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• 09.02.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.04.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Metamizol HEXAL 500 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Metamizol-Natrium 1 H₂O

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Metamizol HEXAL Injektionslösung* und wofür wird sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Metamizol HEXAL Injektionslösung beachten?

3. Wie ist Metamizol HEXAL Injektionslösung anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Metamizol HEXAL Injektionslösung aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

*Bei der Verwendung der Bezeichnung „Metamizol HEXAL Injektionslösung“ ist „Metamizol HEXAL 500 mg/ml Injektionslösung“ gemeint.

1. Was Ist Metamizol HEXAL Injektionslösungund wofür wird sie angewendet?

Metamizol HEXAL Injektionslösung ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der Pyrazolone.

Metamizol HEXAL Injektionslösung wird angewendet zur Behandlung von

- akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen

- krampfartigem Leibschmerz (Koliken)

- Schmerzen bei Krebsleiden (Tumorschmerzen)

- sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen, soweit eine andere Behandlung nicht in Frage kommt

- hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.

Die Injektionslösung ist nur anzuwenden, wenn eine Behandlung mit anderen Darreichungs­formen (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen oder Zäpfchen) nicht in Frage kommt.

Metamizol HEXAL Injektionslösung darf nicht angewendet werden

- wenn Sie allergisch gegenüber Metamizol oder anderen Pyrazolonen (z.B. Phenazon, Propyphenazon) bzw. Pyrazolidinen (z.B. Phenylbutazon, Oxphenbutazon) - dies schließt auch Patienten ein, die z. B. mit einer Agranulozytose nach Anwendung dieser Substanzen reagiert haben - oder einen der sonstigen Bestandteile von Metamizol HEXAL Injektionslösung sind

- wenn bei Ihnen Störungen der Knochenmarksfunktion vorliegen (z.B. nach Behandlung mit Zytostatika, die bei Krebsleiden gegeben werden) oder Erkrankungen der Blutbildung (des hämatopoetischen Systems)

- wenn Sie einen angeborenen Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (seltene Stoffwechselkrankheit) haben; Grund: Gefahr der Auflösung der roten Blutkörperchen (Hämolyse)

- bei akuter hepatischer Porphyrie (seltene Stoffwechselkrankheit); Grund: Gefahr der Auslösung einer Porphyrie-Attacke

- wenn Sie an niedrigem Blutdruck oder Kreislaufschwäche leiden

- im letzten Drittel der Schwangerschaft

• bei Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten oder unter 5 kg Körpergewicht, da kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial über die Anwendung vorliegt.

• bei Säuglingen (ab 3 Monate) darf Metamizol HEXAL Injektionslösung nicht in eine Vene gespritzt werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Metamizol HEXAL Injektionslösung ist erforderlich

Metamizol HEXAL Injektionslösung enthält das Pyrazolon-Derivat Metamizol und besitzt die seltenen, aber lebensbedrohenden Risiken des Schocks (plötzliches Kreislaufversagen) und der Agranulozytose (schwere Erkrankung aufgrund einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen; siehe Abschnitt 4 „Welche Neben­wirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie auf Metamizol HEXAL Injektionslösung mit Überempfindlichkeit (anaphylaktoide Reaktionen) reagieren, sind Sie auch gefährdet, in gleicher Weise auf andere Schmerzmittel zu reagieren.

Zeigen Sie auf Metamizol HEXAL Injektionslösung allergische oder andere (immunologisch vermittelte) Abwehrreaktionen (z. B. Agranulozytose), sind Sie auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine (chemisch verwandte Stoffe) zu reagieren.

Wenn bei Ihnen Zeichen einer Agranulozytose oder Thrombozytopenie auftreten, muss die Anwendung von Metamizol HEXAL Injektionslösung sofort abgebrochen und das Blutbild (einschließlich Differentialblutbild) kontrolliert werden. Mit dem Abbruch der Behandlung darf nicht gewartet werden, bis die Ergebnisse der Laboruntersuchungen vorliegen.

