GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten

Mesalazin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten enthalten den Wirkstoff Mesalazin, eine entzündungshemmende Substanz zur Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen.

Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten werden angewendet bei:

• Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Erkrankung des Dickdarms), sowohl zur Behandlung des akuten Schubs als auch zur Vermeidung eines Rückfalls

• Morbus Crohn (chronisch entzündliche Darmerkrankung), zur Behandlung des akuten Schubs.

Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie

• allergisch (überempfindlich) gegen Salicylsäure, Salicylate wie z. B. Aspirin oder einen der sonstigen Bestandteile von Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten sind oder waren (siehe auch „6. Weitere Informationen“).

• eine schwerwiegende Erkrankung der Leber oder der Niere haben.

Bei der Einnahme vonMesalmin 500mg magensaftresistente Tablettenist besondere Vorsicht erforderlich. Vor der ersten Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie daher mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie:

• eine Störung der Lungenfunktion haben oder früher einmal hatten. Dies gilt vor allem, wenn Sie an Bronchialasthma leiden.

• eine Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin, einer mit Mesalazin verwandten Substanz, haben oder früher einmal hatten.

• eine Störung der Leberfunktion haben.

• eine Störung der Nierenfunktion haben.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

In seltenen Fällen wurde bei Patienten mit einer Darmoperation im Bereich des Übergangs zu Dünn- und Dickdarm beobachtet, dass Mesalmin 500mg unaufgelöst mit dem Stuhl ausgeschieden wurden. Falls Sie dies bei sich beobachten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Einnahme/Anwendung anderer Arzneimittel

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sich die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkungen):

• Bestimmte Mittel, die die Blutgerinnung hemmen (Arzneimittel gegen Thrombose oder zur Blutverdünnung)

• Glukokortikoide (bestimmte kortisonartige, entzündungshemmende Arzneimittel, wie z. B. Prednisolon)

• Sulfonylharnstoffe (Wirkstoffe zur Kontrolle des Blutzuckers, wie z. B. Glibenclamid)

• Methotrexat (Wirkstoff zur Behandlung von Leukämie oder Erkrankungen des Immunsystems)

• Probenecid/Sulfinpyrazon (Wirkstoffe zur Behandlung von Gicht)

• Spironolacton/Furosemid (Wirkstoffe zur Behandlung von Herzerkrankungen)

• Rifampicin (Wirkstoff gegen Tuberkulose)

• Arzneimittel, die Azathioprin oder 6-Mercaptopurin enthalten (Wirkstoffe zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems)

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Behandlung mit Mesalmin 500mgmagensaftresistente Tablettenkann dennoch angebracht sein. Ihr Arzt weiß, was in diesem Fall das Richtige für Sie ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung/Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, sollten SieMesalmin 500mgmagensaftresistente Tablettennur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

Wenn Sie stillen, sollten Sie Mesalmin 500mg magensaftresistente Tablettennur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen, da der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten

Eine Mesalmin 500mgmagensaftresistente Tablette enthält 2,1 mmol (49 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Nehmen Sie Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten sind nur zum Einnehmen bestimmt.

Nehmen Sie die magensaftresistenten Tabletten jeweils morgens, mittags und abends 1 Stunde vor den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.

Dosierung

Erwachsene und ältere Menschen

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, sind die üblichen Tagesdosierungen des Mesalmin-Wirkstoffes Mesalazin bzw. der Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten:

	Morbus Crohn	Colitis ulcerosa
	akuter Schub	akuter Schub	Rückfallvermeidung/ Dauerbehandlung
Mesalazin (Wirkstoff)	1,5 g - 4,5 g	1,5 g - 3,0 g	1,5 g
Mesalmin 500mg magensaft-resistente Tabletten	3 x 1 bis 3 x 3	3 x 1 bis 3 x 2	3 x 1

Kinder

Die Wirksamkeit bei Kindern (6-18 Jahre) ist nur in begrenztem Umfang belegt.

Kinder 6 Jahre und älter

Fragen Sie Ihren Arzt nach der genauen Dosierung von Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten für Ihr Kind. Die Dosierung ist vom Schweregrad der Erkrankung und vom Körpergewicht Ihres Kindes abhängig.

Akuter Schub:

Nach einer Anfangsdosis von 30-50 mg /kg Körpergewicht/Tag, verabreicht in getrennten Dosierungen, soll die Dosis individuell angepasst werden. Maximale Dosis: 75 mg /kg Körpergewicht/Tag. Die Gesamtdosis sollte die empfohlene Erwachsenendosis nicht überschreiten.

