PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 87805.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Memantinhydrochlorid AL 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Memantinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Memantinhydrochlorid AL und wofür wird es angewendet?

Memantinhydrochlorid AL enthält den Wirkstoff Memantinhydrochlorid.

Wofür wird Memantinhydrochlorid AL angewendet?

Memantinhydrochlorid AL wird zur Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz angewendet.

Wie wirkt Memantinhydrochlorid AL?

Memantinhydrochlorid AL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antidementiva genannt werden.

Der Gedächtnisverlust, der mit der Alzheimer-Demenz einhergeht, wird durch eine Störung der Signalübertragung im Gehirn verursacht. Im Gehirn finden sich so genannte N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren, die an der Übertragung der Nervensignale beteiligt sind, die für das Lernen und die Erinnerung wichtig sind. Memantinhydrochlorid AL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als NMDA-Rezeptorantagonisten bezeichnet werden. Memantinhydrochlorid AL wirkt an diesen NMDA-Rezeptoren und verbessert die Übertragung der Nervensignale und damit das Gedächtnis.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Memantinhydrochlorid AL beachten?

Memantinhydrochlorid AL darf nicht eingenommen werden,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Memantinhydrochlorid AL einnehmen,

- wenn in Ihrer Krankengeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind.

- wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben oder wenn Sie unter dekompensierter Herzinsuffizienz (ausgeprägte Herzleistungsstörung) oder unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck) leiden.

In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden, und der klinische Nutzen von Memantinhydrochlorid AL muss regelmäßig durch einen Arzt neu beurteilt werden.

Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion sorgfältig überwachen und wenn nötig die Dosierung von Memantin entsprechend anpassen.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amantadin (zur Behandlung der Parkinsonkrankheit), Ketamin (eine Substanz, die im Allgemeinen als Narkosemittel eingesetzt wird), Dextromethorphan (normalerweise zur Behandlung von Husten angewendet) sowie anderer NMDA-Antagonisten sollte vermieden werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Memantinhydrochlorid AL bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Memantinhydrochlorid AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Insbesondere folgende Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von Memantinhydrochlorid AL beeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrer Dosis durch Ihren Arzt erforderlich sein kann:

- Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan

- Dantrolen, Baclofen

- Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Nikotin

- Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid enthalten)

- Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von Bewegungsstörungen oder Darmkrämpfen angewendet werden)

- Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Behandlung von Epilepsien eingesetzt werden)

- Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur Förderung des Schlafs dienen)

- dopaminerge Agonisten (Substanzen wie L-Dopa und Bromocriptin)

- Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen Störungen)

- Orale Antikoagulanzien

Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt, dass Sie Memantinhydrochlorid AL einnehmen.

Einnahme von Memantinhydrochlorid AL zusammen mit Nahrungsmitteln , Getränken und Alkohol

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend umgestellt haben (z. B. von normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies vorhaben, wenn Sie unter einer renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an säurebildenden Substanzen im Blut aufgrund einer Störung der Nierenfunktion) oder unter einer schweren Infektion des Harntrakts (Organe zur Bildung und Ausscheidung des Urins) leiden. Unter diesen Umständen muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugung-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Memantin während der Schwangerschaft ist nicht empfehlenswert.

Frauen, die Memantinhydrochlorid AL einnehmen, sollten nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein

Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Außerdem kann Memantinhydrochlorid AL Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass das sichere Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht mehr gewährleistet ist.

Memantinhydrochlorid AL enthält Sorbitol

Bitte nehmen Sie Memantinhydrochlorid AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Memantinhydrochlorid AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Dosierung mit Dosierpumpe (5 mg/Pumpenhub):

Ein Pumpenhub entspricht 5 mg Memantinhydrochlorid.

Die empfohlene Dosis von Memantinhydrochlorid bei Erwachsenen und älteren Patienten beträgt vier Pumpenhübe, entsprechend 20 mg einmal täglich. Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird diese Dosis schrittweise nach dem folgenden täglichen Behandlungsplan erreicht:

Woche 1	1 Pumpenhub (entspricht 0,5 ml)
Woche 2	2 Pumpenhübe (entspricht 1 ml)
Woche 3	3 Pumpenhübe (entspricht 1,5 ml)
Woche 4 und darüber hinaus und weiterhin	4 Pumpenhübe (entspricht 2 ml)

Die übliche Anfangsdosis ist ein Pumpenhub (1 x 5 mg) einmal täglich während der ersten Woche. Diese Dosis wird in der zweiten Woche auf zwei Pumpenhübe einmal täglich (1 x 10 mg) und in der dritten Woche auf drei Pumpenhübe (1 x 15 mg) einmal täglich gesteigert. Ab der vierten Woche besteht die empfohlene Dosis aus vier Pumpenhüben einmal täglich (1 x 20 mg).

