Mcp Hexal Injekt
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil: 1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 10,53 mg Meto clopramidhydrochlorid 1 H2O, entsprechend 10 mg Meto clopramidhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Wasser für Injektions zwecke
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackungen mit 5 (N1) Ampullen mit je 2 ml Injektionslösung
MCP Hexal®injekt ist ein Mittel, das die Motilität (Bewegungsvorgänge) von Magen und Darm fördert und gegen Übelkeit und Erbrechen wirkt.
HEXAL AG Hersteller
Industriestraße 25 Salutas Pharma GmbH,
83607 Holzkirchen ein Unternehmen der HEXAL AG
Telefon: (08024) 908-0 Otto-von-Guericke-Allee 1
Fax: (08024) 908-1290 39179 Barleben
Anwendungsgebiete
- Motilitätsstörungen (Bewegungsstörungen) des oberen Ma gen-Darm-Traktes
- Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (bei Migräne, Leber- und Nierenerkrankungen, Schädel- und Hirnverletzungen, Arzneimittel unverträglichkeit)
- Zur Erleichterung der Duodenal- und Jejunalsondierung sowie zur Beschleunigung der Magenentleerung und Dünndarmpassage bei der röntgenologischen Untersuchung
Gegenanzeigen
Wann darf MCP Hexal®injekt nicht angewendet werden?
MCP Hexal®injekt darf nicht angewendet werden bei
- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Me to clopramid oder einem der sonstigen Be standteile
- Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom)
- bestimmten hormonabhängigen Geschwülsten (prolaktinabhängige Tumore)
- mechanischem Darmverschluss
- Darmdurchbruch
- Blutungen im Magen-Darm-Bereich
- Epileptikern
- Patienten mit Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes (extrapyramidalmotorische Stö rungen).
Kinder (siehe „Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?“)
Wann darf MCP Hexal®injekt nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden?
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz) und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte wegen der verzögerten Ausscheidung die Dosis der Funktionsstörung angepasst werden (siehe „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung“).
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
MCP Hexal®injekt sollte während der ersten 3 Mo nate der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht an gewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Im zweiten und dritten Drittel der Schwangerschaft soll MCP Hexal®injekt nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes angewendet werden.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jah ren ist die Anwendung Metoclopramid-haltiger Arzneimittel nicht angezeigt. Kindern über 2 bis zu 14 Jahren soll MCP Hexal®injekt nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt gegeben werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist die Dosis der Funktionsstörung anzupassen (siehe „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung“).
Bei Kindern, Jugendlichen und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), bei denen die Ausscheidung von Metoclopramid eingeschränkt ist, ist besonders auf Nebenwirkungen zu achten und bei deren Auftreten das Arzneimittel sofort abzusetzen (siehe auch „Nebenwirkungen“).
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Ar beit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt be achten?
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Be dienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Sie können dann möglicherweise auf plötzliche und unerwartete Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Dies gilt in verstärktem Maße im Zu sammenwirken mit Alkohol und sedierenden Medikamenten (sog. Beruhigungsmittel).
Wechselwirkungen
Welche Wechselwirkungen zwischen MCP Hexal®injekt und an deren Arzneimitteln sind zu beachten?
MCP Hexal®injekt kann die Resorption (Aufnahme aus dem Ma gen-Darm-Trakt) von anderen Stoffen verändern, z. B. die von Di g oxin und Cimetidin vermindern, die von Levodopa, Para cet amol, verschiedenen Antibiotika (belegt für Tetracyclin, Piv am picillin), Lithium und Alkohol beschleunigen bzw. erhöhen. Bei gleichzeitiger Verabreichung von MCP Hexal®injekt und Lithium können erhöhte Lithiumplasmaspiegel auftreten.
Anticholinergika können die Wirkung von MCP Hexal®injekt vermindern.
Bei gleichzeitiger Gabe von MCP Hexal®injekt und Neuroleptika (wie z. B. Phenothiazine, Thioxanthenderivate, Butyrophenone) können verstärkt extrapyramidale Störungen (z. B. Krampferscheinungen im Kopf-, Hals-, Schulterbereich) auftreten.
