Medronsäure Draximage 10 Mg Kit Für Ein Radioaktives Arzneimittel

Document: 02.05.2013 Fachinformation (deutsch) change

Medronsäure DRAXIMAGE 10 mg, kit für ein radioaktives Arzneimittel

NL/H/0962/001/IB/015

_Mod_u_l_I
–_Ve_r_w_a_l_t_un_gs_i_n_f_o_r_m_ati_o_n_en

ZUSAMMENFASSUNGDER MERKMALEDESARZNEIMITTELS

1.BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

MedronsäureDRAXIMAGE 10 mg,Kit fürein radioaktives Arzneimittel

2.QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

JedeDurchstechflascheenthält 10 mgMedronsäure. Das Radioisotop ist nichtBestandteil des Kits.

VollständigeAuflistung dersonstigen BestandteilesieheAbschnitt 6.1.

3.DARREICHUNGSFORM

_Kit _f_ür_e_in _ra_dio_a_ktiv_e_s_A_r_z_n_e_imitt_e_l.

Zur Rekonstitution mit Natrium(⁹⁹^mTc)pertechnetat-Injektionslösung (nicht im Kit enthalten).

Das Arzneimittel ist ein weißer,gefriergetrockneterKlumpen, derzu Pulverzerfällt.

4.KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

NachRekonstitutionmitNatrium(⁹⁹^mTc)pertechnetat-Injektionslösung wirddas ArzneimittelbeiErwachsenenundKinderninderKnochenszintigrafiezurDarstellung von Bereichen veränderterOsteogeneseeingesetzt, dieeinhergehen mit:

Neoplasmen:

• Bestimmungdes Tumorstadiums bei Osteosarkom

_• _N_ac_h_w_e_{is und} _B_e_o_b_ac_ht_u_ng_von
Kn_o_c_h_e_nm_e_t_a_st_a_s_e_n

Nicht-neoplastischeLäsionen:

• Als Zusatzuntersuchungin derBeurteilung:

• Osteomyelitis

• AvaskuläreNekrose

• Morbus Paget

• Ermüdungsfrakturen, Tibiakantensyndrom

• Screening bei gelockerten oder entzündeten Gelenkprothesen, nachdem eine konventionelleRöntgenaufnahmeerstellt wurde, dienicht eindeutigist

• Morbus Sudeck

• Vitalität von Knochenersatz

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ImFalle einerpositivenKnochenszintigrafie könnenweitere Untersuchungenerforderlich sein,umdasRisikofalschpositiver Ergebnissezuverringern,daBereiche veränderter Osteogenesezwarmit hoherSensitivität, abergeringerSpezifität erfasst werden.

_4.2 _Dosi_er_un_g _un_d_A_r_t_d_e_r_A_n_w_e_n_d_ung

_Dosi_er_u_n_g

Erwachsene: Die optimale Aktivitätder (⁹⁹^mTc)Technetium-Medronat-Injektionwurde nicht systematisch untersucht. DieinjizierteAktivität kann jenachPatient sowie bildgebendem Verfahrenund System variieren.

DiedurchschnittlicheperintravenöserEinzelinjektionverabreichteAktivitätbeträgt500

MBq(300–740MBq),gemäßEANM-Empfehlung 2003.Ggf.könnenandereAktivitäten gerechtfertigt sein. Gemäß Empfehlungen der Gesellschaft für Nuklearmedizin, SNM

2003, ist bei deutlich adipösen erwachsenen Patienten ggf. eine Aktivität von 11–13

MBq/kg Körpergewichterforderlich.

Neugeborene,Kleinkinder,Kinder undJugendliche:Die optimale Aktivitätbei pädiatrischen Patienten wurde nicht systematisch untersucht. Eine Anwendung bei KindernundJugendlichenmusssorgfältig überdachtwerdenundvonderklinischen NotwendigkeitsowiedemRisiko-Nutzen-Verhältnisin dieserPatientengruppeabhängig gemachtwerden.Die zuverabreichende AktivitätbeiKindernundJugendlichenkannauf GrundlagedesKörpergewichts gemäß folgenderTabelleberechnet werden:

Bruchteilder zuverabreichendenErwachsenen-AktivitätbeiKindern

₍_nac_h_E_mp_f_eh_l_un_g_e_n_d_e_r
Ar_b_ei_t_sg_r_u_pp_e_P_ädi_a_tr_i_e_de_r
EAN_M₎

Körpergewicht	% verabreichter Erwachsenen- Aktivität	Gewicht	% verabreichter Erwachsenen- Aktivität	Körpergewicht	% verabreichter Erwachsenen- Aktivität
3 kg	10%	22 kg	50%	42 kg	78%
4 kg	14%	24 kg	53%	44 kg	80%
6 kg	19%	26 kg	56%	46 kg	82%
8 kg	23%	28 kg	58%	48 kg	85%
10 kg	27%	30 kg	62%	50 kg	88%
12 kg	32%	32 kg	65%	52-54 kg	90%
14 kg	36%	34 kg	68%	56-58 kg	92%
16 kg	40%	36 kg	71%	60-62 kg	96%
18 kg	44%	38 kg	73%	64-66 kg	98%
20 kg	46%	40 kg	76%	68 kg	99%

ZurErstellung vonBilderninausreichenderQualitätistbeiKinderneineMinimalaktivität von 20 bis 40 MBq erforderlich.

