Document: 18.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 05.09.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.03.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.01.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

MCP HEXAL^®injekt 10 mg/2 ml Injektionslösung

Wirkstoff: Metoclopramidhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwir-kungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist MCP HEXAL injekt und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von MCP HEXAL injekt beachten?

3: Wie ist MCP HEXAL injekt anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist MCP HEXAL injekt aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist MCP HEXAL^®injekt und wofür wird es angewendet?

MCP HEXAL injekt fördert die Bewegungsvorgänge (Motilität) von Magen und Darm und wirkt gegen Übelkeit und Erbrechen.

MCP HEXAL injekt wird angewendet bei Erwachsenen bei

• Bewegungsstörungen (Motilitätsstörungen) des oberen Magen-Darm-Traktes

• Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (bei Migräne, Leber- und Nierenerkrankungen, Schädel- und Hirnverletzungen, Arzneimittelunverträglichkeit)

• Muskelschwäche des Magens bei Zuckerkranken (diabetische Gastroparese)

• zur Erleichterung der Sondierung des Zwölffinger- und oberen Dünndarms (Duodenal- und Jejunalsondierung) sowie zur Beschleunigung der Magenentleerung und Dünndarmpassage bei der röntgenologischen Untersuchung

Kinder und Jugendliche

MCP HEXAL injekt wird angewendet bei Kindern ab 1 Jahr zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation.

Bei den anderen Anwendungsgebieten wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von MCP HEXAL injektbeachten?

MCP HEXAL injekt darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metoclopramidhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von MCP HEXAL injekt sind

• wenn Sie an einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) leiden

• wenn Sie an bestimmten hormonabhängigen Geschwülsten (prolaktinabhängige Tumoren) leiden

• bei mechanischem Darmverschluss

• bei Darmdurchbruch

• wenn Sie an einer Grunderkrankung leiden, bei der die Stimulation der Magen-Darm-Bewegung zu einer Verschlimmerung führen könnte, wie z. B. bei Blutungen im Magen-Darm-Bereich

• wenn Sie Epilepsie-Patient sind

• von Patienten mit Störungen des natürlichen Bewegungsablaufs (extrapyramidalmotorische Störungen)

• bei Neugeborenen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MCP HEXAL injekt ist erforderlich

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz) und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei Jugendlichen sollte wegen der verzögerten Ausscheidung die Dosis der Funktionsstörung angepasst werden (siehe Abschnitt 3 „Wie ist MCP HEXAL injekt anzuwenden?“).

Bei Kindern, Jugendlichen und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), bei denen die Ausscheidung von Metoclopramid eingeschränkt ist, ist besonders auf Nebenwirkungen zu achten und bei deren Auftreten das Arzneimittel sofort abzusetzen (siehe Abschnitt 4„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Der Abstand (mindestens 6 Stunden), welcher in der Dosierungsanleitung für zusätzliche Dosen angegeben ist, sollte, auch wenn es zu Erbrechen kommt, eingehalten werden, um eine Überdosierung zu vermeiden.

Es können Störungen im Bewegungsablauf (extrapyramidale Störungen) auftreten, besonders bei Kindern und Heranwachsenden und/oder bei hohen Dosierungen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Bei Kindern und Patienten unter 30 Jahren kann das Vorkommen von zeitweisen oder anhaltenden unwillkürlichen krampfartigen Bewegungen besonders im Kopf-, Hals- und Schulterbereich (dystonisch-dyskinetische Reaktionen) erhöht sein (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

Bei älteren Patienten treten Parkinsonismus (charakteristische Zeichen: Zittern, Muskelsteifheit, Bewegungshemmung) und Spätdyskinesien (Bewegungsstörungen) häufiger auf.

Über ein sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom wurde nach der Anwendung von Metoclopramid berichtet. Der Arzt muss sofort verständigt werden! Dieses Syndrom kann unter Umständen tödlich verlaufen und muss dahersofort behandelt werden. Anerkannte Therapiemaßnahmen beinhalten die Gabe von Dantrolen und Bromocriptin (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

In sehr seltenen Fällen, vor allem nach längerer Behandlungsdauer, kann sich eine anhaltende und häufig dauerhafte Bewegungsstörung, gekennzeichnet durch anormale, unwillkürliche Bewegungen vor allem im Bereich der Kiefer- und Gesichtsmuskeln, aber auch schraubende und plötzliche Schleuderbewegungen der Arme und Beine ausbilden (Spätdyskinesie). Das Risiko eine Spätdyskinesie zu entwickeln und das Risiko, dass diese dauerhaft sein könnte, steigt wahrscheinlich mit der Behandlungsdauer. Eine gesicherte Therapie dieser Symptome ist derzeit unbekannt. Auf erste Anzeichen einer Dyskinesie, vor allem im Bereich der Zunge und der Finger, muss unbedingt geachtet werden und das Beenden der Therapie in Erwägung gezogen werden.

Bei Anwendung von MCP HEXAL injekt mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

MCP HEXAL^®injekt kann die Resorption (Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt) von anderen Stoffen verändern, z. B. die von Digoxinund Cimetidinvermindern, die von Levodopa, Paracetamol, verschiedenen Antibiotika(belegt für Tetracyclin, Pivampicillin), Lithium und Alkoholbeschleunigen bzw. erhöhen. Bei gleichzeitiger Verabreichung von MCP HEXAL^®injekt und Lithium können erhöhte Lithium-Plasmaspiegel auftreten.

Anticholinergikakönnen die Wirkung von MCP HEXAL injekt vermindern.

Die Wirksamkeit oralerEmpfängnisverhütungsmittelkann bei gleichzeitiger Gabe von MCP HEXAL® injekt vermindert sein. Zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen werden empfohlen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von MCP HEXAL injekt und Neuroleptika(wie z. B. Phenothiazine, Thioxanthenderivate, Butyrophenone) können verstärkt extrapyramidale Störungen (z. B. Krampferscheinungen im Kopf-, Hals-, Schulterbereich) auftreten.

Bei gleichzeitiger Gabe von sogenannten „Serotonin-Wiederaufnahmehemmern“ (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), vor allem solchen, die bekannt für ihre hemmende Wirkung auf ein bestimmtes Enzymsystem der Leber (Cytochrom P450 2D6) sind, kann es ebenfalls zu verstärktem Auftreten von extrapyramidalen Symptomen bis hin zu einem sogenannten „Serotonin-Syndrom“ (u. a. charakterisiert durch Veränderungen des Geisteszustandes wie Verwirrtheit, Erregbarkeit, unkoordinierte Bewegungen, Zittern, Durchfall und Fieber) kommen.

Auch andere Wirkstoffe, die dieses Enzymsystem hemmen, können Wechselwirkungen mit Metoclopramid eingehen und das Risiko für extrapyramidale Nebenwirkungen erhöhen.

Intravenös verabreichtes Metoclopramid kann die erwünschte Wirkung von Dopaminvermindern.

Die Wirkung von Succinylcholinund anderer Muskelrelaxantien kann durch MCP HEXAL injekt verlängert werden.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Metoclopramid mit Tetracyclin (ein Antibiotikum) und Atovaquon (ein Mittel zur Behandlung der Malaria)wurde eine Verminderung des Atovaquon-Plasmaspiegels beobachtet. Die gleichzeitige Anwendung von MCP HEXAL injekt und Atovaquon sollte deshalb nur mit Vorsicht erfolgen.

Beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Anwendung von MCP HEXAL injekt zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von MCP HEXAL injekt sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

In tierexperimentellen Studien zeigt Metoclopramid keine Fehlbildung bewirkenden oder frucht­schädigenden Effekte, dennoch sollten Sie MCP HEXAL injekt in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes anwenden und nur dann, wenn Ihr Arzt es für eindeutig erforderlich hält.

Stillzeit

Metoclopramid, der Wirkstoff in MCP HEXAL injekt, geht in die Muttermilch über. Da Wirkungen von Metoclopramid auf das zentrale Nervensystem des gestillten Säuglings nicht auszuschließen sind, sollten Sie MCP HEXAL injekt nicht anwenden, wenn Sie Ihr Kind stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

MCP HEXAL injekt kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Sie können dann möglicherweise auf plötzliche und unerwartete Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol und sedierenden Arzneimitteln (sogenannte Beruhigungsmittel).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von MCP HEXAL injekt

MCP HEXAL injekt enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist MCP HEXAL injekt anzuwenden?

Wenden Sie MCP HEXAL injektimmer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Bei Motilitätsstörungen (Bewegungsstörungen) des oberen Magen-Darm-Traktes, Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, diabetischer Gastroparese (Muskelschwäche des Magens bei Zuckerkranken)

1- bis 3-mal täglich 1 Ampulle MCP HEXAL injekt (entsprechend 1- bis 3-mal täglich 10 mg Metoclopramidhydrochlorid)

Zur Untersuchung des oberen Magen-Darmtraktes

1–2 Ampullen MCP HEXAL injekt (entsprechend 10–20 mg Metoclopramidhydrochlorid) langsam (über 1–2 Minuten) i.v. ca. 10 Minuten vor Untersuchungsbeginn

Kinder und Jugendliche

Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen sollte MCP HEXAL injekt nach Beendigung des chirurgischen Eingriffs verabreicht werden.

