Meptid®, 100 mg, Injektionslösung

Wirkstoff: Meptazinolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben­wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Meptid® ist ein starkes Schmerzmittel (Analgetikum) aus der Stoffgruppe der Hexahydro­azepine.

Meptid® wird angewendet bei mäßig starkenbis starken Schmerzen verschiedener Ursachen.

Meptid® darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Meptazinol sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Meptid® ist erforderlich

• bei Kindern: Bislang liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Meptid® bei Kindern vor; Kinder sollten daher nicht mit Meptid® behandelt werden.

• bei Patienten mit erheblichen Störungen der Leber- oder der Nierenfunktion,

• bei Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion (obwohl in der bisherigen klinischen Prüfung Meptid® keine klinisch bedeutende atemdämpfende Wirkung zeigte). Diese Vorsicht ist insbesondere geboten bei Patienten mit verminderter Atemreserve (Bronchialasthma, Emphysem [ungewöhnliche Luftansammlungen im Bereich der Lunge], verändertes Herz [Cor pulmonale] infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufs, Brustkorbver­letzungen) sowie bei Patienten mit Myxödem (bestimmte Erkrankungen der Schilddrüse), Schädel-Hirn-Verletzung, Drucksteigerung in der Schädelhöhle und bei Allergieneigung.

• bei Patienten mit Herzinfarkt, da noch nicht genügend Erkenntnisse vorliegen.

Obwohl nach bisheriger Erfahrung die Wahrscheinlichkeit gering ist, dass eine körperliche oder psychische Abhängigkeit entsteht, sollte Meptid® Patienten, die zu Medikamentenmissbrauch neigen, nur mit Vorsicht verordnet werden. Nach bisheriger Kenntnis ist Meptid® kein geeig­neter Ersatz für Opiate bei abhängigen Personen. Bei Patienten, die zuvor längerfristig Betäu­bungsmittel eingenommen haben, können nach deren Ersatz durch Meptid® Opiat-Entzugs­erscheinungen auftreten.

• Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Meptid®

• 1 ml Injektionslösung enthält 0,05 g Glucose entsprechend ca. 0,004 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Bei Anwendung von Meptid® mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Durch die gleichzeitige Anwendung von Meptid® und den nachfolgend aufgeführten Arznei­mitteln kann es zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Meptid®, insbesondere zu einer Verstärkung der Müdigkeit kommen:

• zentral (d.h. auf die Gehirnfunktion) dämpfend wirkende Arzneimittel (wie z. B. Beruhigungs­mittel),

• Arzneimittel gegen Angststörungen (Tranquilizer),

• Arzneimittel gegen psychische Störungen (Neuroleptika),

• Alkohol.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die in der Leber abgebaut werden und dort eine so genannte Enzyminduktion bewirken (u.a. Prednisolon, Diphenhydramin) kann die schmerz­lindernde Wirkung von Meptid® möglicherweise abgeschwächt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Für Meptid® liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Daher sollte Ihnen Meptid® nur mit Vorsicht verabreicht werden. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf schädliche Aus­wirkungen auf die Entwicklung des Kindes schließen.

Bei Ihrem Neugeborenen kann es zu einer Atemdämpfung kommen, wenn Sie während der Geburt Meptid® erhalten haben.

Es ist nicht bekannt, ob Meptazinol, der in Meptid® enthaltene Wirkstoff, über die Muttermilch ausgeschieden wird. Eine Entscheidung darüber, ob Sie während der Stillzeit mit Meptid® behandelt werden dürfen oder ob Sie das Stillen unterbrechen sollten, ist vom behandelnden Arzt zu treffen. Bei nur einmaliger Anwendung von Meptazinol ist ein Abstillen in der Regel nicht erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Meptid® kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z. B. Auto fahren können. Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten. Nehmen Sie dann nicht aktiv am Straßenverkehr teil! Bedienen Sie dann keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie dann nicht ohne sicheren Halt!

Meptid® wird ausschließlich durch den Arzt oder von ihm beauftragtes medizinisch geschultes Personal angewendet. Die Dosierung wird durch den Arzt individuell festgelegt.