Patienten mit Schmerzmittel-Unverträglichkeit (siehe Abschnitt „Metamizol HEXAL Injektionslösung darf nicht angewendet werden“) tragen ein besonderes Risiko für eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Metamizol HEXAL Injektionslösung.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Krankheiten/Unverträglichkeiten vorliegt, ist die Gefahr möglicherweise schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Metamizol HEXAL Injektionslösung deutlich erhöht:

- Unverträglichkeit von Schmerz- und Rheumamitteln, die sich z. B. als Juckreiz und Schwellungen (Urtikaria, Angioödem) äußern

- Atemnotanfälle durch Verengung der kleinsten Luftwege (Asthma bronchiale), insbesondere wenn Sie unter Entzündungen der Nase und Nebenhöhlen (Rhinosinusitis) und Nasenpolypen leiden

- chronische Nesselsucht (Urtikaria)

- Überempfindlichkeit gegen Farbstoffe (z. B. Tartrazin) bzw. Konservierungsstoffe (z. B. Benzoate)

- Alkohol-Unverträglichkeit. Dann reagieren Sie schon auf geringe Mengen Alkohol mit Niesen, Augentränen und starker Gesichtsrötung. Eine solche Alkohol-Unverträglichkeit kann ein Hinweis auf eine bisher nicht erkannte Schmerzmittel-Unverträglichkeit sein.

Metamizol HEXAL Injektionslösung kann Blutdruckabfälle (hypotensive Reaktionen) auslösen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sie treten beim Spritzen eher auf als bei der Einnahme von z.B. Tabletten.

Diese Gefahr ist erhöht:

- wenn Sie an niedrigem Blutdruck (vorher bestehender Hypotonie), deutlichem Flüssigkeitsmangel, Kreislaufschwäche oder beginnendem Kreislaufversagen (wie z.B. bei Herzinfarkt oder schweren Verletzungen) leiden

- wenn Sie hohes Fieber haben.

Deshalb sollte die Anwendung sorgfältig erwogen und eng überwacht werden. Vorbeugende Maßnahmen (z. B. Kreislaufstabilisierung) können nötig sein, um das Risiko von Blutdruckabfällen zu verringern.

Muss bei Ihnen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden (z. B. schwere koronare Herzkrankheit oder den Blutstrom behindernde Verengungen [relevante Stenosen] der hirnversorgenden Gefäße, darf Metamizol HEXAL Injektionslösung nur unter sorgfältiger Überwachung der Kreislauffunktion angewendet werden.

Wenn bei Ihnen Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vorliegen, sollte Metamizol HEXAL Injektionslösung nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden (siehe Abschnitt 3.„Wie ist Metamizol HEXAL Injektionslösunganzuwenden?“).

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen kann die Ausscheidung von Metamizol verzögert sein

Bei Anwendung von Metamizol HEXAL Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Metamizol HEXAL Injektionslösung und Chlorpromazin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitserscheinungen bei seelischen Erkrankungen) kann zu niedrige Körpertemperatur (schwere Hypothermie) auftreten.

Für die Substanzklasse der Pyrazolone (zu diesen gehört auch Metamizol HEXAL Injektionslösung) ist bekannt, dass es zu Wechselwirkungen mit bestimmten Arzneimitteln

- zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulanzien),

- gegen Bluthochdruck und bestimmte Herzerkrankungen (Captopril),

- zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen (Lithium),

- zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen (Methotrexat) und

- zur Entwässerung (Triamteren)

sowie zur Änderungen der Wirksamkeit von Arzneimitteln

- gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva) und

- zur Entwässerung (Diuretika)

kommen kann.

Inwieweit auch Metamizol HEXAL Injektionslösung zu diesen Wechselwirkungen führt, ist nicht bekannt.

Metamizol HEXAL Injektionslösung kann eine Abnahme der Ciclosporin-Serumspiegel bewirken. Diese müssen daher überwacht werden, wenn gleichzeitig Metamizol HEXAL Injektionslösung angewendet wird.