Bei gleichzeitiger Gabe von sogenannten „Serotonin-Wiederaufnahmehemmern“ (Arzneimittel zur Behandlung von De pressionen) kann es ebenfalls zu verstärktem Auftreten von extrapyramidalen Symptomen bis hin zu einem sogenannten „Serotonin-Syndrom“ (u. a. charakterisiert durch Veränderungen des Geisteszustandes wie Verwirrtheit, Erregtheit, unkoordinierte Bewegungen, Zittern, Durchfall und Fieber) kommen.
Die Wirkung von Succinylcholin kann durch MCP Hexal®injekt verlängert werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
In welcher Menge und wie oft wird MCP Hexal®injekt angewendet?
Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Bei Motilitätsstörungen (Bewegungsstörungen) des oberen Ma gen-Darm-Traktes, Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
Erwachsene und Jugendliche erhalten 1-3mal täglich 1 Am pulle MCP Hexal®injekt (entsprechend 1-3mal täglich 10 mg Metoclopramidhydrochlorid).
Kinder
Die Dosierung richtet sich nach dem Körpergewicht des Kindes. Bei Kindern über 2 bis zu 14 Jahren beträgt die Dosierung 0,1 mg Me toclopramidhydrochlorid/kg Kör pergewicht (entsprechend 0,02 ml/kg Körpergewicht) als Einzeldosis, die maximale Tagesdosis beträgt 0,5 mg Metoclopramidhydrochlorid/kg Körpergewicht.
Körpergewicht Einzeldosis maximale
(kg) (mg/ml) Tagesdosis (mg)
50 5/1,0 25
30 3/0,6 15
20 2/0,4 10
Zur Untersuchung des oberen Magen-Darm-Traktes
Erwachsene erhalten 1-2 Ampullen MCP Hexal®injekt (entsprechend 10-20 mg Me to clopr amidhydrochlorid) langsam (über 1-2 M i nuten) i.v. ca. 10 M i nuten vor Untersuchungsbeginn.
Bei Kindern über 2 bis zu 14 Jahren beträgt die Dosierung 0,1mg Meto clopr amidhydrochlorid /kg Körpergewicht langsam (über 1-2 Minuten) i.v. ca. 10 M i nu ten vor Un ter suchungsbeginn.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis der Funktions störung anzupassen. Die folgenden Angaben gelten für Er wachsene. Für Kinder liegen bisher keine entsprechenden Un tersuchungsergebnisse vor.
Kreatininclearance
bis 10 ml/min: 1mal täglich 1 Ampulle MCP Hexal®injekt (ent sprechend 10 mg Metoclopramidhydrochlorid)
11-60 ml/min: 1mal täglich 1 Ampulle (entsprechend 10 mg Metoclopramidhydrochlorid) und 1mal täglich 1/2Ampulle (entsprechend 5 mg Metoclopramidhydrochlorid)
Bei Patienten mit schwerer Le ber funktionsstörung (Leberinsuffizienz) mit Bauchwassersucht (Aszites) sollte wegen der verzögerten Ausscheidung die Dosis auf die Hälfte verringert werden.
Wie und wie lange sollte MCP Hexal®injekt angewendet werden?
Die Injektionslösung kann intramuskulär (i.m.) oder intrave nös (i.v.) injiziert werden.
Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt. Sie richtet sich nach der Grundkrankheit. Im Allgemeinen sind etwa 4-6 Wo chen ausreichend. Darüber hinaus kann MCP Hexal®injekt, wenn erforderlich, in Einzelfällen bis zu 6 Monaten angewendet werden.
Hinweis
Bei längerer Behandlung mit MCP Hexal®injekt besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Bewegungsstörungen (siehe „Nebenwirkungen“).
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn MCP Hexal®injekt in zu großen Mengen an gewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Zeichen einer Überdosierung von MCP Hexal®injekt sind Schläfrigkeit (Somno lenz), Verwirrtheit, Reizbarkeit, Unruhe bzw. Unruhesteigerung, Krämpfe, Stö run gen des natürlichen Bewegungsablaufes (ex trapy rami dalmotorische Störungen), Störungen der Herz-Kreislauffunktion mit Verlang samung der Herzschlagfolge (Bradykardie) und Blutdruckanstieg bzw. -abfall.
