Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Melox-GRY^®7,5 mg Tabletten

Wirkstoff: Meloxicam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. WAS IST Melox-GRY^®7,5 mgUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Meloxicam ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), die eingesetzt werden, um Entzündungen und Schmerzen in Gelenken und Muskeln zu mindern.

Meloxicam wird angewendet zur:

• symptomatischen Kurzzeitbehandlung der Beschwerden bei aktivierten Arthrosen (übermäßiger Verschleiß an Gelenken)

• symptomatischen Langzeitbehandlung der rheumatoiden Arthritis

• symptomatischen Langzeitbehandlung von Spondylitis ankylosans (Entzündung der Gelenke zwischen Wirbelsäule und Becken).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON Melox-GRY^®7,5 mgbeachteN?

Melox-GRY^®7,5 mgdarf nicht eingenommen werden

In folgenden Situationen dürfen Sie Meloxicam nicht einnehmen:

• bei Allergie (Überempfindlichkeit) gegen Meloxicam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

• bei Allergie (Überempfindlichkeit) gegen Aspirin^® oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR)

• bei folgenden Wirkungen, die nach Einnahme von Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin^®) oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika aufgetreten sind:

• keuchende Atmung, Engegefühl der Brust, Atembeschwerden (Asthma)

• verstopfte Nase durch Schwellung der Nasenschleimhaut (Nasenpolypen)

• Hautausschlag/Nesselsucht (Urticaria)

• plötzliche Haut- oder Schleimhautschwellungen wie Schwellungen um die Augen, des Gesichtes, der Lippen, Mund oder Kehle, eventuell in Verbindung mit Atembeschwerden (angioneurotisches Ödem)

• Magen- oder Darmblutungen

• Löcher (Perforationen) in Magen oder Darm

• bei Magen-Darm-Geschwüren oder Blutungen des Magen-Darm-Traktes

• bei vor kurzem oder in der Vergangenheit aufgetretenem Geschwür oder Blutungen des Magen-Darm-Traktes (Geschwüre oder Blutungen, die mindestens zweimal auftraten)

• bei stark eingeschränkter Leberfunktion

• bei stark eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dialyse

• bei kürzlicher Blutung im Hirn (zerebrovaskuläre Blutung)

• bei Blutungsstörungen

• bei schwerer Herzinsuffizienz

• während der letzten drei Monate einer Schwangerschaft

• wenn Sie stillen

• Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Arzneimittel wie Meloxicam wurden mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfall (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall (Apoplex) in Verbindung gebracht. Das Risiko steigt mit der Einnahme hoher Dosen und Langzeitbehandlung an. Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein. Nehmen Sie Meloxicam nicht länger ein, als es Ihnen verschrieben wurde (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Melox-GRY^®7,5 mg einzunehmen?“).

Wenn Sie unter Herzbeschwerden leiden, bereits einen Schlaganfall hatten oder der Meinung sind, dass Sie ein erhöhtes Risiko tragen, sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen. Zum Beispiel, falls Sie:

• einen erhöhten Blutdruck haben (Hypertonie)

• einen erhöhten Blutzuckerspiegel haben (Diabetes mellitus)

• einen erhöhten Cholesterinspiegel im Blut haben (Hypercholesterinämie)

• Raucher sind.

Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Meloxicam berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm.

Zusätzliche Anzeichen, auf die geachtet werden sollte, sind Geschwüre in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis).

Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautausschläge werden oft von grippeähnlichen Symptomen begleitet. Der Ausschlag kann sich zu großflächiger Blasenbildung entwickeln oder zur Abschälung der Haut führen.

Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schwerwiegenden Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine Toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Meloxicam aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Meloxicam behandelt werden.

Wenn bei Ihnen ein Ausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, beenden Sie die Anwendung von Meloxicam und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie Meloxicam einnehmen.

Ihr Arzt wird während der Behandlung mit Meloxicam möglicherweise Ihre Leber und Nieren überwachen, um sicherzustellen, dass deren Funktion nicht beeinträchtig wird.

Meloxicam ist nicht geeignet zur Behandlung von akuten Schmerzen.

