Melrosum Hustensirup
Melrosum Hustensirup ENR: 0418202
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Melrosum Hustensirup
Thymiankraut-Fluidextrakt 15 g/100 ml Sirup
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Thymiankraut-Fluidextrakt
100 ml
(entsprechend 126,3 g) Sirup enthalten:
15,0 g Fluidextrakt aus Thymiankraut
(1:2-2,5),
Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10% (m/m), Glycerol
85%, Ethanol 90% (V/V), Wasser (1:20:70:109).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Sirup zum Einnehmen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Melrosum Hustensirup ist ein pflanzliches Arzneimittel bei katarrhalischen Erkrankungen der Atemwege.
Melrosum Hustensirup wird angewendet bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim, zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Alter bzw.
|
Einzeldosis |
Tagesgesamtdosis |
Kleinkinder 1-4
Jahre |
15 ml |
|
Kinder 5-12
Jahre |
3-mal täglich 7,5 ml |
22,5 ml |
Jugendliche ab 13 Jahren und Erwachsene |
3-mal täglich 10 ml |
30 ml |
Über den Tag verteilt in möglichst gleichen Zeitabständen einnehmen.
Vor Gebrauch schütteln.
Die Einnahme des Arzneimittels ist zeitlich nicht begrenzt. Beachten Sie aber bitte die weiteren Angaben unter 4.3, 4.4 und 4.8.
4.3 Gegenanzeigen
Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Thymian oder anderen Lamiaceen (Lippenblütler) oder einem der sonstigen Bestandteile darf Melrosum Hustensirup nicht eingenommen werden.
Melrosum Hustensirup darf nicht angewendet werden bei hereditärer Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Packungsbeilage wird darauf hingewiesen, dass bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder bei Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf umgehend ein Arzt aufgesucht werden sollte.
Enthält 4,9 Vol.-% Alkohol.
10 ml Melrosum Hustensirup enthalten 0,6 BE (Broteinheiten). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Zur Anwendung von Melrosum Hustensirup bei Kindern unter einem Jahr liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Melrosum Hustensirup soll deshalb bei Kindern unter einem Jahr nicht angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Thymian als Arzneimittel oder in Lebensmitteln haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken ergeben. Zur Anwendung von Thymian in Schwangerschaft und Stillzeit liegen jedoch keine ausreichenden Untersuchungen vor. Die Anwendung von Melrosum Hustensirup bei Schwangeren und während der Stillzeit wird deshalb nicht empfohlen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Melrosum Hustensirup hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig
(≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Sehr selten (≤ 0,01%) können allergische Reaktionen, wie z. B. Dyspnoe, Exantheme, Urtikaria sowie ein Quincke-Ödem auftreten.
In der
Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes
hingewiesen:
„Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten
Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Melrosum Hustensirup
nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend
auf.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn eine der aufgeführten Neben-wirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der
Gebrauchsinformation angegeben sind.“
4.9 Überdosierung
Vergiftungserscheinungen nach versehentlicher Überdosierung mit Thymian oder Thymian-Extrakten sind nicht bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Expektoranzien
ATC-Code: R05CP01
Ergebnisse von
in-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und
Thymianöl bzw. dessen Hauptbestandteil Thymol sprechen für schwache
expektorierende, spasmolytische und antibakterielle
Wirkungen.
Die expektorierende Wirkung beruht vermutlich auf
einer Förderung der Flimmertätigkeit des Bronchialepithels durch
reflektorische Reizung des Nervus vagus über die Magenschleimhaut
sowie nach erfolgter Resorption infolge pulmonaler Ausscheidung auf
direkter Stimulation seröser Drüsenzellen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Saccharose-Lösung, Glucose-Sirup, Invertzuckersirup, Honig-Aromakonzentrat, Rosenöl, Kirschfruchtsaftkonzentrat, Natriumbenzoat, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3
Jahre.
Stabilität nach Anbruch: 6 Monate bei
Raumtemperatur
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 126,3 g = 100 ml Sirup
Originalpackung mit 315,8 g = 250 ml Sirup
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Allgemeiner
Hinweis:
Bedingt durch die pflanzlichen Inhaltsstoffe
können Farbe und Geschmack von Melrosum Hustensirup leicht
variieren. Diese Unterschiede beeinflussen weder die therapeutische
Wirksamkeit noch die Qualität des Produktes.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Cassella-med
GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
50670 Köln
Tel: 0800/1652-200
Fax: 0800/1652-700
E-Mail: dialog@cassella-med.eu
8. Zulassungsnummer
6418202.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
01.04.2003
10. Stand der Information
August 2009
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
Änderungsanzeige vom: 21.08.2009