Dosierung mit Dosierpipette

Woche 1	0,5 ml
Woche 2	1 ml
Woche 3	1,5 ml
Woche 4 und darüber hinaus	2 ml

Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,5 ml (1 x 5 mg) einmal täglich während der ersten Woche. Diese Dosis wird in der zweiten Woche auf einmal täglich 1 ml (1 x 10 mg) und in der dritten Woche auf 1,5 ml (1 x 15 mg) einmal täglich gesteigert. Ab der vierten Woche besteht die empfohlene Dosis aus einmal täglich 2 ml (1 x 20 mg).

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet Ihr Arzt über eine Dosierung, die Ihrem Krankheitszustand entspricht. In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen durch Ihren Arzt überwacht werden.

Anwendung

Memantinhydrochlorid AL sollte einmal täglich eingenommen werden. Damit das Arzneimittel bei Ihnen optimal wirken kann, sollten Sie es regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen. Die Lösung sollte mit ein wenig Wasser eingenommen werden. Die Lösung kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Genaue Anweisungen zur Vorbereitung und Handhabung des Arzneimittels sind am Ende dieser Gebrauchsinformation aufgeführt.

Dauer der Behandlung

Setzen Sie die Einnahme von Memantinhydrochlorid AL fort, solange das Arzneimittel für Sie wirksam ist. Die Behandlung sollte regelmäßig durch einen Arzt beurteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Memantinhydrochlorid AL eingenommen haben, als Sie sollten

Normalerweise sollte eine Überdosierung von Memantinhydrochlorid AL zu keinen schädlichen Wirkungen führen. Die unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Symptome treten bei einer Überdosierung möglicherweise in verstärktem Maße auf.

Im Falle einer starken Überdosierung wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich medizinischen Rat, da Sie möglicherweise eine medizinische Behandlung brauchen.

Wenn Sie die Einnahme von Memantinhydrochlorid AL vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach beim nächsten Mal Memantinhydrochlorid AL wie gewohnt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Memantinhydrochlorid AL abbrechen

Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten, sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Im Allgemeinen sind die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verstopfung, erhöhte Leberfunktionswerte, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, Kurzatmigkeit, erhöhter Blutdruck und Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000):

Müdigkeit, Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erbrechen, anomaler Gang, Herzleistungsschwäche und venöse Blutgerinnsel (Thrombosen/Thromboembolien)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10000):

Krampfanfälle

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Leber (Hepatitis) und psychotische Reaktionen

Alzheimer-Demenz wird mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung gebracht. Solche Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die mit Memantinhydrochlorid behandelt wurden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Memantinhydrochlorid AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach Anbruch ist die Lösung zum Einnehmen innerhalb von 12 Wochen aufzubrauchen.

Flasche mit Dosierpumpe:

Die Flasche mit der aufgeschraubten Dosierpumpe darf nur in aufrechter Position gelagert und transportiert werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Memantinhydrochlorid AL enthält

Der Wirkstoff ist Memantinhydrochlorid.

1 ml Lösung enthält 10 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 8,31 mg Memantin.

Flasche mit Dosierpumpe:

Mit jedem Pumpenhub werden 0,5 ml der Lösung abgegeben, die 5 mg

Memantinhydrochlorid, entsprechend 4,16 mg Memantin, enthalten.

Flasche mit Dosierpipette:

0,5 ml Lösung enthalten 5 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 4,16 mg Memantin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Kaliumsorbat (Ph.Eur.), Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser

Wie Memantinhydrochlorid AL aussieht und Inhalt der Packung

Memantinhydrochlorid AL ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung zum Einnehmen.

Memantinhydrochlorid AL Lösung zum Einnehmen ist in Flaschen mit 50 ml, 100 ml oder 10 x 50 ml erhältlich.

Die Packungen enthalten entweder eine Dosierpumpe oder eine Dosierpipette.

