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Meloxicam Aaa 7,5 Mg Tabletten

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten


Meloxicam AAA®7,5 mg Tabletten
Wirkstoff: Meloxicam 7,5 mg


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.



Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was sind Meloxicam AAA®7,5 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Meloxicam AAA®7,5 mg Tabletten beachten?

3. Wie sind Meloxicam AAA®7,5 mg Tabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Meloxicam AAA®7,5 mg Tabletten aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.


1. Was sind Meloxicam AAA®7,5 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?


Meloxicam gehört zu der Gruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), die zur Behandlung von Schmerzen und zur Verminderung entzündlicher Vorgänge in Muskeln und Gelenken angewendet werden.


Meloxicam AAA®7,5 mg Tabletten werden angewendet zur:


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Meloxicam AAA®7,5 mg Tabletten beachten?


Meloxicam AAA®7,5 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden:


Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines der oben genannten Kriterien auf Sie zutrifft.


Nehmen Sie Meloxicam AAA®7,5 mg Tabletten mit Bedacht und sprechen Sie mit Ihrem Arzt:


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:


Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.


Arzneimittel wie Meloxicam AAA®7,5 mg Tabletten sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!


Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.


Eine gleichzeitige Anwendung von Meloxicam AAA®7,5 mg Tabletten mit anderen NSAR, ein-schließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.


Hautreaktionen

Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Meloxicam AAA®7,5 mg Tabletten berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet.

Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine Toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Meloxicam AAA®7,5 mg Tabletten aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Meloxicam AAA®7,5 mg Tabletten behandelt werden.


Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie Meloxicam AAA®7,5 mg Tabletten einnehmen.


Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen)

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.


Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe unter Punkt 2. „Meloxicam AAA®7,5 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrigdosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magen-schleimhautschützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.


Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt, aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magem-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden. Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe unter Punkt 2. „Bei Einnahme von Meloxicam AAA®7,5 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln“).


Wenn es bei Ihnen unter Meloxicam AAA®7,5 mg Tabletten zu Magen-Darm-Blutungen(die einen schwarz gefärbten Stuhl (Teerstuhl) verursachen) oder Geschwüren im Verdauungstrakt (die zu Bauchschmerzen führen) kommt, ist die Behandlung sofort abzusetzen.


NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe unter Punkt 4. „Mögliche Nebenwirkungen“).


Meloxicam AAA®7,5 mg Tabletten sind für die rasche Linderung von akuten Schmerzen nicht geeignet.


Meloxicam AAA®7,5 mg Tabletten können die Symptome einer Infektion (z. B. Fieber) überdecken. Sie sollten daher zum Arzt gehen, wenn Sie denken, dass bei Ihnen eine Infektion vorliegt.


Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Da es notwendig sein wird, die Behandlung anzupassen, ist es in den folgenden Fällen wichtig, vor der Einnahme von Meloxicam AAA®7,5 mg Tabletten Ihren Arzt um Rat zu fragen.



Ihr Arzt muss Ihren Zustand während der Behandlung regelmäßig überprüfen.


Einnahme von Meloxicam AAA®7,5 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Meloxicam AAA®7,5 mg Tabletten können durch andere Arzneimittel beeinflusst werden oder diese beeinflussen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. eingenommen/angewendet haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker:



Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Die gleichzeitige Verabreichung von Meloxicam AAA®7,5 mg Tabletten und Glukokortikoiden oder anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der NSAR erhöht das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt.


NSAR können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken.


Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.


Bitte teilen Sie Ihren Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie andere Medikamente nehmen oder genommen haben, mit eingeschlossen solche Medikamente, welche rezeptfrei erhältlich sind.



Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit:

Fertilität

Meloxicam kann es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu

werden.


Schwangerschaft

Wird während der Anwendung von Meloxicam AAA®7,5 mg Tabletten eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen.

Falls notwendig, kann Ihr Arzt Ihnen während der ersten sechs Schwangerschaftsmonate zeitweise dieses Arzneimittel verschreiben.


Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der letzten drei Schwangerschaftsmonate ein. Bereits eine Einmalgabe von Meloxicam AAA®7,5 mg Tabletten kann schwerwiegende Auswirkungen, insbesondere auf Herz, Lunge und Nieren Ihres Kindes haben.


Stillzeit

Während der Stillzeit dürfen Sie Meloxicam AAA®7,5 mg Tabletten nicht einnehmen.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Durch die Einnahme von Meloxicam AAA®7,5 mg Tabletten kann es zu Nebenwirkungen kommen, durch die es zur Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit im Umgang mit Maschinen kommen kann. Mögliche Nebenwirkungen sind:

Beeinträchtigung des Sehvermögens einschließlich verschwommen Sehen, Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl oder Drehschwindel (Vertigo) oder andere Störungen des zentralen Nervensystems. Wenn Sie irgendeine dieser Nebenwirkungen bei sich feststellen, ist es angebracht das Führen eines Kraftfahrzeuges und den Umgang mit Maschinen zu unterlassen.


Meloxicam AAA®7,5 mg Tabletten enthalten Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. Wie sind Meloxicam AAA®7,5 mg Tabletten einzunehmen?


Nehmen Sie Meloxicam AAA®7,5 mg Tabletten immer so ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sollten Sie erst mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.


Die empfohlene Dosis für die Behandlung der Symptome einer aktivierten Arthrose ist 7,5 mg/Tag (eine 7,5 mg Tablette). Die Dosis kann von Ihrem Arzt auf 15 mg/Tag erhöht werden, (zwei 7,5 mg Tabletten) wenn die Wirkung zu schwach ist.


Die empfohlene Dosis für die Behandlung von Symptomen der rheumatoiden Arthritis und Spondylitis ankylosans ist 15 mg/Tag (zwei 7,5 mg Tabletten). Diese Dosis kann auf 7,5 mg/Tag reduziert werden (eine 7,5 mg Tablette), dies hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.


Überschreiten Sie niemals die Dosis von 15 mg pro Tag.

Bei Dialysepatienten mit einem schweren Nierenleiden, sollte eine Dosis von 7,5 mg pro Tag nicht überschritten werden.


Wenn Sie älter sind wird Ihr Arzt Ihnen wahrscheinlich eine geringere Dosis empfehlen.


Kinder und Jugendlicheunter 16 Jahren dürfen Meloxicam AAA®7,5 mg Tabletten nicht einnehmen.


Nehmen Sie die gesamte Tagesdosis als Einmalgabe während einer Mahlzeit mit Wasser ein.


Dauer der Behandlung:

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen wie lange die Behandlung andauern wird.


Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung Meloxicam AAA®7,5 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist oder nach einigen Tagen keine Besserung Ihrer Beschwerden eintritt.


Wenn Sie eine größere Menge von Meloxicam AAA®7,5 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Falls Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder eine Überdosierung vermuten, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf. Nehmen Sie diese Packungsbeilage und einige Tabletten mit, falls Sie noch welche haben.

Die Symptome einer akuten Überdosierung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) beschränken sich im Allgemeinen auf:

Diese Beschwerden werden im Allgemeinen besser, sobald Sie Meloxicam AAA®7,5 mg Tabletten nicht mehr einnehmen. Außerdem können Magen-Darm-Blutungen auftreten (gastrointestinale Blutungen).


Eine erhebliche Überdosierung kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4).


Wenn Sie die Einnahme von Meloxicam AAA®7,5 mg Tabletten vergessen haben:

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese sobald wie möglich. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Meloxicam AAA®7,5 mg Tabletten beenden:

Wenn Sie die Einnahme abbrechen bevor die Behandlung beendet ist, kann der Schmerz oder die Entzündung verschlimmert werden. Beenden Sie die Einnahme nicht, bevor Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.


