Metamizol Hexal 500 Mg/Ml Injektionslösung
Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachtet werden soll. Wenden Sie sich bitte bei Fragen an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder an Ihre Apotheke.
Metamizol HEXAL®Injektionslösung
Wirkstoff: Metamizol-Natrium 1 H2O
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 2500mg Metamizol-Natrium 1 H2O.
Sonstige Bestandteile: Stickstoff, Wasser für Injektionszwecke
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackungen mit 5 (N1), 10 (N2) und 20 (N3) Ampullen mit je 5 ml Injektions lösung
Schmerzstillendes, krampflösendes und fiebersenkendes Arz ne imittel aus der Gruppe der Pyrazolone
HEXAL AG
Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen
Tel.: (08024) 908-0, Fax: (08024) 908-1290
e-mail: patientenservice@hexal.de
Hersteller
Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der HEXAL AG
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Anwendungsgebiete
- Akute starke Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen
- Koliken (krampfartiger Leibschmerz)
- Tumorschmerzen (Schmerzen bei Krebsleiden)
- Sonstige akute oder chronische starke Schmerzen, soweit andere therapeutische Maßnahmen kontraindiziert sind (soweit eine andere Behandlung nicht in Frage kommt)
- Hohes Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht
Die parenterale Anwendung ist nur indiziert, sofern eine ente rale Applikation (Darreichungsformen wie Tabletten, Saft oder Zäpfchen) nicht in Frage kommt.
Gegenanzeigen
Wann darf Metamizol HEXAL®Injektionslösung nicht angewendet werden?
Metamizol HEXAL®Injektionslösung darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachfolgend aufgeführten Umstände zu trifft. Denn dieses Arzneimittel könnte dabei zu schweren Schäden führen.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Me ta mi zol oder andere Pyrazolone (z. B. Phenazon, Propyphenazon) bzw. Pyrazolidine (z. B. Phenylbutazon, Oxyphenbutazon)
- Patienten mit bekannter Schmerzmittel-Unverträglichkeit (An algetika-Asthma-Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Ur tikaria-Angioödem-Typ). Dies sind Patienten, die mit krampf artiger Verengung der unteren Atemwege (Broncho spasmus) oder anderen Überempfindlichkeitserscheinungen auf Schmerz mittel wie Sali cylate und Paracetamol oder wie z.B. Di clofenac, Ibu profen, Indometacin oder Na proxen reagieren.
- Akut intermittierende hepatische Porphyrie (seltene Stoffwechselerkrankung). Grund: Gefahr der Auslösung einer Porphyrie-Attacke
- Angeborener Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Man gel (seltene Stoffwechselerkrankung). Grund: Ge fahr ei nes Zerfalls der roten Blutkörperchen (Hämolyse)
- Störungen der Knochenmarksfunktion (z. B. nach Behandlung mit Zytostatika, die bei Krebsleiden gegeben werden) oder Erkrankungen des hämatopoetischen Systems (Erkrankungen der Blutbildung).
Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit be achtet werden?
Es wird empfohlen, Metamizol HEXAL®Injektionslösung nicht während der ersten drei Schwangerschaftsmonate anzuwenden.
Im zweiten Schwangerschaftsdrittel soll Metamizol HEXAL®Injek tionslösung nur nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen-Risiko-Ab wägung angewendet werden.
Während des letzten Schwangerschaftsdrittels darf Metamizol HEXAL®Injektionslösung nicht angewendet werden. Metamizol hemmt die natürliche Funktion der Blutplättchen (Thrombozy ten aggregation), was besonders bei der Geburt zu vermehrten Blutungen führen könnte. Außerdem könnte es zu einem vorzeitigen Verschluss eines für das ungeborene Kind wichtigen Blutgefäßes kommen (dieser so genannte Ductus Botalli verschließt sich natür licherweise erst nach der Geburt).
Während der ersten 48 Stunden nach Gabe von Metamizol HEXAL®Injektionslösung darf nicht gestillt werden, da die Ab bau stoffe in die Muttermilch übergehen.
Was ist bei Säuglingen und Kindern zu beachten?
Säuglinge unter 3 Monaten oder unter 5 kg Körpergewicht dürfen nicht mit Metamizol behandelt werden, da kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial über die An wendung vor liegt.
