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• 03.02.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

metex PEN 7,5 mg Fertigpen

metex PEN 10 mg Fertigpen

metex PEN 12,5 mg Fertigpen

metex PEN 15 mg Fertigpen

metex PEN 17,5 mg Fertigpen

metex PEN 20 mg Fertigpen

metex PEN 22,5 mg Fertigpen

metex PEN 25 mg Fertigpen

metex PEN 27,5 mg Fertigpen

metex PEN 30 mg Fertigpen

Methotrexat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist metex PEN und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von metex PEN beachten?

3. Wie ist metex PEN anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist metex PEN aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist metex PEN und wofür wird es angewendet?

metex PEN wird angewendet für die Behandlung von:

• aktiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen.

• polyarthritischen Formen einer schweren, aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) nicht ausreichend war.

• schwerer therapieresistenter behindernder Psoriasis (Schuppenflechte), die nicht ausreichend auf andere Behandlungsformen wie Lichttherapie, PUVA und Retinoide (Vitamin A-Abkömmlinge) anspricht, sowie für die Behandlung von schwerer Psoriasis mit Gelenkbeteiligung (Psoriasis arthropathica) bei Erwachsenen.

Rheumatoide Arthritis(RA)ist eine chronische Erkrankung des Bindegewebes, die durch eine Entzündung des Synovialgewebes (Innenhaut der Gelenkkapsel) charakterisiert ist. Dieses Gewebe produziert eine Flüssigkeit, die als Gleitmittel für viele Gelenke wirkt. Die Entzündung des Synovialgewebes führt zur Verdickung dieser Haut und zum Anschwellen des Gelenks.

Juvenile Arthritisbetrifft Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren. Wenn 5 oder mehr Gelenke innerhalb der ersten 6 Monate der Erkrankung betroffen sind, wird sie als polyarthritische Form bezeichnet.

Psoriasis(Schuppenflechte) ist eine häufige chronische Erkrankung der Haut, die sich durch rote Flecken äußert, die von dicken, trockenen, silbrigen, fest sitzenden Schuppen bedeckt sind.

Psoriasis arthropathicaist eine Form der Gelenkentzündung bei Schuppenflechte an der Haut und den Nägeln, insbesondere an den Finger- und Zehengelenken.

metex PEN greift in den Krankheitsprozess ein und verlangsamt das Fortschreiten der Erkrankung.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von metex PEN beachten?

metex PEN darf nicht angewendet werden,

wenn Sie

• allergisch gegen Methotrexat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• an einer Lebererkrankung, einer schweren Nierenerkrankung oder Erkrankungen des Blutes leiden.

• regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken.

• an einer schweren Infektion leiden, z. B. an Tuberkulose, HIV oder einem anderen Immunschwächesyndrom.

• Geschwüre im Magen-Darm-Bereich haben.

• schwanger sind oder stillen.

• gleichzeitig eine Impfung mit Lebendimpfstoffen erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn

• Sie älter sind oder sich allgemein unwohl und geschwächt fühlen.

• Ihre Leber nicht richtig arbeitet.

• Sie dehydriert sind (zu wenig Körperflüssigkeit haben).

Empfohlene Begleituntersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen:

Auch wenn metex PEN in niedrigen Dosen angewendet wird, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, muss Ihr Arzt Kontroll- und Laboruntersuchungen durchführen.

Vor Beginn der Behandlung:

Vor Beginn der Behandlung wird Ihnen Blut abgenommen werden, um zu kontrollieren, ob Sie ausreichend viele Blutzellen haben, und um Ihre Leberfunktion, das Serumalbumin (ein Protein im Blut) sowie Ihre Nierenfunktion zu überprüfen. Ihr Arzt wird ebenfalls kontrollieren, ob Sie an Tuberkulose leiden (eine Infektionskrankheit, die mit kleinen Knötchen im betroffenen Gewebe einhergeht), und Ihren Brustkorb röntgen.

Während der Behandlung:

Die folgenden Untersuchungen werden während der ersten sechs Monate mindestens einmal monatlich und anschließend mindestens vierteljährlich durchgeführt:

• Untersuchung des Mundes und des Rachens auf Schleimhautveränderungen,

• Blutuntersuchungen,

• Kontrolle der Leberfunktion,

• Kontrolle der Nierenfunktion,

• Kontrolle der Atemwege und, falls erforderlich, Lungenfunktionstest.

