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Melperon-Dura 25 Mg Filmtabletten

Document: 08.12.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change


8000234


Stand: 16.02.2006

Nr.: melperon_div_pal_2006-02-16_006



Wirkstoff

Darreichungsform

Stärke

Melperonhydrochlorid

alle Darreichungsformen

alle Stärken




GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender



Melperomerck 25 mg

Wirkstoff: Melperonhydrochlorid



Bittelesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.



Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Melperomerck 25 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Melperomerck 25 mg beachten?

Wie ist Melperomerck 25 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Melperomerck 25 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen




1. WAS IST Melperomerck 25 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Melperomerck 25 mg ist ein Mittel zur Behandlung von Unruhe und Erregungszuständen bei speziellen geistig-seelischen Erkrankungen, aus der Gruppe der Butyrophenone.


Melperomerck 25 mg wird angewandt

zur Behandlung von Schlafstörungen, Verwirrtheitszuständen und zur Dämpfung von psychomotorischer Unruhe und Erregungszuständen, insbesondere bei Patienten der Geriatrie und Psychiatrie; bei bestimmten geistig-seelischen Störungen (Psychosen, Oligophrenie, organisch bedingter Demenz, Psycho­neurosen wenn Tranquilizer wegen Unverträglichkeit oder Abhängigkeitsgefahr nicht angewendet werden können) und Alkohol-Krankheit.





2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Melperomerck 25 mg BEACHTEN?

2.1 Melperomerck 25 mg darf nicht eingenommen werden


Kinder unter 12 Jahrendürfen nicht mit Melperomerck 25 mg behandelt werden.



2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Melperomerck 25 mg ist erforderlich:



Obwohl Melperon möglicherweise die Krampfschwelle etwas anhebt,sollten Anfallskranke dennoch nur unter Beibehaltung der antiepileptischen Therapie mit Melperomerck 25 mg behandelt werden.


In Einzelfällen wurde über bestimmte Bewegungsstörungen, vorzugsweise des Gesichts (Spätdyskinesien), berichtet. In diesem Fall suchen Sie bitte Ihren Arzt auf - gegebenenfalls muss die Dosierung verringert oder Melperomerck 25 mg abgesetzt werden.


Vor einer Behandlung mit Melperon ist das Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei abweichenden Blutwerten darf eine Behandlung mit Melperomerck 25 mg nur bei zwingender Notwendigkeit und unter häufigen Blutbildkontrollen erfolgen.


Beim Auftreten entzündlicher Erscheinungen im Mund- und Rachenraum, Halsschmerzen, Fieber sowie grippeähnlichen Erscheinungen, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Nehmen Sie in diesem Fallekeine fiebersenkenden oder schmerzlindernden Medikamente ohne Zustimmung Ihres Arztes ein.


Bei einem "malignen Neuroleptika-Syndrom" in der Vorgeschichte darf eine Behandlung mit Melperon nur, wenn unbedingt notwendig,und mit besonderer Vorsicht durchgeführt werden.



2.3 Bei Einnahme von Melperomerck 25 mg mit anderen Arzneimitteln:


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei gleichzeitiger Anwendung mit Schlafmitteln, Schmerzmitteln, Beruhigungsmitteln oder anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden Medikamenten kann es zu verstärkter Müdigkeit, zu Benommenheit und Atemstörungenkommen.


Bei gleichzeitiger Anwendung mit trizyklischen Antidepressiva (bestimmteMedikamente zur Behandlung von Depressionen) kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen.


Die Wirkung von blutdrucksenkenden Medikamenten kann bei gleichzeitiger Anwendung von Melperomerck 25 mg verstärkt werden.


Bei gleichzeitiger Behandlung mit Medikamenten zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung (Dopaminagonisten, z.B. Levodopa oder Lisurid) kann deren Wirkungabgeschwächt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Melperon oder verwandten Wirkstoffen (Neuroleptika) mit ähnlich wirkenden Arzneimitteln (Dopaminantagonisten, z.B. Metoclopramid, einem Medikament zur Behandlung von Übelkeit und Magen-Darm-Störungen), kann es zu einer Verstärkung bestimmter Bewegungsstörungen (extrapyramidal-motorische Wirkungen) kommen.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Melperomerck 25 mg mit Medikamenten, wie z.B. Benzatropin, einem Medikament zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit, kann dessen "anticholinerge" Wirkung verstärkt werden. Dies kann sich in Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, Störungen der Speichelsekretion, Sprechblockade, Gedächtnisstörungen oder vermindertem Schwitzen äußern.


