Mepicaton 3%
Gebrauchsinformation, bitte sorgfältig lesen!
Mepicaton®3 %
Wirkstoff: Mepivacainhydrochlorid
Zusammensetzung
1 mL Injektionslösung enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Mepivacainhydrochlorid 30,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
Darreichungsform und Inhalt
Lösung zur Injektion
Originalpackung mit 50 Zylinderampullen zu 1,7 mL
Lokalanästhetikum in der Zahnheilkunde
Pharmazeutischer Unternehmer
hameln pharma plus gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Telefon: 05151/ 581-0
Fax: 05151/ 581 501
Hersteller
Weimer Pharma GmbH
Im Steingerüst 30
76437 Rastatt
Anwendungsgebiete
Infiltrations- und Leitungsanästhesie im Zahn-, Mund- und Kieferbereich, intraligamentäre Anästhesie.
Gegenanzeigen
Wann darf Mepicaton 3 % nicht angewendet werden?
Mepicaton 3 % darf nicht bei Patienten mit Überempfindlichkeit
gegenüber Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ angewendet werden.
Mepicaton 3 % darf nicht bei Patienten mit schweren Störungen des Herz-Reizleitungssystems sowie bei dekompensierter Herzinsuffi-zienz angewendet werden.
Wann darf Mepicaton 3% nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden?
- bei Leber - oder Nierenerkrankungen
- bei erhöhter Krampfbereitschaft
- Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet
- bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
- bei erniedrigtem Blutdruck (Hypotension)
- bei Verminderung der zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie)
- bei erheblichen Störungen der Blutgerinnung
- bei erhöhtem Hirndruck
- bei Gefäßverschlüssen
- bei Arteriosklerose (Gefäßverkalkung)
- bei Nervenschädigungen durch Zuckerkrankheit
Was muß in der Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Über die Anwendung von Mepicaton 3% in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Untersuchungen für eine Beurteilung der Anwen-dungssicherheit vor.
Mepicaton 3% sollte daher in der Schwangerschaft nur nach sorg-fältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet weren.
Es ist nicht bekannt, in welchen Mengen Mepivacainhydrochlorid in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Sollte eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich sein, kann das Stillen ca. 24 Stunden nach Ende der Behandlung wieder aufgenommen werden.
Was ist bei Kindern zu beachten?
Bei Kindern, die unter 3 Jahre alt oder leichter als 13,6 kg sind, sollte Mepicaton 3% nicht angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:
- Ist eine Allergie gegen Mepivacain bekannt, so muß mit einer
Kreuzallergie gegen andere Säureamid-Lokalanästhetika gerech-
net werden;
- Dosierung so niedrig wie möglich wählen;
- Injektion langsam vornehmen;
- äußerlich leicht erkennbare Anzeichen der Reaktion des
Patienten auf das Arzneimittel(z.B. Veränderungen des Pulses,
der Pupillenweite) sind gegebenenfalls für das weitere Vor-
gehen zu berücksichtigen;
- allgemeine und spezielle Kontraindikationen und Wechselwir-
kungen mit anderen Mitteln beachten.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Mepicaton 3%
Mepicaton 3% enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Zylinderampulle, d.h., es ist nahezu “natriumfrei”.
Was muß im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicherenHalt beachtet werden?
Bei Anwendung dieses Arzneimittels muß vom Arzt im Einzelfall ent-
schieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen
oder Maschinen bedienen darf.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von
Mepicaton3 %?
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem ange-wandte Arzneimittel gelten können.
Gleichzeitige Applikation von Mepicaton 3% und gefäßverengenden Mitteln führt zu einer längeren Wirkdauer.
Es ist zu beachten, daß unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulantien wie z.B. Heparin), nichtsteroidalen Anti-rheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche Gefäßpunktion im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern daß allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muß.
Gegebenenfalls sollten die Blutungszeit und die aktivierte par-tielle Thromboplastinzeit (aPTT) bestimmt, der Quick-Test durch-geführt und die Thrombozytenzahl überprüft werden. Diese Unter-suchungen sollten bei Risikopatienten auch im Falle einer Low-dose-Heparinprophylaxe (vorsorgliche Behandlung mit dem Blutge-rinnungshemmer Heparin in niedriger Dosis) vor der Anwendung von Mepicaton 3% durchgeführt werden.
Eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung
von Thrombosen (Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur mit besonderer Vorsicht durchgeführt werden.
