MODULE 1 July 30^th 2008

Administrative Information and

Prescribing Information

Module 1.3.1 Package Leaflet

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Melian Kolkmann, überzogene Tabletten

Wirkstoffe: Baldrianwurzel-Trockenextrakt / Melissenblätter-Trockenextrakt

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Melian Kolkmann und wofür wird sie angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Melian Kolkmann beachten?

3.    Wie ist Melian Kolkmann einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Melian Kolkmann aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST MELIAN KOLKMANN UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Melian Kolkmann ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.

Anwendungsgebiet

Melian Kolkmann wird angewendet bei Unruhezuständen und nervös bedingten Einschlafstörungen.

Falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MELIAN KOLKMANN BEACHTEN?

Melian Kolkmann darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Melian Kolkmann ist erforderlich Kinder

Zur Anwendung von Melian Kolkmann bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb wird die Einnahme von Melian Kolkmann für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Bei Anwendung von Melian Kolkmann mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Bei Einnahme/Anwendung von Melian Kolkmann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken. Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel und Melissenblättern als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben, Ergebnisse experimenteller Untersuchen liegen jedoch nicht vor. Sie sollten deshalb Melian Kolkmann in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie sollten bis zu 2 Stunden nach der Einnahme von Melian Kolkmann keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen, da Ihr Reaktionsvermögen auch bei bestimmgsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Das gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen des Arzneimittels

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Melian Kolkmann daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.    WIE IST MELIAN KOLKMANN ANZUWENDEN?

Nehmen Sie Melian Kolkmann immer genau nach Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre:

-    zur Behandlung von Unruhezuständen bis zu 3 mal täglich 2 überzogene Tabletten.

-    zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen 2 überzogene Tabletten eine ¹/₂ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen. Falls notwendig können Sie zusätzlich 2 überzogene Tabletten bereits früher im Verlauf des Abends einnehmen.

Art der Anwendung

Überzogene Tabletten nicht im Liegen einnehmen.

Nehmen Sie die überzogene Tablette bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer von Melian Kolkmann ist nicht prinzipiell begrenzt. Bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Melian Kolkmann zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Melian Kolkmann angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich das Doppelte oder Dreifache der vorgesehenen Dosierung (entspricht 4-6 überzogene Tabletten) dieses Arzneimittels eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde. Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Melian Kolkmann vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme bzw. Anwendung so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Melian Kolkmann Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Selten Magen-Darm-Beschwerden.

In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu lassen.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. WIE IST MELIAN KOLKMANN AUFZUBEWAHREN?

Melian Kolkmann ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. WEITERE INFORMATIONEN Was Melian Kolkmann enthält:

Die Wirkstoffe sind: Baldrianwurzel-Trockenextrakt / Melissenblätter-Trockenextrakt 1 überzogene Tablette enthält:

220 mg Trockenextrakt aus Melissenblättern in einem Verhältnis von Droge zu Extrakt wie (4-6 :1), das Auszugsmittel ist Methanol 30% (V/V) .

125 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzeln in einem Verhältnis von Droge zu Extrakt wie (3-6 :1), das Auszugsmittel ist Ethanol 70% (V/V) .

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sprühgetrockneter Glucose-Sirup, hochdisperses Siliciumdioxid, Cellulosepulver, Croscarmellose Natrium, Stearinsäure, Talkum, Sucrose (Saccharose), Calciumcarbonat E 170, Arabisches Gummi, Tragant, gebleichtes Wachs, Carnaubawachs, Schellack, Natriumsulfat, Farbstoffe: Titandioxid E 171, Chinolingelb E 104, Indigocarmin E 132

1 überzogene Tablette enthält max. 0,02 Broteinheiten (BE)

Wie Melian Kolkmann aussieht und Inhalt der Packung:

Melian Kolkmann sind hellgrüne überzogene Tabletten.

Packungsgrößen: 30, 50, 60, 90 und 100 überzogene Tabletten, unverkäufliches Muster mit 30 überzogenen Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer:

Diapharm Regulatory Services GmbH

Würzburger Str. 3

26121 Oldenburg

Tel.: 0441 / 98344-0

Fax: 0441 / 98344-20

Hersteller:

Wiewelhove GmbH Dörnebrink 19 49479 Ibbenbüren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2008.

Melian Kolkmann

Module 1.3.1

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