Wenn Sie noch weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel können Meloxicam AAA®7,5 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, wenngleich sie nicht bei jedem auftreten. Sie müssen die Behandlung mit Meloxicam AAA®7,5 mg Tabletten sofort beenden und Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, wenn Sie Folgendes bemerken:


Jegliche Form einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion), die sich äußern kann als:

Leberentzündung (Hepatitis) – die Anzeichen dafür können sein:

Jegliche Form einer Nebenwirkung im Magen-Darm-Trakt, insbesondere:


Magen-Darm-Blutungen (gastrointestinale Blutungen) sowie die Bildung von Geschwüren oder Magen-Darm-Durchbrüchen (Perforationen) können manchmal schwerwiegend und auch tödlich sein, vor allem bei älteren Personen.


Wenn Sie bereits in der Vergangenheit während der längerfristigen Einnahme von entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSARs) unter Beschwerden im Verdauungstrakt gelitten haben, müssen Sie unverzüglich ärztlichen Rat suchen, insbesondere wenn Sie älter sind. Ihr Arzt sollte Ihren Zustand während der Behandlung regelmäßig überprüfen.


Wenn Sie von Sehstörungen betroffen sind, dürfen Sie sich bis zum Abklingen der Symptome nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. keine Maschinen bedienen.


Generelle Nebenwirkungen von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSARs)


Die Einnahme von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSARs) geht möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Verschluß arterieller Gefäße (arterielle Thrombose) einher, wie z.B. einem Herzinfarkt oder Schlaganfall, besonders bei hoher Dosierung und einer Langzeit-Behandlung.


Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme), hoher Blutdruck (Hypertonie) und Herzversagen wurden im Zusammenhang mit einer nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR)-Behandlung berichtet.


Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt (gastrointestinale Ereignisse):


Folgende Nebenwirkungen wurden nach einer Gabe von nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) berichtet:


Weniger häufig wurden auch Magenschleimhautentzündungen beobachtet.


Nebenwirkungen von Meloxicam, dem Wirkstoff von Meloxicam AAA®7,5 mg Tabletten

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):


Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

Kopfschmerzen


Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):


Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Diese Nebenwirkungen können zu einem erhöhten Risiko für Infektionen und zu Beschwerden wie Blutergüssen oder Nasenbluten führen.

Entzündung des Dickdarms (Colitis)


Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

kommen.


Nebenwirkungen, die zwar nicht unter Therapie mit Meloxicam AAA®7,5 mg Tabletten beobachtet, aber jedoch bei anderen Vertretern dieser Substanzklasse beobachtet wurden:


Veränderungen der Nierenstruktur, die zu akutem Nierenversagen führen können:


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. Wie sind Meloxicam AAA®7,5 mg Tabletten aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Meloxicam AAA®7,5 mg Tabletten nach dem auf der Packung und dem Blister angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum verweist auf den letzten Tag im Monat. Dieses Arzneimittel bedarf ansonsten keiner speziellen Aufbewahrung.

Arzneimittel sollten nicht ins Abwasser oder in den Hausmüll gegeben werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie Sie nicht mehr gebrauchte Arzneimittel entsorgen können. Diese Maßregeln helfen die Umwelt zu schützen.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was enthalten Meloxicam AAA®7,5 mg Tabletten:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Meloxicam. Eine Tablette enthält 7,5 mg Meloxicam.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Lactose Monohydrat, Maisstärke, Natriumcitrat 2 H2O, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).


Wie sehen Meloxicam AAA®7,5 mg Tabletten aus und Füllmenge der Packung:

Meloxicam AAA®7,5 mg Tabletten sind hell gelbe, runde Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.Die Bruchkerbe dient nur .zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen. Es gibt Packungen mit 10, 20, 50 oder 100 Tabletten.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

AAA-Pharma GmbH

Liebknechtstr. 33

70565 Stuttgart



Hersteller:

Chanelle Medical

Loughrea

Co. Galway

Ireland


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2013.

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