Mebucain Orange
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Mebucain® Orange
Benzoxoniumchlorid 1 mg, Lidocainhydrochlorid 1 mg pro Lutschtablette Zur Anwendung bei Kindern ab 4 Jahren und Erwachsenen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau so wie in dieser Packungsbeilage
beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken wenden Sie Sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Mebucain Orange und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mebucain Orange beachten?
3. Wie ist Mebucain Orange anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Mebucain Orange aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.
1. Was ist Mebucain Orange und wofür wird es angewendet?
Mebucain Orange enthält Benzoxoniumchlorid, ein Antiseptikum, und Lidocainhydrochlorid, ein Lokalanästhetikum (lokaler Schmerzstiller). Mebucain Orange bekämpft Bakterien, Viren und Pilze, die Infektionen im Mund- und Rachenraum verursachen. Mebucain Orange wirkt lindernd bei schmerzhaften Erkrankungen im Mund- und Rachenraum..
Anwendungsgebiet
Zur Unterstützung der Behandlung (Keimzahlreduzierung) schmerzhafter bakteriell bedingter Erkrankungen des Mundraumes (Stomatitis), Rachenraumes (Pharyngitis). Mebucain Orange ist geeignet für Erwachsene sowie für Kinder und Jugendliche von 4 bis 18 Jahren.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mebucain Orange beachten? Mebucain Orange darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen Benzoxoniumchlorid sowie quaternäre Ammoniumverbindungen sind
- wenn Sie allergisch gegen Lidocain oder andere Lokalanästhetika vom Amid-Typ sind
- wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mebucain Orange anwenden, wenn:
• Halsschmerzen von hohem Fieber begleitet werden oder wenn Sie unter starken Schluckbeschwerden leiden
• wenn keine Besserung eintritt oder die Symptome länger als 5 Tage anhalten
Patienten mit Wunden oder Schädigungen der Mund- und Rachenschleimhaut sollten Mebucain Orange mit Vorsicht anwenden.
Mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit Allergien, da über Benzoxoniumchlorid Fälle von allergischer Kontaktdermatitis berichtet wurden.
Kinder
Mebucain Orange darf Kindern unter 4 Jahren nicht verabreicht werden.
Anwendung von Mebucain Orange zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Wechselwirkungen zwischen Mebucain Orange und anderen Arzneimittel sind bisher nicht bekannt geworden.
Anwendung von Mebucain Orange zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Mebucain Orange sollte nicht während oder direkt vor dem Essen oder Trinken angewendet werden: Die lokal betäubende Wirkung von Lidocain kann zu einem vorübergehenden Taubheitsgefühl in Mund und Rachen führen und das Schlucken beeinträchtigen. Solange das Taubheitsgefühl anhält, sollten Sie möglichst nichts essen oder trinken.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen keine Daten für die Anwendung von Benzoxoniumchlorid und Lidocainhydrochlorid bei Schwangeren vor. Als Vorsichtsmaßnahme sollte Mebucain Orange während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten nicht angewendet werden.
Mebucain Orange sollte während der Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden und nur, wenn ein dringender Bedarf besteht.
Es liegen keine Daten zur Zeugungs- und Gebärfähigkeit beim Menschen vor. Tierstudien zeigten keine unerwünschten Wirkungen auf die Fruchtbarkeit.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Mebucain Orange hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
Mebucain Orange enthält Sorbitol:
Bitte wenden Sie Mebucain Orange erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
1 Lutschtablette enthält 1 g Sorbitol (eine Quelle für 0,25 g Fructose) entsprechend ca. 0,083 BE. Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.
3. Wie ist Mebucain Orange anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt:
Kinder von 4-11 Jahren
Alle 2 bis 3 Stunden eine Lutschtablette langsam im Mund zergehen lassen. Nicht mehr als 6 Lutschtabletten innerhalb von 24 Stunden anwenden.
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:
Alle 2 bis 3 Stunden eine Lutschtablette langsam im Mund zergehen lassen. Bei starken Halsschmerzen kann bei Bedarf eine Lutschtablette alle 1 bis 2 Stunden angewendet werden. Nicht mehr als 10 Lutschtabletten innerhalb von 24 Stunden anwenden.
Aphten: Die Lutschtablette sollte mit der Aphte in Berührung kommen, während man sie langsam im Mund zergehen lässt.
Lutschtabletten nicht kauen oder schlucken.
Die angegebene Dosis darf nicht überschritten werden.
Art der Anwendung
Zur Anwendung in der Mundhöhle.
Mebucain Orange langsam im Mund bewegen, nicht in der Backentasche zergehen lassen.
Anwendung bei Kindern
Mebucain Orange darf Kindern unter 4 Jahren nicht verabreicht werden.
Wenn Sie eine größere Menge Mebucain Orange angewendet haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung oder nach der versehentlichen Einnahme einer großen Menge des Arzneimittels, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
|
Sehr häufig: |
mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 | |
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Selten: |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten: |
weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
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Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar | |
Beenden Sie die Anwendung von Mebucain Orange und suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf, wenn Sie bei sich oder bei Ihrem Kind eines oder mehrere der folgenden Anzeichen bemerken. Es könnte sich um eine allergische Reaktion handeln:
• Atemnot oder Schluckbeschwerden
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
• Starker Juckreiz der Haut mit Hautausschlag oder Papeln
Diese Nebenwirkungen treten sehr selten auf (bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten)
Einige Nebenwirkungen treten häufig auf (bei bis zu 1 von 10 Behandelten)
• Reizung oder Kribbeln in Mund oder Rachen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Mebucain Orange aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25°C lagern. Vor Feuchtigkeit schützen. In der Originalverpackung aufbewahren.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Mebucain Orange enthält
Die Wirkstoffe sind:
Benzoxoniumchlorid und Lidocainhydrochlorid.
1 Lutschtablette enthält 1 mg Benzoxoniumchlorid, 1 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O. Enthält Sorbitol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Sorbitol; Maisstärke; Orangen-Aroma; Macrogol 6000; Mikrokristalline Cellulose; Natriumchlorid; Citronensäure-Monohydrat; Saccharin-Natrium 2 H2O; Magnesium-stearat.
Wie Mebucain Orange aussieht und Inhalt der Packung
Lutschtabletten in Blisterpackung mit Aluminiumversiegelung.
Die Lutschtabletten sind weiß bis leicht gelblich und haben eine runde bikonvexe Form mit dem Zyma-Logo auf der einen und der Kennzeichnung „OR" auf der anderen Seite.
Originalpackung zu 16 Lutschtabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Novartis Consumer Health GmbH Kl D - 81366 München
□ Zielstattstr. 40, D - 81379 München Telefon: (089) 78 77-0 Telefax: (089) 78 77-444 Email: medicalcontactcenter@novartis.com
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2013.
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