Die Dosierpipette ist mit einer Graduierung von 0,5 ml-Schritten versehen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALUID Pharma GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Niederlande Memantine CF 10 mg/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing

Spanien Memantina STADA Genéricos 10 mg/ ml, solución oral EFG

Tschechische Republik MEMANTIN STADA 10 mg/ml perorální roztok

Irland Memantine Clonmel 10 mg/ml Oral Solution

Portugal Memantine Ciclum

Deutschland: Memantinhydrochlorid AL 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ

Anleitung zur ordnungsgemäßen Anwendung der Dosierpumpe

Die Lösung darf nicht direkt aus der Flasche oder Dosierpumpe/Dosierpipette in den Mund gegeben werden, sondern sollte mithilfe der Dosierpumpe /Dosierpipette auf einen Löffel oder in ein Glas Wasser dosiert werden.

Entfernen Sie den Schraubverschluss von der Flasche:

Der Verschluss muss gegen den Uhrzeigersinn gedreht, komplett abgeschraubt und entfernt werden (Abb. 1).

Aufsetzen der Dosierpumpe auf die Flasche:

Nehmen Sie die Dosierpumpe aus der Plastikverpackung (Abb. 2) und bringen Sie sie auf der Flasche an. Führen Sie das Tauchrohr aus Plastik vorsichtig in die Flasche ein. Halten Sie die Dosierpumpe auf den Flaschenhals und schrauben Sie diese im Uhrzeigersinn auf, bis sie fest sitzt (Abb. 3). Die Dosierpumpe wird nur einmal zu Beginn der Benutzung aufgeschraubt und sollte danach nicht wieder entfernt werden.

Wie die Dosierpumpe funktioniert:

Der Kopf der Dosierpumpe hat zwei Positionen und lässt sich leicht drehen:

und

Der Kopf der Dosierpumpe sollte in verschlossener Position nicht heruntergedrückt werden. Die Lösung kann nur in der offenen Position entnommen werden. Zum Öffnen drehen Sie den Kopf der Dosierpumpe bis zum Anschlag in Pfeilrichtung (etwa eine Achtelumdrehung, Abb. 4). Danach ist die Dosierpumpe bereit zum Gebrauch.

Vorbereitung der Dosierpumpe:

Beim ersten Gebrauch gibt die Dosierpumpe nicht die richtige Menge Lösung zum Einnehmen ab. Daher muss die Pumpe vorbereitet werden (Lösung muss angesaugt werden), indem der Kopf der Dosierpumpe fünfmal in Folge ganz heruntergedrückt wird (Abb. 5).

Die dabei abgegebene Lösung wird entsorgt. Wird der Kopf der Dosierpumpe das nächste Mal ganz heruntergedrückt (entsprechend einem Pumpenhub), gibt er die richtige Dosis ab

Richtiger Gebrauch der Dosierpumpe:

Halten Sie ein Glas mit etwas Wasser oder einen Löffel unter die Dosierdüse. Drücken Sie den Kopf der Dosierpumpe fest, aber ruhig und gleichmäßig bis zum Anschlag herunterdrücken (jedoch nicht zu langsam; Abb. 7, Abb. 8).

Der Kopf der Dosierpumpe kann dann losgelassen werden und ist bereit für die nächste Pumpbewegung.

Die Dosierpumpe darf nur für die Memantinhydrochloridlösung in der entsprechenden Flasche verwendet werden und nicht für andere Substanzen oder Behältnisse.

Sollte die Pumpe nicht einwandfrei funktionieren, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Verschließen Sie die Pumpe nach dem Gebrauch von Memantinhydrochlorid AL.

Anleitung zur ordnungsgemäßen Anwendung der Dosierpipette:

Entfernen Sie den Schraubverschluss von der Flasche:

Der Verschluss muss gegen den Uhrzeigersinn gedreht, komplett abgeschraubt und entfernt werden (Abb. 1).

Führen Sie die Dosierpipette in die Flasche ein. Halten Sie den unteren Ring fest und ziehen Sie den oberen Ring so weit heraus, bis die Markierung in ml der verordneten Dosierung entspricht.

Halten Sie den unteren Ring fest und entfernen Sie die gesamte Dosierpipette aus der Flasche. Die Lösung darf nicht direkt aus der Flasche in den Mund gegeben werden, sondern sollte mithilfe der Dosierpipette auf einen Löffel oder in ein Glas Wasser dosiert werden.