Bei Kombination mit Antifibrillantien, mit ß-Rezeptorenblockern, Calcium-Antagonisten muß auch bei Mepivacain mit einer additiven, hemmenden Wirkung auf die AV-Überleitung, die intraventrikuläre Reizausbreitung und die Kontraktionskraft gerechnet werden. Vor-
sicht bei gleichzeitiger Anwendung des die Herzschlagfolge beein-flussenden Aprindin.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Aprindin und Mepicaton 3% ist eine Verstärkung der Nebenwirkungen möglich. Aprindin hat aufgrund der chemischen Strukturähnlichkeit mit Lokalanästhetika ähnliche Nebenwirkungen.
Ein toxischer Synergismus wird für zentrale Analgetika und Ether beschrieben.
Wie beeinflußt Mepicaton 3% die Wirkung anderer Arzneimittel?
Die Wirkung nicht depolarisierender Muskelrelaxanzien wird durch Mepicaton 3% verlängert.
Lokalanästhetika können die Wirksamkeit und Toxizität von membran-wirksamen Antiarrhythmika erhöhen. Die Empfindlichkeitsschwelle
von kardialen Schrittmachern kann verändert werden.
Dosierungsanleitungund Art der Anwendung
Grundsätzlich gilt, daß nur die kleinste Dosis Mepicaton 3% verab-reicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten
des Einzelfalles individuell vorzunehmen.
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsricht-linien:
Im Normalfall eine Zylinderampulle zu 1,7 mL.
Bei schwierigen und langdauernden Eingriffen darf die Dosis ent-sprechend erhöht werden.
Maximaldosis für Kinder unter 20 kg Körpergewicht:
- eine Zylinderampulle zu 1,7 mL in 24 Stunden.
Maximaldosis für Kinder von 20 kg bis 30 kg Körpergewicht:
- zwei Zylinderampullen zu 1,7 mL in 24 Stunden.
Maximaldosis für Kinder über 30 kg Körpergewicht und Erwachsene:
- drei Zylinderampullen zu 1,7 mL in 24 Stunden.
Für Kinder sind die Dosierungen individuell unter Berücksichtigung
von Alter und Gewicht zu berechnen. Eine Dosis von 5 - 6 mg Mepivacainhydrochlorid/kg Körpergewicht soll nicht überschritten werden.
Zur Vermeidung einer intravasalen Injektion ist stets eine Aspirationskontrolle in zwei Ebenen (Drehung der Kanüle um 180°) sorgfältig durchzuführen, wobei ein negativer Aspirationsbefund
eine unbeabsichtigte und unbemerkte intravasale Injektion nicht
sicher ausschließt.
Wie sollte Mepicaton 3% angewendet werden?
Zur submukösen Injektion: Es empfiehlt sich, die Lösung auf Körpertemperatur zu erwärmen und langsam zu injizieren.
Eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer Tachyphylaxie (rasche Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel) zu Wirkungseinbußen führen.
Mepicaton 3% sollte nur von Personen mit entsprechenden Kennt-nissen zur Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren an-gewendet werden.
Dauer der Anwendung
Zur einmaligen Anwendung in der zahnärztlichen Praxis.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Mepicaton 3 % auftreten?
Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Mepicaton 3 % entsprechen weitgehend denen anderer Lokalanästhetika des Sub-stanztyps der Säureamide. Unerwünschte, bestimmte Organsysteme betreffende Wirkungen, die bei Überschreiten eines Blutplasma-spiegels von 5-6 µg Mepivacainhydrochlorid/ml auftreten können, sind bedingt durch die Art der Anwendung oder pharmakodynamisch/ pharmakokinetisch bedingt und betreffen entweder das Zentralner-vensystem oder/und das Herz-Kreislauf-System.
Methodisch bedingt:
- infolge der Injektion zu großer Lösungsmengen;
- durch unbeabsichtigte Injektion in ein Blutgefäß;
- durch unbeabsichtigte intraneurale Injektion;
Pharmakodynamisch bedingt:
In äußerst seltenen Fällen können allergische Reaktionen auf-treten.
Pharmakokinetisch bedingt:
Als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle ab-
norme Resorptionsverhältnisse oder Störungen beim Abbau in der Leber oder bei der Ausscheidung durch die Niere in Betracht gezogen werden.
