Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

MCP-ratiopharm^®SF 50 mg/10 mlKonzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Metoclopramidhydrochlorid 1 H₂O

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist MCP-ratiopharm^®SF 50 mg/10 ml und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von MCP-ratiopharm^®SF 50 mg/10 mlbeachten?

3. Wie ist MCP-ratiopharm^®SF 50 mg/10 mlanzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist MCP-ratiopharm^®SF 50 mg/10 mlaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist MCP-ratiopharm^®SF 50 mg/10 mlund wofür wird es angewendet?

MCP-ratiopharm^®SF 50 mg/10 ml enthält einen Arzneistoff, der die Bewegungsvorgänge (Motilität) von Magen und Darm fördert und gegen Übelkeit und Erbrechen wirkt.

MCP-ratiopharm^®SF 50 mg/10 mlwird angewendet als

- hochdosierte Metoclopramid-Therapie bei Übelkeit und Erbrechen durch Zytostatika.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von MCP-ratiopharm^®SF 50 mg/10 mlbeachten?

MCP-ratiopharm^®SF 50 mg/10 ml darf nicht angewendet werden, bei

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metoclopramid oder einen der sonstigen Bestandteile von MCP-ratiopharm^®SF 50 mg/10 ml sind

- bestimmten hormonabhängigen Geschwülsten (prolaktinabhängigen Tumoren)

- einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom)

- mechanischem Darmverschluss

- Darmdurchbruch

- Epileptikern

- Patienten mit Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes (extrapyramidalmotorischen Störungen)

- einer Grunderkrankung, bei der die Stimulation der Magen-Darm-Bewegungen zu einer Verschlimmerung führen könnte, wie z. B. bei Blutungen im Magen-Darm-Bereich

- Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

- Kindern (siehe „Kinder“)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MCP-ratiopharm^®SF 50 mg/10 ml ist erforderlich,

- bei Jugendlichen. Bei diesen ist besonders auf Nebenwirkungen zu achten und bei deren Auftreten das Arzneimittel sofort abzusetzen (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

- da in sehr seltenen Fällen über ein malignes neuroleptisches Syndrom nach der Anwendung von Metoclopramid berichtet wurde. Der Arzt muss sofort verständigt werden! Dieses Syndrom kann unter Umständen tödlich verlaufen und muss daher sofort behandelt werden. Anerkannte Therapiemaßnahmen beinhalten die Gabe von Dantrolen und Bromocriptin (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

- bei Kindern und Patienten unter 30 Jahren, da das Vorkommen von zeitweise oder anhaltenden unwillkürlichen krampfartigen Bewegungen, besonders im Kopf-, Hals- und Schulterbereich (dystonisch-dyskinetischen Reaktionen) bei dieser Gruppe erhöht sein kann (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

- bei älteren Patienten, da bei diesen Parkinsonismus (charakteristische Zeichen: Zittern, Muskelsteifheit, Bewegungshemmung) und Spätdyskinesien (Bewegungsstörungen) häufiger auftreten.

Kinder

Kinder unter 14 Jahren sollten von der hochdosierten Infusionsbehandlung ausgeschlossen werden.

Bei Anwendung von MCP-ratiopharm^®SF 50 mg/10 ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Metoclopramid kann die Resorption (Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt) von anderen Stoffen verändern, z. B. die von Digoxin und Cimetidin vermindern, die von Levodopa, Paracetamol, verschiedenen Antibiotika (belegt für Tetracyclin, Pivampicillin), Lithium und Alkohol beschleunigen bzw. erhöhen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von MCP-ratiopharm^®SF 50 mg/10 ml und Lithium können erhöhte Lithium-Plasmaspiegel auftreten.

Anticholinergika können die Wirkung von MCP-ratiopharm^®SF 50 mg/10 mlvermindern.

Bei gleichzeitiger Gabe von MCP-ratiopharm^®SF 50 mg/10 ml und Neuroleptika (wie z. B. Phenothiazinen, Thioxanthen-Derivaten, Butyrophenonen) können verstärkt extrapyramidale Störungen (z. B. Krampferscheinungen im Kopf-, Hals-, Schulterbereich) auftreten.

Bei gleichzeitiger Gabe von so genannten „Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern“ (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) kann es ebenfalls zu verstärktem Auftreten von extrapyramidalen Symptomen bis hin zu einem so genannten „Serotonin-Syndrom“ (u. a. charakterisiert durch Veränderungen des Geisteszustandes wie Verwirrtheit, Erregbarkeit, unkoordinierte Bewegungen, Zittern, Durchfall und Fieber) kommen.

Intravenös verabreichtes Metoclopramid kann die erwünschte Wirkung von Dopamin vermindern.

