Document: 30.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 30.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.02.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.11.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Methotrexat:

Methotrexat zur Therapie von rheumatologischen Erkrankungen oder Erkrankungen der Haut darf nur 1 x wöchentlich angewendet werden.

Fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich tödlich verlaufender, führen. Lesen Sie den Abschnitt 3 dieser Gebrauchsinformation sehr sorgfältig.

Sprechen Sie vor der Einnahme / Anwendung von Methotrexat mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie noch irgendwelche Fragen haben.

metex 2,5 mg Tabletten

Wirkstoff: Methotrexat-Dinatrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Methotrexat ist ein Folsäureanalogon mit folgenden Eigenschaften:

hemmt als Antimetabolit die Vermehrung sich schnell teilender Zellen

unterdrückt bzw. schwächt als Immunsuppressivum unerwünschte körpereigene Abwehrreaktionen ab

hat als Antiphlogistikum entzündungshemmende Wirkungen

Anwendungsgebiete von metex 2,5 mg

Schwere Formen der aktiven rheumatoiden Arthritis/chronischen Polyarthritis (bestimmte Formen der chronischen Entzündung mehrerer Gelenke)

a) wenn eine Therapie mit anderen Basistherapeutika oder mit nicht-steroidalen Antiphlogistika nicht ausreichend wirksam ist oder nicht vertragen wird, oder

b) wenn es sich um einen von Anfang an besonders aggressiven („malignen“) Verlauf handelt.

Schwerste Formen der Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) und der Schuppenflechte mit Gelenkbeteiligung (Psoriasis arthropathica), die mit anderen Therapieformen nicht ausreichend behandelbar sind.

metex 2,5 mgdarf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Methotrexat oder einen der sonstigen Bestandteile von metex 2,5 mg sind.

bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance kleiner 60 ml/min).

bei Leberschäden.

bei Erkrankungen des blutbildenden Systems.

bei erhöhtem Alkoholkonsum.

bei schweren Infektionen.

bei eingeschränkter Funktion des körpereigenen Abwehrsystems.

bei Geschwüren im Magen-Darm-Bereich.

wenn Sie schwanger sind (siehe auch Schwangerschaft und Stillzeit).

wenn Sie stillen (siehe auch Schwangerschaft und Stillzeit).

Methotrexat kann aufgrund seiner möglichen Wirkung auf das körpereigene Abwehrsystem Impf- und Testergebnisse (immunologische Testverfahren zur Erfassung der Immunreaktivität) verfälschen.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie metex 2,5 mg nur unter bestimmten Bedingungen (z. B. in verminderter Dosis und unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle) und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von metex 2,5 mg ist erforderlich

bei hohem Lebensalter.

bei schlechtem Allgemeinzustand.

bei Flüssigkeitsansammlungen im Bauchraum oder zwischen den Lungenblättern (Aszites, Pleuraerguss).

bei starkem Übergewicht.

bei Diabetes mellitus.

bei inaktiven, chronischen Infektionen (z. B. Tuberkulose, Hepatitis B oder C; Gürtelrose [Zoster]).

bei Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 60 – 80 ml/min).

bei früherer hochdosierter Vitamin-A-Therapie bei Schuppenflechte.

bei Einschränkung der Lungenfunktion.

Methotrexat kann erbgutschädigend wirken. Männern, die mit metex 2,5 mg behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit schwerwiegender Störungen der Spermatogenese durch die Therapie über eine Spermakonservierung beraten zu lassen. Frauen sollten während der Therapie mit metex 2,5 mg nicht schwanger werden.

Ältere Menschen sollten unter Behandlung mit metex 2,5 mg besonders engmaschig ärztlich überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen frühzeitig zu erkennen.

Altersbedingte Einschränkungen von Leber- und Nierenfunktion und geringe körpereigene Reserven des Vitamins Folsäure im Alter erfordern eine relativ niedrige Dosierung von metex 2,5 mg.

Zu Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern liegen bisher keine ausreichenden klinischen Daten und Erfahrungen vor.

Besondere Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

metex 2,5 mg sollte nur von Ärzten verordnet werden, die über ausreichende Erfahrung bei der Behandlung der jeweiligen Erkrankung mit Methotrexat verfügen.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Beginn einer Behandlung mit metex 2,5 mg eine bestehende Schwangerschaft sicher ausgeschlossen werden.

Patienten im geschlechtsreifen Alter (Frauen und Männer) müssen unter der Behandlung mit metex 2,5 mg auf eine zuverlässige Empfängnisverhütung achten.

Auch wenn der männliche Partner behandelt wird, soll eine Empfängnis während der Therapie mit metex 2,5 mg und in den folgenden 3 Monaten nach Beendigung der Behandlung mit metex 2,5 mg sicher vermieden werden.

Schwerwiegende Nebenwirkungen von Methotrexat treten gehäuft bei Patienten mit einem Mangel des Vitamins Folsäure auf. Nach Ausschluss eines Vitamin-B₁₂-Mangels sollte daher vor Beginn der Behandlung mit metex 2,5 mg ein bestehender Folsäuremangel ausgeglichen werden.

Da Methotrexat Leberschäden verursachen kann, ist während einer Behandlung mit metex 2,5 mg die Einnahme weiterer leberschädigender Arzneimittel zu vermeiden. Auf Alkoholkonsum sollte ganz verzichtet werden.

Durch Flüssigkeitsmangel können die Nebenwirkungen von Methotrexat verstärkt werden. Unter Behandlung mit metex 2,5 mg sollte deshalb auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme geachtet werden.

Durch die Therapie mit Methotrexat kann es zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion kommen. Vor allem bei gleichzeitiger Anwendung von metex 2,5 mg und nicht-steroidalen Antiphlogistika (bestimmte schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel, die in der Rheumabehandlung eingesetzt werden) ist dieses Risiko erhöht.

Wie bei anderen Behandlungen, die auf das Immunsystem wirken, kann es in seltenen Fällen zu einer Lymphknotenwucherung (malignes Lymphom) kommen, die sich beim Absetzen von metex 2,5 mg zurückbilden kann. Wenn die Lymphknotenvergrößerung nicht von alleine abklingt, wird Ihr Arzt eine geeignete Behandlung einleiten.

Empfohlene Kontrolluntersuchungen

Auch wenn metex 2,5 mg in niedriger Dosierung verabreicht wird, können schwerwiegende Nebenwirkungen unter Methotrexat auftreten (siehe Abschnitt 4). Um diese rechtzeitig zu erkennen, ist eine regelmäßige Überwachung durch Ihren Arzt in kurzen zeitlichen Abständen unerlässlich.

Vor Beginn der Behandlung:

Komplettes Blutbild mit Differenzialblutbild und Anzahl der Blutplättchen

Leberwerte (ALT, AST, AP, Bilirubin)

Bluteiweiß

Nierenwerte (Kreatinin und Harnstoff, evtl. sog. Kreatinin-Clearance)

Hepatitis A-, B-, C-Serologie

ggf. Tuberkulose-Ausschluss

ggf. Röntgenaufnahme des Brustkorbs

Während der Therapie:

Ärztliche Untersuchung der Mundhöhle und des Rachens auf Schleimhautveränderungen.

Kontrolle der leberbezogenen Enzyme im Serum. Vorübergehende Anstiege der Transaminasen (ALT, AST) auf das zwei- bis dreifache der Norm werden in einer Häufigkeit von 13 – 20 % der Patienten angegeben. Die Blutuntersuchung erlaubt keine verlässliche Voraussage der Entwicklung einer sichtbaren Leberschädigung, d. h., auch bei normalen Transaminasen kann eine nur feingeweblich nachweisbare Leberfibrose, seltener auch eine Leberzirrhose vorliegen. Im Falle anhaltender Erhöhung der leberbezogenen Enzyme sollten Dosisreduktion bzw. weitere Therapiepausen erwogen werden.

Kontrolle der Nierenfunktion/Kreatinin-Werte im Serum. Bei Erhöhung des Serum-Kreatinins sollte die Dosis reduziert werden. Bei Serum-Kreatinin-Werten von über 2 mg/dl sollte keine Therapie mit Methotrexat erfolgen. Bei grenzwertiger Nierenfunktionsleistung (z. B. in höherem Alter) sollte die Überwachung häufiger (engmaschig) erfolgen. Dies gilt insbesondere, wenn zusätzlich Arzneimittel gegeben werden, die die Ausscheidung von Methotrexat beeinträchtigen, Nierenschädigungen verursachen (z. B. nicht-steroidale Antiphlogistika) oder zu Blutbildungsstörungen führen können.

Komplettes Blutbild und Differenzialblutbild sowie Blutplättchenzahl wöchentlich in den ersten beiden Wochen, dann zweiwöchentlich für den nächsten Monat und weiterhin, abhängig von der Leukozytenzahl und der Stabilität des Patienten, ca. monatlich.

Befragung des Patienten bezüglich etwaiger Lungenfunktionsstörungen, ggf. Lungenfunktionsprüfung.

Feingewebliche Untersuchung von Lebergewebe (Leberbiopsie). Bei der längerfristigen Behandlung schwerster Formen der Psoriasis mit Methotrexat sollten aufgrund der möglichen leberschädigenden Wirkung feingewebliche Untersuchungen entnommenen Lebergewebes (Leberbiopsien) durchgeführt werden. Es hat sich als sinnvoll erwiesen, zwischen Patienten mit normalem und erhöhtem Risiko für Leberschäden zu unterscheiden.

a) Patienten ohne erhöhtes Risiko:

Eine Leberbiopsie vor dem Erreichen einer Gesamtdosis von 1,0 – 1,5 g ist nach gegenwärtigem medizinischem Wissensstand nicht erforderlich.

b) Patienten mit erhöhtem Risiko:

Dazu gehören in erster Linie:

Alkoholkrankheit, auch in der Vorgeschichte

dauernde Erhöhung bestimmter Leberwerte im Blut

Lebererkrankung in der Vorgeschichte einschließlich chronische Hepatitis B oder C

Familienvorgeschichte einer erblichen Lebererkrankung

Und in zweiter Linie (mit wahrscheinlich geringerer Bedeutung):

Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)

Adipositas (krankhafte Fettsucht)

Vorgeschichte mit Einnahme leberschädigender Arzneimittel oder Kontakt mit leberschädigenden Chemikalien

Für diese Patienten wird eine Leberbiopsie bei bzw. kurz nach dem Beginn einer Therapie mit Methotrexat empfohlen. Da ein kleiner Prozentsatz der Patienten aus verschiedenen Gründen die Therapie nach 2 – 4 Monaten abbricht, kann die erste Probenentnahme von Lebergewebe (Biopsie) unter Umständen bis zu einem Zeitpunkt nach diesem Zeitraum aufgeschoben werden. Sie sollte dann erfolgen, wenn eine längerfristige Therapie angenommen werden kann.

Wiederholte Leberbiopsien nach Erreichen einer Gesamtdosis von jeweils weiteren 1,0 – 1,5 g werden empfohlen.

In den folgenden Fällen kann von einer Leberbiopsie abgesehen werden:

Ältere Patienten

Patienten mit einer akuten Erkrankung

Patienten mit Gegenanzeigen für eine Leberbiopsie (z. B. bestimmte Herzerkrankungen, erhöhte Blutungsneigung)

Patienten mit geringer Lebenserwartung

Häufigere Kontrolluntersuchungen können erforderlich werden

während der Anfangsphase der Behandlung.

bei Dosiserhöhung.

während Episoden eines größeren Risikos für erhöhte Methotrexat-Blutspiegel (z. B. Austrocknung, eingeschränkte Nierenfunktion, zusätzlicher oder erhöhter Dosis gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, wie z. B. nicht-steroidale Antiphlogistika).

Bei Einnahme von metex 2,5 mgmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wahrscheinlichkeit einer Leberschädigung durch Methotrexat wird durch Alkoholkonsum und die Einnahme anderer leberschädigender Arzneimittel erhöht.

Phenytoin, Barbiturate, Tranquilizer, orale Kontrazeptiva, Tetrazykline und Sulfonamide verdrängen Methotrexat vom Serumalbumin (Serumeiweiß) und steigern so die biologische Verfügbarkeit (indirekte Dosiserhöhung).

Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat über die Niere im Einzelfall reduzieren, so dass erhöhte Serumkonzentrationen von Methotrexat mit gleichzeitiger Toxizität für Blutbild und Magen-Darm-Trakt auftreten können.

Probenecid (Gichtmittel) und schwache organische Säuren können die Ausscheidung von Methotrexat herabsetzen und damit ebenfalls eine indirekte Dosiserhöhung bewirken.

Durch eine (Vor-)Behandlung mit Arzneimitteln, die mögliche Nebenwirkungen auf das Knochenmark aufweisen (z. B. Sulfonamide, Trimethoprim-Sulfamethoxazol, Chloramphenicol, Pyrimethamin), ist die Möglichkeit ausgeprägter Störungen der Blutbildung zu beachten.

Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die einen Folatmangel verursachen (z. B. Sulfonamide, Trimethoprim-Sulfamethoxazol), kann zu erhöhter Methotrexat-Toxizität führen. Besondere Vorsicht ist deshalb auch bei einem bereits bestehenden Folsäuremangel geboten. Andererseits kann die gleichzeitige Verabreichung von folinsäurehaltigen Arzneimitteln die Wirksamkeit von Methotrexat beeinträchtigen.

Bei gleichzeitiger Gabe von metex 2,5 mg und anderen Basistherapeutika (z. B. Goldverbindungen, Penicillamin, Hydroxychloroquin, Sulfasalazin, Azathioprin, Cyclosporin) ist mit einer Verstärkung der toxischen (giftigen) Wirkungen von Methotrexat im Allgemeinen nicht zu rechnen.

Obwohl die Kombination von Methotrexat und Sulfasalazin wegen der Hemmung der Folsäuresynthese durch Sulfasalazin eine Wirkungsverstärkung von Methotrexat und damit vermehrt Nebenwirkungen verursachen kann, wurden solche in mehreren Untersuchungen an Patienten nur in seltenen Einzelfällen beobachtet.

Methotrexat kann die Ausscheidung von Theophyllin (Asthmamittel) über die Nierenreduzieren. Daher sollten bei gleichzeitiger Anwendung mit Methotrexat die Konzentrationen von Theophyllinim Blutbeobachtet werden.

Während einer Therapie mit metex 2,5 mg sollen keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen durchgeführt werden.

Bei Einnahme von metex 2,5 mgzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von metex 2,5 mg sollte Alkoholgenuss vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Methotrexat darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da Hinweise auf ein teratogenes Risiko beim Menschen vorliegen. Frauen dürfen während einer Behandlung mit Methotrexat nicht schwanger werden. Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, oder ist die Behandlung einer schwangeren Patientin unbedingt erforderlich, sollte eine medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind erfolgen.

Da Methotrexat in die Muttermilch übergeht, darf während der Behandlung mit metex 2,5 mg nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von metex 2,5 mg zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel und Benommenheit auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen eingeschränkt sein. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesen Fällen nicht selbst Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Dies gilt vor allem im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von metex 2,5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie metex 2,5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie metex 2,5 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Angaben.

Art der Anwendung

metex 2,5 mg einmal wöchentlicheinnehmen. Es empfiehlt sich, einen bestimmten, geeigneten Wochentag als Tag der Einnahme ausdrücklich festzulegen.

metex 2,5 mg Tabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (Wasser, keine Milchprodukte) vorzugsweise am Abend und möglichst nicht zu den Mahlzeiten eingenommen.

Die wöchentliche Gesamtdosis kann in drei Einzelgaben im Abstand von jeweils 12 Stunden aufgeteilt werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Die Behandlung mit metex 2,5 mg bei rheumatoider Arthritis und schwersten Formen der Psoriasis ist eine längerfristige Therapie.

Rheumatoide Arthritis

Mit einer Besserung der Beschwerden ist im Allgemeinen nach 4 – 8 Wochen ab Behandlungsbeginn zu rechnen.

Nach Absetzen von metex 2,5 mg kann es zu einem Wiederauftreten der Beschwerden kommen.

Schwerste Formen der Psoriasis

Bei der Psoriasis tritt im Allgemeinen ein Ansprechen auf die Therapie nach 2 – 6 Wochen ein.

Danach wird die Therapie entsprechend der Krankheitsausprägung und den Laborwerten weitergeführt oder abgesetzt.

Dosierung bei rheumatoider Arthritis

Die empfohlene Initialdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat einmal wöchentlich.

Die orale Dosis kann auch auf drei Einzelgaben verteilt werden, die einmal wöchentlich jeweils im Abstand von 12 Stunden genommen werden.

Bei noch unzureichender Wirkung kann die Dosis von metex 2,5 mg bei guter Verträglichkeit schrittweise um 2,5 mg gesteigert werden. Jedoch sollte eine Wochendosis von 20 mg metex 2,5 mg im Allgemeinen nicht überschritten werden.

Nach Erreichen des gewünschten Behandlungserfolges sollte soweit möglich die Dosis schrittweise bis zur niedrigsten noch wirksamen Erhaltungsdosis vermindert werden.

Dosierung bei schwersten Formen der Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica

Als Anfangsdosis (bezogen auf einen durchschnittlichen Erwachsenen von 70 kg Körpergewicht) wird eine einmalige Testdosis von 2,5 – 5 mg zur Abschätzung der möglichen schädigenden Wirkungen empfohlen.

Bei unverändertem Blutbild erfolgt eine Woche später eine Fortführung mit ca. 7,5 mg. Die Dosis kann unter Überwachung des Blutbildes schrittweise (in Schritten von 5 – 7,5 mg pro Woche) gesteigert werden bis ein optimales Therapieergebnis erreicht wird. Eine wöchentliche Dosis von 30 mg sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden.

Nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses sollte die Dosierung wöchentlich verringert werden bis zur niedrigsten beim einzelnen Patienten noch wirksamen Erhaltungsdosis.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei diesen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 60 ml/min und 80 ml/min gelten entsprechende Dosisreduktionen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von metex 2,5 mgzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge metex 2,5 mgeingenommen haben als Sie sollten

Nehmen Sie metex 2,5 mg nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein.

Ändern Sie nicht selbstständig die Dosierung.

Die schädlichen Wirkungen bei einer Überdosierung betreffen hauptsächlich das blutbildende System (siehe Abschnitt 4).

Spezifisches Gegenmittel bei Überdosierung ist Calciumfolinat.

Bei einem starken Abfall der weißen Blutkörperchen oder anderen Anzeichen für eine Überdosierung sollten umgehend 6 – 12 mg Calciumfolinat intravenös oder intramuskulär injiziert werden. Die gleiche Dosis ist anschließend mehrfach (mindestens viermal) in drei- bis sechsstündigen Abständen zu verabreichen.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit metex 2,5 mg benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von metex 2,5 mgvergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit der angegebenen Dosierung fort. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wie alle Arzneimittel kann metex 2,5 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Auch bei niedriger Dosierung können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, die zur Unterbrechung bzw. Beendigung der Behandlung zwingen.

Nebenwirkungen können während der gesamten Behandlungsdauer auftreten.

Nebenwirkungen sind u. a. abhängig von der Dosierung, Anwendungsart und -dauer von Methotrexat.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Herz-Kreislauf-System

Gelegentlich:Flüssigkeitsansammlung zwischen den Herzbeutelblättern (Perikarderguss), evtl. mit Behinderung der Füllung der Herzkammern (Perikardtamponade)

Blut und blutbildendes System

Häufig:Methotrexat kann Störungen der Blutzellbildung mit einer krankhaften Verminderung der weißen und/oder roten Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen (Leukozytopenie, Anämie, Thrombozytopenie) verursachen.

Gelegentlich:Schädigungen des Knochenmarks, die zu einem starken Abfall der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) oder aller Blutzellen (Panzytopenie) führen

Selten:Blutarmut in Verbindung mit einer Vergrößerung der roten Blutkörperchen (megaloblastäre Anämien)

Sehr selten:Schwere Verläufe von Knochenmarksdepression

Erste Anzeichen für diese lebensbedrohlichen Komplikationen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen sollten Sie metex 2,5 mg nicht mehr einnehmen und umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Nervensystem

Häufig:Kopfschmerzen, Müdigkeit und Benommenheit (vor allem innerhalb der ersten 24 – 48 Stunden nach Gabe von metex 2,5 mg)

Gelegentlich:Schwindel, Verwirrtheit

Sehr selten:Sehstörungen (Verschwommen-, Schleiersehen), Muskelschwäche, Schmerzen und Missempfindungen wie Kribbeln in Armen und Beinen, metallischer Geschmack im Mund, Krampfanfälle, Zeichen einer Hirnhautentzündung (starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Nackensteifigkeit und Bewusstseinstrübung)

Atemwege

Häufig:Unabhängig von Dosis und Dauer der Behandlung mit Methotrexat kann sich eine allergisch bedingte Entzündung des Lungengerüstes und der Lungenbläschen (interstitielle Pneumonitis/Alveolitis) entwickeln.

Erste Anzeichen, die Veränderungen im Röntgenbild vorausgehen können, sind allgemeines Krankheitsgefühl, trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit bis hin zur Luftnot, Brustschmerzen und evtl. erhöhte Körpertemperaturen. Bereits beim Verdacht auf eine durch Methotrexat bedingte Entzündung der Lunge müssen Sie die Behandlung mit metex 2,5 mg abbrechen und umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Gelegentlich:Bindegewebige Umwandlung des Lungengerüstes (Lungenfibrose), Flüssigkeitsansammlungen zwischen den Lungenblättern (Pleuraerguss)

Sehr selten:Lungenentzündung, die durch den Erreger Pneumocystis cariniiverursacht wird, Luftnot und erschwerte Ausatmung wie bei Asthma bronchiale

Magen-Darm-Trakt

Sehr häufig:Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen (vor allem innerhalb der ersten 24 – 48 Stunden nach Gabe vonmetex 2,5 mg)

Häufig:Durchfall (vor allem innerhalb der ersten 24 – 48 Stunden nach Gabe von metex 2,5 mg), Entzündungen und Geschwüre im Mund- und Rachenraum

Gelegentlich:Geschwüre des Magen-Darm-Traktes

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, müssen Sie metex 2,5 mg absetzen und sofort Ihren Arzt informieren.

Harn- und Geschlechtsorgane

Da Methotrexat vorwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, ist bei eingeschränkter Nierenfunktion mit erhöhten, länger anhaltenden Methotrexat-Konzentrationen im Blut zu rechnen, die schwere Nebenwirkungen zur Folge haben können.

Gelegentlich:Entzündungen und Geschwüre im Bereich von Harnblase (evtl. mit Blut im Urin) und Scheide, Blasenentleerungsstörungen, Verschlechterung der Nierenleistung mit einem Anstieg bestimmter Laborwerte (Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure im Serum)

Selten:Verminderung der Spermienzahl, Störungen des weiblichen Zyklus und der Monatsblutung

Sehr selten:Akutes Nierenversagen, Verlust des sexuellen Interesses, Impotenz, Störungen der Entwicklung der Eizellen (weibliche Keimzellen) bzw. der Spermien (männliche Samenzellen)

Haut

Häufig:Hautrötung, Hautausschlag, Juckreiz

Gelegentlich:Quaddelbildung (Urtikaria), erhöhte Empfindlichkeit der Haut bei Sonneneinstrahlung (Photosensibilität), verstärkte Pigmentierung der Haut, Haarausfall, Gürtelrose (Zoster), allergische Vaskulitis

Sehr selten:Lebensbedrohliche allergische Hautreaktionen, die mit einer schweren Störung des Allgemeinbefindens und Fieber einhergehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom, Erythema multiforme), Zunahme von Anzahl und Größe von Rheumaknoten, verstärkte Pigmentierung der Nägel, Nagelumlauf (akute Paronychie)

Durch Schuppenflechte bedingte Hautveränderungen können sich unter Behandlung mit metex 2,5 mg bei gleichzeitiger Bestrahlung mit UV-Licht verschlechtern.

Muskel, Bindegewebe und Knochen

Gelegentlich:Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Verminderung der Knochenmasse (Osteoporose)

Stoffwechsel und Ernährung

Gelegentlich:Diabetische Stoffwechsellage (Anstieg der Blutzuckerwerte)

Infektionen

Gelegentlich:Blutvergiftung (Sepsis)

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen

Sehr selten:Möglich ist das Auftreten von Lymphknotenvergrößerungen (Lymphomen), die sich in einigen Fällen nach Absetzen der Therapie mit Methotrexat zurückgebildet haben. Ein vermehrtes Auftreten von Lymphomen unter einer Behandlung mit Methotrexat konnte bisher nicht bestätigt werden.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:Fieber, Wundheilungsstörungen

Immunsystem

Gelegentlich:Schwere allergische Reaktionen mit Haut- und Schleimhautschwellungen, Luftnot, Herzjagen und Blutdruckabfall bis hin zum Kreislaufversagen (anaphylaktischer Schock), Begünstigung von Infektionen (Immunsuppression), Verminderung der Antikörper im Blut (Hypogammaglobulinämie)

Leber und Galle

Sehr häufig:Anstieg der Leberwerte ALAT, ASAT (GOT, GPT) und der alkalischen Phosphatase

Gelegentlich:Leberverfettung, Leberfibrose, Leberzirrhose (bindegewebige bzw. narbig-bindegewebige Umwandlung von Lebergewebe), Abfall des Serumalbumins

Sehr selten:Akute Leberentzündung, Reaktivierung einer chronischen Leberentzündung, akuter Leberzerfall

Das Risiko für das Auftreten von Leberschäden ist vor allem bei einer Langzeitanwendung (über 2 Jahre) mit einer Gesamtdosis über 1,5 g Methotrexat erhöht.

(Besonders gefährdet sind Patienten mit vorgeschädigter Leber, Diabetes mellitus, massivem Übergewicht, erhöhtem Alkoholkonsum und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die ebenfalls leberschädigend wirken können.) (siehe Abschnitt 2, Feingewebliche Untersuchung von Lebergewebe [Leberbiopsie])

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:Depressionen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was metex 2,5 mgenthält

Der Wirkstoff ist: Methotrexat-Dinatrium.

1 Tablette metex 2,5 mg enthält 2,74 mg Methotrexat-Dinatrium, entsprechend 2,5 mg Methotrexat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Maisquellstärke, Magnesiumstearat.

Wie metex 2,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

metex 2,5 mg sind gelbe, leicht gesprenkelte, runde, bikonvexe Tabletten.

1 Packung mit 10 Tabletten(Rheumacontainer).

1 Packung mit 14 Tabletten(Rheumacontainer).

1 Packung mit 15 Tabletten(Rheumacontainer).

1 Packung mit 18 Tabletten(Rheumacontainer).

1 Packung mit 20 Tabletten(Rheumacontainer).

1 Packung mit 22 Tabletten(Rheumacontainer).

1 Packung mit 29 Tabletten(Rheumacontainer).

1 Packung mit 30 Tabletten(Rheumacontainer).

1 Packung mit 50 Tabletten(Rheumacontainer).

1 Packung mit 100 Tabletten(Rheumacontainer).

Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller

medac medac

Gesellschaft für klinische Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH Spezialpräparate mbH

Fehlandtstr. 3 Fehlandtstr. 3

20354 Hamburg 20354 Hamburg

Tel.: 04103 80 06-0 Tel.: 04103 80 06-0

Fax: 04103 80 06-1 00 Fax: 04103 80 06-1 00

Produktionsstätte

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Tel.: 04103 80 06-0

Fax: 04103 80 06-1 00

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2012.