Document: 02.05.2013   Fachinformation (deutsch) change

• 02.05.2013   Fachinformation (deutsch)
• 06.07.2012   Fachinformation (deutsch)

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_{ModulI –Verwaltungsinformationen}

ZUSAMMENFASSUNGDER MERKMALEDESARZNEIMITTELS

1.BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

MedronsäureDRAXIMAGE 10 mg,Kit fürein radioaktives Arzneimittel

2.QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

JedeDurchstechflascheenthält 10 mgMedronsäure. Das Radioisotop ist nichtBestandteil des Kits.

VollständigeAuflistung dersonstigen BestandteilesieheAbschnitt 6.1.

3.DARREICHUNGSFORM

_{Kit fürein radioaktivesArzneimittel.}

Zur Rekonstitution mit Natrium(^99mTc)pertechnetat-Injektionslösung (nicht im Kit enthalten).

Das Arzneimittel ist ein weißer,gefriergetrockneterKlumpen, derzu Pulverzerfällt.

4.KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

NachRekonstitutionmitNatrium(^99mTc)pertechnetat-Injektionslösung wirddas ArzneimittelbeiErwachsenenundKinderninderKnochenszintigrafiezurDarstellung von Bereichen veränderterOsteogeneseeingesetzt, dieeinhergehen mit:

Neoplasmen:

• Bestimmungdes Tumorstadiums bei Osteosarkom

_{• Nachweis und Beobachtungvon Knochenmetastasen}

Nicht-neoplastischeLäsionen:

• Als Zusatzuntersuchungin derBeurteilung:

• Osteomyelitis

• AvaskuläreNekrose

• Morbus Paget

• Ermüdungsfrakturen, Tibiakantensyndrom

• Screening bei gelockerten oder entzündeten Gelenkprothesen, nachdem eine konventionelleRöntgenaufnahmeerstellt wurde, dienicht eindeutigist

• Morbus Sudeck

• Vitalität von Knochenersatz

_{ModulI –Verwaltungsinformationen}

ImFalle einerpositivenKnochenszintigrafie könnenweitere Untersuchungenerforderlich sein,umdasRisikofalschpositiver Ergebnissezuverringern,daBereiche veränderter Osteogenesezwarmit hoherSensitivität, abergeringerSpezifität erfasst werden.

_{4.2 Dosierung undArtderAnwendung}

_Dosierung

Erwachsene: Die optimale Aktivitätder (^99mTc)Technetium-Medronat-Injektionwurde nicht systematisch untersucht. DieinjizierteAktivität kann jenachPatient sowie bildgebendem Verfahrenund System variieren.

DiedurchschnittlicheperintravenöserEinzelinjektionverabreichteAktivitätbeträgt500

MBq(300–740MBq),gemäßEANM-Empfehlung 2003.Ggf.könnenandereAktivitäten gerechtfertigt sein. Gemäß Empfehlungen der Gesellschaft für Nuklearmedizin, SNM

2003, ist bei deutlich adipösen erwachsenen Patienten ggf. eine Aktivität von 11–13

MBq/kg Körpergewichterforderlich.

Neugeborene,Kleinkinder,Kinder undJugendliche:Die optimale Aktivitätbei pädiatrischen Patienten wurde nicht systematisch untersucht. Eine Anwendung bei KindernundJugendlichenmusssorgfältig überdachtwerdenundvonderklinischen NotwendigkeitsowiedemRisiko-Nutzen-Verhältnisin dieserPatientengruppeabhängig gemachtwerden.Die zuverabreichende AktivitätbeiKindernundJugendlichenkannauf GrundlagedesKörpergewichts gemäß folgenderTabelleberechnet werden:

Bruchteilder zuverabreichendenErwachsenen-AktivitätbeiKindern

_{(nachEmpfehlungender ArbeitsgruppePädiatrieder EANM)}

Körpergewicht	% verabreichter Erwachsenen- Aktivität	Gewicht	% verabreichter Erwachsenen- Aktivität	Körpergewicht	% verabreichter Erwachsenen- Aktivität
3 kg	10%	22 kg	50%	42 kg	78%
4 kg	14%	24 kg	53%	44 kg	80%
6 kg	19%	26 kg	56%	46 kg	82%
8 kg	23%	28 kg	58%	48 kg	85%
10 kg	27%	30 kg	62%	50 kg	88%
12 kg	32%	32 kg	65%	52-54 kg	90%
14 kg	36%	34 kg	68%	56-58 kg	92%
16 kg	40%	36 kg	71%	60-62 kg	96%
18 kg	44%	38 kg	73%	64-66 kg	98%
20 kg	46%	40 kg	76%	68 kg	99%

ZurErstellung vonBilderninausreichenderQualitätistbeiKinderneineMinimalaktivität von 20 bis 40 MBq erforderlich.