Obwohl es durch Melperon nur zu einer relativ geringen und kurzfristigen Erhöhungdes Blutspiegels des Hormons Prolactinkommt, kann die Wirkung von Prolactin-Hemmern, wie z.B. Gonadorelin, abgeschwächt werden. Diese Wechselwirkung wurde unter Melperomerck 25 mg zwar bisher nicht beobachtet, kann aber nicht ausgeschlossen werden.


Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannteQT-Intervall im EKGverlängern (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Makrolid-Antibiotika, Antihistaminika), zu einem Kaliummangel im Blut führen (z.B. bestimmte entwässernde Arzneimittel) oder den Abbau von Melperon über die Leber hemmen können (z.B. Cimetidin, Fluoxetin) ist zu vermeiden.


Bei Anwendung von Melperomerck 25 mg und gleichzeitiger Einnahme von anregenden Mitteln vom Amphetamin-Typ wird deren Wirkungvermindert, der gewünschte Effekt von Melperomerck 25 mg kann vermindert sein.

Bei gleichzeitiger Gabe von Sympathomimetika (Mittel, die u.a.den Blutdruck erhöhen, wie z. B. Epinephrin), kann es zu unerwartetem Blutdruckabfall und Beschleunigung des Herzschlages kommen; die Wirkung von Phenylephrin kann abgeschwächt werden; die Wirkung von Dopamin auf die Blutgefäße kann abgeschwächt werden.



2.4 Bei Einnahme von Melperomerck 25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:


Während der Behandlung mit Melperomerck 25 mg sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Melperon in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.


Melperon kann mit Kaffee, Tee und Milch schwerlösliche Verbindungen bilden.Dadurch kann die Aufnahme von Melperon in den Körper beeinträchtigt, und so dessen Wirkung abgeschwächt werden.



2.5 Schwangerschaft und Stillzeit


Sie sollten Melperomerck 25 mg während der Schwangerschaft nicht einnehmen, da keine ausreichenden Untersuchungen zur Sicherheit für das ungeborene Kind vorliegen. Informieren Sie daher umgehend Ihren Arzt über das Eintreten einer Schwangerschaft, damit er über die Beendigung oder das Weiterführen der Therapie entscheiden kann.


Auchwährend der Stillzeit sollten Sie Melperomerck 25 mg nicht einnehmen, da nicht auszuschließen ist, dass Melperon und seine Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen. Ist die Behandlung unausweichlich, sollte abgestillt werden.



2.6 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen.

Die Entscheidung dazu trifft Ihr behandelnder Arzt.



2.7 Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Melperomerck 25 mg:


Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Melperomerck 25 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.



3. WIE IST Melperomerck 25 mg EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Melperomerck 25 mg immer genau nach der Anweisung IhresArztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die Dosierung richtet sich nach Ihrer Reaktionslage, Ihrem Alter und Gewicht, sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes.Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.


3.1 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:


Für eine milde beruhigende und vorwiegend angstlösende Wirkung mit Verbesserung der Stimmungslage reichen im Allgemeinen1 bis 3 Filmtabletten Melperomerck 25 mg (entsprechend 25 bis 75 mg Melperonhydrochlorid) pro Tag aus.


Bei unruhigen und verwirrten Patienten beträgt die Tagesdosis zu Beginn der Behandlung 2 bis 4 Filmtabletten Melperomerck 25 mg (entsprechend 50 bis 100 mg Melperonhydrochlorid); erforderlichenfalls kann sie innerhalb mehrerer Tage auf bis zu 8 Filmtabletten Melperomerck 25 mg entsprechend 200 mg Melperonhydrochlorid) gesteigert werden.

Für höhere Dosierungen stehen erforderlichenfallsPräparate mit höherem Wirkstoffgehaltzur Verfügung.