NSAR einschließlich Meloxicam können die Symptome (z. B. Fieber) einer bestehenden Infektion überdecken. Sollten bei Ihnen Anzeichen einer Infektion oder eine Verschlimmerung der Symptome auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Falls Sie eine Frau sind, kann Meloxicam es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie beabsichtigen, schwanger zu werden oder Probleme haben, schwanger zu werden. Falls bei Ihnen Untersuchungen zur Fruchtbarkeit durchgeführt werden, sollten Sie Meloxicam nicht einnehmen.

Es ist wichtig, dass Sie in den nachfolgenden Fällen Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Meloxicam einnehmen, da es notwendig sein könnte, die Therapie anzupassen:

• falls in Ihrer Vorgeschichte Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagitis), des Magens (Gastritis) oder andere Erkrankungen des Verdauungstraktes wie ulzerative Kolitis, Morbus Crohn aufgetreten sind

• wenn Sie Bluthochdruck haben (Hypertonie)

• wenn Sie älter sind

• wenn Sie Herz-, Leber- oder Nieren-Erkrankungen haben

• wenn Sie erhöhte Blutzuckerspiegel haben (Diabetes mellitus)

• wenn Sie ein verringertes Blutvolumen (Hypovolämie) haben, welches durch einen schweren Blutverlust, Verbrennungen, Operationen oder geringe Flüssigkeitsaufnahme entstehen kann

• wenn bei Ihnen kürzlich hohe Kaliumspiegel im Blut diagnostiziert wurden.

Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand während der Therapie beobachten.

Die Überschreitung der empfohlenen Dosis kann sehr gefährlich sein. Deshalb überschreiten Sie nicht die empfohlene Tagesdosis und wenden kein weiteres nicht-steroidales Antirheumatikum (NSAR) zeitgleich an. Dies ist besonders für ältere Patienten von Bedeutung, da ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko besteht.

Einnahme von Melox-GRY^®7,5 mgzusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Im Einzelnen informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bitte, ob Sie die nachfolgenden Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben:

• andere NSAR

• blutgerinnungshemmende Arzneimittel

• Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln (Thrombolytika)

• Arzneimittel zur Behandlung von Herz- und Nierenerkrankungen

• Kortikosteroide

• Ciclosporin, das nach Organ-Transplantationen, bei schweren Hauterkrankungen, rheumatoider Arthritis oder nephrotischem Syndrom angewendet wird

• Diuretika (Wassertabletten); Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Nierenfunktion überwachen, wenn Sie mit Diuretika behandelt werden.

• Lithium, das zur Behandlung von Störungen des Gemütszustandes eingesetzt wird

• selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden

• Methotrexat, das zur Behandlung von Tumorerkrankungen, schweren Formen bestimmter Hauterkrankungen und aktiver rheumatoider Arthritis eingesetzt wird

• Colestyramin, das hauptsächlich zur Senkung des Cholesterinspiegels angewendet wird

• wenn Sie eine Frau sind, die ein Intrauterinpessar (Spirale) benutzt.

Die gleichzeitige Anwendung von Meloxicam mit anderen nicht-steroidalen Antirheumatika oder Arzneimitteln, die zur Vorbeugung oder Auflösung von Blutgerinnseln dienen, kann das Risiko für Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen und zur Schädigung von Magen- und Darmschleimhaut führen.

Die zeitgleiche Anwendung dieser Arzneimittel mit Meloxicam wird daher nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie feststellen, dass Sie unter der Melox-GRY^®-Behandlung schwanger geworden sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel während der ersten 6 Monate einer Schwangerschaft für jeweils eine kurze Zeit verschreiben, wenn es notwendig ist.

Während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen, da Meloxicam schwerwiegende Auswirkungen auf Ihr Kind, besonders kardiopulmonale und renale Auswirkungen, auch bei einer einmaligen Einnahme, haben kann.

Dieses Arzneimittel darf nicht während der Stillzeit eingenommen werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da während der Behandlung mit Meloxicam Schwindel, Benommenheit und Sehstörungen als mögliche Nebenwirkungen auftreten können, kann Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen geringfügig beeinträchtigt werden. Falls solche Wirkungen bei Ihnen auftreten sollten, nehmen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teil oder bedienen Maschinen bis die Symptome abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Melox-GRY^®7,5 mg enthält Lactose

Meloxicam-Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Melox-GRY^®7,5 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. WIE ist Melox-GRY^®7,5 mgeinzunehmen?