Bei Anwendung von Metamizol HEXAL Injektionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grundsätzlich ist der gleichzeitige Genuss von Alkohol während einer Behandlung mit Metamizol HEXAL Injektionslösung zu vermeiden, da negative Wechselwirkungen nicht auszuschließen sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Da keine Erfahrungen für den Menschen vorliegen, sollte Metamizol HEXAL Injektionslösung bei Ihnen nicht in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft angewendet werden.

Im zweiten Schwangerschaftsdrittel sollte Metamizol HEXAL Injektionslösung nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, und nur nachdem dieser eine strenge Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat, bei Ihnen angewendet werden.

Während des letzten Schwangerschaftsdrittels darf Metamizol HEXAL Injektionslösung nicht angewendet werden.

Metamizol hemmt die natürliche Funktion der Blutplättchen (Thrombozytenaggregation), was besonders bei der Geburt zu vermehrten Blutungen führen könnte. Außerdem könnte es zu einem vorzeitigen Verschluss eines für das ungeborene Kind wichtigen Blutgefäßes kommen (dieses, der sog. Ductus Botalli verschließt sich natürlicherweise erst nach der Geburt).

Stillzeit

Die Abbaustoffe von Metamizol gehen in die Muttermilch über, daher dürfen Sie während der Anwendung und bis zu mindestens 48 Stunden nach der letzten Anwendung von Metamizol HEXAL Injektionslösung nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt. Vorsichtshalber sollten Sie aber, zumindest bei höheren Dosierungen die Möglichkeit einer Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, das Führen von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Metamizol HEXAL Injektionslösung

1 ml Injektionslösung enthält 1,42 mmol (32,7 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Metamizol HEXAL InjektionslösungAnzuwenden?

Wenden Sie Metamizol HEXAL Injektionslösung immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf Metamizol HEXAL Injektionslösung zu reagieren.

Wie Metamizol HEXAL Injektionslösung angewendet wird, sagt Ihnen Ihr Arzt.

Er wird sich im Allgemeinen an den folgenden Empfehlungen orientieren.

Grundsätzlich sollte die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gewählt werden.

Bei Fieber ist für Kinder eine Dosis von 10 mg Metamizol pro Kilogramm Körpergewicht im Allgemeinen ausreichend.

Für Kinder und Jugendliche bis 14 Jahregilt, dass als Einzeldosis 8 bis 16 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O pro Kilogramm Körpergewicht gegeben werden.

Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren (> 53 kg)können bis zu 1000 mg pro Einzeldosis angewendet werden. Bei unzureichender Wirkung kann die jeweilige Einzeldosis bis zu 4-mal am Tag angewendet werden werden.

Die folgende Dosierungstabelle enthält die empfohlenen Einzeldosen.

Alter (Körpergewicht)	Einzeldosis
3-11 Monate (5-8 kg)	0,1-0,2 ml (entsprechend 50-100 mg Metamizol-Natrium 1 H2O) nur i.m.
1-3 Jahre (9-15 kg)	0,2-0,5 ml (entsprechend 100-250 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)
4-6 Jahre (16-23 kg)	0,3-0,8 ml (entsprechend 150-400 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)
7-9 Jahre (24-30 kg)	0,4-1 ml (entsprechend 200-500 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)
10-12 Jahre (31-45 kg)	0,5-1 ml (entsprechend 250-500 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)
13-14 Jahre (46-53 kg)	0,8-1,8 ml (entsprechend 400-900 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)
Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahre (> 53 kg)	1-2 ml*) (entsprechend 500-1000 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)

*⁾Bei Bedarf kann die Einzeldosis auf 5 ml (entsprechend 2500 mg Metamizol-Natrium
1 H₂O) und die Tagesdosis auf 10 ml (entsprechend 5000 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O) erhöht werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patientensollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Metamizol verzögert sein kann.

Bei reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance

Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Metamizol verzögert sein kann.

Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion

Da bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion die Eliminationsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegen keine Erfahrungen vor.