Bei schweren Unruhe- und Verwirrtheitszuständen mit Aggressivität sowie wahnhaften und halluzinatorischen Zuständen kann die Tagesdosis auf bis zu 400 mg Melperonhydrochlorid heraufgesetzt werden. Auch dafür stehen Arzneimittel mit einem höheren Wirkstoffgehaltzur Verfügung.


Die Tagesdosis ist auf mehrere Einzelgaben zu verteilen.Zur Erzielung einer stärker beruhigenden Wirkung kann Ihr Arzt zum Abend eine höhere Dosis verordnen.


Bei gleichzeitiger Behandlung mit Lithium und Melperomerck 25 mg sollten beide Medikamente so niedrig wie möglich dosiert werden.


Die Behandlung mit Melperomerck 25 mg ist bei älteren Patienten aufgrund der meist höheren Empfindlichkeit auf Medikamente vorsichtig durchzuführen. Oft reicht eine niedrige Dosis aus.


Auch bei früher aufgetretenen Nieren-, Leber- und Kreislauf-Funktionsstörungen sollte Melperomerck 25 mg vorsichtig dosiert und die entsprechenden Funktionen in regelmäßigen Abständen überprüft werden./


Die Tagesgesamtdosis sollte 8 Filmtabletten Melperomerck 25 mg (entsprechend200 mg Melperonhydrochlorid) nicht überschreiten.




3.2 Art und Dauer der Anwendung


Melperomerck 25 mg ist mit Flüssigkeit, jedoch nicht mit Kaffee, Tee oder Milch einzunehmen.

Die Tagesdosis ist auf mehrere Einzelgaben zu verteilen, die am besten nach den Mahlzeiten bzw. vor dem Schlafengehen eingenommen werden.


Die Behandlungmit Melperon kann normalerweise zeitlich unbegrenzt fortgeführt werden.

Die erwünschten Wirkungen treten manchmal erst nach einer zwei- bis dreiwöchigen Behandlungauf./


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Melperomerck 25 mg zu stark oder zu schwach ist.



3.3 Wenn Sie eine größere Menge Melperomerck 25 mg eingenommen haben, als Sie sollten:


Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftungist sofort einArzt um Rat zu fragen (z.B.Vergiftungsnotruf).


Anzeichen einer Überdosierung können die im Abschnitt 4 aufgeführten Nebenwirkungen in verstärkter Form sein. In Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis können die Erscheinungen bis zu Bewusstlosigkeit, Atemstörungen, Herz- und Kreislaufversagen reichen.

Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter den Einfluss von Alkohol und anderen auf das Gehirn dämpfend wirkenden Mitteln auf.



3.4 Wenn Sie die Einnahme von Melperomerck 25 mg vergessen haben:


Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, jedoch nicht etwa die doppelte Menge.



3.5 Wenn Sie die Behandlung mit Melperomerck 25 mg abbrechen:


Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies bitte unbedingtvorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die Behandlung. Sie gefährden damit den Therapieerfolg.




4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Melperomerck 25 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Behandlung haben im allgemeinen angewendete Dosen in der Regel keinen oder nur einen geringen Einfluss auf Atmung, Kreislauf, Verdauung, Harnausscheidung und Leberfunktion.

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann Müdigkeit auftreten.


Bei der Behandlung mit Melperomerck 25 mg können, insbesondere zu Beginn der Behandlung bzw. bei höherer Dosierung, Blutdruckabfall (Hypotonie bzw. orthostatische Dysregulation) und eine Beschleunigung des Herzschlagesauftreten. Melperon kann das sogenannte QT-lntervall im EKG verlängern; u.U.können schwere Herzrhythmusstörungen (Torsades de Pointes) auftreten.

In diesen Fällen ist die Behandlung mit Melperomerck 25 mg durch den Arzt zu beenden.

Bei Patienten mit Erkrankungen des Herzens sollten deshalb regelmäßig EKG-Kontrollen durchgeführt werden.


