Mcp Hexal 10
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Tablette enthält 10,53 mg Metoclopramidhydrochlorid 1 H2O, entsprechend 10 mg Metoclopramidhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile: Calciumhydrogenphosphat, Lactose, Ma g nesiumstearat, Mais stärke, Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid
Hinweis für Diabetiker
1 Tablette enthält weniger als 0,01 BE.
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten
MCP Hexal®10 ist ein Mittel, das die Motilität (Bewegungsvorgänge) von Magen und Darm fördert und gegen Übelkeit und Erbrechen wirkt.
HEXAL AG Hersteller
Industriestraße 25 Salutas Pharma GmbH,
83607 Holzkirchen ein Unternehmen der HEXAL AG
Telefon: (08024) 908-0 Otto-von-Guericke-Allee 1
Fax: (08024) 908-1290 39179 Barleben
Anwendungsgebiete
- Motilitätsstörungen (Bewegungsstörungen) des oberen Ma gen-Darm-Traktes
- Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (bei Migräne, Leber- und Nierenerkrankungen, Schädel- und Hirnverletzungen, Arzneimittel unverträglichkeit)
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie MCP Hexal®10 nicht einnehmen?
MCP Hexal®10 darf nicht angewendet werden bei
- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Me to clopramid oder einem der sonstigen Be standteile
- bestimmten hormonabhängigen Geschwülsten (prolaktinabhängige Tumore)
- Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom)
- mechanischem Darmverschluss
- Darmdurchbruch
- Blutungen im Magen-Darm-Bereich
- Epileptikern
- Patienten mit Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes (extrapyramidalmotorische Stö run gen).
Kinder (siehe „Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?“)
Wann dürfen Sie MCP Hexal®10 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz) und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte wegen der verzögerten Ausscheidung die Dosis der Funktionsstörung angepasst werden (siehe „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung“).
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
MCP Hexal®10 sollte während der ersten 3 Mo nate der Schwan gerschaft und in der Stillzeit nicht an gewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Im zweiten und dritten Drittel der Schwangerschaft soll MCP Hexal®10 nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes angewendet werden.
Was ist bei Kindern und Jugendlichen zu berücksichtigen?
Bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren ist die Anwendung Metoclopramid-haltiger Arzneimittel nicht angezeigt. Für die Anwendung bei Kindern über 2 bis zu 14 Jahren ist MCP Hexal®10 aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet. Dafür stehen andere Darreichungsformen (z. B. MCP Hexal®Tropfen) zur Verfügung.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist die Dosis der Funktionsstörung anzupassen (siehe „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung“).
Bei Jugendlichen und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), bei denen die Ausscheidung von Metoclopramid eingeschränkt ist, ist besonders auf Ne benwirkungen zu achten und bei deren Auftreten das Arzneimittel sofort abzusetzen (siehe auch „Nebenwirkungen“).
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Ar beit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt be achten?
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Sie können dann möglicherweise auf plötzliche und unerwartete Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol und sedierenden Arzneimitteln (sog. Beruhigungsmittel).
Wechselwirkungen
Welche Wechselwirkungen zwischen MCP Hexal®10 und an deren Arzneimitteln sind zu beachten?
MCP Hexal®10 kann die Resorption (Aufnahme aus dem Ma gen-Darm-Trakt) von anderen Stoffen verändern, z. B. die von Di g oxin und Cimetidin vermindern, die von Levodopa, Para cet amol, verschiedenen Antibiotika (belegt für Tetracyclin, Piv am picillin), Lithium und Alkohol beschleunigen bzw. er höhen. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Metoclopramid und Lithium können erhöhte Lithiumplasmaspiegel auftreten.
Anticholinergika können die Wirkung von MCP Hexal®10 vermindern.