Die Wirkung von Succinylcholin (Arzneistoff, welcher üblicherweise zur Erschlaffung der Muskulatur im Rahmen der Allgemeinnarkose eingesetzt wird) und anderen Muskelrelaxantien kann durch MCP-ratiopharm^®SF 50 mg/10 mlverlängert werden.

Bei der gleichzeitigen Behandlung von Metoclopramid mit Tetracyclin (einem Antibiotikum) und Atovaquon (einem Arzneimittel zur Behandlung der Malaria) wurde eine Verminderung des Atovaquon-Plasmaspiegels beobachtet. Die gleichzeitige Anwendung von Metoclopramid und Atovaquon sollte deshalb nur mit Vorsicht erfolgen.

Bei Anwendung von MCP-ratiopharm^®SF 50 mg/10 mlzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von MCP-ratiopharm^®SF 50 mg/10 ml sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft sollte MCP-ratiopharm^®SF 50 mg/10 ml nur auf ausdrückliche Anordnung ihres Arztes angewendet werden.

Metoclopramid, der Wirkstoff aus MCP-ratiopharm^®SF 50 mg/10 ml, geht in die Muttermilch über. Da Wirkungen von Metoclopramid auf das zentrale Nervensystem des gestillten Säuglings nicht auszuschließen sind, sollten Sie unter MCP-ratiopharm^®SF 50 mg/10 ml-Behandlung abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

MCP-ratiopharm^®SF 50 mg/10 ml kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Sie können dann möglicherweise auf plötzliche und unerwartete Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol und sedierenden Medikamenten (so genannten Beruhigungsmitteln).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von MCP-ratiopharm^®SF 50 mg/10 ml

Eine Ampulle enthält 1,45 mmol (33,4 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist MCP-ratiopharm^®SF 50 mg/10 mlANZUWENDEN?

Wenden Sie MCP-ratiopharm^®SF 50 mg/10 ml immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, kann MCP-ratiopharm^®SF 50 mg/10 ml nach folgenden zwei Schemata verabreicht werden:

Die Gabe des Zytostatikums erfolgt 30 Minuten nach Therapiebeginn. Jeweils 2 mg Metoclopramidhydrochlorid 1 H₂O pro Kilogramm Körpergewicht werden als weitere Kurzinfusion über 15 Minuten nach 2, 4, 6 und 9 Stunden nach Therapiebeginn appliziert. Die Gesamtdosis beträgt 10 mg pro kg Körpergewicht pro Tag.

Die Einzeldosis sollte in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung im Verlauf von 15 Minuten infundiert werden.

Art der Anwendung

Das Infusionslösungskonzentrat muss mit physiologischer Kochsalzlösung verdünnt und danach intravenös (i.v.) infundiert werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung von MCP-ratiopharm^®SF 50 mg/10 ml richtet sich nach der Dauer der Zytostatika-Behandlung.

Hinweis:

Bei längerer Behandlung mit MCP-ratiopharm^®SF 50 mg/10 ml besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Bewegungsstörungen (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von MCP-ratiopharm^®SF 50 mg/10 ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn eine größere Menge von MCP-ratiopharm^®SF 50 mg/10 mlverwendet wurde, als verordnet

Zeichen einer Überdosierung mit Metoclopramid sind Schläfrigkeit (Somnolenz), Verwirrtheit, Reizbarkeit, Unruhe bzw. Unruhesteigerung, Bauchschmerzen, Durchfall, Krämpfe, dystonische Reaktionen (unwillkürliche Muskelkrämpfe), Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes (extrapyramidalmotorische Störungen), Störungen der Herz-Kreislauf-Funktion mit Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) und Blutdruckanstieg bzw. -abfall. Vereinzelt wurde über das Auftreten einer Methämoglobinämie (Verminderung der Sauerstofftransportfähigkeit aufgrund chemischer Veränderungen des roten Blutfarbstoffes) berichtet.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit MCP-ratiopharm^®SF 50 mg/10 mlverständigen Sie bitte sofort einen Arzt. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild. Gegebenenfalls können folgende Maßnahmen ergriffen werden:

• Bei Bauchschmerzen und Durchfall reicht in der Regel ein Absetzen von Metoclopramid.

• Extrapyramidale Symptome klingen nach langsamer i.v.-Gabe von Biperiden ab.

• Die Lebensfunktionen (Vitalfunktionen) sollen bis zum Abklingen der Symptome überwacht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann MCP-ratiopharm^®SF 50 mg/10 mlNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Blut und Lymphsystem

Sehr selten: Methämoglobinämie (Blockierung des roten Blutfarbstoffes für den Sauerstofftransport mit Auftreten von Atemnot und blauer Verfärbung).