Insbesondere bei hoher Dosierung oder bei besonderer Reaktionsbereitschaft des Patienten können Störungen im Bereich der unwillkürlichen Bewegungsabläufe (extrapyramidale Begleitsymptome) auftreten, die sich in Form von sogenannten Frühdyskinesien (krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Schiefhals, Versteifungen der Rückenmuskulatur, Kiefernmuskelkrämpfe), Störungen wie bei der Parkinsonschen Krankheit (Zittern, Steifigkeit), Bewegungsdrang und der Unfähigkeit sitzen zu bleiben (Akathesie) äußern können. In diesen Fällen kann der Arzt die Dosis verringern und/oder ein Gegenmittel verabreichen, das diesen Nebenwirkungen sofort entgegenwirkt. Nach Absetzen von Melperomerck 25 mgbilden sich diese Nebenwirkungen ganz zurück.


Nach zumeist längerer und hochdosierter Behandlung kann es u.U. auchzu anhaltenden Störungen des Bewegungsablaufs kommen ("Spätdyskinesien", z.B. unwillkürlichen Bewegungen vor allem im Bereich von Kiefer- und Gesichtsmuskulatur, aber auch unwillkürlichen Bewegungen an Armen und Beinen). Nach heutigem Erkenntnisstand lassen sich diese Störungen nur schwer behandeln. Obwohl unter der Behandlung mit Melperomerck 25 mg bisher nur in Einzelfällen über das Auftreten derartiger Störungen berichtet wurde, sollten Sie Ihren Arzt sofort auf Muskelkrämpfe im Mund- und Gesichtsbereich sowie an Armen und Beinen, auch nach einer beendeten Behandlung mit Melperomerck 25 mg, aufmerksam machen.


Außerdem könnenvorübergehend Erhöhungen der Leberenzyme, Abflussstörungen der Galle (intrahepatische Cholestase) und Gelbsucht auftreten.


Darüber hinaus wurde über allergische Hautreaktionen (Exantheme) berichtet.


Blutzellschäden (z.B. eine gefährlicheVerringerung der weißen Blutkörperchen) können in Ausnahmefällen vorkommen, daher sollten Sie der Aufforderung des Arztes, sich zu ggf. erforderlichen Blutbildkontrollen einzufinden, nachkommen.


Wie bei anderen Neuroleptika, wurde auch während einer Behandlung mit Melperon ein sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom beobachtet, eine seltene, angeborene Überempfindlichkeitsreaktion, die durch stark erhöhte Temperatur, allgemeine Muskelsteife, Kreislauf- und Bewusstseinsstörungen gekennzeichnet ist. Fieber ist oft ein frühes Warnzeichen dieses Krankheitsbildes. In diesem Fall sollte die Behandlung mit Melperomerck 25 mg sofort beendet und unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.


Vereinzelt können Störungen der Regelblutung, Absonderung von Milch aus der Brust bei der Frau, Anschwellen der Brust beim Mann, Störungen der sexuellen Erregbarkeit und Gewichtszunahme auftreten.


Das Auftreten von Kopfschmerzen, Regulationsstörungen der Körpertemperatur, Sehstörungen, Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Verstopfung und Schwierigkeiten beim Wasserlassen sowie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Appetitverlust kann nicht ausgeschlossen werden.


Bei Bettlägerigkeit, stark eingeschränkter Bewegungsfähigkeit und/oder entsprechender Vorbelastung ist bei allen Beruhigungsmitteln, so auch bei Melperomerck 25 mg, die Gefahr einer Blutpfropfbildung (Thrombose) in Bein- und Beckenvenen zu beachten.


Das Auftreten eines ausgeprägten Natriummangels im Blut kann nicht ausgeschlossen werden.


Bitteinformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.




5. WIE IST Melperomerck 25 mg AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und auf jedem Blisterstreifen aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.


6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Melperomerck 25 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Melperonhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 25 mg Melperonhydrochlorid


Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat; mikrokristalline Cellulose; Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.); hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Macrogol 6000; Polysorbat 20; Titandioxid (E171); Calciumcarbonat; Talkum; Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172); Hypromellose.



Wie Melperomerck 25 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Melperomerck 25 mg sind gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten.


Originalpackungen mit 20 Filmtabletten (N1)

50 Filmtabletten (N2)

100 Filmtabletten (N3)


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Merck dura GmbH

Postfach 100635

64285 Darmstadt



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2006



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