Document: 18.02.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 18.02.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Melperomerck 25 mg

Wirkstoff: Melperonhydrochlorid

Zusammensetzung

- arzneilichwirksamer Bestandteil:

1 Filmtablette enthält 25 mg Melperonhydrochlorid.

- sonstigeBestandteile:

Lactose-Monohydrat; mikrokristalline Cellulose; Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.); hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Macrogol 6000; Polysorbat 20; Titandioxid (E 171); Calciumcarbonat; Talkum; Eisen(III)-hydroxid-oxid x H20 (E 172); Hypromellose.

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackungen mit 20 Filmtabletten (N1)

50 Filmtabletten (N2)

100 Filmtabletten (N3)

Stoff- oder Indikationsgruppe

Mittel zur Behandlung von Unruhe und Erregungszuständen bei speziellen geistig-seelischen Erkrankungen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Hersteller

Merck KGaA

64271 Darmstadt

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Schlafstörungen, Verwirrtheitszuständen und zur Dämpfung von psychomotorischer Unruhe und Erregungszuständen, insbesondere bei Patienten der Geriatrie und Psychiatrie; bei bestimmten geistig-seelischen Störungen (Psychosen, Oligophrenie, organisch bedingter Demenz, Psycho­neurosen wenn Tranquilizer wegen Unverträglichkeit oder Abhängigkeitsgefahr nicht angewendet werden können) und Alkohol-Krankheit.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Melperomerck 25 mg nicht einnehmen?

Sie dürfen Melperomerck 25 mg nicht einnehmen bei:

- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Melperonhydrochlorid bzw. anderen Butyrophenonen

- akuten Vergiftungen und komatösen Zuständen durch Alkohol, Schlaf- und Schmerzmittel sowie
Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen (Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium)

- hochgradiger Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz)

Kinder unter 12 Jahren sind von der Behandlung mit Melperomerck 25 mg auszuschließen.

Wann dürfen Sie Melperomerck 25 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Melperomerck 25 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie dürfen Melperomerck 25 mg nur unter besonderer Vorsicht einnehmen bei:

- Vorschädigung des Herzens

- Symptomen einer Schüttellähmung, wenn sie nicht durch Arzneimittel ausgelöst sind (nicht-pharmakogene Parkinson Syndrome)

- Erkrankungen der blutbildenden Organe (Leukozytopenie, Thrombozytopenie)

- sehr niedrigem Blutdruck bzw. Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen zum Stehen

- speziellen Geschwülsten (prolaktinabhängigen Tumoren, z.B. Brust-Tu­moren)

Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?

Sie sollten Melperomerck 25 mg während der Schwangerschaft nicht anwenden, da keine aus­reichenden Untersuchungen zur Sicherheit für das ungeborene Kind vorliegen. Informieren Sie daher umgehend Ihren Arzt über das Eintreten einer Schwan­gerschaft, damit er über die Beendigung oder das Weiterführen der Therapie entscheiden kann.

Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?

Während der Stillzeit sollten Sie Melperomerck 25 mg nicht anwenden, da nicht auszuschließen ist, dass Melperomerck 25 mg und seine Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen. Ist die Behandlung unausweichlich, sollte abgestillt werden.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder bis zum Alter von 12 Jahren sind von der Behandlung mit Melperomerck 25 mg auszu­schließen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Einnahme und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Eine Erniedrigung der Krampfschwelle ist bei der Anwendung von Melperomerck 25 mg in thera­peutischen Dosen nicht zu erwarten. Anfallskranke sollten dennoch nur unter Beibehaltung der antiepileptischen Therapie mit Melperomerck 25 mg behandelt werden.

Vor einer Behandlung mit Melperomerck 25 mg ist das Blutbild (einschließlich des Differentialblut­bildes sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei abweichenden Blutwer­ten darf eine Behandlung mit Melperomerck 25 mg nur bei zwingender Notwendigkeit und unter häufigen Blutbildkontrollen erfolgen.