Patientenab65Jahre:EineeventuelleAnpassung derDosisbeigeriatrischenPatienten wurde nichtsystematischuntersucht.BeiälterenPatientenkönneneine eingeschränkte Nierenfunktion(sieheunten)undverminderteOsteogenesedieAufnahme,Verteilung oder Ausscheidungvon (^99mTc)Technetium-Medronat-Injektionslösungbeeinträchtigen.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion:Diezu verabreichendeAktivität muss sorgfältig überdachtwerden,dabeidieserPatientengruppeeineerhöhteStrahlenexposition

_{ModulI –Verwaltungsinformationen}

möglich ist. Eine eventuell erforderliche Anpassung der Dosis bei Patienten mit eingeschränkterNierenfunktion wurdenicht systematisch untersucht.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion: EineeventuellerforderlicheAnpassung derDosisbeiPatienten mit eingeschränkterLeberfunktionwurdenichtsystematisch untersucht.Da (^99mTc)Technetium-Medronatnahezuausschließlichüber dieNieren ausgeschiedenwird,istnichtzuerwarten,dasseine eingeschränkteLeberfunktioneine Anpassungderzu verabreichendenAktivität erfordert.

Art derAnwendung

Dieses Arzneimittel muss vorderAnwendungrekonstituiert werden. Dieses Arzneimittel darfausschließlich intravenösinjiziert werden. ZurVorbereitungdes Patienten sieheAbschnitt 4.4.

HinweisezurRekonstitution des Arzneimittels vorderAnwendungsieheAbschnitt 12.

Aufgrund möglicher Gewebeverletzungen ist eine extravasale Injektion dieses radioaktiven Arzneimittels unbedingt zu vermeiden.

Bilderfassung

Bilderfassungsparameterund-verfahrenhängenvonderklinischenFragestellung undden zur Verfügung stehenden Systemenab.DeroptimaleZeitpunktderBilderfassung nach Verabreichung des radioaktiven Arzneimittels wurde nicht systematisch untersucht. Bereits kurznach derInjektion kann (bei dersogenannten 3-Phasen-Szintigrafie)das Szintigramm aufabnormalen Bluteinstrom in den interessierendenSkelettbereich untersuchtwerden.Eineeventuellstattfindendebeschleunigte Aufnahme(Uptake) indie Knochensubstanzkannbereitswenige Minutenspäter nachgewiesenwerden.Gewöhnlich erfolgt dieBilderfassung 2 bis 5 Stunden nachInjektion der(^99mTc)Technetium-Medronat- Lösung.Spätaufnahmen(6bis24Stunden) weiseneinbesseresKnochen-Weichteil- VerhältnisaufundermöglichensoeinebessereBewertung desBeckens,fallsdie Routineaufnahmen 2 bis5 Stunden nach derInjektion durch dieBlasenaktivität beeinträchtigtwaren.Spätaufnahmennach6bis24Stundenkönneninsbesondere bei PatientenmitNiereninsuffizienzoder peripherenKreislaufstörungensowie Patientenmit Harnstauungvon Vorteil sein.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeitgegenden Wirkstoffodereinen der inAbschnitt6.1genannten sonstigenBestandteileodereinenderBestandteile desmarkiertenradioaktiven Arzneimittels.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Osteomyelitis:

ZusätzlichzuanderenbildgebendendiagnostischenUntersuchungenisteinsorgfältiger

AbgleichmitdenErgebnissenderkörperlichenUntersuchung desPatientenobligatorisch. Die Spezifität der Knochenszintigrafie nimmt zu, wenn der Bereich mit erhöhter

_{ModulI –Verwaltungsinformationen}

osteoblastischer/osteogener AktivitätauchdenpositivenBefundender körperlichen Untersuchung entspricht,insbesondere,wenndiesmiteinerEntzündung korreliert (Schmerzen,Rötung,Schwellung).DieSpezifitätlässtsichdurchEinbeziehung der Laborbefunde weiter verbessern,d.h.,erhöhteLeukozytenkonzentration,erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit(BSG)odererhöhtes C-reaktives Protein (CRP). Wenn die klinische FragestellungOsteomyelitisoderInfektionlautet,wirdaußerdemdringend empfohlen,eine Dreiphasenknochenszintigrafie(AufnahmeninderPerfusionsphase, Blutpoolphase undKnochenphase) durchzuführen,die imVergleichzudenüblichen Aufnahmen während derKnochenphaseeinebessereSensitivität und Spezifität aufweist.