Patientenab65Jahre:EineeventuelleAnpassung derDosisbeigeriatrischenPatienten wurde nichtsystematischuntersucht.BeiälterenPatientenkönneneine eingeschränkte Nierenfunktion(sieheunten)undverminderteOsteogenesedieAufnahme,Verteilung oder Ausscheidungvon (⁹⁹^mTc)Technetium-Medronat-Injektionslösungbeeinträchtigen.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion:Diezu verabreichendeAktivität muss sorgfältig überdachtwerden,dabeidieserPatientengruppeeineerhöhteStrahlenexposition

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möglich ist. Eine eventuell erforderliche Anpassung der Dosis bei Patienten mit eingeschränkterNierenfunktion wurdenicht systematisch untersucht.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion: EineeventuellerforderlicheAnpassung derDosisbeiPatienten mit eingeschränkterLeberfunktionwurdenichtsystematisch untersucht.Da (⁹⁹^mTc)Technetium-Medronatnahezuausschließlichüber dieNieren ausgeschiedenwird,istnichtzuerwarten,dasseine eingeschränkteLeberfunktioneine Anpassungderzu verabreichendenAktivität erfordert.

Art derAnwendung

Dieses Arzneimittel muss vorderAnwendungrekonstituiert werden. Dieses Arzneimittel darfausschließlich intravenösinjiziert werden. ZurVorbereitungdes Patienten sieheAbschnitt 4.4.

HinweisezurRekonstitution des Arzneimittels vorderAnwendungsieheAbschnitt 12.

Aufgrund möglicher Gewebeverletzungen ist eine extravasale Injektion dieses radioaktiven Arzneimittels unbedingt zu vermeiden.

Bilderfassung

Bilderfassungsparameterund-verfahrenhängenvonderklinischenFragestellung undden zur Verfügung stehenden Systemenab.DeroptimaleZeitpunktderBilderfassung nach Verabreichung des radioaktiven Arzneimittels wurde nicht systematisch untersucht. Bereits kurznach derInjektion kann (bei dersogenannten 3-Phasen-Szintigrafie)das Szintigramm aufabnormalen Bluteinstrom in den interessierendenSkelettbereich untersuchtwerden.Eineeventuellstattfindendebeschleunigte Aufnahme(Uptake) indie Knochensubstanzkannbereitswenige Minutenspäter nachgewiesenwerden.Gewöhnlich erfolgt dieBilderfassung 2 bis 5 Stunden nachInjektion der(⁹⁹^mTc)Technetium-Medronat- Lösung.Spätaufnahmen(6bis24Stunden) weiseneinbesseresKnochen-Weichteil- VerhältnisaufundermöglichensoeinebessereBewertung desBeckens,fallsdie Routineaufnahmen 2 bis5 Stunden nach derInjektion durch dieBlasenaktivität beeinträchtigtwaren.Spätaufnahmennach6bis24Stundenkönneninsbesondere bei PatientenmitNiereninsuffizienzoder peripherenKreislaufstörungensowie Patientenmit Harnstauungvon Vorteil sein.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeitgegenden Wirkstoffodereinen der inAbschnitt6.1genannten sonstigenBestandteileodereinenderBestandteile desmarkiertenradioaktiven Arzneimittels.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Osteomyelitis:

ZusätzlichzuanderenbildgebendendiagnostischenUntersuchungenisteinsorgfältiger

AbgleichmitdenErgebnissenderkörperlichenUntersuchung desPatientenobligatorisch. Die Spezifität der Knochenszintigrafie nimmt zu, wenn der Bereich mit erhöhter

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osteoblastischer/osteogener AktivitätauchdenpositivenBefundender körperlichen Untersuchung entspricht,insbesondere,wenndiesmiteinerEntzündung korreliert (Schmerzen,Rötung,Schwellung).DieSpezifitätlässtsichdurchEinbeziehung der Laborbefunde weiter verbessern,d.h.,erhöhteLeukozytenkonzentration,erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit(BSG)odererhöhtes C-reaktives Protein (CRP). Wenn die klinische FragestellungOsteomyelitisoderInfektionlautet,wirdaußerdemdringend empfohlen,eine Dreiphasenknochenszintigrafie(AufnahmeninderPerfusionsphase, Blutpoolphase undKnochenphase) durchzuführen,die imVergleichzudenüblichen Aufnahmen während derKnochenphaseeinebessereSensitivität und Spezifität aufweist.