Bei gleichzeitiger Gabe von MCP Hexal®10 und Neuroleptika (wie z. B. Phenothiazine, Thioxanthenderivate, Butyrophenone) können verstärkt extrapyramidale Störungen (z. B. Krampferscheinungen im Kopf-, Hals-, Schulterbereich) auftreten.
Bei gleichzeitiger Gabe von sogenannten „Serotonin-Wiederaufnahmehemmern“ (Arzneimittel zur Behandlung von De pressionen) kann es ebenfalls zu verstärktem Auftreten von extrapyramidalen Symptomen bis hin zu einem sogenannten „Serotonin-Syndrom“ (u. a. charakterisiert durch Veränderungen des Geisteszustandes wie Verwirrtheit, Erregtheit, unkoordinierte Bewegungen, Zittern, Durchfall und Fieber) kommen.
Die Wirkung von Succinylcholin kann durch MCP Hexal®10 verlängert werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt MCP Hexal®10 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da MCP Hexal®10 sonst nicht richtig wirken kann!
Wieviele Tabletten und wie oft sollten Sie MCP Hexal®10 einnehmen?
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene3-4mal täglich 1 Tablette MCP Hexal®10 (entsprechend 3-4mal täglich 10 mg Metoclopramidhydrochlorid) und Jugendliche2-3mal täglich 1/2-1 Tablette MCP Hexal®10 (entsprechend 2-3mal täglich 5-10 mg Metoclopramidhydrochlorid).
Kinder
Bei Kindern über 2 bis zu 14 Jahren beträgt die Do sierung 0,1 mg Metoclopramidhydrochlorid/kg Körpergewicht als Einzeldosis, die ma ximale Ta ges dosis beträgt 0,5 mg Metoclopramidhydrochlorid/kg Körpergewicht. Dafür stehen besser dosierbare Darreichungsformen (z. B. MCP Hexal®Tropfen) zur Verfügung.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis der Funktions störung anzupassen. Die folgenden Angaben gelten für Er wachsene.
Kreatininclearance
bis 10 ml/min: 1mal täglich 1 Tablette MCP Hexal®10 (entsprechend 10 mg Metoclopr amidhydrochlorid)
11-60 ml/min: 1mal täglich 1 Tablette MCP Hexal®10 (entsprechend 10 mg Metoclopr amidhydrochlorid) und 1mal täglich 1/2TabletteMCP Hexal®10 (entsprechend5mg Metoclopramidhydrochlorid)
Bei Patienten mit schwerer Le ber funktionsstörung (Leberinsuffizienz) mit Bauchwassersucht (Aszites) sollte wegen der verzögerten Ausscheidung die Dosis auf die Hälfte verringert werden.
Wie und wann sollten Sie MCP Hexal®10 einnehmen?
Die Tabletten sind jeweils vor den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.
Wie lange sollten Sie MCP Hexal®10 einnehmen?
Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt. Sie richtet sich nach der Grundkrankheit. Im Allgemeinen sind etwa 4-6 Wo chen ausreichend. Darüber hinaus kann MCP Hexal®10, wenn erforderlich, in Einzelfällen bis zu 6 Mo naten angewendet werden.
Hinweis
Bei längerer Behandlung mit MCP Hexal®10 besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Bewegungsstörungen (siehe „Nebenwirkungen“).
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn MCP Hexal®10 in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Zeichen einer Überdosierung von MCP Hexal®10 sind Schläfrigkeit (Somno lenz), Verwirrtheit, Reizbarkeit, Unruhe bzw. Unruhesteigerung, Krämpfe, Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes (ex tra pyra midalmotorische Störungen), Störungen der Herz-Kreislauffunktion mit Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) und Blutdruckanstieg bzw. -abfall.