Vereinzelt wurde über das Auftreten einer Methämoglobinämie (Verminderung der Sauerstofftransportfähigkeit aufgrund chemischer Veränderungen des roten Blutfarbstoffes) berichtet.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung von MCP Hexal®injekt be nach richtigen Sie bitte sofort einen Arzt. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild. Gegebenenfalls können folgende Maßnahmen ergriffen werden: Extrapyramidale Symptome klingen nach langsamer i.v. Gabe von Biperiden ab. Die Lebensfunktionen (Vital funk tionen) sollen bis zum Abklingen der Symptome überwacht werden.
Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kannMCP Hexal®injekt Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10 000 Be-
handelten einschließlich Einzelfälle
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von MCP Hexal®injekt auftreten und welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Unter der Anwendung von Metoclopramid können Durchfall, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Angst und Ruhelosigkeit auftreten.
Gelegentlich kann es zu Hautausschlag kommen.
Das Auftreten von Depressionen und einer Methämoglobinämie (Blockierung des roten Blutfarbstoffes für den Sauerstofftransport mit Auftreten von Atemnot und blauer Verfärbung) wurde sehr selten unter Anwendung von Metoclopramid beobachtet.
Sehr selten wird, vorwiegend bei Kindern, ein dyskinetisches Syndrom beobachtet (unwillkürliche krampfartige Bewegungen, be sonders im Kopf-, Hals- und Schulterbereich). Diese Nebenwirkung äußert sich z. B. als Blickstarre nach oben oder zur Seite, Verkrampfung der Gesichts- oder der Kaumuskulatur, Vorstrecken der Zun ge, Verkrampfung der Schlund- und Zungenmuskulatur, Schiefhaltung oder Verdrehung des Kopfes und des Halses, Überstrecken der Wirbelsäule, Beugekrämpfe der Arme, selten Streckkrämpfe der Beine. Gegenmittel: Biperiden i.v.
Sehr selten wurden bei älteren Patienten nach Langzeitbehandlung Parkinsonismus (charakteristische Zeichen: Zittern, Muskelsteifheit, Bewegungshemmung) und Spätdyskinesien (Bewegungsstörungen) beschrieben.
Sehr selten trat unter Metoclopramideinnahme ein malignes neu roleptisches Syndrom (charakteristische Zeichen: Fieber, Muskelstarre, Bewusstseins- und Bludruckveränderungen) auf. Der Arzt muss sofort verständigt werden! Als Maßnahmen werden empfohlen: Absetzen von MCP Hexal®injekt, Kühlung, Dantrolen und/oder Bromocriptin, ausreichende Flüssigkeitszufuhr.
Nach längerer Anwendung kann es zu einer Prolaktinerhöhung, Gynäkomastie (Brustdrüsenschwellung), Galaktorrhoe (spontane milchige Absonderung aus der Brustdrüse) oder Störungen der Regelblutung kommen. Dann ist das Arzneimittel abzusetzen.
Sehr selten kann Mundtrockenheit auftreten, insbesondere unter hoher Dosierung von Metoclopramid.
Nach intravenöser Injektion kann es zu einer Blutdrucksenkung kommen. Nach hochdosierter intravenöser Gabe von Metoclopramid traten sehr selten Blutdrucksteigerungen auf. Ebenfalls sehr selten traten Herzrhythmusstörungen wie supraventrikuläre Extra sys tolen, ventrikuläre Extrasystolen, Tachykardie (Beschleunigung der Herzschlagfolge) und Bradykardien (Verlangsamung der Herzschlagfolge) bis hin zum Herzstillstand nach parenteraler Gabe von Metoclopramid auf.
Bei Jugendlichen und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), bei denen die Ausscheidung von Metoclopramid eingeschränkt ist, ist besonders auf Nebenwirkungen zu achten und bei deren Auftreten das Arzneimittel sofort abzusetzen.
Beim Auftreten von Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er diese - sofern nötig - wie oben beschrieben behandeln kann und damit über das weitere Vorgehen entschieden werden kann.
Auch wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Stand der Information
Januar 2003