Beim Auftreten entzündlicher Erscheinungen im Mund- und Rachenraum, Hals­schmerzen, Fieber sowie grippeähnlichen Erscheinungen, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Nehmen Sie keine fiebersenkenden oder schmerzlindern­den Medikamente ohne Zustimmung Ihres Arztes ein.

Beim malignen neuroleptischen Syndrom in der Vorgeschichte darf eine Neuro­leptikatherapie nur bei zwingender Indikation und mit besonderer Vorsicht durch­geführt werden.

Bei früher aufgetretenen Nieren-, Leber- und Kreislauffunktionsstörungen sollte Melperomeck 25 mg vorsichtig dosiert und die entsprechenden Funktionen in regelmäßigen Abständen überprüft werden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reak­tionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Melperomerck
25 mg und was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?

Nehmen Sie ohne Wissen des behandelnden Arztes keine anderen Medikamen­te - auch keine frei verkäuflichen Arzneimittel - ein.

Die Anwendung von Alkohol unter einer Therapie mit Melperomerck 25 mg kann zu einer Ver­stärkung der Alkoholwirkung führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Schlafmitteln, Schmerzmitteln, Beruhigungs­mitteln oder anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden Medikamenten kann es zu verstärkter Müdigkeit, zu Benommenheit und Atmungsstörungen kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit trizyklischen Antidepressiva (Medikamente zur Behandlung von Depressionen) kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsver­stärkung kommen.

Die Wirkung von blutdrucksenkenden Medikamenten kann bei gleichzeitiger Anwendung von Melperomerck 25 mg verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Dopaminantagonisten (z.B. Levodopa) kann die Wirkung dieser Medikamente zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit abgeschwächt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika, zu denen Melperomerck 25 mg gehört, mit anderen Dopaminantagonisten (z.B. Metoclopramid, einem Medikament zur Behandlung von Übelkeit und Magen-Darm-Störungen), kann es zu einer Verstärkung der beschriebenen Bewegungsstörungen kommen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Melperomerck 25 mg mit Medikamenten, die eine anticholinerge Wirkung besitzen (z.B. Benzatro­pin, einem Medikament zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit), kann diese Wirkung verstärkt werden. Dies kann sich in Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Mundtrockenheit, beschleunigtem Herzschlag, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, Störungen der Speichelsekre­tion, Sprech­blockade, Gedächtnisstörungen oder vermindertem Schwitzen äußern. Durch verminderte Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt kann die Wirkung von Melperomerck 25 mg abgeschwächt werden.

Butyrophenone können mit Kaffee, Tee und Milch schwerlösliche Komplexe bilden, welche die Aufnahme in den Körper (Resorption) beeinträchtigen können.

Obwohl es durch Melperomerck 25 mg nur zu einer relativ geringen und kurzfristigen Erhöhung des Prolaktin-Spiegels kommt, kann die Wirkung von Prolaktinhemmern, wie z.B. Gonadorelin, abgeschwächt werden. Diese Wechselwirkung wurde unter Melperomerck 25 mg zwar bisher nicht beobachtet, kann aber nicht ausgeschlossen werden.

Bei Anwendung von Melperomerck 25 mg und gleichzeitiger Einnahme von Stimulantien vom Amphetamin-Typ wird deren Effekt vermindert, der gewünschte Effekt von Melperomerck 25 mg kann vermindert sein. Bei gleichzeitiger Gabe von Sympathomimetika (Mittel, die auf den Blutdruck wirken), wie z.B. Epineph­rin, kann es zu unerwartetem Blut­druckabfall und Beschleunigung des Herzschlages kommen; die Wirkung von Phenylephrin kann abgeschwächt werden; die gefäßerweiternde Wirkung gerin­ger Dopamin-Dosen kann ebenso wie die gefäßengstellende Wirkung hoher Dopa­min-Dosen durch Melperomerck 25 mg abgeschwächt werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arz­neimittel gelten können.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Während der Behandlung mit Melperomerck 25 mg sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Melperomerck 25 mg in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Melperomerck 25 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Melperomerck 25 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, Alter und Ge­wicht des Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

Wie viele Filmtabletten Melperomerck 25 mg sollten Sie einnehmen und wie oft?

