Melian Kolkmann
MODULE 1 July 30th 2008
Administrative Information and
Prescribing Information
Module 1.3.1
Summary of Product Characteristics
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Melian Kolkmann, überzogene Tabletten
Wirkstoffe: Baldrianwurzel-Trockenextrakt / Melissenblätter-Trockenextrakt
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 überzogene Tablette enthält
220 mg Trockenextrakt aus Melissenblättern (4 - 6 :1)
Auszugsmittel: Methanol 30 % (V/V)
125 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzeln (3 - 6 :1)
Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)
Sonstiger Bestandteil: Sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Sucrose (Saccharose)
1 überzogene Tablette enthält max. 0,02 Broteinheiten (BE)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Anschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Unruhezustände und nervös bedingte Einschlafstörungen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass ein Arzt aufgesucht werden sollte, falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Behandlung von Unruhezuständen nehmen Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre bis zu 3 mal täglich 2 überzogene Tabletten (entsprechend 2,2 g Melissenblätter; 1,12 g Baldrianwurzel) ein.
Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen nehmen Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre eine 1/2 bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 2 überzogene Tabletten (entsprechend 2,2 g Melissenblätter; 1,12 g Baldrianwurzel) ein. Falls notwendig können zusätzlich 2 überzogene Tabletten bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden.
Art und Dauer der Anwendung
Überzogene Tabletten nicht im Liegen einnehmen.
Die überzogenen Tabletten sind unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).
Die Anwendungsdauer von Melian Kolkmann ist nicht prinzipiell begrenzt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung Rücksprache mit einem Arzt genommen werden sollte.
4.3 Gegenanzeigen
Das Arzneimittel darf bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen einem der arzneilich wirksamen oder sonstigen Bestandteile des Arzneimittels nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb wird die Einnahme von Melian Kolkmann für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Melian Kolkmann nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel und Melissenblättern als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben, Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung liegen aber nicht vor. Melian Kolkmann soll deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Melian Kolkmann sollte nicht innerhalb von 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt angewendet werden, da das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Das gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Selten Magen-Darm-Beschwerden.
In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu lassen.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.
4.9 Überdosierung
Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht 18 überzogenen Tabletten Melian Kolkmann) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung
ATC-Code: N05CM andere Hypnotika und Sedativa
Empirisch ist die sedative Wirkung von Zubereitungen aus Baldrianwurzel und Melissenblättern belegt, diese kann jedoch nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen zugeschrieben werden. Pharmakologische Untersuchungen der fixen Kombination ergaben Hinweise auf eine beruhigende und schlaffördernde Wirkung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Daten sind nicht verfügbar.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Baldrianwurzel:
Insgesamt ist die Toxizität von Baldrian als gering einzustufen. Aus der Literatur ist ein einziger Fall von Überdosierung bekannt: 18,8-23,5 g Baldrianwurzel führten innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme zu Müdigkeit, krampfartigen Abdominalschmerzen, beengten Gefühl in der Brust, Zittern an Händen und Füßen, Benommenheit und Mydriasis. Die Syptome verschwanden innerhalb von 24 Stunden.
LD50 Baldrianwurzelextrakt Ratte (oral) 115 g /kg KG
Melissenblätter:
Im AMES-Test wurden für eine Tinktur aus Melissenblättern keine mutagenen Effekte beobachtet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Arabisches Gummi, gebleichtes Wachs, Calciumcarbonat E 170, Croscarmellose Natrium, Carnaubawachs, Cellulosepulver, Sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Natriumsulfat, Schellack, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure, Sucrose (Saccharose), Talkum, Tragant, Farbstoffe: Titandioxid E 171, Chinolingelb E 104, Indigocarmin E 132
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
48 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für de Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses PVC/PVDC Aluminium Blister
Originalpackung mit 30 / 50 / 60 / 90 / 100 überzogenen Tabletten unverkäufliches Muster mit 30 überzogenen Tabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Diapharm Regulatory Services GmbH Würzburger Str. 3 26121 Oldenburg Tel.: 0441 / 98344-0
8. ZUL ASSUN GSNUMMER(N)
55537.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
11.3.2004
10. STAND DER INFORMATION
Juli 2008
11. VERKAUFSABGRENZUNG Apothekenpflichtig
Melian Kolkmann
Module 1.3.1
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