Ihr Arzt hat eine für Sie angemessene Dosis festgelegt. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis ist im Folgenden beschrieben.

Dieses Arzneimittel ist nur zur oralen Einnahme bestimmt.

Die gesamte Tagesdosis soll einmal täglich während einer Mahlzeit mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit eingenommen werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Aktivierte Arthrosen

1 Tablette Melox-GRY^®7,5 mg (entsprechend 7,5 mg Meloxicam) pro Tag.

Falls erforderlich, kann die Dosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt auf 2 Tabletten Melox-GRY^®7,5 mg (entsprechend 15 mg Meloxicam) pro Tag erhöht werden.

Rheumatoide Arthritis

2 Tabletten Melox-GRY^®7,5 mg (entsprechend 15 mg Meloxicam) pro Tag. Diese Dosis kann auf 1 Tablette Melox-GRY^®7,5 mg pro Tag reduziert werden.

Spondylitis ankylosans

2 Tabletten Melox-GRY^®7,5 mg (entsprechend 15 mg Meloxicam) pro Tag. Diese Dosis kann auf 1 Tablette Melox-GRY^®7,5 mg pro Tag reduziert werden.

Die Dosis von 2 Tabletten Melox-GRY^®7,5 mg (entsprechend 15 mg Meloxicam) pro Tag darf nichtüberschritten werden.

Meloxicam darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie Sie Ihr Arzneimittel einnehmen sollen oder wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Meloxicam zu stark oder zu schwach ist.

Bitte beachten Sie, dass dieses Arzneimittel auch in anderen Stärken und Darreichungsformen erhältlich ist, die möglicherweise für Ihre Behandlung besser geeignet sein könnten.

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Die empfohlene Dosis für die Langzeit-Therapie der rheumatoiden Arthritis oder Spondylitis ankylosans beträgt bei älteren Patienten 1 Tablette Melox-GRY^®7,5 mg (entsprechend 7,5 mg Meloxicam) pro Tag. Patienten mit erhöhtem Risiko für Nebenwirkungen sollten die Behandlung ebenfalls mit 1 Tablette Melox-GRY^®7,5 mg (entsprechend 7,5 mg Meloxicam) pro Tag starten.

Falls Sie Dialysepatient mit schwerer Nierenfunktionsstörung sind, darf die tägliche Dosis1 Tablette Melox-GRY^®7,5 mg (entsprechend 7,5 mg Meloxicam) pro Tagnicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Melox-GRY^®7,5 mgeingenommen haben, als Sie sollten

Nach einer Überdosierung beschränken sich die Symptome gewöhnlich auf Lethargie, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen, die sich in der Regel zurückbilden.

Eine schwere Überdosierung kann jedoch zu schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen führen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ weiter unten). Suchen Sie umgehend ärztlichen Rat, falls die verordnete Dosierung überschritten wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Melox-GRY^®7,5 mgvergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie sofort die Einnahme von Melox-GRY^®7,5 mg und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), z. B. in Form von:

• Hautreaktionen wie Juckreiz (Pruritus), Blasenbildung oder Schälen der Haut (diese Nebenwirkung kann in schwerer Ausprägung auftreten: Stevens-Johnson Syndrom und Toxisch epidermale Nekrolyse), Schädigungen von Weichgeweben (Schleimhautläsionen) oder Erythema multiforme.
  Erythema multiforme ist eine schwerwiegende allergische Reaktion, bei der Flecken, rote Ränder oder blaurot verfärbte oder blasenbildende Hautbereiche auftreten. Auch die Mundhöhle, die Augen und andere feuchte Oberflächen des Körpers können betroffen sein.

• Anschwellen von Haut oder Schleimhäuten, z. B. der Augenumgebung, des Gesichts und der Lippen, der Mund- oder Rachenschleimhaut (in manchen Fällen mit Atembeschwerden), geschwollene Knöchel oder Beine (Unterschenkelödeme)

• Kurzatmigkeit oder Asthmaanfall

• Leberentzündung (Hepatitis). Diese kann mit folgenden Symptomen einhergehen:

• Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß (Gelbsucht)

• Bauchschmerzen

• Appetitlosigkeit

Beliebige Nebenwirkungen, die den Verdauungstrakt betreffen, insbesondere:

• Blutungen (als Folge davon kommt es zur Schwarzfärbung des Stuhls: „Teerstuhl“)

• Geschwüre im Verdauungstrakt (mit der Folge von Bauchschmerzen)

Magen-Darm-Blutungen, Geschwüre oder Löcher in der Magen- oder Darmwand (Perforationen); diese können in schwerer Ausprägung auftreten und in manchen Fällen zum Tode führen, insbesondere bei älteren Patienten.