Art der Anwendung

Metamizol HEXAL Injektionslösung wird in eine Vene oder einen Muskel – bei Säuglingen ausschließlich in einen Muskel - gespritzt. Das Spritzen in einen Muskel sollte stets mit körperwarmer Lösung vorgenommen werden.

Metamizol HEXAL Injektionslösung kann mit 5%iger Glukose-, 0,9%iger Kochsalz- oder Ringer-Laktat-Lösung gemischt bzw. verdünnt werden. Da solche Mischungen allerdings nur begrenzt stabil sind, müssen sie sofort infundiert werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Es wird empfohlen, Schmerzmittel nicht länger als 3 bis 5 Tage anzuwenden, ohne nochmals ausdrücklich einen Arzt oder Zahnarzt um Rat zu fragen.

Wenn eine größere Menge Metamizol HEXAL Injektionslösung angewendet wurde, als angewendet werden sollte

Bei Gabe zu großer Mengen von Metamizol HEXAL Injektionslösung kann sich dies äußern in z.B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Einschränkung der Nierenleistung bis hin zum akuten Nierenversagen (z.B. unter dem Bild einer interstitiellen Nephritis) und –seltener – Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Bewusstlosigkeit, Krämpfe, Blutdruckabfall bis hin zum Schock und Herzrhythmusstörungen (Tachykardie). Verständigen Sie bitte bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser gegebenenfalls entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen kann.

Hinweis:Nach sehr hohen Dosen kann die Ausscheidung eines harmlosen Stoffwechselproduktes (Rubazonsäure) eine Rotfärbung des Urins verursachen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Metamizol HEXAL Injektionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Häufig: kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen

Selten: kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Haut, allergische Reaktionen

Gelegentlich: Violetter bis tiefroter, z. T. blasiger Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem).

Selten: Hautausschlag (makulopapulöse Exantheme). Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen), insbesondere nach Einspritzen in die Vene. Solche Reaktionen können sich während der Injektion bzw. unmittelbar nach der Anwendung, aber auch Stunden später entwickeln. Sie können auch noch nach mehrfacher komplikationsloser Anwendung erfolgen. Sie treten allerdings überwiegend während der ersten Stunde nach Gabe auf.

Sehr selten: Asthmaanfall (Atemnotanfall durch Verengung der kleinsten Luftwege); großflächige Blasenbildung der Haut und Hautablösung (Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom); plötzliches Kreislaufversagen (Schock). Die Gefahr einer Schockreaktion ist bei Gabe von Metamizol HEXAL Injektionslösung größer als bei einem metamizolhaltigen Arzneimittel, das eingenommen oder als Zäpfchen angewendet wird.

Zu den typischen Zeichen leichterer Reaktionen gehören Symptome wie Augenbrennen, Husten, Nasenlaufen, Niesen, Engegefühl in der Brust, Hautrötung (besonders im Bereich des Gesichts und Kopfes), Nesselsucht und Schwellungen im Gesichtsbereich sowie seltener Übelkeit und Bauchkrämpfe. Spezielle Warnsymptome sind Brennen, Jucken und Hitzegefühl auf und unter der Zunge und besonders auf den Handflächen und Fußsohlen.

Solche leichteren Reaktionen können in schwerere Formen übergehen mit starker Nesselsucht, schwerem Angioödem (Schwellungen, auch im Kehlkopfbereich), schwerem Bronchospasmus (krampfartige Verengung der unteren Atemwege), Herzjagen (manchmal auch zu langsamem Puls­schlag), Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall (manchmal auch mit vorausgehendem Blutdruckanstieg), Bewusstlosigkeit und Kreislaufschock.

Bei Patienten mit Analgetika-Asthma-Syndrom (siehe Abschnitt 2 „Metamizol HEXAL Injektionslösung darf nicht angewendet werden“) äußern sich Überempfindlichkeitsreaktionen typischerweise in Form von Asthmaanfällen.

Blut und lymphatisches System

Selten: Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).