Die übliche Dosis beträgt:

Erwachsene:

i.v.: 50-100 mg Meptazinol (= 0,5 bis 1 ml Meptid®). Im Bedarfsfall Nachinjektion der gleichen Dosis alle 2-4 Stunden.

i.m.: 75-100 mg Meptazinol (= 0,75 bis 1 ml Meptid®). Im Bedarfsfall Nachinjektion der gleichen Dosis alle 2-4 Stunden.

Zur Schmerzbekämpfung im ersten Abschnitt der Geburt, je nach Gewicht der Patientin, 100 bis 150 mg Meptazinol (= 1 – 1,5 ml Meptid®), und zwar bis zu 2 mg Meptazinol pro kg Körpergewicht.

Art und Dauer der Anwendung

Die Injektion erfolgt in den Muskel (intramuskulär) oder langsam in die Vene (intravenös).

Über die Dauer der Anwendung von Meptid® muss der Arzt entscheiden, sie richtet sich nach der Schmerzursache bzw. der Art der Erkrankung.

Wenn eine größere Menge Meptid® angewendet wurde als empfohlen

Erfahrungen über Vergiftungen infolge erheblicher Überdosierungen beim Menschen liegen bislang nicht vor. Im Falle einer Überdosierung ist der kardiale (das Herz betreffende) und respiratorische (die Atmung betreffende) Zustand des Patienten engmaschig zu überwachen und es sind entsprechende unterstützende Maßnahmen einzuleiten. Ein spezifischer Opioid­antagonist wie Naloxon kann die Wirkungen von Meptazinol teilweise aufheben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Meptid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10	Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100	Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000	Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der ver­fügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig

Sehr häufig treten Übelkeit und Erbrechen auf. Auch Euphorie und Dysphorie können sehr häufig auftreten.

Häufig

Häufig treten Müdigkeit und Schwindel auf. Über Schwitzen wurde auch häufig berichtet.

Gelegentlich

Gelegentlich können Magen- und Darmstörungen (Bauchschmerzen, Obstipation oder Diarrhöe) auftreten. Gelegentlich wurden auch Benommenheit, Kopfschmerzen oder Halluzinationen (Wahrnehmung von nicht vorhandenen Gegenständen oder Geräuschen) beschrieben.

Sehr selten

Sehr selten wurde über eine Atemdämpfung berichtet.

Bei Neugeborenen kann es zu einer Atemdämpfung kommen, wenn die Mutter während der Geburt Meptid® erhalten hat, jedoch trat diese seltener und weniger ausgeprägt ein als nach anderen, in der Geburtshilfe gebräuchlichen Schmerzmitteln vom Opiattyp. Sehr selten wurden auch Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag [Exanthem], Juckreiz) beobachtet.

Nicht bekannt

Nach Injektion von Meptazinol wurde in Einzelfällen über eine Veränderung des Blutdrucks berichtet. Beobachtet wurde sowohl eine Blutdruckabnahme als auch, jedoch seltener, ein leichter Anstieg des Blutdrucks.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Reste sind nach Anbruch zu verwerfen.

Aufbewahrungsbedingungen

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Zusätzliche Information für medizinisches Fachpersonal:

Was Meptid® enthält

Der Wirkstoff ist: 1 ml der Injektionslösung (1 Durchstechflasche) enthält 115,6 mg Meptazinol­hydrochlorid entsprechend 100 mg Meptazinol. Meptazinol ist m-(3-Ethylhexahydro-1-methyl-1H-azepin-3-yl)phenol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Glucose, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Meptid® aussieht und Inhalt der Packung

Meptid® ist eine klare Injektionslösung, deren Färbung von farblos bis gelblich variieren kann.

Meptid® ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen zu je 1 ml Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

RIEMSER Arzneimittel AG

An der Wiek 7, 17493 Greifswald - Insel Riems

Fon 038351/ 76-0 / Fax 038351/ 308

Mitvertreiber

biosyn Arzneinmittel GmbH

Schorndorfer Straße 32

70734 Fellbach

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2010.