Wenn Sie in der Vergangenheit irgendwann einmal Beschwerden des Verdauungstrakts infolge langfristiger Einnahme nicht-steroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antirheumatika, NSAR) hatten, begeben Sie sich bitte sofort in ärztliche Behandlung, insbesondere wenn Sie schon älter sind. Ihr Arzt wird den Verlauf überwachen, solange die Behandlung andauert.

Bei Sehstörungen dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.

Generelle Nebenwirkungen der Klasse der nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR)

Die Anwendung mancher nicht-steroidaler Antirheumatika (NSAR) führt zu einem leichten Anstieg des Risikos für einen Verschluss arterieller Gefäße (arterielle Thrombosen), z. B. in Form eines Herzinfarkts oder eines Schlaganfalls (Apoplex), insbesondere bei hoher Dosierung und langer Anwendungsdauer.

Über Flüssigkeitseinlagerungen (Ödeme), Bluthochdruck (Hypertonie) und Herzschwäche (Herzinsuffizienz) wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet.

Die häufigsten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt (gastrointestinale Beschwerden):

• Geschwüre im Magen und im ersten Abschnitt des Dünndarms (peptische Ulzera/gastroduodenale Ulzera)

• ein Loch in der Darmwand (Perforation) oder Blutungen im Verdauungstrakt (manchmal mit tödlichem Verlauf, insbesondere bei älteren Patienten)

Über folgende Nebenwirkungen nach Verabreichung von NSAR wurde berichtet:

• Übelkeit und Erbrechen

• Durchfall

• Blähungen

• Verstopfung

• Verdauungsstörungen

• Bauchschmerzen

• Schwarzfärbung des Stuhls infolge von Blutungen im Verdauungstrakt („Teerstuhl“)

• Bluterbrechen (Hämatemesis)

• Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (Stomatitis ulcerosa)

• Verschlimmerung einer Dickdarmentzündung (Colitis)

• Verschlimmerung einer Entzündung des Verdauungstrakts (Morbus Crohn)

Weniger häufig wurden Magenschleimhautentzündungen (Gastritis) beobachtet.

Nebenwirkungen von Meloxicam

Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

• Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

• Übelkeit oder Erbrechen

• Bauchschmerzen

• Verstopfung

• Blähungen

• Durchfall

Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

• Kopfschmerzen

Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

• Schwindel

• Drehschwindel (Vertigo)

• Schläfrigkeit (Somnolenz)

• Anämie (Abnahme der Konzentration des roten Blutfarbstoffs Hämoglobin)

• Bluthochdruck (Hypertonie)

• Aufsteigende Hitze (vorübergehende Rötung von Gesicht und Hals)

• Ansammlung von Natrium und Wasser im Körper

• Erhöhte Kaliumkonzentration im Blut (Hyperkaliämie). Die Anzeichen dafür können sein:

• Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien)

• Herzklopfen (Palpitationen)

• Muskelschwäche

• Aufstoßen

• Magenschleimhautentzündung (Gastritis)

• Blutung im Verdauungstrakt

• Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis)

• Akute allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktion)

• Juckreiz (Pruritus)

• Hautausschlag

• Schwellungen infolge von Flüssigkeitseinlagerungen (Ödeme), einschließlich geschwollener Knöchel/Beine (Unterschenkelödeme)

• Plötzliches Anschwellen von Haut oder Schleimhäuten, z. B. Anschwellen um die Augen, im Gesicht, an den Lippen, im Mund oder im Rachen, ggfs. mit Atemnot einhergehend (Angioödem)

• Vorübergehende Beeinträchtigung der Leberfunktion (z. B. Anstieg der Leberenzyme (Transaminasen) oder des Gallenfarbstoffs Bilirubin). Ihr Arzt kann diese Veränderungen durch eine Blutuntersuchung nachweisen.