Soweit nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen:

Für eine milde beruhigende und vorwiegend angstlösende Wirkung mit Verbes­serung der Stimmungslage reichen 1 bis 3 Filmtabletten Melperomerck 25 mg (entsprechend 25 bis 75 mg Melperonhydrochlorid) pro Tag aus.

Die Tagesdosis beträgt bei unruhigen und verwirrten Patienten zu Beginn 2 bis 4 Filmtabletten Melperomerck 25 mg (entsprechend 50 bis 100 mg Melperonhydrochlorid); erforderlichenfalls kann sie innerhalb mehrerer Tage bis auf 8 Filmtabletten Melperomerck 25 mg (entsprechend 200 mg Melperonhydrochlorid) gesteigert werden. Für höhere Dosierungen stehen dabei Arzneimittel mit einer höheren Einzeldosis zur Verfügung.

Bei schweren Unruhe- und Verwirrtheitszuständen mit Aggressivität sowie wahnhaften und halluzinatorischen Zuständen kann die Tagesdosis auf bis zu 400 mg Melperonhydrochlorid heraufgesetzt werden; auch dafür stehen Arzneimittel mit einer höheren Einzeldosis zur Verfügung.

Die Tagesdosis ist auf mehrere Einzelgaben zu verteilen, dabei kann zur Erzielung eines stärker beruhigenden Effektes eine höhere Dosis am Abend gewählt werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Lithium und Melperomerck 25 mg sollten beide Arzneimittel so niedrig wie möglich dosiert werden.

Wie und wann und wie lange sollten Sie Melperomerck 25 mg einnehmen?

Die Tagesdosis ist auf mehrere Einzelgaben zu verteilen, die am besten nach den Mahlzeiten bzw. vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Die Einnahme in Kaffee, Tee und Milch ist zu vermeiden.

Die Therapie mit Melperomeck 25 mg kann normalerweise zeitlich unbegrenzt fortgeführt werden. Die gewünschten antipsychotischen Effekte treten manchmal erst nach einer zwei- bis dreiwöchigen Therapie auf; im Einzelfall kann dann eine Dosisredu­zierung vorgenommen werden.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Melperomerck 25 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtig­te oder versehentliche Überdosierung)?

Im Falle einer Überdosierung ist der Arzt um Rat zu fragen. Unabhängig davon können Sie versuchen, durch ein erzwungenes Erbrechen den Mageninhalt zu entleeren. Bei jeder Beurteilung einer Vergiftung sollte an das Vorliegen einer Mehrfach-Vergiftung durch mögliche Einnahme / Anwendung mehrerer Arzneimittel gedacht werden.

Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluss von Alkohol und anderen auf das Gehirn dämpfend wirkenden Mitteln auf.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Melperomerck 25 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, jedoch nicht etwa die doppelte Menge.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vor­zeitig beenden?

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medika­mentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Melperomerck 25 mg auftreten, und welche Gegenmaßnahmen sind gegebenenfalls zu ergreifen?

Bei der Behandlung haben im allgemeinen angewendete Dosen in der Regel keinen oder nur einen geringen Einfluss auf Atmung, Kreislauf, Verdauung, Harnausscheidung und Leberfunktion. Müdigkeit kann insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten, ferner seltener Blutdruckabfall bzw. niedriger Blut­druck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen verbunden mit einem Anstieg der Anzahl der Herzaktionen. Bei Patienten mit Erkrankungen des Herzens sollten regel­mäßig EKG-Kontrollen durchgeführt werden, da in Einzelfällen über Unre­gel­mäßigkeiten des Herzschlages berichtet wurde.