Psyche

Sehr selten: Depressionen

Unbekannt: Angst, Ruhelosigkeit

Nervensystem

Sehr selten: Vorwiegend wird bei Kindern, ein dyskinetisches Syndrom beobachtet (unwillkürliche krampfartige Bewegungen, besonders im Kopf-, Hals- und Schulterbereich). Diese Nebenwirkung äußert sich z. B. als Blickstarre nach oben oder zur Seite, Verkrampfung der Gesichts- oder der Kaumuskulatur, Vorstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlund- und der Zungenmuskulatur, Schiefhaltung oder Verdrehung des Kopfes und des Halses, Überstrecken der Wirbelsäule, Beugekrämpfe der Arme, selten Streckkrämpfe der Beine. Gegenmittel: Biperiden i.v.

Bei älteren Patienten wurden nach Langzeitbehandlung Parkinsonismus (charakteristische Zeichen: Zittern, Muskelsteifheit, Bewegungshemmung) und Spätdyskinesien (Bewegungsstörungen) beschrieben.

Unter Metoclopramid-Anwendung trat ein malignes neuroleptisches Syndrom auf. Charakteristische Zeichen sind: Fieber, Hyperreflexie (gesteigerte Reflexantwort), Muskelstarre, Bewusstseins- und Blutdruckveränderungen, autonome Instabilität (Störungen der Herz-Kreislauffunktion mit Blutdruckveränderungen) und erhöhte Kreatinphosphokinasewerte. Der Arzt muss sofort verständigt werden! Als Maßnahmen werden empfohlen: Absetzen von MCP-ratiopharm^®SF 50 mg/10 ml, Kühlung, Dantrolen und/oder Bromocriptin, ausreichende Flüssigkeitszufuhr.

Unbekannt: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit.

Im Zusammenhang mit einer Metoclopramid-Anwendung wurde über verschiedene extrapyramidale Reaktionen, z. B. Akathisie (Unfähigkeit still zu sitzen), Dyskinesie und Dystonie (zeitweise oder anhaltende unwillkürliche krampfartige Bewegungen) berichtet.

Durch die hohen Dosen unter MCP-ratiopharm^®SF 50 mg/10 ml, im Vergleich zur sonst üblichen Therapie, können evtl. nach mehrtägiger Behandlung ataktische Störungen (ungeordnete Bewegungen) hervorgerufen werden.

Herz und Blutgefäße

Sehr selten: Nach intravenöser Injektion kann es zu einer Blutdrucksenkung kommen. Nach hochdosierter intravenöser Gabe von Metoclopramid traten sehr selten Blutdrucksteigerungen auf. Ebenfalls sehr selten traten Herzrhythmusstörungen wie supraventrikuläre Extrasystolen, ventrikuläre Extrasystolen, Tachykardie (Beschleunigung der Herzschlagfolge) und Bradykardien (Verlangsamung der Herzschlagfolge) bis hin zum Herzstillstand nach parenteraler Gabe von Metoclopramid auf.

Magen-Darm-Kanal

Sehr selten: Mundtrockenheit, insbesondere unter hoher Dosierung.

Unbekannt: Durchfall

Haut

Gelegentlich: Hautausschlag

Geschlechtsorgane und Brust

Sehr selten: Nach längerer Anwendung kann es sehr selten zu einer Prolaktinerhöhung, Gynäkomastie (Brustdrüsenschwellung), Galaktorrhoe (spontane milchige Absonderung aus der Brustdrüse) oder Störungen der Regelblutung kommen; dann ist das Arzneimittel abzusetzen.

Bei Jugendlichen ist besonders auf Nebenwirkungen zu achten und bei deren Auftreten das Arzneimittel sofort abzusetzen.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er diese - sofern nötig - wie oben beschrieben behandeln kann und damit über das weitere Vorgehen entschieden werden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist MCP-ratiopharm^®SF 50 mg/10 mlaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem aufdem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Infusionslösung sollte jeweils vor Gebrauch frisch angesetzt werden. Nur klare, nach Zugabe von MCP-ratiopharm^®SF 50 mg/10 mlunverfärbte Infusionslösungen verwenden.

Haltbarkeit nach Zubereitung

Für die zubereitete gebrauchfertige Infusionslösung mit physiologischer Kochsalzlösung wurde eine chemische und physikalische Stabilität von 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus, sollte die Lösung sofort verwendet werden. Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet, liegt die Verantwortung für die Dauer und die Aufbewahrung beim Anwender. Sie sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C betragen.

6. Weitere Informationen

Was MCP-ratiopharm^®SF 50 mg/10 ml enthält

Der Wirkstoff ist Metoclopramidhydrochlorid 1 H₂O.

Jede Ampulle mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50 mg Metoclopramidhydrochlorid 1 H₂O (entsprechend 42,3 mg Metoclopramid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie MCP-ratiopharm^®SF 50 mg/10 mlaussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose bis fast farblose Lösung.

MCP-ratiopharm^®SF 50 mg/10 ml ist in einer Packung mit 5 Ampullen zu je 10 ml Infusionskonzentrat erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Juli 2009

Versionscode: Z03