PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 68779.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Medi-MIBI 500 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Wirkstoff: Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Medi-MIBI und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Medi-MIBI beachten?

3. Wie ist Medi-MIBI anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Medi-MIBI aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST MEDI-MIBI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Medi-MIBI ist eine sterile Zubereitung zur Diagnostik der koronaren Herzerkrankung und ebenso hilfreich zur Beurteilung des Risikos eines Herzinfarktes und einer Herzerkrankung. Medi-MIBI gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als radioaktive Arzneimittel bezeichnet werden.

Nach der Markierung mit Natrium(^99mTc)pertechnetat injiziert Ihr Arzt es intravenös zur Visualisierung des Blutflusses im Herzen währen Ruhe und Belastung mittels einer speziellen Kamera.

Medi-MIBI kann auch angewendet werden um Überfunktionen der Nebenschilddrüse (eine Drüse im Hals, die den Kalziumspiegel kontrolliert) zu untersuchen. Zusätzlich kann es zur Untersuchung des Vorhandenseins von Brustkrebs und dessen Ausmaß verwendet werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MEDI-MIBI BEACHTEN?

Medi-MIBI darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Medi-MIBI sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Medi-MIBIist erforderlich

• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind, bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt

• wenn es bei Ihnen vom Arzt angewendet wurde, trinken Sie bitte reichlich Flüssigkeit (z. B. Wasser, Saft) und entleeren Sie häufig die Blase um die Strahlenbelastung zu vermindern.

Bitte lesen Sie ebenso die Information unter Schwangerschaft und Stillzeit.

Vor der Behandlung mit Medi-MIBI wird Ihr Arzt das Verfahren, dem Sie unterzogen werden und das radioaktive Arzneimittel, das Sie erhalten werden, erklären. Die Anwendung von (^99mTc)Technetium-Sestamibi beinhaltet die Anwendung von kleinen Mengen Radioaktivität. Das Risiko, das damit verbunden ist, ist sehr niedrig und Ihr Arzt wird diese Untersuchung nicht durchführen, wenn der mögliche Nutzen der Untersuchung nicht das Risiko rechtfertigt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen, dass Sie an einer Nieren- und/oder Lebererkrankung und/oder einer Unterfunktion der Gallenblase leiden. Ihr Arzt wird Ihnen die Details des Verfahrens und der angewendeten Dosis erläutern.

Bei Anwendung von Medi-MIBImit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren ob die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind. Spezielle Anweisungen für die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln während der Schwangerschaft sind zu beachten. Ihr Arzt wird dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn der mögliche Nutzen der Untersuchung das Risiko rechtfertigt.

Informieren Sie Ihren Arzt, ob Sie stillen, er kann dann die Untersuchung verschieben bis die Stillzeit beendet ist oder er wird Sie auffordern das Stillen für eine kurze Zeit zu unterbrechen bis keine Strahlenbelastung Ihres Körpers mehr besteht.

Er kann Sie bitten das Stillen durch Milchfertigprodukte für 24 Stunden nach Anwendung von Medi-MIBI zu ersetzen. Die anfallende Muttermilch sollte in dieser Zeit verworfen werden.

Ihr Arzt wird Ihnen raten den engen Kontakt mit Ihren Kindern oder andern Säuglingen für eine kurze Zeit, bis keine Strahlenbelastung des Körpers mehr besteht, zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Medi-MIBI hat keinen Einfluss auf Ihre Fähigkeit ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Medi-MIBI

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1mmol Natrium (23mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu natriumfrei

3. WIE IST MEDI-MIBI ANZUWENDEN?

Ihr Arzt wird immer entscheiden wie viel radioaktives (^99mTc)Technetium-Sestamibi[radioaktives Medi-MIBI] verwendet wird. Dies wird die geringste notwendige Menge sein um eine aussagekräftige Aufnahme zu erhalten, die die erforderliche Information liefert.

Medi-MIBI wird als Injektion in die Vene appliziert. Medi-MIBI darf nur von qualifiziertem Personal angewendet werden.

Wenn Sie Medi-MIBI von Ihrem Arzt für die Herzdiagnostik erhalten, können Sie zwei Injektionen erhalten, eine in Ruhe und die andere unter Belastung.

Wenn Sie Medi.MIBI von Ihrem Arzt zur Diagnostik der Brust erhalten, werden Sie nur eine Injektion erhalten. Die Einzeldosis kann 185 MBq bis maximal 2000 MBq (Megabecquerel – die Einheit zur Messung der Radioaktivität) betragen. Wenn zwei Injektionen erforderlich sind, sollten nicht mehr als insgesamt 1800 MBq angewendet werden.

Ihr Arzt wird Medi-MIBI bei Kindern und Jugendlichen vorsichtig entsprechend der klinischen Notwendigkeit, anwenden.

Sofern (^99mTc)Technetium-Sestamibi zur Untersuchung der Durchblutung Ihres Herzens angewendet wird, sollten Sie für mindestens vier Stunden vor der Untersuchung nichts essen. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, dass Sie eine leicht fetthaltige Mahlzeit essen oder ein Glas oder zwei Gläser Milch nach der Injektion und vor der Szintigaphie trinken.

Nachdem Sie Medi-MIBI von Ihrem Arzt erhalten haben

Sofort nach dem Verfahren müssen Sie ca. 2 Liter Flüssigkeit trinken und häufig die Blase entleeren um die Radioaktivität aus Ihrem Körper zu entfernen.

Nachdem Ihr Arzt Ihnen Medi-MIBI gegeben hat

Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel, es sei denn Ihr Arzt hat es Ihnen geraten.

Wenn Sie eine größere Menge von Medi-MIBI erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Überdosis (^99mTc)Technetium-Sestamibi injiziert hat, sollte die absorbierte Dosis, die Sie erhalten haben, möglichst durch eine verstärke Ausscheidung des Radionuklids aus dem Körper mittels häufiger Blasenentleerung und Stuhlgang reduziert werden. Bis heute ist kein Fall einer Überdosierung bekannt geworden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Medi-MIBI Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig: Direkt nach der Injektion ist häufig mit einem metallischen und bitteren Geschmack, z. T. mit Mundtrockenheit und einer Störung des Geruchssinns verbunden, zu rechnen.

Selten: Fieber, Müdigkeit, Schwindel, vorübergehende arthritis-ähnliche Schmerzen.

Herzerkrankungen:

Gelegentlich: Brustschmerzen/Angina pectoris, EKG-Veränderungen

Selten: Arrhythmien

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich: Nausea

Selten: Abdominale Schmerzen

Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich: Kopfschmerzen

Selten: Krampfanfälle (kurz nach der Anwendung von Medi-MIBI), Synkope.

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Dyspnoe, Hypotension, Bradykardie, Asthenia und Erbrechen (im Allgemeinen innerhalb von zwei Stunden nach der Anwendung von Medi-MIBI), Angioödem.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: Allergische Haut- und Schleimhautreaktionen mit Exanthemen (Pruritus, Urtikaria, Ödeme), Vasodilatation, lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, Hypoästhesie und Parästhesie, Flushing.

Sehr selten: Andere Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei prädisponierten Patienten beschrieben.

Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und, sofern notwendig, eine intravenöse Behandlung eingeleitet werden.

Entsprechende Arzneimittel und Ausstattung (wie z. B. Trachealtubus und Beatmungsgerät) müssen unmittelbar verfügbar sein.

AndereErkrankungen:

Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Nach heutigen Erkenntnissen dürften diese Effekte mit geringer Häufigkeit auftreten, da die meisten diagnostischen nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen Strahlendosen von weniger als 20mSv verbunden sind. Die effektive Dosis beträgt 3.8 mSv, wenn die maximal empfohlene Aktivität von 925 MBq angewendet wird.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Medi-MIBI nach dem auf dem Umkarton und Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Nach Rekonstitution von Medi-MIBI mit Natrium(^99mTc)pertechnetat:

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Medi-MIBI enthält

Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat

1 Durchflasche enthält 500 Mikrogramm Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat

Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Natriumdiphosphat 10 H₂O, Cysteinhydrochlorid-Monohydrat, Glycin, Natriumchlorid

Wie Medi-MIBI aussieht und Inhalt der Packung

Kit für ein radioaktives Arzneimittel.

Medi-MIBI ist ein weißes, lyophilisiertes Pulver.

Packungsgrößen:

1 Packung enthält 6 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer

RADIOPHARMACY Laboratory Ltd.

H-1224 Budapest

Fodor u. 104

Ungarn

Telefon: +36-1-225-1984

Fax: +36-1-225-1985

e-mail: info@radiopharmacy-laboratory.eu

Hersteller

Medi-Radiopharma Ltd

H-2030 Érd

Szamos u. 10-12

Ungarn

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Der Inhalt der Durchstechflasche vor Zubereitung ist nicht radioaktiv. Nach Zugabe von Natrium(^99mTc)pertechnetat Injektionslösung muss eine geeignete Abschirmung der erhaltenen Zubereitung sichergestellt werden.

Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln stellt ein Risiko für andere Personen durch die externe Strahlenbelastung sowie durch die Kontamination von verschüttetem Urin, Erbrechen, etc. dar. Vorkehrungen zum Strahlenschutz müssen entsprechend den nationalen Anforderungen getroffen werden. Die Zubereitung enthält kein bakteriostatisches Konservierungsmittel.

(^99mTc)Technetium-Sestamibi ist innerhalb von acht (8) Stunden nach Rekonstitution zu verwenden. Die Durchstechflasche wird mit maximal 15 GBq sauerstofffreier Natrium(^99mTc)pertechnetat Injektionslösung rekonstituiert. Wie jedes Arzneimittel darf es nicht verwendet werden, wenn bei der Herstellung des Arzneimittels die Integrität der Durchstechflasche zu irgendeinem Zeitpunkt nicht gewährleistet ist.

Nur Eluat von einem Technetium-99m Generator verwenden, der innerhalb der letzten 24 Stunden eluiert wurde. Nur Eluat verwenden, das weniger als 2 Stunden vor der Rekonstitution gewonnen wurde.

Die Markierung des Kits sollte entweder gemäß Methode A oder Methode B erfolgen.

Anleitungen zur Herstellung von (^99mTc)Technetium-Sestamibi

A Verfahren mittels Kochen:

Die Zubereitung von (^99mTc)Technetium-Sestamibi aus dem Medi-MIBI 500 Mikrogramm Kit erfolgt aseptisch nach folgender Methode:

Hinweis: Die Gefahr des Zerbrechens oder einer signifikanten Kontamination besteht immer, wenn Durchstechflaschen mit radioaktivem Material erhitzt werden.

Methode “B“ Verfahren mittels trockenem Erhitzen

Die Zubereitung von (^99mTc)Technetium-Sestamibi aus dem Medi-MIBI 500 Mikrogramm Kit erfolgt aseptisch nach folgender Methode:

Anweisungen zur Herstellung von (^99mTc)Technetium-Sestamibi

Methode “B” – Verfahren mittels trockenem Erhitzen

Hinweis: Die Zubereitung nicht verwenden, wenn die radiochemische Reinheit weniger als 94 %beträgt.

Nach Rekonstitution sind das Behältnis und nicht verwendetes Arzneimittel entsprechend den nationalen Anforderungen für radioaktives Material zu entsorgen.

Radio-DC Methode zur quantitativen Bestimmung von (^99mTc)Technetium-Sestamibi

1. Material

1.1 Baker-Flex-Aluminiumoxidplatten, # 1 B-F, vorgeschnitten auf 2,5 cm x 7,5 cm.

1.2 Ethanol > 95 %

1.3 Capintec, oder ein gleichwertiges Instrument zur Radioaktivitätsmessung im Bereich von 0,01MBq - 15 GBq. Der Wert für die Auflösung beträgt 0,001 MBq.

1.4 1 ml Spritze mit Nadel der Größe 22-26 G.

1.5 DC-Wanne mit Deckel (ca. 100 ml Becherglas verschlossen mit Parafilm® ist ausreichend).

2. Methode

2.1 Das Ethanol wird bis zu einer Höhe von 3-4 mm in die DC-Wanne (Becherglas) eingefüllt und diese daraufhin mit Parafilm^® verschlossen. Anschließend wird die verschlossene DC-Wanne ca. 10 Minuten beiseite gestellt, um zu erreichen, dass eine Kammersättigung eintritt.

2.2 Mit Hilfe einer Spritze mit 22-26 G Nadel wird ein Tropfen Ethanol auf die Startlinie (1,5 cm) der Aluminiumoxid DC-Platte aufgebracht. Achten Sie darauf dass der Tropfen nicht eintrocknet.

2.3 Auf den Ethanoltropfen wird jetzt ein Tropfen der (^99mTc)Technetium- Sestamibi Injektionslösung aufgebracht. Nach diesem Vorgang wird der mit (^99mTc)Technetium-Sestamibi Injektionslösung versetzte Ethanoltropfen ohne Erhitzen getrocknet.

2.4 Über eine Distanz von 5 cm wird die Platte entwickelt.

2.5 Die Platte wird in einem Abstand von 4 cm vom Boden geschnitten und jeder Teil einer Radioaktivitätsmessung unterzogen.

2.6 Die radiochemische Reinheit (in %) wird wie folgt berechnet:

Aktivität des oberen Teils

% (^99mTc)Technetium-Sestamibi = ------------------------------------------ x 100

Aktivität beider Teile

2.7 Die radiochemische Reinheit muss 94 % (^99mTc)Technetium- Sestamibi betragen, ansonsten ist die Zubereitung zu verwerfen..

II Extraktion mittels eines organischen Lösungsmittels

Materialien und Ausstattung

1. Natriumchlorid Lösung

2. Chloroform

3. Vortex Mixer

3. Capintec, oder ein gleichwertiges Instrument zur Radioaktivitätsmessung im Bereich von 0,01MBq - 15 GBq. Der Wert für die Auflösung beträgt 0,001 MBq.

Verfahren

Berechnung des Prozentanteils von( ^99mTc)-Medi-MIBI:

Aktivität der Chloroformphase

% des lipophilen (^99mTc)-Medi-MIBI= -----------------------------------------------x100

Gesamtaktivität von beiden Phasen

Der Prozentsatz der radiochemischen Reinheit darf nicht weniger als 94 % innerhalb von 8 Stunden betragen.