Vermeidung eines Rückfalls (Colitis ulcerosa):

Nach einer Anfangsdosis von 15-30 mg /kg Körpergewicht/Tag, verabreicht in getrennten Dosierungen, soll die Dosis individuell angepasst werden. Die Gesamtdosis sollte die empfohlene Erwachsenendosis nicht überschreiten.

Generell wird empfohlen, bis zu einem Körpergewicht von 40 kg die halbe Erwachsenendosis und ab einem Körpergewicht von 40 kg die normale Erwachsenendosis zu verabreichen.

Auf Grund der Größe der Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten und auf Grund der Dosisempfehlungen sollten bei Kindern nach Möglichkeit Salofalk250mg, magensaftresistente Tabletten,verwendet werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Über die Dauer der Anwendung im Einzelnen entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Sie sollten die Behandlung mit Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten sowohl während des akut entzündlichen Stadiums als auch in der Langzeitbehandlung regelmäßig und konsequent durchführen, da nur so der gewünschte Therapieerfolg eintritt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie im Zweifelsfall einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Sollten Sie einmal zu viel Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal die für diesen Zeitpunkt verordnete Dosis und keine kleinere Menge ein.

Wenn Sie die Einnahme von Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten, vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten, abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie noch weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen. Schwere allergische Reaktionen sind jedoch sehr selten. Wenn Sie eine der folgenden Krankheitserscheinungen bei sich feststellen, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen:

• Allergischer Hautausschlag

• Fieber

• Atembeschwerden

Wenn Sie eine schwerwiegende Verschlechterung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes bemerken, die mit Fieber und/oder Schmerzen im Mund- und Rachenraum einhergeht, teilen Sie das bitte sofort Ihrem Arzt mit. Die Symptome können in sehr seltenen Fällen von einer Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen in Ihrem Blut herrühren (Agranulozytose). Dadurch erhöht sich das Risiko, dass Sie an einem schwerwiegenden Infekt erkranken. Ihr Arzt wird einen Bluttest durchführen, um zu überprüfen, ob sich die Anzahl weißer Blutkörperchen verringert hat. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die Einnahme des Arzneimittels informieren.

Folgende Nebenwirkungen wurden außerdem bei Patienten, die Mesalazin-haltige Arzneimittel anwenden, beobachtet:

Selten auftretende Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1 000 Patienten):

• Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen

• Kopfschmerzen, Schwindel

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen(betreffen weniger als 1 von 10 000 Patienten):

• Nierenfunktionsstörungen, die manchmal mit geschwollenen Gliedmaßen und Flankenschmerz einhergehen

• Brustschmerzen, Atemnot oder geschwollene Gliedmaßen auf Grund von Herzproblemen

• Schwere Bauchschmerzen auf Grund einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• Schwere Atemnot auf Grund einer allergischen Entzündung der Lunge

• Schwerer Durchfall und Bauchschmerzen auf Grund einer allergischen Reaktion auf dieses Arzneimittel im Darm

• Hautausschlag oder -entzündung

• Muskel- und Gelenkschmerzen

• Gelbsucht oder Bauchschmerzen

• Haarausfall mit Glatzenbildung

• Taubheit und Kribbeln in den Händen und Füßen (periphere Neuropathie)

• Abnahme der Samenproduktion, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückbildet

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten, enthalten

• Der Wirkstoff von Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten ist Mesalazin und jede Tablette Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten enthält 500 mg Mesalazin.

• Die sonstigen Bestandteile sind: basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.) (= Eudragit E),Calciumstearat (Ph.Eur.), Croscarmellose-Natrium, Eisenoxidhydrat (E172), Glycin, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Macrogol 6000, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) (= Eudragit L), mikrokristalline Cellulose, Natriumcarbonat, Povidon K25, Talkum, Titandioxid (E171)

Wie Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten sind ovale, buttergelbe bis ockerfarbene, magensaftresistente Tabletten, matt mit glatter Oberfläche; ohne Bruchrille.

Mesalmin 500mg magensaftresistente Tabletten sind in Blisterpackungen mit 50, 100 und 300 magensaftresistenten Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Germany Tel.: (0761)1514-0 Fax: (0761)1514-321 E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de www.drfalkpharma.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien, Deutschland, Estland, Griechenland, Großbritannien, Lettland, Litauen, Malta, Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakische Republik, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn und Zypern: Salofalk.

Belgien und Luxemburg: Colitofalk.

Finnland und Norwegen: Mesasal.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2010.

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Zul.-Nr.: 43104.00.00