Selten (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)

• Veränderte Stimmungslage

• Albträume

• Störungen des Blutbildes, einschließlich:

• Störungen des Differenzialblutbildes

• Verringerung der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie)

• Verringerung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Diese Nebenwirkungen können zu einem erhöhten Risiko für Infektionen und zu Beschwerden wie Blutergüssen oder Nasenbluten führen.

• Ohrgeräusche (Tinnitus)

• Herzklopfen (Palpitationen)

• Geschwüre im Magen oder im ersten Abschnitt des Dünndarms (peptische Ulzera/gastroduodenale Ulzera)

• Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis)

• Einsetzen von Asthmaanfällen bei Patienten, die gegenüber Aspirin^® oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) allergisch reagieren

• Möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom und Toxisch epidermale Nekrolyse) wurden beobachtet (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

• Nesselsucht (Urtikaria)

• Sehstörungen:

• Verschwommensehen

• Bindehautentzündung (Konjunktivitis)

Sehr selten (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

Erythema multiforme ist eine schwerwiegende allergische Hautreaktion bei der Flecken, rote Striemen sowie purpurrote oder blasenbedeckte Hautgebiete entstehen. Der Mund, die Augen und andere feuchte Körperoberflächen können davon ebenfalls betroffen sein.

• Gelbfärbung von Haut und Augenweiß (Gelbsucht)

• Bauchschmerzen

• Appetitlosigkeit

• Akutes Nierenversagen, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren wie Erkrankungen, Diabetes oder Nierenerkrankungen

• Magen-Darm-Durchbruch (Perforation)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Verwirrtheit

• Desorientierung

• Atemnot und Hautreaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen)

• Ausschläge, die durch Lichteinwirkung ausgelöst werden (Photosensibilisierungsreaktion)

• Herzschwäche (Herzinsuffizienz); hierüber wurde in Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie berichtet

• Vollständiger Verlust bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), insbesondere bei Patienten, die Meloxicam zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die möglicherweise die Bestandteile des Knochenmarks hemmen, unterdrücken oder schädigen (myelotoxische Arzneimittel). Dadurch kann es zu:

• plötzlich einsetzendem Fieber

• Halsschmerzen

• Infektionen

kommen.

Nebenwirkungen, die durch nicht-steroidaleAntirheumatika(NSAR) ausgelöst werden, nach Einnahme von Meloxicamaber noch nicht beobachtet wurden:

• Veränderungen der Nierenstruktur, die zu akutem Nierenversagen führen können

• sehr seltene Fälle von Nierenentzündungen (interstitielle Nephritis)

• Absterben bestimmter Zellen in den Nieren (akute Tubulus- oder Papillennekrose)

• Eiweiß im Urin (nephrotisches Syndrom mit Proteinurie)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. WIE ist Melox-GRY^®7,5 mgaufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND Weitere Informationen

Was Melox-GRY^®7,5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Meloxicam.

Jede Tablette enthält 7,5 mg Meloxicam.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumcitrat, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon A und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Melox-GRY^®7,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Melox-GRY^®7,5 mg Tabletten sind gelb marmorierte, runde, flache Tablette mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „„auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Melox-GRY^®7,5 mg ist in Packungen mit 10, 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Teva UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Telefon: 00 44 1323 501 111

Telefax: 00 44 1323 512 813

oder:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Telefon: 00 31 235 147 147

Telefax: 00 31 235 312 879

oder:

Teva Santé

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankreich

Telefon: (0033) 3 86 95 71 00

Telefax: (0033) 3 86 64 17 81

oder:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Ungarn

Telefon: 00 36 28 532100

Telefax: 00 36 28 420177

oder

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Meloxicam TEVA 7,5 mg tabletten
Dänemark	Meloxicam Teva
Deutschland	Melox-GRY® 7,5 mg Tabletten
Frankreich	Meloxicam TEVA 7,5 mg comprimé
Irland	Meloxicam 7.5 mg Tablets
Litauen	Meloxicam-Teva 7,5 mg tabletė
Niederlande	Meloxicam 7,5 PCH, tabletten 7,5 mg
Polen	MELOTEV
Portugal	Meloxicam Teva 7.5 mg Comprimido
Schweden	Meloxicam Teva 7,5 mg tabletter
Spanien	Meloxicam Teva 7,5 mg Comprimidos EFG
Vereinigtes Königreich	Meloxicam 7.5 mg Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2012.

Versionscode: Z04