1. Bezeichnung des Arzneimittels

Melissengeist traditionell

Wirkstoff: Destillat von 80 g einer Mischung aus: Melissenblättern, Angelikawurzel, Pfefferminzblättern, schwarze Pfefferfrüchte, Wacholderbeeren, Kardamomensamen, Zimtrinde und Gewürznelken

(20 : 10,67 : 8,67 : 6,67 : 3,33 : 1,67 : 1,33 : 1);

Destillationsmittel: Ethanol 60,5 % (V/V)

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Freiverkäuflich

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel

3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile

1000 ml enthalten den Wirkstoff:

1000 ml Destillat von 80 g einer Mischung aus: Melissenblättern, Angelikawurzel, Pfefferminzblättern, schwarze Pfefferfrüchte, Wacholderbeeren, Kardamomensamen, Zimtrinde und Gewürznelken (20 : 10,67 : 8,67 : 6,67 : 3,33 : 1,67 : 1,33 : 1);

Destillationsmittel: Ethanol 60,5 % (V/V)

Alkoholgehalt im Fertigprodukt: 80 % (V/V)

3.3 Sonstige Bestandteile

Keine

4. Anwendungsgebiete

Innerlich:Traditionell angewendet zur Unterstützung der Verdauungsfunktion.

Äußerlich:Traditionell angewendet zur Unterstützung der Hautdurchblutung, z.B. bei Muskelverkrampfungen

Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

5. Gegenanzeigen

Innerlich bei einer Allergie gegenüber einem der Wirkstoffe bei Magen- und Darmgeschwüren oder bei Magenschleimhautentzündung.

Äußerlich bei einer Allergie gegenüber einem der Wirkstoffe von Melissengeist traditionell wie z.B. Zimt (Zimtaldehyd). Aufgrund einer Kreuz-Allergie gilt dies auch für Perubalsam. Melissengeist traditionell soll nicht angewendet werden auf geschädigter Haut (z. B. nach Verbrennungen, bei Ekzemen oder offenen Wunden), bei Hautkrankheiten und Kinderkrankheiten mit Ausschlag (Exanthem), sowie auf Schleimhaut und am Auge.

6. Nebenwirkungen

Wie bei allen ätherischen Ölen können bei entsprechend sensibilisierten Patienten durch Melissengeist traditionell Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Bei innerlicher Anwendung können häufig Magenbeschwerden wie Übelkeit und Sodbrennen sowie Müdigkeit auftreten. Gelegentlich kann es zu Schwindel kommen. In seltenen Fällen wird über ein Wärmegefühl berichtet. Diese Nebenwirkungen können häufig nur zu Therapiebeginn auftreten und bei Einnahme nach den Mahlzeiten verschwinden. In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Jucken) und Taubheitsgefühl in den Extremitäten auftreten.

Bei äußerlicher Anwendung ist nach häufiger Anwendung mit dem Austrocknen der Haut zu rechen.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Die Wirkung von Beruhigungsmitteln kann verstärkt werden. Speziell bei gleichzeitiger Einnahme von Melissengeist traditionell in höherer Dosierung können einige Arzneimittel in ihrer Wirkweise verändert werden. Es wird empfohlen, zwischen der Einnahme von Melissengeist traditionell und anderen Arzneimitteln einen Abstand von zwei Stunden einzuhalten.

8. Vorsichtsmaßnahme für die Anwendung und Warnhinweise

Zur Anwendung von Melissengeist traditionell während der Schwangerschaft und in der Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Melissengeist traditionell soll deshalb – und wegen des Alkoholgehaltes – in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, sollte wegen des Risikos einer Frühschwangerschaft sorgfältig abgewogen werden.

Da zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen und es Alkohol enthält, soll es bei Kindern unter 12 Jahren äußerlich und innerlich nicht angewendet werden.

Bei Jugendlichen bis 18 Jahre sollte aufgrund des Alkoholgehaltes keine innerliche Anwendung erfolgen.

Warnhinweis:

Dieses Arzneimittel enthält 80 Vol. % Alkohol. Bei der Einnahme von täglich 3 Dosiereinheiten à 5 ml (Verschlußkappe bis Markierung) Melissengeist traditionell (ca. 15 ml) werden etwa 11 g Alkohol zugeführt. Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden. Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden.

Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Innerlich: Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene täglich 1-3 Dosiereinheiten á 5 ml (Verschlusskappe bis Markierung) ein. Melissengeist traditionell soll mit mindestens der doppelten Menge Flüssigkeit eingenommen werden.

Der hohe Alkoholgehalt kann auch bei verdünnter Einnahme auf nüchternen Magen Beschwerden wie Sodbrennen, Magenschmerzen, Übelkeit und Brechreiz hervorrufen. Melissengeist traditionell soll daher auf nüchternen Magen nicht eingenommen werden.

Melissengeist traditionell ist nicht bestimmt für die Einnahme von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Äußerlich: Soweit nicht anders verordnet, tragen Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren Melissengeist traditionell konzentriert oder ein- bis zweifach verdünnt auf und reiben es ein.

Melissengeist traditionell ist nicht bestimmt für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren.

11. Art und Dauer der Anwendung

Melissengeist traditionell sollte äußerlich nicht länger als 1 Woche fortdauernd angewendet werden, da es aufgrund des Alkoholgehaltes zum Austrocknen der Haut und zu unspezifischen Reizerscheinungen kommen kann.

Melissengeist traditionell sollte innerlich nicht länger als 2 Wochen fortdauernd eingenommen werden. Bei regelmäßiger Einnahme von Melissengeist traditionell ist zusätzlicher Alkoholgenuss zu vermeiden.

Die Dauer der Anwendung richtet sich insgesamt nach Art, Schwere und Verlauf der Beschwerden.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

12.1 Symptome der Intoxikationen

Bisher sind keine Fälle von Intoxikationen durch Melissengeist traditionell bei oraler oder lokaler Anwendung bekanntgeworden.

12.2 Therapie der Vergiftungen

Entfällt (siehe Ziffer 12.1)

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Entfällt, da es sich um traditionelles pflanzliches Arzneimittel handelt.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

Keine bekannt.

13.3 Pharmakokinetik

Bisher sind keine pharmakokinetischen Daten verfügbar, da die Arzneizubereitung einen Wirkstoff enthält, der ein Substanzgemisch aus zahlreichen Einzelbestandteilen darstellt.

13.4 Bioverfügbarkeit

Keine Daten verfügbar (siehe auch Ziffer 13.3).

14. Dauer der Haltbarkeit

Melissengeist traditionell ist 3 Jahre haltbar.

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Wochen.

15. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht über 25° C und in der Originalpackung aufbewahren.

16. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln

Entfällt.

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Originalpackungen mit 150 ml (250 ml, 500 ml).

18. Stand der Information

Februar 2010

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG

Am Krebsenbach 5-7

83670 Bad Heilbrunn

Telefon: 08046/91990

Telefax: 08046/919999

E-Mail: info@bad-heilbrunner.de