Screening bei gelockertenoderentzündetenProthesen:

Vor der Indikation für eine Knochenszintigrafie muss eine enge Korrelation des

SchmerzverlaufsdesPatienten,der körperlichenUntersuchungunddemZeitpunktder Operationsichergestelltsein.InderdirektenpostoperativenPhasebiszu mehrereMonate nachdemEingriff istbeider Diagnose einergelockertenoderentzündetenProthese Vorsichtgeboten.WiebeiallenKnochenszintigrafien,diezurFeststellung von Entzündungen oderOsteomyelitisdurchgeführtwerden,isteine Dreiphasenknochenszintigrafiedringend angeraten.

Nachweis undBeobachtung vonKnochenmetastasen:

DerklinischeVerlaufunddiePatientenanamnesemüssenkorrelieren.Esistbekannt,dass

dieSensitivitätfürosteogene/osteoblastischeAktivitäthochist, währenddieSpezifitätfür die Diagnose einer bestimmtenErkrankunggeringer ist,wennkeine korrelierenden Informationenüber denPatientenoderBefundeanderer diagnostischer oder körperlicher Untersuchungenvorliegen.AberimFalleeinespositivenSzintigrammsistdieSpezifität fürdiegenerelleosteoblastischeAktivität mit derSensitivität vergleichbar.

Die Einzelphoton-Knochenszintigrafie isteine hochsensitive diagnostische Methode zur Beurteilung vonKnochenmetastasen,liefertaberauchkeineabsolutsicherenErgebnisse. Ein negatives Untersuchungsergebnis in Abwesenheit klinischer Symptome wie SchmerzenoderandererRöntgen- oder CT-Befunde istmitsehr hoherWahrscheinlichkeit tatsächlichnegativ.AberimFallefokussierter,nichtarthritischer Knochenschmerzensind weiterepositiveBefundederBildgebung (lytischeodersklerotischeKnochenveränderung oderPET mit entsprechendem Radiopharmakon,wenn verfügbar)hilfreich.

HINWEIS:FüreineKnochen-PET mit 18F-Natriumfluoridgelten diegleichen Einschränkungen bei Läsionen mit osteoklastischer Dominanz, und auch die ÜberlegungenzurSpezifität sind bei dieserTechnik angebracht.

ImZeitraumnacheinerStrahlentherapie,der insbesondere nachonkologischenTherapien mehrereMonatelang seinkann,istbeieinerKnochenszintigrafieVorsichtgeboten.In diesemZeitraummusseineerhöhteIntensitätinvorhandenenLäsionennichtunbedingt aufeinenKrankheitsfortschrittodereinefehlgeschlageneTherapiehindeuten,sondern kanneine SchubreaktionaufgrundeineserwünschtenosteoblastischenReparaturprozesses nacherfolgreicherBehandlung darstellen.Esistempfehlenswert,nichtnuraufgrundeiner erhöhtenIntensitätimSzintigrammvoneinerVerschlimmerungderKnochenmetastasen auszugehen, sondern dies mit klinischen Befunden zu korrelieren und eine weitere

_{ModulI –Verwaltungsinformationen}

Knochenszintigrafie–entwedereineSzintigrafiemitMethylendisphosphonatoderein

18F-Natriumfluorid-PET –durchzuführen.Wennallerdingsunter denobengeschilderten Umständenzusätzliche neue Knochenläsionenfestzustellensind,istdieseinArgumentfür einFortschreitenderKnochenmetastasen.Abersolche Hinweise aufKrankheitsfortschritt (neueLäsionen)könnenauchinFällenderBesserung auftreten,wenneinefokussierte Bestrahlung einzelnerLäsionen stattgefunden hat.

Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen undanaphylaktischem Schock.

BeiAuftreteneinerÜberempfindlichkeitsreaktionistdieAnwendung desArzneimittels umgehendabzubrechenund,fallserforderlich,eineintravenöseBehandlungeinzuleiten. DaimNotfalleinesofortigeBehandlung erforderlichist,müssenallenotwendigen ArzneimittelundmedizinischenSysteme wieTrachealtubusundBeatmungsgerätund Personal aufAbrufzurVerfügungstehen.

IndividuelleNutzen-Risiko