reduzieren (siehe Abschnitt 3 „Wie ist MCP HEXAL 10 einzunehmen?“).

Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen, um die Blutfarbstoffspiegel (Hämoglobinspiegel) Ihres Blutes zu prüfen. In Fällen abnormer Werte (Methämoglobinämie) muss die Behandlung sofort und dauerhaft abgebrochen werden.

Sie müssen nach jeder Metoclopramid-Einnahme selbst im Fall von Erbrechen und dem Abstoßen des Arzneimittels mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen, um eine Überdosis zu vermeiden.

Aufgrund des Risikos unwillkürlicher Muskelkrämpfe dürfen Sie die maximal 3-monatige Behandlungsdauer nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und jungen Erwachsenen können unkontrollierbare Bewegungen (extrapyramidale Erkrankung) auftreten. Metoclopramid darf aufgrund des erhöhten Risikos unkontrollierbarer Bewegungen nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden (siehe oben „MCP HEXAL 10 darf nicht eingenommen werden“).

Einnahme von MCP HEXAL 10 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Der Grund hierfür ist, dass andere Arzneimittel die Wirkungsweise von MCP HEXAL 10 beeinflussen können oder dass MCP HEXAL 10 Auswirkungen auf die Wirkung der anderen Arzneimittel haben kann. Dazu gehören:

•    Levodopa und andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (siehe oben „MCP HEXAL 10 darf nicht eingenommen werden“)

•    Anticholinergika (Arzneimittel zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen)

•    Morphinderivate (Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen)

•    Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Nervensystem

•    sämtliche andere Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen

•    Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche)

•    Ciclosporin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Störungen des Immunsystems)

•    Mivacurium, Succinylcholin, Suxamethonium u.a. Arzneimittel zur Relaxation der Muskeln

•    Fluoxetin und Paroxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depression)

•    Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden)

•    Paracetamol (Arzneimittel gegen Fieber und Schmerzen)

•    verschiedene Antibiotika

•    Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischer Erkrankungen)

•    hormonale Verhütungsmittel zum Einnehmen

•    Atovaquon (Arzneimittel zur Malaria-Behandlung)

Einnahme von MCP HEXAL 10 zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit MCP HEXAL 10 muss auf Alkoholkonsum verzichtet werden, da dieser die dämpfende Wirkung von MCP HEXAL 10 erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Falls notwendig kann MCP HEXAL 10 während der Schwangerschaft eingenommen werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihnen dieses Arzneimittel gegeben werden sollte oder nicht.

MCP HEXAL 10 wird nicht empfohlen, wenn Sie stillen, da Metoclopramid in die Muttermilch übergeht und Auswirkungen auf Ihr Baby haben kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme von MCP HEXAL 10 fühlen Sie sich eventuell schläfrig, schwindlig, oder es können unkontrollierbare Bewegungsstörungen (Dyskinesie) auftreten, wie Zittern, Zuckungen und Krümmung sowie eine ungewöhnliche Muskelspannung mit abnormer Körperhaltung (Dystonie). Dies kann Ihre Sehkraft beeinträchtigen und auch Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, einschränken.

Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol und sedierenden Arzneimitteln (sogenannte Beruhigungsmittel).

MCP HEXAL 10 enthält Lactose

Bitte nehmen Sie MCP HEXAL 10 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist MCP HEXAL 10 einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg und kann bis zu 3-mal täglich gegeben werden.

Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 30 mg oder 0,5 mg/kg Körpergewicht.Die maximale empfohlene Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind jeweils vor den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.

Sie müssen nach jeder Metoclopramid-Einnahme selbst im Fall von Erbrechen und dem Abstoßen des Arzneimittels mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen, um eine Überdosis zu vermeiden.

Ältere Personen

Eine Reduzierung der Dosis kann in Abhängigkeit von der Nieren- und Leberfunktion sowie vom allgemeinen Gesundheitszustand erforderlich sein.

Erwachsene mit Störung der Nierenfunktion

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben. Die Dosis muss reduziert werden, wenn Sie eine mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung haben.

Erwachsene mit Störung der Leberfunktion

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben. Die Dosis muss reduziert werden, wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.

Kinder und Jugendliche

Eine Anwendung von MCP HEXAL 10 bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen. Metoclopramid darf bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2 unter „Kinder und Jugendliche“).

