Document: 03.07.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 03.07.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.04.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.12.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Meloxicam Sandoz^®7,5 mg Tabletten

Wirkstoff: Meloxicam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Meloxicam Sandoz 7,5 mgenthält den Wirkstoff Meloxicam. Meloxicam gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) genannt werden. NSAR werden verwendet, um Entzündungszustände und Schmerzen in den Gelenken und Muskeln zu lindern, wie sie bei der Arthrose und manchen anderen Gelenkproblemen auftreten.

Meloxicam Sandoz 7,5 mg wird angewendet:

• zur Kurzzeitbehandlung von akuten Verschlechterungen (Schüben) einer Arthrose (Knorpelzerstörung in den Gelenken)

• zur Langzeitbehandlung der rheumatoiden Arthritis (Gelenkentzündung) sowie der ankylosierenden Spondylitis (einer chronischen Entzündung der kleinen Gelenke zwischen den Wirbeln, die eine Versteifung des Rückens verursacht).

Meloxicam Sandoz 7,5 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Meloxicam oder einen der sonstigen Bestandteile der Tabletten sind, die in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

• wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR) sind, d.h., wenn es bei Ihnen nach Anwendung von Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR) zu Bronchial-Asthma, Nasenpolypen (Anschwellen der Nasenschleimhaut), Angioödem (Anschwellen von Haut und Schleimhäuten) oder Nesselsucht (auch als Quaddeln oder Urtikaria bezeichnet) kommt.

• wenn Sie schwerwiegende Probleme mit der Leber oder den Nieren haben oder an Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.

• wenn Sie an einem Blutungsproblem leiden oder bereits einmal eine Blutung im Magen, Darm oder Gehirn hatten.

• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

• wenn Sie an starken Schmerzen im Magen oder Darm leiden oder wenn Ihr Stuhl schwarz ist oder Sie Blut im Stuhl haben (was Symptome eines Magen- oder Darmgeschwürs sein können).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Meloxicam Sandoz 7,5 mg ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

• wenn Sie an einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür leiden oder bereits einmal eine Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre) oder Gastritis (Entzündung des Magens) hatten.

• wenn Sie unter einer Blutung in Ihrem Magen oder Darm leiden. Eine solche Blutung kann insbesondere bei älteren Patienten ernsthaftere Folgen haben.

• wenn bei Ihnen Nierenprobleme auftreten.

• wenn Sie an Herzproblemen leiden.

• wenn Sie hohe Natrium-Konzentrationen im Blut aufweisen.

• wenn Sie eine Frau sind, die eine “Spirale” (auch IUP oder Intrauterin-Pessar genannt) anwendet, da Sie dann während der Einnahme von Meloxicam Sandoz 7,5 mg möglicherweise andere Formen der Empfängnisverhütung verwenden müssen.

• wenn Sie eine Frau sind, die versucht, schwanger zu werden.

• wenn es bei Ihnen zu einem starken Hautausschlag kommt, der mit Blasenbildung einhergehen und Augen, Mund und Rachen sowie die Genitalien betreffen kann.

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren sollten Meloxicam Sandoz 7,5 mg nicht einnehmen.

Arzneimittel wie Meloxicam sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (Herzinfarkt) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Bluttests und Urintests

Meloxicam Sandoz 7,5 mg kann Ihr Blutbild und die Funktion Ihrer Leber und Nieren beeinflussen. Dies trifft insbesondere dann zu, wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen oder an einer Erkrankung des Herzens, der Leber oder der Nieren leiden. Darüber hinaus kann es in seltenen Fällen zu einer Entzündung der Leber (Hepatitis) kommen. Aus diesem Grund kann es sein, dass Ihr Arzt Blut- oder Urin-Tests vornehmen möchte, um dies zu überwachen, während Sie Meloxicam Sandoz 7,5 mg einnehmen.

Bei Einnahme von Meloxicam Sandoz 7,5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel ein­nehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können Probleme verursachen, wenn sie zusammen mit Meloxicam Sandoz 7,5 mg einge­nommen werden. Das sind:

• andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR), einschließlich Acetylsalicylsäure (Aspirin)

• Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen wie Warfarin, Heparin oder Ticlopidin

• Arzneimittel, die zur Auflösung von Blutgerinnseln verwendet werden (Thrombolytika)

• Arzneimittel gegen Bluthochdruck

• Entwässerungstabletten (Diuretika)

• Tabletten zur Behandlung einer Depression

• Ciclosporin, das nach einer Transplantation eine Abstoßung verhindern soll

• Methotrexat bei Gelenkproblemen oder Krebs

• Cholestyramin zur Behandlung hoher Fettwerte

• Kortikosteroide

Bitte sprechen Sie vor der Einnahme von Meloxicam Sandoz 7,5 mg mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von Meloxicam Sandoz 7,5 mg Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden. Meloxicam Sandoz 7,5 mg kann dem ungeborenen Kind schaden und sollte in der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn der Nutzen höher ist als das Risiko. Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt. Nehmen Sie Meloxicam Sandoz 7,5 mg in der Schwangerschaft nicht ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie während der Einnahme von Meloxicam Sandoz 7,5 mg stillen. Das Arzneimittel kann in die Muttermilch übertreten. Stillen Sie während der Einnahme von Meloxicam Sandoz 7,5 mg nicht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Meloxicam Sandoz 7,5 mg beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen in der Regel nicht.

