1. Bezeichnung des Arzneimittels

Medizinische Arnika Salbe

Wirkstoff: Arnikablüten-Tinktur

2. Verschreibungsstatus/ Apothe­kenpflicht

Freiverkäuflich

3. Zusammensetzung des Arznei­mittels

3.1. Stoff- oder Indikationsgruppe

Pflanzliches Arzneimittel zur äußer­lichen Anwendung stumpfer Ver­letzungen

3.2. Arzneilich wirksame Bestand­teile

1 g (entsprechen … ml) Creme enthält:

80 mg Tinktur aus Arnikablüten (1:10), Auszugsmittel: Ethanol 70% (V/V)

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3.3. Sonstige Bestandteile ­

Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Weisses Vaselin, Wollwachs (enthält Butylhydroxytoluol), dickflüssiges Paraffin, Erdnussöl, Sorbitansesquioleat, Gelbes Wachs, Gereinigtes Wasser, Citronensäure, Palmitoylascorbinsäure, Natriumhydroxid, alpha-Tocopherol

4. Anwendungsgebiete

Zur äußerlichen Anwendung bei Verletzungs- und Unfallfolgen, z.B. Gewebsschwellungen, Hämatomen, Distorsionen, Prellungen, Quet­schungen;

5. Gegenanzeigen

Medizinische Arnika Salbe darf nicht angewendet werden bei:

- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Zubereitungen aus Arnika oder anderen Korbblütlern wie z.B. Chrysanthemen oder Schafgarbe (Kreuzallergie), Wollwachs, Erdnuss- oder Sojaprotein sowie bei Überempfindlichkeit gegen Alkyl-4-hydroxybenzoate (sogenannte Parabene) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

- auf geschädigter Haut (z.B. offene Wunden, Verbrennungen, Ekzeme)

- in der Schwangerschaft

6. Nebenwirkungen

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Bei Anwendung Arnika-haltiger Zubereitungen auf der Haut treten häufig allergische Reaktionen in Form von Juckreiz und Ekzemen auf, meist infolge vorbestehender Allergien oder aufgrund von Kreuzreaktionen bei Überempfindlichkeit gegen andere Korbblütler wie z.B. Chrysanthemen. Häufige und länger dauernde Anwendung kann die Neuentstehung von Allergien gegen Arnika fördern. Sehr selten können ferner Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Wollwachs oder Erdnuss bzw. Soja auftreten.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt.

8. Warnhinweise

Wollwachs und Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Erdnussöl kann in seltenen Fällen örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Sollten sich die Beschwerden bei Selbstbehandlung mit Medizinische Arnika Salbe nicht innerhalb von 3 - 4 Tagen bessern, ist ein Arzt aufzusuchen. Ferner sollte bei allen unklaren Beschwerden, z.B. stärkeren Schmerzen, Schwellung, Rötung, glänzender Haut und Fieber, ein Arzt aufgesucht werden.

Wegen des Gehalts an Wollwachs ist besonders auf klinische Anzeichen einer Sensibilisierung wie Pruritus, Rötung und Schwellung der Haut zu achten.

Medizinische Arnika Salbe darf nicht auf Schleimhäute oder in die Augen gelangen. Nach dem Auftragen von Medizinische Arnika Salbe sind die Hände gründlich mit Wasser und Seife zu waschen.

In der Stillzeit darf Medizinische Arnika Salbe nicht im Bereich der Brustwarzen angewendet werden.

Anwendung bei Kindern

Zur Anwendung von Medizinische Arnika Salbe bei Kindern liegen keine Untersuchungen vor. Sie sollte daher bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

10. Dosierung mit Einzel- und Ta­gesgaben

Soweit nicht anders verordnet, tragen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren Medizinische Arnika Salbe 2-3-mal täglich auf die betroffenen Haut­stellen auf und massieren sie leicht ein.

11. Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsbild. Bitte beachten Sie die Angaben unter Anwendungsgebiete, Warnhinweise und Nebenwirkungen.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Intoxikationen sind bei bestimmungs­gemäßem Gebrauch nicht zu erwar­ten.

13. Pharmakologische und toxiko­logische Eigenschaften, Pharma­kokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erfor­derlich sind

Präparatespezifische Untersuchun­gen zu Medizinische Arnika Salbe liegen nicht vor.

Arnikablüten enthalten als wirksame Bestandteile Sesquiterpenlactone, Fla­vo­noide, etherisches Öl, Phenol­carbonsäuren und Cumarine.

Zubereitungen aus Arnika wirken aufgrund dieser Bestandteile anti­phlogistisch, konsekutiv analgetisch bei Entzündungen und antiseptisch.

14. Sonstige Hinweise

Nicht erforderlich.

15. Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

16. Besondere Lager- und Aufbe­wahrungshinweise

Nicht über 25°C aufbewahren

Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch […]

17. Darreichungsformen und Pa­ckungsgrößen

Originalpackung mit 25ml Creme

Originalpackung mit 100 ml Creme

18. Stand der Information

…

19. Name oder Firma und An­schrift des pharmazeutischen Unternehmers

IMG Institut für Marktzugangsrechte im Gesundheitswesen GmbH & Co. KG

An der Hansalinie 48-50

59387 Ascheberg