Sehr selten: Starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) oder eine Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Diese Reaktionen sind vermutlich immunologisch bedingt. Sie können auch auftreten, wenn Metamizol bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen gegeben wurde. Es gibt vereinzelt Hinweise, wonach das Risiko einer Agranulozytose möglicherweise erhöht sein kann, wenn Metamizol HEXAL Injektionslösung länger als eine Woche angewendet wird.

Die Agranulozytose äußert sich in hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden sowie Entzündung im Mund-, Nasen-, Rachen- und Genital- oder Analbereich.

Bei Patienten, die Antibiotika (Mittel gegen bakteriell bedingte Entzündungen) erhalten, können diese Zeichen allerdings nur schwach ausgeprägt sein.

Typische Zeichen einer Thrombozytopenie sind z. B. eine verstärkte Blutungsneigung und Petechien (punktförmige Blutungen in die Haut und Schleimhäute).

Herz-Kreislauf-System

Gelegentlich: Blutdrucksenkung (hypotensive Reaktionen), die möglicherweise durch die Arzneimittelwirkung direkt bedingt ist und nicht von anderen Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion begleitet wird. Eine solche Reaktion führt nur selten zu einem schweren Blutdruckabfall. Das Risiko einer Blutdrucksenkung kann erhöht sein bei abnorm hohem Fieber (Hyperpyrexie) oder zu rascher Injektion in eine Vene.

Typische Zeichen eines starken Blutdruckabfalls können Herzjagen, Blässe, Zittern, Schwindel, Übelkeit und Ohnmacht sein.

Nieren und Harnwege

Sehr selten: Akute Verschlechterung der Nierenfunktion, in einigen Fällen mit fehlender oder zu geringer Harnmenge, Ausscheidung von Bluteiweißen im Harn, bzw. akutem Nierenversagen; Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).

Lokale Reaktionen

Bei Injektionen können Schmerzen an der Einstichstelle und lokale Reaktionen, sehr selten bis hin zu Venenentzündungen (Phlebitiden), auftreten.

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben. Metamizol HEXAL Injektionslösung darf nicht weiter angewendet werden. Suchen Sie möglichst umgehend einen Arzt auf:

Bestimmte Arzneimittelwirkungen (z.B. schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom, Agranulozytose) können unter Umständen lebensbedrohlich werden. In solchen Fällen darf Metamizol HEXAL Injektionslösung auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter angewendet werden. Das rechtzeitige Absetzen kann von entscheidender Bedeutung für die Erholung sein.

Wenn Zeichen einer Agranulozytose oder Thrombozytopenie (siehe oben) auftreten, muss die Anwendung von Metamizol HEXAL Injektionslösung sofort beendet werden. Mit dem Abbruch der Behandlung darf nicht gewartet werden, bis die Ergebnisse der Laborunter­suchungen vorliegen.

Metamizol HEXAL Injektionslösung darf auch nicht weiter angewendet werden, wenn es zu den folgenden Krankheitszeichen kommt, die Hinweis auf eine mögliche Agranulozytose sein können:

- unerwartete Verschlechterung des Allgemeinbefindens

- wenn das Fieber nicht abklingt oder neu auftritt

- wenn es zu schmerzhaften Schleimhautveränderungen kommt, die sich besonders in Mund, Nase und Rachen befinden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie IST Metamizol HEXAL Injektionslösungaufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Ampullenetikettnach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE Informationen

Was Metamizol HEXAL Injektionslösung enthält:

Der Wirkstoff ist: Metamizol-Natrium 1 H₂O

1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 2500 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O,

entsprechend 500 mg/ml.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Stickstoff, Wasser für Injektionszwecke

Wie Metamizol HEXAL Injektionslösungaussieht und Inhalt der Packung:

Metamizol HEXAL Injektionslösung ist eine klare, farblose bis gelbliche Lösung.

Metamizol HEXAL Injektionslösung ist in Packungen mit 5, 10 und 20 Braunglasampullen (Typ I) zu je 5 ml Injektionslösung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

e-mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet Januar 2012.