Vereinzelt wurde über das Auftreten einer Methämoglobinämie (Verminderung der Sauerstofftransportfähigkeit aufgrund chemischer Veränderungen des roten Blutfarbstoffes) berichtet.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung von MCP Hexal®10 be nach richtigen Sie bitte sofort einen Arzt. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild. Gegebenenfalls können folgende Maßnahmen ergriffen werden: Extrapyramidale Symptome klingen nach langsamer i.v. Gabe von Biperiden ab. Nach Einnahme hoher Dosen kann zur Entfernung von Metoclopramid aus dem Magen-Darm-Trakt gegebenenfalls eine Magenspülung vorgenommen werden bzw. medizinische Kohle und Natriumsulfat gegeben werden. Die Lebensfunktionen (Vitalfunktionen) sollen bis zum Abklingen der Symptome überwacht werden.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig MCP Hexal® 10 eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Tabletten ein als die verordnete Einzeldosis und setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung un terbrechen oder vorzeitig beenden?
Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, kann der Behandlungserfolg ganz oder teilweise ausbleiben bzw. sich das Krankheitsbild wieder verschlechtern. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit MCP Hexal®10 unterbrechen oder vorzeitig beenden! Es sei denn, es treten Nebenwirkungen auf, die ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels erfordern (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise“ und „Nebenwirkungen“).
Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kannMCP Hexal®10 Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10 000 Be-
handelten einschließlich Einzelfälle
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von MCP Hexal®10 auftreten und welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Unter der Anwendung von Metoclopramid können Durchfall, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Angst und Ruhelosigkeit auftreten.
Gelegentlich kann es zu Hautausschlag kommen.
Das Auftreten von Depressionen und einer Methämoglobinämie (Blockierung des roten Blutfarbstoffes für den Sauerstofftransport mit Auftreten von Atemnot und blauer Verfärbung) wurde sehr selten unter Anwendung von Metoclopramid beobachtet.
Sehr selten wird, vorwiegend bei Kindern, ein dyskinetisches Syndrom beobachtet (unwillkürliche krampfartige Bewegungen, be sonders im Kopf-, Hals- und Schulterbereich). Diese Nebenwirkung äußert sich z. B. als Blickstarre nach oben oder zur Seite, Verkrampfung der Gesichts- oder der Kaumuskulatur, Vorstrecken der Zun ge, Verkrampfung der Schlund- und Zungenmuskulatur, Schiefhaltung oder Verdrehung des Kopfes und des Halses, Überstrecken der Wirbelsäule, Beugekrämpfe der Arme, selten Streckkrämpfe der Beine. Gegenmittel: Biperiden i.v.
Sehr selten wurden bei älteren Patienten nach Langzeitbehandlung Parkinsonismus (charakteristische Zeichen: Zittern, Muskelsteifheit, Bewegungshemmung) und Spätdyskinesien (Bewegungsstörungen) beschrieben.
Sehr selten trat unter Metoclopramideinnahme ein malignes neuroleptisches Syndrom (charakteristische Zeichen: Fieber, Muskelstarre, Bewusstseins- und Bludruckveränderungen) auf. Der Arzt muss sofort verständigt werden! Als Maßnahmen werden empfohlen: Absetzen von MCP Hexal®10, Kühlung, Dantrolen und/oder Bromocriptin, ausreichende Flüssigkeitszufuhr.
Nach längerer Anwendung kann es zu einer Prolaktinerhöhung, Gynäkomastie (Brustdrüsenschwellung), Galaktorrhoe (spontane milchige Absonderung aus der Brustdrüse) oder Störungen der Regelblutung kommen; dann ist das Arzneimittel abzusetzen.
Bei Jugendlichen und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), bei denen die Ausscheidung von Metoclopramid eingeschränkt ist, ist besonders auf Nebenwirkungen zu achten und bei deren Auftreten das Arzneimittel sofort abzusetzen.
Beim Auftreten von Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er diese - sofern nötig - wie oben beschrieben behandeln kann und damit über das weitere Vorgehen entschieden werden kann.
Auch wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Da tum!
Wie ist MCP Hexal®10 aufzubewahren?
Tabletten vor Licht schützen!
Stand der Information
Januar 2003