Methotrexat kann Ihr Immunsystem und Impfergebnisse beeinflussen. Es kann sich ebenfalls auf immunologische Testergebnisse auswirken. Inaktive, chronische Infektionen (z. B. Herpes Zoster [Gürtelrose], Tuberkulose, Hepatitis B oder C) können wieder aufflammen. Während der Behandlung mit metex PEN dürfen Sie nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.

Durch Bestrahlung ausgelöste/r Hautentzündung oder Sonnenbrand kann während der Behandlung mit Methotrexat wieder auftreten (sogenannte Recall-Reaktion). Psoriatrische Läsionen können sich bei Bestrahlung mit UV‑Licht und gleichzeitiger Gabe von Methotrexat verschlimmern.

Es können Vergrößerungen der Lymphknoten (Lymphome) auftreten. In diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen werden.

Durchfall kann eine unerwünschte Wirkung von metex PEN sein. In diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an Durchfall leiden.

Anwendung von metex PEN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Die Wirksamkeit der Behandlung kann beeinflusst werden, wenn metex PEN gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln verabreicht wird:

• Arzneimittel, die die Leber schädigen oder das Blutbild beeinflussen (z. B. Leflunomid)

• Antibiotika (Arzneimittel, um bestimmten Infektionen vorzubeugen oder sie zu bekämpfen) wie Tetracycline, Chloramphenicol und nicht resorbierbare Breitbandantibiotika, Penicilline, Glykopeptide, Sulfonamide (schwefelhaltige Arzneimittel, um bestimmten Infektionen vorzubeugen oder sie zu bekämpfen), Ciprofloxacin und Cefalotin

• nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder Salicylate (Arzneimittel gegen Schmerzen und/oder Entzündungen)

• Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht)

• schwache organische Säuren wie Schleifendiuretika („Wassertabletten“) oder einige Arzneimittel, die bei der Behandlung von Schmerzen und entzündlichen Erkrankungen eingesetzt werden (z. B. Acetylsalicylsäure, Diclofenac und Ibuprofen), sowie Pyrazol (z. B. Metamizol zur Schmerzbehandlung)

• Arzneimittel, die Nebenwirkungen auf das Knochenmark haben können, z. B. Trimethoprim-Sulfamethoxazol (ein Antibiotikum) und Pyrimethamin

• Sulfasalazin (ein Arzneimittel gegen Rheuma)

• Azathioprin (ein Arzneimittel, das das Immunsystem unterdrückt und manchmal bei der Behandlung schwerer Formen der rheumatoiden Arthritis eingesetzt wird)

• Mercaptopurin (ein Arzneimittel gegen Krebs)

• Retinoide (Arzneimittel gegen Schuppenflechte und andere Hauterkrankungen)

• Theophyllin (ein Arzneimittel gegen Bronchialasthma und andere Lungenerkrankungen)

• Protonenpumpenhemmer (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden)

• Hypoglykämika (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels)

Vitamine, die Folsäure enthalten, können die Wirkung Ihrer Behandlung beeinträchtigen und sollten nur dann eingenommen werden, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.

Sie dürfen nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.

Anwendung von metex PEN zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit metex PEN dürfen Sie keinen Alkohol trinken und müssen den übermäßigen Konsum von Kaffee, koffeinhaltigen Softdrinks und schwarzem Tee vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Während der Schwangerschaft dürfen Sie metex PEN nicht anwenden. Männer und Frauen müssen während und in den sechs Monaten nach Abschluss der Behandlung mit metex PEN eine sichere empfängnisverhütende Maßnahme anwenden.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss das Vorliegen einer Schwangerschaft vor Beginn der Behandlung durch entsprechende Untersuchungen (z. B. Schwangerschaftstest) sicher ausgeschlossen werden.

Da Methotrexat das Erbgut schädigen kann, sollten sich Frauen, die schwanger werden wollen, bereits vor Beginn der Behandlung an ein genetisches Beratungszentrum wenden.

Männer sollten sich vor Beginn der Behandlung über die Möglichkeit der Spermakonservierung beraten lassen.

Sie müssen vor der Behandlung mit metex PEN abstillen und dürfen auch während der Behandlung nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Behandlung mit metex PEN können Nebenwirkungen auftreten, die das zentrale Nervensystem betreffen, z. B. Müdigkeit und Schwindel. Daher kann in einigen Fällen Ihre Fähigkeit beeinträchtigt sein, ein Fahrzeug zu führen und/oder Maschinen zu bedienen. Wenn Sie sich müde oder benommen fühlen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

metex PEN enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Fertigpen,d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist metex PEN anzuwenden?