Allerdings kann Meloxicam Sandoz 7,5 mg Nebenwirkungen wie Benommenheit/Schwindel, Schläfrigkeit und Seh- oder Hörstörungen hervorrufen (siehe Abschnitt 4). Setzen Sie sich nicht ans Steuer und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie von einer dieser Nebenwirkungen betroffen sind.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Meloxicam Sandoz 7,5 mg

Meloxicam Sandoz 7,5 mg enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Meloxicam Sandoz 7,5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Meloxicam Sandoz 7,5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Meloxicam Sandoz 7,5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis beträgt entweder eine Tablette Meloxicam Sandoz 7,5 mg pro Tag oder 2 Tabletten Meloxicam Sandoz 7,5 mg pro Tag. Die Dosis ist davon abhängig, warum Sie Meloxicam Sandoz 7,5 mg einnehmen.

• Die Tablette sollte während einer Mahlzeit eingenommen werden.

• Die Tablette sollte mit Wasser eingenommen werden.

• Versuchen Sie, die Tabletten jeden Tag in etwa um die gleiche Zeit einzu­nehmen.

Nehmen Sie nicht mehr als 15 mg Meloxicam pro Tag ein.

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren sollten Meloxicam Sandoz 7,5 mg nicht einnehmen.

Ältere Patienten und Patienten mit erhöhtem Risiko für Nebenwirkungen

Die empfohlene Dosis für die Langzeit-Behandlung der rheumatoiden Arthritis und der ankylosierenden Spondylitis beträgt bei älteren Patienten 7,5 mg pro Tag. Patienten mit einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen sollten die Behandlung mit 7,5 mg pro Tag beginnen.

Wenn Sie eine größere Menge Meloxicam Sandoz 7,5 mg eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder einem Krankenhaus in Verbindung. Zeigen Sie dem behandelnden Arzt die Packung oder diese Packungsbeilage.

Wenn Sie die Einnahme von Meloxicam Sandoz 7,5 mg vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme von Meloxicam Sandoz 7,5 mg vergessen haben, setzen Sie die Behandlung einfach wie gewohnt mit der nächsten Dosis fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Meloxicam Sandoz 7,5 mg abbrechen

Brechen Sie die Einnahme nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Meloxicam Sandoz 7,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und setzen Sie unverzüglich Ihren Arzt in Kenntnis oder suchen Sie die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt.

• Allergische Reaktionen wie plötzlicher pfeifender Atem und ein Engegefühl in der Brust, Schwellung von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, schwerer Hautausschlag, der mit Blasenbildung einhergehen kann und Augen, Mund und Rachen sowie die Genitalien betreffen kann, Bewusstseinsverlust (Ohnmachtsanfall).

• Durchfall, der stark ausgeprägt ist, lange anhält oder Blut enthält und mit Magen­schmerzen oder Fieber einhergeht. Diese Symptome können Zeichen einer Entzündung des Darms sein.

- Starke und anhaltende Schmerzen im Magen oder schwarze Stühle bzw. Blut im Stuhl.

Diese schwerwiegenden allergischen Reaktionen treten gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten) oder selten (bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten) auf.

Die folgenden Nebenwirkungen sind außerdem während der Behandlung mit Meloxicam Sandoz 7,5 mg möglich:

Häufig (bei weniger als 1 von 10 Behandelten)

• Benommenheit/Schwindel oder Kopfschmerzen

• Verdauungsprobleme, Übelkeit und Erbrechen, Magenschmerzen, Verstop­fung, Blähungen, Durchfall

• Juckende Haut, Hautausschlag

• Wassereinlagerung (Ödeme) einschließlich eines Anschwellens der Knöchel.

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten)

• Benommenheit (Schwindel), Klingeln im Ohr, Schläfrigkeit

• Ungewöhnlicher Herzschlag (Herzrasen)

• Blutdruckanstieg, Hautrötung

• Blutungen oder Geschwüre im Magen oder Darm, Entzündung der Speise­röhre (Ösophagitis), oder wunde Stellen im Mund (Stomatitis)

• Nesselartiger Hautausschlag (Urtikaria)

Selten (bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

• Stimmungsveränderungen, Schlaflosigkeit und Alpträume

• Verwirrtheit

• Sehstörungen wie verschwommenes Sehen

• bei bestimmten Personen, die gegen Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder andere NSAR allergisch sind, Auftreten von Asthma-Anfällen

• Magen- oder Darmdurchbruch

• Entzündung der Leber (Hepatitis)

• Überempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht (Lichtempfindlichkeitsreaktionen)

• Nierenversagen (akutes Nierenversagen bei Patienten mit Risikofaktoren).

• Es kann zu Herzproblemen kommen.

Arzneimittel wie Meloxicam Sandoz 7,5 mg sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (Herzinfarkt) oder Schlaganfälle verbunden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Meloxicam Sandoz 7,5 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Durchdrückstreifen und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Meloxicam Sandoz 7,5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Meloxicam.

Eine Tablette enthält 7,5 mg Meloxicam.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke (Mais), Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Natriumcitrat, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Meloxicam Sandoz 7,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Blassgelb gefärbte, runde Tablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Durchdrückstreifen aus PVC/PVdC und gehärteter Aluminium-Folie.

Packungen mit 10 (N1), 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller*

Chanelle Medical

Loughrea, Co. Galway

Irland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

Niederlande

* Es wird jeweils nur ein Hersteller in der Packungsbeilage angegeben.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschafts­raumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Meloxand 7,5 mg tabletten

Dänemark: Meloxicam Sandoz

Irland: Meloxicam 7,5 mg Tablets

Portugal: MELOXICAM SANDOZ 7,5 MG COMPRIMIDOS

Vereinigtes Königreich: Meloxicam 7,5 mg Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: Juli 2009