Bei Säuglingen (3-11 Monate) darf Metamizol HEXAL®Injektionslösung ausschließlich intramuskulär angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Was müssen Sie bei Metamizol HEXAL®Injektionslösung be sonders be achten?
Metamizol HEXAL®Injektionslösung enthält das Pyrazolon-Derivat Me ta mizol und besitzt die seltenen, aber lebensbedrohlichen Risiken des Schocks (plötzliches Kreislaufversagen) und der Agranulozytose (schwere Erkrankung aufgrund einer starken Verminderung be stimmter weißer Blutkörperchen, siehe auch unter “Nebenwirkungen“).
5 ml Injektionslösung enthält 7 mmol (163,5 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Wann darf Metamizol HEXAL®Injektionslösung nur nach sorgfältiger Prüfung durch den Arzt angewendet werden?
Für folgende Patientengruppen ist die Gefahr möglicherweise schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Metamizol HEXAL®Injektionslösung deutlich erhöht:
- Patienten mit Asthma bronchiale, insbesondere wenn sie unter Rhinosinusitis (Entzündung der Nase und Neben höhlen) und Nasenpolypen leiden
- Patienten mit chronischer Nesselsucht
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Farbstoffe (z.B. Tartrazin) bzw. Konservierungsmittel (z. B. Benzoate)
- Patienten mit Alkohol-Unverträglichkeit. Solche Patienten rea gieren schon auf geringe Mengen an alkoholischen Getränken mit Symptomen wie Niesen, Augentränen und starker Gesichtsrötung. Eine solche Alkohol-Unverträglichkeit kann ein Hinweis auf eine bisher nicht erkannte Schmerzmittel-Unverträglichkeit sein.
Vor der Anwendung von Metamizol HEXAL®Injektionslösung muss der Patient entsprechend befragt werden. Bei Patienten mit er höhtem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen darf Metamizol HEXAL®Injektionslösung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Ab wägung eingesetzt werden. Wird Metamizol HEXAL®Injektions lösung in solchen Fällen gegeben, ist der Patient engmaschig ärztlich zu überwachen und Notfallbereitschaft sicherzustellen.
Metamizol HEXAL®Injektionslösung kann Blutdruckabfälle (hypo tensive Reaktionen) auslösen (siehe auch unter “Nebenwirkungen“). Die Gefahr solcher Reaktionen ist erhöht bei
- zu schneller Injektion (siehe unter “Wie sollte Metamizol HEXAL®Injek tionslösung angewendet werden?“)
- Patienten mit niedrigem Blutdruck (Hypotonie) oder deutlichem Flüssigkeitsmangel, Kreislaufschwäche oder beginnendem Kreislaufversagen wie z. B. bei Patienten mit Herz infarkt oder schweren Verletzungen
- Patienten mit hohem Fieber.
Bei bestehendem niedrigem Blutdruck und Kreislauf schwä che sollte Metamizol HEXAL®Injektionslösung nicht verabreicht werden.
Bei Patienten, bei denen eine Senkung des Blutdrucks auf je den Fall vermieden werden muss, wie z. B. bei Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit oder den Blutstrom behindernden Verengungen der hirnversorgenden Ge fäße, darf Metamizol HEXAL®Injektionslösung nur unter sorgfältiger Überwachung der Kreislauffunktion eingesetzt werden.
Worauf müssen Sie noch achten?
Patienten, die auf Metamizol überempfindlich rea gie ren (anaphylaktoide Reaktionen), sind auch besonders ge fähr det, in gleicher Weise auf andere Schmerzmittel zu reagieren.
Patienten, die auf Metamizol allergische Über em p findlichkeits- oder andere (immunologisch vermittelte) Ab wehr reaktionen (z.B. Agranulozytose) zeigen, sind auch be sonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyr azolidine (chemisch verwandte Stoffe) zu reagieren.
Die parenterale Applikation ist mit einem höheren Risiko an Überempfindlichkeitsreaktionen verbunden.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Ma schinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt be achten?
Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt. Vorsichtshalber sollten Sie aber, zumindest bei höheren Dosierungen, die Möglichkeit einer Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, das Führen von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.