Wenn Sie eine größere Menge MCP HEXAL 10 eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können unter unkontrollierbaren Bewegungen leiden (extrapyramidale Erkrankung), sich schläfrig fühlen, Schwierigkeiten mit Ihrem Bewusstsein haben, verwirrt sein und Halluzinationen und Herzprobleme bekommen. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt diese Symptome behandeln.

Vereinzelt wurde über das Auftreten einer Methämoglobinämie (Verminderung der Sauerstofftransportfähigkeit aufgrund chemischer Veränderungen des roten Blutfarbstoffes) berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von MCP HEXAL 10 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Behandlung ab und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

wenn Sie während der Einnahme des Arzneimittels eins der folgenden Anzeichen bemerken:

•    unkontrollierbare Bewegungen (häufig unter Einbeziehung des Kopfes oder des Nackens). Dies kann bei Kindern und jungen Erwachsenen und besonders dann auftreten, wenn hohe Dosierungen angewendet werden. Diese Anzeichen treten normalerweise zu Beginn der Behandlung auf und können selbst nach nur einer einzigen Anwendung auftreten. Diese Bewegungen enden, wenn sie ordnungsgemäß behandelt werden.

•    hohes Fieber, hoher Blutdruck, Krämpfe, Schweißausbruch, vermehrte Speichelbildung. Dies können Anzeichen für eine Erkrankung mit der Bezeichnung neuroleptisches malignes Syndrom sein.

•    Jucken oder Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein, die möglicherweise schwerwiegend ist.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:    kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:    kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:    kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig:

•    Gefühl von Schläfrigkeit

Häufig

•    Depression

•    unkontrollierbare Bewegungen wie Ticks, Zittern, Drehbewegungen oder Muskelkontraktionen (Steifheit, Starre)

•    ähnliche Symptome wie bei der Parkinson-Krankheit (Starre, Tremor)

•    Gefühl von Ruhelosigkeit

•    Abnahme des Blutdrucks (insbesondere bei intravenöser Anwendung)

•    Durchfall

•    Schwächegefühl

Gelegentlich:

•    erhöhter Spiegel eines Hormons namens Prolaktin, das milchige Absonderungen aus der Brustdrüse bei Männern und nicht stillenden Frauen auslösen kann

•    Störung der Regelblutung

•    Halluzination

•    Bewusstseinsstörungen

•    langsamer Herzschlag (besonders bei intravenöser Anwendung)

•    Allergie

•    Hautausschlag

Selten:

•    Zustand der Verwirrtheit

•    Krampfanfälle (besonders bei epileptischen Patienten)

Nicht bekannt:

•    abnorme Blutfarbstoffwerte (Hämoglobin): kann die Farbe der Haut verändern

•    abnormes Wachstum von Brüsten (Gynäkomastie)

•    unfreiwillige Muskelkrämpfe nach längerer Anwendung, besonders bei älteren Patienten

•    hohes Fieber, hoher Blutdruck, Krampfanfälle, Schweißausbruch, vermehrte Speichelbildung. Dies können Anzeichen für eine Erkrankung mit der Bezeichnung malignes neuroleptisches Syndrom sein

•    Veränderungen des Herzschlags, die im Elektrokardiogramm (EKG-Untersuchung) erkennbar sind

•    Herzstillstand (besonders bei der Anwendung als Injektion)

•    Schock (starker Blutdruckabfall) (besonders bei der Anwendung als Injektion)

•    Ohnmacht (besonders bei intravenöser Gabe)

•    allergische Reaktion, die schwerwiegend sein kann (besonders bei intravenöser Verabreichung)

•    sehr hoher Blutdruck

Angst

•    Kopfschmerzen

•    Schwindel

Bei Kindern, Jugendlichen und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), bei denen die Ausscheidung von Metoclopramid eingeschränkt ist, ist besonders auf Nebenwirkungen zu achten und bei deren Auftreten das Arzneimittel sofort abzusetzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist MCP HEXAL 10 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was MCP HEXAL 10 enthält

Der Wirkstoff ist Metoclopramidhydrochlorid.

1 Tablette enthält 10,53 mg Metoclopramidhydrochlorid 1 H₂O, entsprechend 10 mg Metoclopramidhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Car-boxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid

Wie MCP HEXAL 10 aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Tablette mit einer einseitigen Bruchkerbe Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

MCP HEXAL 10 ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25

83607 Holzkirchen Telefon.: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.