Screening bei gelockertenoderentzündetenProthesen:

Vor der Indikation für eine Knochenszintigrafie muss eine enge Korrelation des

SchmerzverlaufsdesPatienten,der körperlichenUntersuchungunddemZeitpunktder Operationsichergestelltsein.InderdirektenpostoperativenPhasebiszu mehrereMonate nachdemEingriff istbeider Diagnose einergelockertenoderentzündetenProthese Vorsichtgeboten.WiebeiallenKnochenszintigrafien,diezurFeststellung von Entzündungen oderOsteomyelitisdurchgeführtwerden,isteine Dreiphasenknochenszintigrafiedringend angeraten.

Nachweis undBeobachtung vonKnochenmetastasen:

DerklinischeVerlaufunddiePatientenanamnesemüssenkorrelieren.Esistbekannt,dass

dieSensitivitätfürosteogene/osteoblastischeAktivitäthochist, währenddieSpezifitätfür die Diagnose einer bestimmtenErkrankunggeringer ist,wennkeine korrelierenden Informationenüber denPatientenoderBefundeanderer diagnostischer oder körperlicher Untersuchungenvorliegen.AberimFalleeinespositivenSzintigrammsistdieSpezifität fürdiegenerelleosteoblastischeAktivität mit derSensitivität vergleichbar.

Die Einzelphoton-Knochenszintigrafie isteine hochsensitive diagnostische Methode zur Beurteilung vonKnochenmetastasen,liefertaberauchkeineabsolutsicherenErgebnisse. Ein negatives Untersuchungsergebnis in Abwesenheit klinischer Symptome wie SchmerzenoderandererRöntgen- oder CT-Befunde istmitsehr hoherWahrscheinlichkeit tatsächlichnegativ.AberimFallefokussierter,nichtarthritischer Knochenschmerzensind weiterepositiveBefundederBildgebung (lytischeodersklerotischeKnochenveränderung oderPET mit entsprechendem Radiopharmakon,wenn verfügbar)hilfreich.

HINWEIS:FüreineKnochen-PET mit 18F-Natriumfluoridgelten diegleichen Einschränkungen bei Läsionen mit osteoklastischer Dominanz, und auch die ÜberlegungenzurSpezifität sind bei dieserTechnik angebracht.

ImZeitraumnacheinerStrahlentherapie,der insbesondere nachonkologischenTherapien mehrereMonatelang seinkann,istbeieinerKnochenszintigrafieVorsichtgeboten.In diesemZeitraummusseineerhöhteIntensitätinvorhandenenLäsionennichtunbedingt aufeinenKrankheitsfortschrittodereinefehlgeschlageneTherapiehindeuten,sondern kanneine SchubreaktionaufgrundeineserwünschtenosteoblastischenReparaturprozesses nacherfolgreicherBehandlung darstellen.Esistempfehlenswert,nichtnuraufgrundeiner erhöhtenIntensitätimSzintigrammvoneinerVerschlimmerungderKnochenmetastasen auszugehen, sondern dies mit klinischen Befunden zu korrelieren und eine weitere

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Knochenszintigrafie–entwedereineSzintigrafiemitMethylendisphosphonatoderein

18F-Natriumfluorid-PET –durchzuführen.Wennallerdingsunter denobengeschilderten Umständenzusätzliche neue Knochenläsionenfestzustellensind,istdieseinArgumentfür einFortschreitenderKnochenmetastasen.Abersolche Hinweise aufKrankheitsfortschritt (neueLäsionen)könnenauchinFällenderBesserung auftreten,wenneinefokussierte Bestrahlung einzelnerLäsionen stattgefunden hat.

Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen undanaphylaktischem Schock.

BeiAuftreteneinerÜberempfindlichkeitsreaktionistdieAnwendung desArzneimittels umgehendabzubrechenund,fallserforderlich,eineintravenöseBehandlungeinzuleiten. DaimNotfalleinesofortigeBehandlung erforderlichist,müssenallenotwendigen ArzneimittelundmedizinischenSysteme wieTrachealtubusundBeatmungsgerätund Personal aufAbrufzurVerfügungstehen.

IndividuelleNutzen-Risiko-Abwägung:

BeijedemPatientenmussStrahlenexposition durchdenwahrscheinlichenNutzenzu rechtfertigensein.Dabeimussdie AktivitätinjedemFallsogewähltwerden,dassdie resultierendeStrahlendosissogering wiemöglichist,aberdennochdiediagnostische Bildgebungermöglicht.

EingeschränkteNieren-/Leberfunktion

Die zu verabreichende Aktivität muss sorgfältig überdacht werden, da bei dieser

_P_a_ti_e_nt_e_n_g_r_up_p_e_e_ine_er_h_öhte_S_t_ra_hl_e_n_e_x_position_mö_g_li_c_{h ist.}

Kinderund Jugendliche

InformationenüberdenEinsatzbeiKindernundJugendlichensieheAbschnitt4.2oder

5.1.Esistzuberücksichtigen,dassdieeffektiveDosisproMBqbeiKindernhöheristals bei Erwachsenen(sieheAbschnitt 11