Wechselwirkungen
Was ist zu beachten, wenn Sie neben Metamizol HEXAL®Injektionslösung andere Arzneimittel anwenden oder bis vor kurzem angewendet haben?
Metamizol HEXAL®Injektionslösung kann eine Abnahme der Ciclosporin-Serumspiegel bewirken. Diese müssen daher überwacht werden, wenn gleichzeitig Metamizol HEXAL®Injektionslösung angewendet wird.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
In welcher Menge und wie oft wird Metamizol HEXAL®Injektionslösung angewendet?
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren
Als Einzeldosis werden 2-5 ml (i.v. oder i.m.), als Tagesdosis bis 10 ml Injektionslösung gegeben.
Kinder und Säuglinge
Bei einem ca. 30 kg schweren Kind beträgt die Einzeldosis 0,4-1 ml Injektionslösung.
Leichtere und schwerere Kinder erhalten entsprechend weniger bzw. mehr. Anhaltspunkte gibt die folgende Tabelle.
Die angegebene Einzeldosis kann bis zu 4mal täglich verabreicht werden.
Körpergewicht i.v. i.m.
Säuglinge 5-8 kg - 0,1-0,2 ml
Kinder 9-15 kg 0,2-0,5 ml 0,2-0,5 ml
Kinder 16-23 kg 0,3-0,8 ml 0,3-0,8 ml
Kinder 24-30 kg 0,4-1,0 ml 0,4-1,0 ml
Kinder 31-45 kg 0,5-1,5 ml 0,5-1,5 ml
Kinder 46-53 kg 0,8-1,8 ml 0,8-1,8 ml
Was muss bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion beachtet werden?
Da bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion die Aus scheidungsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten hohe Dosen vermieden werden.
Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisverminderung notwendig. Zur Dosierung bei Langzeitanwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion liegen keine Erfahrungen vor.
Bei älteren Patienten und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand ist eine eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion in Betracht zu ziehen.
Wie sollte Metamizol HEXAL®Injektionslösung angewendet werden?
Metamizol HEXAL®Injektionslösung wird intravenös oder intramuskulär injiziert. Säuglinge (3-11 Monate) erhalten Metamizol HEXAL®Injektionslösung ausschließlich intramuskulär.
Die Injektion sollte mit körperwarmer Lösung vorgenommen werden.
Wegen möglicher Inkompatibilitäten sollte Metamizol HEXAL®Injek ti ons lösung nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln injiziert oder infundiert werden.
Warnhinweise
Die Voraussetzungen für eine Schockbehandlung müssen ge geben sein. Die häufigste Ursache für kritischen Blutdruckabfall und Schock ist eine zu hohe Injektionsgeschwindigkeit. Die intravenöse Injektion darf daher nur sehr langsam, d. h. nicht schneller als 1 ml pro Minute, am liegenden Patienten unter Kontrolle von Blutdruck, Herzfrequenz und Atmung erfolgen.
Wegen des Verdachts der Dosisabhängigkeit des nicht allergischen kritischen Blutdruckabfalls bedarf die Gabe von mehr als 1g Metamizol einer besonders sorgfältigen Indi kations stellung.
Die Anwendung von Präparaten, die bekanntermaßen Über empfindlichkeitsreaktionen auslösen können, wie Röntgen kontrastmittel, kolloidale Blutersatzmittel und Penicillin, sollte möglichst nicht im zeitlichen Zusammenhang mit der Gabe von Metamizol HEXAL®Injektionslösung erfolgen.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Metamizol HEXAL®Injektionslösung in zu gro ßen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder ver se hent liche Überdosierung)?
Bei Anwendung zu großer Mengen von Metamizol HEXAL®Injektionslösung kann sich dies z. B. äußern in Übelkeit, Bauchschmerzen, Einschränkung der Nierenfunktion, seltener Schwindel, Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit, Krämpfen, Blutdruckabfall bis zum Schock und Herzrhythmusstörungen.
Hinweis
Nach sehr hohen Dosen kann die Ausscheidung eines harm losen Stoffwechselproduktes (Rubazonsäure) eine Rotfärbung des Urins verursachen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Metamizol HEXAL®Injektionslösung auftreten?
