GE Healthcare

Radioaktives Arzneimittel

Gebrauchsinformation: Information für den patienten

Metastron^TM

37 MBq/ml

Injektionslösung

[⁸⁹Sr]Strontiumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage vor der Verabreichung des Arzneimittels sorgfältig durch.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Therapie durchführt.

• Bitte informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, auch wenn diese Nebenwirkungen nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

1. Was ist Metastron^TMund wofür wird es angewendet

Dieses Arzneimittel ist ein Radiopharmazeutikum nur für die Therapie.

Metastron^TMwird als Ergänzung oder Alternative zur palliativen Radiotherapie bei der Behandlung von durch Skelettmetastasen des Prostatakarzinoms hervorgerufenen Knochenschmerzen eingesetzt, wenn eine Hormontherapie nicht erfolgreich verlaufen ist.

Mit Anwendung dieses Arzneimittels werden Sie einer bestimmten Menge radioaktiver Strahlung ausgesetzt. Ihr Arzt und der Nuklearmediziner haben den klinischen Nutzen dieser Behandlung höher bewertet als das Risiko durch die Strahlenbelastung, der Sie bei Verabreichung des Arzneimittels ausgesetzt werden.

2. Was ist vor der Anwendung von Metastron^TMzu beachten

Metastron^TMdarf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder gegen einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6) von Metastron^TM sind.

• wenn das Knochenmark schwer geschädigt ist, es sei denn, dass der potentielle Nutzen der Behandlung das mit der Anwendung verbundene Risiko rechtfertigt.

• zur primären Behandlung von Rückenmarkkompressionen, verursacht durch Spinalmetastasen, für die schneller wirksame Behandlungsmethoden erforderlich sein können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor Anwendung von Metastron^TM

Trinken Sie ausreichend vor und nach der Behandlung, um häufig die Blase zu entleeren.

Andere Arzneimittel und Metastron^TM

Bitte informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, der die Therapie durchführt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig, da einige Arzneimittel die Wirksamkeit der Therapie beeinträchtigen können:

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Studien über die Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oderzum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt.

3. Wie Metastron^TMangewendet wirdt

Die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von Radiopharmazeutika unterliegen strengen gesetzlichen Vorschriften. Metastron^TMerhalten Sie nur im Krankenhaus oder in der Praxis eines Facharztes. Das Arzneimittel wird Ihnen nur von qualifiziertem Personal verabreicht, das sicher in der Handhabung ist. Das Personal wird mit besonderer Sorgfalt auf den sicheren Umgang mit dem Arzneimittel achten und Sie über die einzelnen Schritte der Anwendung informieren.

Der Nuklearmediziner, der die Therapie durchführt, entscheidet, welche Dosis in Ihrem Falle am besten geeignet ist. Es wird die minimale Menge sein, die notwendig ist, um den gewünschten Therapieeffekt zu erzielen. Die zu verabreichende Dosis für einen Erwachsenen beträgt üblicherweise 150 MBq (Megabequerel, die Einheit in der Radioaktivität gemessen wird).

Verabreichung von Metastron^TMund Durchführung der Anwendung

Einmalige intravenöse Injektion.

Die Injektion kann ein Sinnesempfinden (Hitzegefühl) hervorrufen, ähnlich dem nach einer Kalziuminjektion.

Dauer der Anwendung

Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die Dauer der Therapie informieren.

Nach der Verabreichung von Metastron^TMsollten Sie:

Nach der Metastron^TM-Behandlung sind bestimmte Schutzmaßnahmen und Sicherheitsvorkehrungen einzuhalten, da Urin und Faezes einige Tage radioaktiv sein können. Die Toilette sollte deshalb immer zweimal gespült werden.

Zur Minimierung des Risikos einer radioaktiven Kontamination von Bekleidung, Bettwäsche und Umgebung sollten bei bestehender signifikanter Inkontinenz spezielle Vorkehrungen, wie z. B. eine Harnblasenkatheterisierung, getroffen werden.

Wenn Sie mehr Metastron^TMbekommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist nahezu ausgeschlossen, da Sie eine Einzeldosis durch den behandelnden Nuklearmediziner verabreicht bekommen. Sollte es dennoch zu einer Überdosierung kommen, wird Ihr Arzt die notwendigen Gegenmaßnahmen ergreifen.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung von Metastron^TMhaben, fragen Sie bitte Ihren Nuklearmediziner, der die Therapie durchführt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie alle Arzneimittel kann Metastron^TMNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr häufig: hämotoxische Wirkungen, einschließlich schwerwiegender Thrombozytopenie und schwerwiegender Leukopenie. Durch die Behandlung wird typischerweise die Thrombozytenzahl gesenkt. Bei fortgeschrittenem Krankheitsstadium kann gelegentlich eine deutlichere Absenkung der Thrombozytenzahl beobachtet werden.

Gefäßerkrankungen

Häufig: Hautrötung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: vorübergehende Verstärkung der Knochenschmerzen in den ersten Tagen nach Verabreichung des Arzneimittels

Ihr Arzt und Nuklearmediziner haben den klinischen Nutzen dieser Therapie höher bewertet als das Risiko durch die Strahlenbelastung, der Sie bei Verabreichung des Arzneimittels ausgesetzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, auch wenn diese Nebenwirkungen nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Metastron^TMaufzubewahren

Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Das Arzneimittel wird vom Fachpersonal unter Einhaltung der nationalen Bestimmungen für die Lagerung radioaktiven Materials aufbewahrt.

Die nachfolgenden Informationen sind nur für das Fachpersonal bestimmt.

Metastron^TMdarf nur bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum verwendet werden.

Metastron^TMdarf nicht verwendet werden, wenn das Behältnis beschädigt ist.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Metastron^TMenthält

• Der Wirkstoff ist: [⁸⁹Sr]Strontiumchlorid.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Metastron^TMaussieht und Inhalt der Packung

Metastron^TMist eine sterile wässrige Injektionslösung. Das Arzneimittel wird in einer Durchstechflasche aus klarem Glas geliefert.

Packunggröße: Eine Durchstechflasche mit 150 MBq.

Pharmazeutischer Unternehmer

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

38110 Braunschweig

Telefon: 05307/930-0

Hersteller

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

England

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2013.

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