Die Nebenwirkungen lassen sich zwei qualitativ unterschiedlichen Symptomkomplexen zuordnen und unter Berücksichtigung der Inten-sitätsstärke gliedern:
- zentralnervöse Symptome
leichte Intoxikation:
Kribbeln in den Lippen und/oder der Zunge, Taubheit im Mund- bereich, Ohrensausen, metallischer Geschmack, Angst, Unruhe, Zittern, Muskelzuckungen, Erbrechen, Desorientiertheit;
mittelschwere Intoxikation:
Sprachstörung, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Zittern, choreiforme Bewegungen (bestimmte Form von Bewegungsunruhe), Krämpfe (tonisch-
klonisch), weite Pupillenöffnung, beschleunigte Atmung;
schwere Intoxikation:
Erbrechen (Erstickungsgefahr), Schließmuskellähmung, Muskeltonusverlust, Reaktions- und Bewegungslosigkeit
(Stupor), irreguläre Atmung, Atemstillstand, Koma, Tod.
- kardiovaskuläre Symptome
leichte Intoxikation:
Herzklopfen, erhöhter Blutdruck, beschleunigter Herzschlag, beschleunigte Atmung;
mittelschwere Intoxikation:
beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), Sauerstoffmangel, Blässe;
schwere Intoxikation:
starke Sauerstoffunterversorgung (schwere Zyanose), Herz- rhythmusstörungen (verlangsamter Herzschlag, Blutdruckabfall, primäres Herzversagen, Kammerflimmern, Asystolie).
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, insbesondere solche,
die nicht im nachfolgenden Text aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Zahnarzt oder Arzt mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Neurologische Symptome bis hin zu generalisierten zerebralen Krampfanfällen können als Folge akzidentieller i.v. Applikation oder bei abnormen Resorptionsverhältnissen auftreten.
Als kritische Schwellendosis wird eine Konzentration von 5-6 µg/ml Blutplasma angesehen.
Beim Auftreten von zentralen oder kardiovaskulären Symptomen einer Intoxikation (beschrieben unter Nebenwirkungen) sind folgende Gegenmaßnahmen erforderlich:
- Sofortige Unterbrechung der Zufuhr von Mepicaton 3 %;
- Freihalten der Atemwege;
- Zusätzlich Sauerstoff zuführen; falls notwendig - zunächst
über Maske und mit Beatmungsbeutel, dann erst über einen
Trachealtubus mit reinem Sauerstoff assistiert und kon-
trolliert beatmen. Die Sauerstofftherapie darf noch nicht beim
Verschwinden der Symptome, sondern erst dann abgesetzt werden,
wenn alle Vitalfunktionen zur Norm zurückgekehrt sind;
- Sorgfältige Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweite;
- Bei einem akuten und bedrohlichen Blutdruckabfall soll sofort
der Kopf tief gelagert und ein Beta-Sympathomimetikum langsam
intravenös injiziert werden (z.B. 1 mg Isoprenalin/200 ml
Glukoselösung 10 - 20 Tropfen/min).
Zusätzlich ist eine Volumensubstitution (z.B. mit kristall-
oiden Lösungen) vorzunehmen.
- Bei erhöhtem Vagotonus - Bradykardie - wird Atropin (0,5-1,0
mg i.v.) verabreicht.
Bei Verdacht auf Herzstillstand sind die erforderlichen
Maßnahmen durchzuführen.
Konvulsionen werden mit Diazepam 5 - 10 mg i.v. behandelt oder
kleinen, wiederholt verabreichten Dosen ultrakurz-wirkender
Barbiturate (z.B. Thiopental-Natrium 25 - 50 mg); dabei wer-
den die Dosen fraktioniert bis zum Zeitpunkt der sicheren
Kontrolle verabreicht. Bei anhaltenden Krämpfen kann die Dia-
zepam-Gabe wiederholt werden.
Grundsätzlich ist darauf hinzuweisen, daß in vielen Fällen bei
Anzeichen von Krämpfen die obligate Sauerstoffbeatmung zur
Behandlung ausreicht.
Die Krampfschwellendosis kann beim Menschen individuell
unterschiedlich sein. Als Untergrenze werden 5 µg/ml
Blutplasma angegeben.
Zentral wirkende Analeptika sind kontraindiziert bei Into-
xikation durch Lokalanästhetika!
Hinweis:
Vor der Applikation eines Lokalanästhetikums ist darauf zu
achten, daß das Instrumentarium zur Wiederbelebung, wie z.B.
zum Freihalten der Atemwege sowie zur Sauerstoffzufuhr und die
Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen sofort
verfügbar sind.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfalldatum dieser Packung ist auf dem Umkarton sowie auf der Zylinderampulle aufgedruckt.
Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Stand der Information:
November 2008
Seite 16 von 16 pal-mepi-11-2008