Arzneimittel können auch unerwünschte Wirkungen, so genannte Nebenwirkungen, haben. Diese treten je doch nicht bei je dem Patienten auf. Unerwünschte Wirkungen, die von Metamizol HEXAL®Injektionslösung bekannt sind, finden Sie nachstehend.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häu fig: mehr als 1 von 10 Be han del ten
häu fig: we ni ger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Be handel ten
ge le gent lich: we ni ger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Be handel ten
sel ten: we ni ger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behan del ten
sehr sel ten: we ni ger als 1 von 10.000 Be han delten ein-
schließlichEin zel fäl le
Überempfindlichkeitsreaktionen
Selten kommt es zu Überempfindlichkeitsreaktionen auf Metamizol HEXAL®Injektionslösung, die sehr selten schwer verlaufen (siehe unter “Was ist bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Schock) zu tun?“). Solche Reaktionen auf Arzneimittel können sich unmittelbar während der Injektion, aber auch Stunden später entwickeln. Sie treten allerdings überwiegend während der ersten Stunde nach der Gabe auf.
Zu den typischen Zeichen leichterer Reaktionen gehören Symp tome wie Augenbrennen, Husten, Nasenlaufen, Niesen, Enge gefühl in der Brust, Hautrötung (besonders im Bereich des Gesichts und Kopfes), Nesselsucht und Schwellungen im Ge sichtsbereich sowie seltener Übelkeit und Bauchkrämpfe. Spezielle Warnsymptome sind Brennen, Jucken und Hitzegefühl auf und unter der Zunge und besonders auf den Handflächen und Fußsohlen.
Solche leichteren Reaktionen können in schwerere Formen übergehen mit starker Nesselsucht, schwerem Angioödem (Schwellungen, auch im Kehlkopfbereich), schwerem Broncho spasmus (krampfartige Verengung der unteren Atemwege), Herz jagen oder manchmal auch zu langsamem Pulsschlag, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall oder manchmal zu nächst auch Blutdruckanstieg, Bewusstlosigkeit und Kreislaufschock.
Bei Patienten mit Analgetika-Asthma-Syndrom (siehe auch unter “Ge genanzeigen“) äußern sich Überempfindlichkeitsreaktionen typischerweise in Form von Asthmaanfällen.
Andere Haut- und Schleimhautreaktionen
Neben den bereits erwähnten Haut- und Schleimhautveränderungen bei Überempfindlichkeitsreaktionen kann es gelegentlich zu einem fixen Arzneimittelexanthem (rundliche, münzen- bis handtellergroße, violette bis tief rote, blasige Hauterscheinungen) und in seltenen Fällen zu einem makulopapulösen Exanthem (fleckig-knotige Hauterscheinung) kommen.
Sehr selten kommt es zu einem Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom. Diese Reaktionen sind gekennzeichnet durch Blasenbildung und Hautablösung, manchmal nach vorausgehenden fleckigen Hautveränderungen (Exanthem) und üblicherweise begleitet von Schleimhautschädigungen.
Herz-Kreislauf-Erscheinungen
Während oder nach der Anwendung kommt es gelegentlich zu einem Blutdruckabfall, der nicht von anderen Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion begleitet ist. Ein derartiger Blutdruckabfall ist nur selten schwerwiegend. Typische Zeichen eines starken Blutdruckabfalles können Herzjagen, Blässe, Zittern, Schwindel, Übelkeit und Ohnmacht sein.
Schnelle intravenöse Injektion erhöht das Risiko für das Auftreten eines derartigen Blutdruckabfalls.
Blutbildveränderungen
Selten kommt es zur Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen (z. B. Leukopenie bzw. sehr selten Agranulozytose) oder sehr selten der Blutplättchen (Thrombopenie), siehe unter “Was ist bei Verdacht auf Blutbildveränderungen zu tun?“.
Sonstige Reaktionen
Sehr selten kommt es zu einer akuten Verschlechterung der Nierenfunktion, wobei sich in einigen Fällen eine Proteinurie (vermehrte Eiweißausscheidung im Harn) sowie eine Oligo- oder Anurie (verminderte oder fast fehlende Harnausscheidung) entwickeln können. In sehr seltenen Fällen tritt eine akute interstitielle Nephritis (Nierenentzündung) auf.