Insbesondere bei hoher Dosierung oder bei besonderer Reaktionsbereitschaft des Patienten können Störungen im Bereich der unwillkürlichen Bewegungsab­läufe (extrapyramidale Begleitsymptome) auftreten, die sich in Form von soge­nannten Frühdyskinesien (krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Schiefhals, Versteifungen der Rückenmuskulatur, Kiefermus­kelkrämpfe), Störungen wie bei der Parkinsonschen Krankheit (Zittern, Steifigkeit) und Bewegungsdrang und der Unfähigkeit sitzen zu bleiben (Akathisie) äußern können. In diesen Fällen kann der Arzt die Dosis verringern und/oder ein Gegen­mittel verabreichen, das diesen Nebenwirkungen sofort entgegenwirkt. Nach Absetzen des Neuroleptikums bilden sich diese Neben­wirkungen ganz zurück.

Einzelfälle von besonderen Bewegungsauffälligkeiten (Spätdyskinesien) sind im zeitlichen Zusammenhang mit der Behandlung mit Melperomerck 25 mg aufgetreten. Jedoch wurde in allen Fällen gleichzeitig oder früher mit anderen Medikamenten, für die diese Nebenwirkung bekannt ist, behandelt.

Nach zumeist längerer und hochdosierter Behandlung kann es zu anhaltenden Störungen des Bewegungsablaufs kommen (z.B. unwillkürlichen Bewegungen vor allem im Bereich von Kiefer- und Gesichtsmuskulatur, aber auch unwillkür­liche Bewegungen an Armen und Beinen). Nach heutigem Erkenntnisstand lassen sich diese Störungen nur schwer behandeln. Obwohl unter der Behand­lung mit Melperomerck 25 mg bisher nur in Einzelfällen über das Auftreten derartiger Störungen berichtet wurde, sollten Sie Ihren Arzt sofort auf Muskelkrämpfe im Mund- und Gesichtsbe­reich sowie an Armen und Beinen, auch nach einer beendeten Behandlung mit Melperomerck 25 mg, aufmerksam machen.

Selten können vorübergehend Erhöhungen der Leberenzyme, Abflussstörungen der Galle (intrahepatische Cholestase) und Gelbsucht auftreten.

Selten können allergische Hautreaktionen (Exanthem) auftreten.

Blutzellschäden (z.B. Verringerung weißer Blutkörperchen) können in Ausnah­me­fällen vorkommen, daher sollten Sie der Aufforderung des Arztes, sich zu ggf. erfor­derlichen Blutbildkontrollen einzufinden, nachkommen.

Sehr selten kann es unter der Behandlung mit Neuroleptika zu einem lebensbe­drohlichen Zustand (malignem neuroleptischen Syndrom) mit Fieber über 40° C, Muskelstarre und Störungen des vegetativen Nervensystems (Herz­jagen, Bluthochdruck, Bewusstlosigkeit) kommen, der das sofortige Absetzen der Medikation erfordert.

Vereinzelt können Störungen der Regelblutung, Absonderung von Milch aus der Brust bei der Frau, Anschwellen der Brust beim Mann, Störungen der sexuellen Erregbarkeit und Gewichtszunahme auftreten.

Das Auftreten von Kopfschmerzen, Regulationsstörungen der Körpertemperatur, Sehstörungen, Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendrucks, Verstopfung und Schwierigkeiten beim Wasserlassen sowie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Appetitverlust kann nicht ausgeschlossen werden.

Bei Bettlägerigkeit, stark eingeschränkter Bewegungsfähigkeit und/oder ent­sprechender Vorbelastung ist bei allen sedierenden Psychopharmaka, so auch bei Melperomerck 25 mg, die Gefahr einer Blutpfropfbildung (Thrombose) in Bein- und Beckenvenen zu beachten.

Auchwenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungs­bei­lage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf jedem Blisterstreifen und auf der Faltschachtel aufgedruckt.

Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Stand der Information

Februar 2004