Die empfohlene Dosis liegt bei 0,15 mg/kg Körpergewicht als langsame Injektion (über mindestens 3 Minuten).

Die Tageshöchstdosis beträgt 0,5 mg/kg Körpergewicht. Wenn eine zusätzliche Gabe nötig ist, sollte diese mit einem Abstand von mindestens 6 Stunden erfolgen.

MCP HEXAL injektsollte bei Kleinkindern bis zu 1 Jahr nicht angewendet werden, da es zu diesem Arzneimittel nur unzureichende Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten in dieser Patientengruppe gibt.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis der Funktionsstörung anzupassen. (Die folgenden Angaben gelten für Erwachsene. Für Kinder liegen bisher keine entsprechenden Untersuchungsergebnisse vor.)

Kreatininclearance

• bis 10 ml/min: 1-mal täglich 1 Ampulle MCP HEXAL injekt (entsprechend 10 mg Meto-clopramidhydrochlorid)

• 11 bis 60 ml/min: 1-mal täglich 1 Ampulle MCP HEXAL injekt (entsprechend 10 mg Metoclopramidhydrochlorid) und 1-mal täglich ½ Ampulle MCP HEXAL injekt (entsprechend 5 mg Metoclopramidhydrochlorid)

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz) mit Bauchwassersucht (Aszites) sollte wegen der verzögerten Ausscheidung die Dosis auf die Hälfte verringert werden.

Art der Anwendung

Die Injektionslösung kann intramuskulär (i.m.) oder intravenös (i.v.) injiziert werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt. Sie richtet sich nach der Grundkrankheit. Im Allgemeinen sind etwa 4–6 Wochen ausreichend. Darüber hinaus kann MCP HEXAL injekt, wenn erforderlich und wirksam, in Einzelfällen bis zu maximal 6 Monate angewendet werden.

Hinweis

Eine längere Behandlungsdauer mit MCP HEXAL injekt wird nicht empfohlen, da ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von möglicherweise dauerhaften Bewegungsstörungen (Spätdyskinesien) besteht (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von MCP HEXAL injekt zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge MCP HEXAL injektangewendet haben als Sie sollten

Zeichen einer Überdosierung sind Schläfrigkeit (Somnolenz), Verwirrtheit, Reizbarkeit, Unruhe bzw. Unruhesteigerung, Krämpfe, Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes (extrapyramidalmotorische Störungen), Störungen der Herz-Kreislauf-Funktion mit Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) und Blutdruckanstieg bzw. -abfall.

Vereinzelt wurde über das Auftreten einer Methämoglobinämie (Verminderung der Sauerstofftransportfähigkeit aufgrund chemischer Veränderungen des roten Blutfarbstoffes) berichtet.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit MCP HEXAL injekt verständigen Sie bitte sofort einen Arzt. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild.

Gegebenenfalls können folgende Maßnahmen ergriffen werden:

Die Behandlung von extrapyramidalen Symptomen ist symptomatisch (Benzodiazepine bei Kindern; langsame i.v. Gabe von Biperiden bei Erwachsenen).

Die Lebensfunktionen (Vitalfunktionen) sollen bis zum Abklingen der Symptome überwacht werden.

Wenn Sie die Anwendung von MCP HEXAL injektvergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von MCP HEXAL injektabbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, kann der Behandlungserfolg ganz oder teilweise ausbleiben bzw. sich das Krankheitsbild wieder verschlechtern. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit MCP HEXAL injekt unterbrechen oder vorzeitig beenden! Es sei denn, es treten Nebenwirkungen auf, die ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels erfordern (siehe Abschnitt 2 „Was müssen Sie vor der Anwendung von MCP HEXAL injekt beachten?“ und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann MCP HEXAL injektNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich:

Sehr selten:

Der Arzt muss sofort verständigt werden!

Als Maßnahmen werden empfohlen: Absetzen von MCP HEXAL injekt, Kühlung,

Dantrolen und/oder Bromocriptin, ausreichende Flüssigkeitszufuhr.

Nicht bekannt:

Bei Kindern, Jugendlichen und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), bei denen die Ausscheidung von Metoclopramid eingeschränkt ist, ist besonders auf Nebenwirkungen zu achten und bei deren Auftreten das Arzneimittel sofort abzusetzen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist MCP HEXAL injektaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was MCP HEXAL injektenthält

Der Wirkstoffist Metoclopramidhydrochlorid.

1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 10,53 mg Metoclopramidhydrochlorid 1 H₂O, entsprechend 10 mg Metoclopramidhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

Wie MCP HEXAL injektaussieht und Inhalt der Packung

Klare Lösung

Packungen mit 5 Ampullen mit je 2 ml Injektionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2013.