Ihr Arzt entscheidet über die Dosis, die für Sie individuell festgelegt wird. Im Allgemeinen dauert es 4 – 8 Wochen, bis eine Wirkung der Behandlung eintritt.

metex PEN wird nureinmal wöchentlichals subkutane Injektion (unter die Haut) von einem Arzt oder Pflegepersonal oder unter deren Aufsicht verabreicht. Zusammen mit Ihrem Arzt legen Sie einen geeigneten Wochentag für die wöchentliche Injektion fest.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Der Arzt entscheidet über die angemessene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mit einer polyarthritischen Form der juvenilen idiopathischen Arthritis.

metex PEN wird für die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen,da keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Art und Dauer der Anwendung

metex PEN wird einmal wöchentlichinjiziert!

Die Dauer der Behandlung legt Ihr behandelnder Arzt fest. Die Behandlung von rheumatoider Arthritis, juveniler idiopatischer Arthritis, Psoriasis vulgaris und psoriatrischer Arthritis mit metex PEN ist eine Langzeitbehandlung.

Zu Beginn der Behandlung wird Ihnen metex PEN von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Ihr Arzt kann zu dem Schluss kommen, dass Sie in der Lage sind, sich metex PEN selbst unter die Haut zu injizieren. Sie erhalten dann eine umfassende Schulung.

Unter keinen Umständen sollten Sie sich metex PEN selbst injizieren, bevor Sie eine solche Schulung erhalten haben.

Eine Anleitung, wie metex PEN anzuwenden ist, finden Sie unter „Gebrauchsanweisung“ am Ende dieser Packungsbeilage.

Die Art der Handhabung und Entsorgung des Arzneimittels und des Fertigpen muss den nationalen Bestimmungen entsprechen. Schwangeres medizinisches Fachpersonal darf nicht mit metex PEN umgehen und/oder metex PEN verabreichen.

Methotrexat darf nicht mit der Hautoberfläche oder den Schleimhäuten in Berührung kommen. Im Falle einer Verunreinigung müssen die betroffenen Bereiche sofort mit reichlich Wasser abgespült werden.

Wenn Sie eine größere Menge von metex PENangewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von metex PEN angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von metex PEN vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von metex PEN abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von metex PEN abbrechen, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von metex PEN zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Das Auftreten und der Schweregrad der Nebenwirkungen hängen von der Dosierung und der Häufigkeit der Anwendung ab. Da auch bei niedriger Dosierung schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können, ist es unerlässlich, dass Sie regelmäßig von Ihrem Arzt untersucht werden.

Die wichtigsten Nebenwirkungen sind Beeinträchtigungen des blutbildenden Systems und Magen-Darm-Beschwerden.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig:

• Entzündung des Mundes, Verdauungsbeschwerden, Übelkeit, Appetitlosigkeit

• Anstieg der Leberenzyme

Häufig:

• Geschwüre der Mundschleimhaut, Durchfall

• Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz

• Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit

• Lungenentzündung ([allergisch bedingte] Lungenentzündung) kann auftreten. Anzeichen hierfür sind: trockener Reizhusten, Atemnot und Fieber.

• verminderte Bildung von Blutzellen mit Abnahme der weißen und/oder roten Blutzellen und/oder der Blutplättchen (Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie)

Gelegentlich:

• Entzündung im Rachenbereich, Darmentzündung, Erbrechen

• erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Licht, Haarausfall, Zunahme von Rheumaknoten, Gürtelrose, Entzündung der Blutgefäße, herpesähnlicher Hautausschlag, juckender Hautausschlag (Nesselsucht)

• Beginn eines Diabetes mellitus

• Schwindel, Verwirrtheit, Depression

• Leberzirrhose (chronische Leberschädigung), Bildung von Narbengewebe in der Leber, Leberverfettung, Abnahme des Serumalbumins

• Abnahme der Blutzellen und Blutplättchen

• Entzündungen und Geschwüre im Bereich der Harnblase oder Scheide, eingeschränkte Nierenfunktion, Blasenentleerungsstörungen

• Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Verminderung der Knochenmasse (Osteoporose)

Selten:

• Geschwüre des Magen-Darm-Trakts

• verstärkte Pigmentierung der Haut, Akne, kleine fleckenförmige Blutungen der Haut

• Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), allergischer Schock, allergisch bedingte Gefäßentzündung, Fieber, rote Augen, Infektionen, Blutvergiftung, eingeschränkte Wundheilung, Verringerung der Zahl der Antikörper im Blut

• Sehstörungen

• akute Hepatitis (Entzündung der Leber)

• Entzündung des Herzbeutels, Flüssigkeitsansammlung zwischen den Herzbeutelblättern

• niedriger Blutdruck, Verschluss eines Blutgefäßes aufgrund eines Blutgerinnsels (thromboembolische Ereignisse)

• Lungenfibrose (Vernarbung), durch einen bestimmten Erreger verursachte Lungenentzündung (Pneumocystis-carinii-Pneumonie), Atemnot und Bronchialasthma, Flüssigkeitsansammlung zwischen den Lungenblättern

• Nierenversagen, verminderte oder keine Harnausscheidung, Elektrolytschwankungen

Sehr selten:

• Bluterbrechen (Hämatemesis), starke Blutungen, toxisches Megakolon (akute toxische Erweiterung des Darms)

• Hautblasen, die von Fieber begleitet werden, „Syndrom der verbrühten Haut“, verstärkte Pigmentierung der Nägel, Entzündung der Nagelhäute, Furunkulose (tiefe Infektion von Haarfollikeln), sichtbare Vergrößerung kleiner Blutgefäße

• Sehstörungen, Schmerzen, Muskelschwäche oder Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Armen und Beinen, Geschmacksveränderungen (metallischer Geschmack im Mund), Krampfanfälle, Lähmung, starke Kopfschmerzen mit Fieber

• Retinopathie (nichtentzündliche Augenerkrankung)

• Leberversagen

• starker Abfall der weißen Blutzellen, schwere Knochenmarkdepression

• Verlust des sexuellen Interesses, Impotenz, Vergrößerung der Brust beim Mann (Gynäkomastie), Störungen der Entwicklung von Spermien, Störungen des weiblichen Zyklus und der Monatsblutung, vaginaler Ausfluss

• Vergrößerung der Lymphknoten (Lymphome)

Die subkutane Anwendung von Methotrexat ist lokal gut verträglich. Es wurden nur leichte örtliche Hautreaktionen beobachtet (z. B. Brennen, Hautrötung, Schwellung, Verfärbung, starker Juckreiz, Schmerzen), die im Laufe der Behandlung abnahmen.

metex PEN kann eine Abnahme der Anzahl weißer Blutzellen verursachen, und Ihre Widerstandsfähigkeit gegenüber Infektionen kann herabgesetzt sein. Wenn Sie eine Infektion bekommen mit Symptomen wie Fieber und starker Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands, oder Fieber mit Anzeichen einer lokalen Infektion wie Halsschmerzen/Rachenschmerzen/wunder Mund oder Probleme beim Wasserlassen, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Ihr Arzt wird eine Blutuntersuchung vornehmen, um zu prüfen, ob die Zahl der weißen Blutzellen möglicherweise vermindert ist. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Methotrexat kann schwerwiegende (manchmal lebensbedrohliche) Nebenwirkungen verursachen. Daher wird Ihr Arzt Untersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob sich Veränderungen im Blutbild (z. B. geringe Anzahl weißer Blutzellen, geringe Anzahl an Blutplättchen, Lymphom) sowie Veränderungen der Nieren und der Leber entwickeln.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist metex PEN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Fertigspritzen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was metex PEN enthält

• Der Wirkstoff ist Methotrexat. 1 ml Lösung enthält Methotrexat-Dinatrium entsprechend 50 mg Methotrexat.

• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie metex PEN aussieht und Inhalt der Packung

metex PEN Fertigpens enthalten eine klare, gelblich-braune Lösung.

Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:

Fertigpens mit 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml und 0,60 ml Injektionslösung in Packungen zu 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 und 24 Fertigpens und Alkoholtupfern.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Deutschland

Tel.: +49 (0)4103 8006‑0

Fax: +49 (0)4103 8006‑100

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August2012.

Gebrauchsanweisung

Empfehlungen

• Lesen Sie die Anweisung sorgfältig durch, bevor Sie mit der Injektion beginnen.

• Wenden Sie immer die Injektionstechnik an, die Ihnen Ihr Arzt, Ihr Apotheker oder das medizinische Fachpersonal empfohlen hat.

Was Sie wissen müssen, um sich die Injektion mit dem metex PEN geben zu können

Sie benötigen:

• 1 metex PEN

• 1 Alkoholtupfer