Bei Injektionen können in sehr seltenen Fällen Schmerzen an der Einstichstelle und lokale Reaktionen bis hin zu einer Entzündung des Gefäßes (Phlebitis) auftreten.
Was ist bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Schock) zu tun?
Bei den ersten Anzeichen (z. B. kutane Reaktionen wie Urtikaria und Flush, Unruhe, Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit) Injektion abbrechen, Kanüle in der Vene belassen oder einen venösen Zugang schaffen. Neben anderen gebräuch lichen Notfallmaßnahmen Kopf-Oberkörper-Tieflage, Atemwege freihalten, Applikation von Sauerstoff!
Medikamentöse Sofortmaßnahmen
- Sofort Epinephrin (Adrenalin) i.v. Nach Verdünnen von 1 ml einer handelsüblichen Epine phrin-Lösung 1:1000 auf 10 ml oder unter Verwendung einer Epinephrin-Lösung 1:10 000 wird zunächst davon 1ml(= 0,1 mg Epinephrin) unter Puls- und Blutdruckkontrolle langsam injiziert (cave: Herzrhythmusstörungen!). Die Epine phrin-Gabe kann wiederholt werden.
- Danach Volumensubstitution i.v., z. B. Volumenersatzmittel (Kolloide), Ringer-Laktat-Lösung
- Zusätzlich Glukokortikoide i.v., z. B. 250-1000 mg Methylpredni solon. Die Glukokortikoid-Gabe kann wiederholt werden.
Die Dosierungsangaben beziehen sich auf normalgewichtige Erwachsene, bei Kindern ist eine gewichtsbezogene An pas sung erforderlich. Je nach klinischer Symptomatik weitere Therapiemaßnahmen erwägen, z. B. künstliche Beatmung, His taminantagonisten. Bei Kreislaufstillstand Reanimation entsprechend den üblichen Empfehlungen.
Was ist bei Verdacht auf Blutbildveränderungen zu tun?
Wenn Zeichen einer Agranulozytose oder Thrombopenie (sie he unten) auftreten, muss die Anwendung von Metamizol HEXAL®Injektionslösung sofort abgebrochen und das Blutbild (ein schließ lich Differentialblutbild) von Ihrem Arzt kontrolliert werden. Mit dem Abbruch der Behandlung darf nicht gewartet werden, bis die Ergebnisse der Laboruntersuchungen vorliegen.
Zu den typischen Zeichen einer Agranulozytose gehören entzündliche Schleimhautveränderungen (z. B. im Mund-, Hals-, After- und Genitalbereich), Halsschmerzen und Fieber (ein schließlich unerwartet lang andauerndem oder wieder einsetzendem Fieber). Daher darf Metamizol HEXAL®Injektionslösung nicht mehr an ge wendet werden, wenn
- eine unerwartete Verschlechterung des Allgemeinbefindens auftritt
- das Fieber nicht abklingt oder neu auftritt
- es zu schmerzhaften Schleimhautveränderungen kommt, die sich besonders in Mund, Nase und Rachen befinden.
Bei Patienten, die Antibiotika (Mittel gegen bakteriell be dingte Entzündungen) erhalten, können diese Zeichen allerdings nur schwach ausgeprägt sein. Die Blutsenkungsgeschwindigkeit ist stark erhöht, während die Lymphknoten typischerweise nur leicht oder überhaupt nicht vergrößert sind.
Typische Zeichen einer Thrombopenie sind z. B. eine verstärkte Blutungsneigung und Petechien (punktförmige Blutungen in die Haut und Schleimhäute).
Was ist generell beim Auftreten von Nebenwirkungen zu tun?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere, hier nicht ge nannte, unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Metamizol HEXAL®Injektionslösung bemerken.
Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie bitte sofort einen Arzt, da be stimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z. B. schwere Über empfind lich keitsreaktion, Stevens-Johnson- oder Lyell- Syn drom, Agranulozytose) unter Umständen lebensbedrohlich werden können.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Stand der Information: April 2004