Me-Sabona
alt informationenFachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
Me-Sabona®
Bezeichnung des Arzneimittels
ME-Sabona®
Hartkapseln
Wirkstoff:
Melissenblätter-Trockenextrakt
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Hartkapsel enthält:
Wirkstoff:
164 mg Trockenextrakt aus Melissenblättern;
Auszugsmittel: Wasser
Enthält u.a.
Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Darreichungsform
Hartkapseln
Klinische Angaben
Anwendungsgebiete
Nervös bedingte Einschlafstörungen, funktionelle Magen-Darm-Beschwerden.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung:
Erwachsende und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen bei Magen-Darm-Beschwerden 2-3mal täglich 2-3 Hartkapseln zu den Mahlzeiten, bei Einschlafstörungen 2-3 Hartkapseln etwa ½ Stunde vor dem Schlafengehen.
Die Anwendung bei
Kindern unter 12 Jahren ist nicht ausreichend untersucht; vgl.
Abschnitt 4.4.
Art und Dauer der
Anwendung:
Feste orale Arzneiformen sollen grundsätzlich in aufrechter Körperhaltung mit ausreichend Flüssigkeit, z.B. mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt. In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf die Angaben zu Vorsichtsmaßnahmen hingewiesen.
Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Melisse oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der
Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes
hingewiesen:
Falls Einschlafstörungen länger als zwei Wochen
andauern oder sich verschlimmern, muss auf jeden Fall ein Arzt
aufgesucht werden. Ebenfalls muss ein Arzt aufgesucht werden, wenn
Verdauungsbeschwerden länger als 1 Woche andauern oder periodisch
wiederkehren
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorp-tion sollten Me-Sabona nicht einnehmen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen wurden nicht untersucht. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei Einnahme oder Anwendung weiterer Medikamente den Arzt oder Apotheker zu informieren.
Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
Auswirkungen
auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es liegen keine Untersuchungen vor. Aus
theoretischen Überlegungen im Zusammenhang mit den
Anwendungsgebieten kann nicht ausgeschlossen werden, dass die
Verkehrsfähigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
beeinträchtigt wird. Beeinträchtigte Patienten sollten nicht am
Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Nebenwirkungen
Keine bekannt
Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung
berichtet. Ggf. sollte die Behandlung in Abhängigkeit vom
klinischen Bild erfolgen.
Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.
Pflanzliches Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden.
ATC-Code: A03AP04 / N05CP
Präparatespezifische Untersuchungen zur
Pharmakodynamik liegen nicht vor.
Melissenblättern und Zubereitungen daraus werden beruhigende und karminative Wirkungen zugeschrieben. (Lit.: Aufbereitungsmonographie der Kommission E, BAnz. v. 05.12.84 und BAnz. v. 13.03.90)
Pharmakokinetische Eigenschaften
Präparatespezifische Untersuchungen zur
Pharmakokinetik liegen nicht vor.
Präklinische Daten zur Sicherheit
Präparatespezifische Untersuchungen zur Präklinik liegen nicht vor.
In vitro-Daten und Daten aus Tierversuchen deuten darauf hin, dass ein wässriger Extrakt aus Melissa officinalis die Aktivität des Thyroidea stimulierenden Hormons (TSH) hemmen kann. Die klinische Relevanz dieser Daten ist nicht bekannt.
Pharmazeutische Angaben
Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Povidon 25.000, Gelatine, Titandioxid E171, Indigocarmin E132, Eisen(III)-hydroxid-oxid und Eisen(II,III)- oxid E172, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, Gereinigtes Wasser
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Dauer der Haltbarkeit
Me-Sabona® Hartkapseln sind 3 Jahre haltbar.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C aufbewahren.
Art und Inhalt des Behältnisses
Hartkapseln in Blistern verpackt.
Me-Sabona® ist erhältlich in Originalpackungen mit
50 Hartkapseln (N1)
100 Hartkapseln (N2)
Musterpackung mit 50 Hartkapseln (N1)
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
Inhaber der Zulassung
MIT Gesundheit GmbH
Flutstr. 74
47533 Kleve
[Hersteller
Biokanol Pharma GmbH
Kehler Str. 7
76437 Rastatt
bzw.
C.P.M. ContractPharma GmbH & Co. KG
Frühlingstr. 7
D-83620 Feldkirchen-Westerham]
Zulassungsnummer
36350.00.00
Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
22.10.1996 / […]
Stand der Information
[Monat/Jahr]
Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig