Medicon Nasentropfen Mild 0,05 %
Pohl Boskamp
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Bezeichnung des Arzneimittels |
Eingangsnummer |
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2111029 |
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Gelonasal Tropfen 0,05 % |
Zulassungs- bzw. Registrierungsnummer |
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11029.00.00 |
Fachinformation
1. Bezeichnung der Arzneimittel
Gelonasal® Tropfen 0,05 %
Gelonasal® Spray 0,10 %
Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid
2. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Rhinologikum, Alpha-Sympathomimetikum
Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch Schleimhautabschwellung.
3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteil
1 ml Lösung enthält:
Gelonasal® Tropfen 0,05 %: 0,5 mg Xylometazolinhydrochlorid
Gelonasal® Spray 0,10 % : 1,0 mg Xylometazolinhydrochlorid
3.3 Sonstige Bestandteile
Gelonasal® Tropfen 0,05 %, und Gelonasal® Spray 0,10 %:
Benzalkoniumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat 2H2O, Glycerol 85 %, gereinigtes Wasser
4. Anwendungsgebiete
Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica)
Gelonasal®Tropfen 0,05 % sind für Kinder zwischen 2 und 6 Jahren bestimmt.
Gelonasal®Spray 0,10 % sind für Erwachsene und Schulkinder bestimmt.
5. Gegenanzeigen
Diese Arzneimittel dürfen nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Gelonasal®Spray 0,10 %, und Gelonasal®Tropfen 0,05 %
- trockener Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca)
Gelonasal®Tropfen 0,05 %:
- Säuglingen und Kleinkindern bis zu zwei Jahren
Gelonasal®Spray 0,10 %:
- Kleinkindern unter 6 Jahren
Wegen des Gehaltes an Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel dürfen Gelonasal®Spray 0,10 % und Gelonasal®Tropfen 0,05 % bei bekannter Überempfindlichkeit gegen diese Substanz nicht angewendet werden.
Diese Arzneimittel dürfen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:
- Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden
- erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom
- schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie)
- Phäochromozytom
- Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes).
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit
Xylometazolin sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da unzureichende Untersuchungen über die Wirkung auf das ungeborene Kind vorliegen. Eine Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.
6. Nebenwirkungen
Atemwege:
Gelonasal®Spray 0,10 % und Gelonasal®Tropfen 0,05 % können insbesondere bei empfindlichen Patienten vorübergehende leichte Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut) hervorrufen.
Häufig (= 1 % - 10 %) kann es nach Abklingen der Wirkung zu einer verstärkten Schleimhautschwellung (reaktive Hyperämie) kommen.
Längerer oder häufiger Gebrauch sowie höhere Dosierung von Xylometazolin kann intranasal zu Brennen oder Trockenheit der Schleimhaut sowie einer reaktiven Kongestion mit Rhinitis medicamentosa führen. Dieser Effekt kann schon nach 5tägiger Behandlung auftreten und bei fortgesetzter Anwendung eine bleibende Schleimhautschädigung mit Borkenbildung (Rhinitis sicca) hervorrufen.
Nervensystem:
Selten (= 0,01 % - 0,1 %) treten Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder auch Müdigkeit auf.
Herz und Kreislauf:
Bei topischer intranasaler Anwendung kommt es gelegentlich (= 0,1 % - 1 %) zu systemischen, sympathomimetischen Effekten wie z.B. Herzklopfen, Pulsbeschleunigung, Blutdruckanstieg.
Auswirkungen auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen
Bei längerer Applikation oder höherer Dosierung von Gelonasal®Spray 0,10 % und Gelonasal®Tropfen 0,05 % sind systemische Effekte mit kardiovaskulären oder zentralnervösen Wirkungen nicht auszuschließen.
In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bei gleichzeitiger Anwendung von Monoaminooxidase-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklischen Antidepressiva kann durch kardiovaskuläre Effekte dieser Substanzen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.
8. Warnhinweise
Das in Gelonasal®Spray 0,10 % und Gelonasal®Tropfen 0,05 % enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – so weit möglich – ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.
9. Wichtige Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Gelonasal®Tropfen 0,05 %
Soweit nicht anders verordnet, werden bei Kindern im Alter von 2 - 6 Jahren nach Bedarf bis zu 3mal täglich 1 - 2 Tropfen Gelonasal®Tropfen 0,05 % in jede Nasenöffnung eingebracht.
Gelonasal®Spray 0,10 %
Soweit nicht anders verordnet, wird bei Erwachsenen und Schulkindern nach Bedarf bis zu 3mal täglich je 1 Sprühstoß Gelonasal®Spray 0,10 % in jede Nasenöffnung eingebracht. Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung.
11. Art und Dauer der Anwendung
Xylometazolin-Nasentropfen und -spray sollten nicht länger als 5 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.
Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.
Zur Anwendungsdauer bei Kindern sollte grundsätzlich der Arzt befragt werden.
Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Bei Überdosierung oder versehentlicher oraler Aufnahme können folgende Symptome auftreten:
Mydriasis, Übelkeit, Erbrechen, Cyanose, Fieber, Krämpfe, Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Hypertonie, Lungenödem, Atemstörungen, psychische Störungen.
Außerdem unter Umständen Hemmung zentralnervöser Funktionen mit Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Bradykardie, schockähnlicher Hypotonie, Apnoe und Koma.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung, Sauerstoffbeatmung. Zur Blutdrucksenkung Phentolamin 5 mg in Salzlösung langsam i.v. oder 100 mg oral.
Vasopressoren sind kontraindiziert.
Gegebenenfalls Fiebersenkung und antikonvulsive Therapie.
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind.
13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Xylometazolin, ein Imidazolderivat, ist ein alphaadrenerg wirkendes Sympathomimetikum. Es wirkt vasokonstriktorisch und bewirkt so ein Abschwellen der Schleimhäute. Der Wirkungseintritt wird gewöhnlich innerhalb von 5 - 10 Minuten beobachtet und macht sich in einer erleichterten Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautabschwellung und einem besseren Sekretabfluß bemerkbar.
13.2 Toxikologische Eigenschaften
a. Akute Toxizität
Studien zur akuten Toxizität wurden an diversen Tierspezies mit unterschiedlicher Applikation durchgeführt. Die Symptome waren vor allem Herzrhythmusstörungen, Tremor, Unruhe, tonisch-klonische Krämpfe, Hyperreflexie, Dyspnoe und Ataxie.
b. Subchronische und chronische Toxizität
Untersuchungen mit wiederholter oraler Gabe erfolgten an Ratten (6, 20 und 60 mg/kg/Tag) und Hunden (1, 3 und 10 mg/kg/Tag) über 3 Monate.
Bei Ratten wurden in allen Dosisgruppen Mortalität, reduzierte Futteraufnahme, verminderter Gewichtszuwachs und nach 60 mg/kg/Tag leicht verminderte Blutzuckerwerte ermittelt. Die pathologischen Veränderungen wiesen auf Bluthochdruck und Elastizitätsverlust und Gefäßintima hin. Bei den überlebenden Tieren wurden nur in der Dosisgruppe 6 mg/kg/Tag keine pathologischen Veränderungen beobachtet.
Bei Hunden wurden in allen Dosisgruppen Veränderungen klinisch-chemischer Parameter (GPT, CPK, LDH) und im EKG beobachtet, ab 3 mg/kg/Tag auch Mortalität und Gewichtsreduktion. Pathologische Veränderungen an Herz, Niere, Leber und Gastrointestinaltrakt traten in der höchsten Dosisgruppe auf. Die dosisabhängigen funktionalen und morphologischen Veränderungen wurden überwiegend auf die anhaltende Vasokontriktion zurückgeführt.
Es liegen keine Tierdaten aus Studien zur chronischen Toxizität von Xylometazolin vor.
Es gibt Hinweise aus präklinischen Untersuchungen, dass Benzalkoniumchlorid konzentrations- und zeitabhängig einen hemmenden Effekt auf die Zilienmotilität bis hin zum irreversiblen Stillstand sowie histopathologische Veränderungen der Nasenschleimhaut auslösen kann.
c. Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Untersuchungen zur Mutagenität im Ames-Test und Maus-Mikrokerntest verliefen negativ.
Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential von Xylometazolin liegen nicht vor.
d. Reproduktionstoxizität
Xylometazolin ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften untersucht. Bei Ratten sind nach einer Exposition während eines Teils der Organogenesephase verminderte Fetengewichte (intrauterine Wachstumsretardierung) aufgetreten. Im Tierversuch ist für Meerschweinchen und Kaninchen eine wehenauslösende Wirkung bei i.v. Injektion beschrieben.
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und in der Stillzeit vor. Eine Studie mit 207 Schwangeren, die möglicherweise während der ersten drei Monate der Schwangerschaft exponiert waren, hat keine erhöhten Fehlbildungsraten (5/207) ergeben. Untersuchungen zum Übergang in die Muttermilch liegen nicht vor.
13.3 Pharmakokinetik
Daten aus pharmakokinetischen Untersuchungen beim Menschen liegen nicht vor.
Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, z. B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.
14. Sonstige Hinweise
Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von schleimhautabschwellenden Sympathomimetika kann es zu einer reaktiven Hyperämie der Nasenschleimhaut kommen.
Durch diesen Rebound-Effekt kommt es zu einer Verengung der Luftwege mit der Folge, dass der Patient das Arzneimittel wiederholt bis hin zum Dauergebrauch einsetzt.
Die Folge sind chronische Schwellungen (Rhinitis medicamentosa) bis hin zur Atrophie der Nasenschleimhaut (Stinknase).
Im leichteren Fällen kann erwogen werden, das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch abzusetzen und nach Abklingen der Beschwerden auf die andere Seite zu wechseln, um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu halten.
15. Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Die Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
keine
17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Gelonasal®Spray 0,10 % : OP: Packung mit 10 ml Lösung
AP: 10 x 1 Packung mit 10 ml Lösung
Gelonasal®Tropfen 0,05 % : OP: Packung mit 10 ml Lösung
AP: 10 x 1 Packung mit 10 ml Lösung
18. Stand der Informationen
März 2007
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG
Kieler Straße 11
25551 Hohenlockstedt
Telefon: (0 48 26) 59 0
Telefax: (0 48 26) 59 109
Internet: www.pohl-boskamp.de
E-Mail: info@pohl-boskamp.de
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