Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Wirkstoffe: Metforminhydrochlorid und Glibenclamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Metformin comp HEXAL und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Metformin comp HEXAL beachten?

3.    Wie ist Metformin comp HEXAL einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Metformin comp HEXAL aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Metformin comp HEXAL und wofür wird es angewendet?

Metformin comp HEXAL enthält zwei Arzneistoffe zur Behandlung des Diabetes. Ein Arzneistoff gehört zur Gruppe der so genannten Biguanide (Metforminhydrochlorid), der andere Arzneistoff zur Gruppe der Sulfonylharnstoffe (Glibenclamid).

Insulin ist ein Hormon, welches dem Körper ermöglicht, Zucker (Glukose) aus dem Blut aufzunehmen und diesen zur Gewinnung von Energie zu nutzen oder ihn für zukünftige Zwecke zu speichern. Patienten mit Typ-2-Diabetes (d. h. mit einer nicht-insulinpflichtigen Zuckerkrankheit) bilden nicht genügend Insulin in der Bauchspeicheldrüse oder ihr Körper spricht nicht genügend auf das gebildete Insulin an. Dadurch kommt es zu einem erhöhten Zuckerspiegel im Blut. Dieses Arzneimittel trägt dazu bei, bei diesen Patienten den Blutzuckerspiegel wieder auf Normalwerte zu senken.

Metformin comp HEXAL wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2.

Sie haben dieses Arzneimittel erhalten, um damit die Kombinationsbehandlung mit den zwei Wirkstoffen Metforminhydrochlorid und Glibenclamid zu ersetzen, sofern Ihr Blutzuckerspiegel mit der Kombinationsbehandlung gut eingestellt war.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Metformin comp HEXAL beachten?

Metformin comp HEXAL darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Metforminhydrochlorid, Glibenclamid oder andere Sulfonylharnstoffe und Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-    wenn Sie eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion haben

-    wenn Sie an Diabetes mellitus Typ 1 (d. h. insulinpflichtige Zuckerkrankheit) leiden oder Ihr Blutzucker außer Kontrolle gerät, so dass es zu einem Präkoma oder einer Ketoazidose kommt (einem Zustand, der durch so genannte “Ketonkörper“ hervorgerufen wird, die sich im Blut ansammeln; möglicherweise bemerken Sie, dass Ihr Atem einen ungewöhnlichen, fruchtigen Geruch hat)

-    wenn Sie eine schwere Infektion haben (z. B. eine Infektion der Atemwege oder der Harnwege);

-    wenn Sie zuviel Flüssigkeit verloren haben (z. B. wegen anhaltendem oder schwerem Durchfall oder ständigem Erbrechen)

-    wenn Sie wegen Herzproblemen behandelt werden, kürzlich einen Herzanfall hatten oder schwere Kreislaufprobleme oder Atembeschwerden haben

-    wenn Sie an Porphyrie leiden (eine seltene Erbkrankheit infolge eines Enzymmangels, wodurch der Körper zu viel Porphyrin bildet und ausscheidet. Porphyrin ist eine körpereigene Substanz, die unter anderem den Teil des Blutfarbstoffs bildet, der den Sauerstoff transportiert.)

-    wenn Sie Miconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Pilzinfektionen) anwenden, auch wenn Sie es lokal anwenden

-    wenn Sie extrem viel Alkohol trinken

-    wenn Sie stillen.

Fragen Sie unbedingt Ihren Arzt um Rat,

-    wenn bei Ihnen eine röntgenologische Untersuchung erforderlich ist, bei der Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel ins Blut gespritzt werden muss

-    wenn bei Ihnen eine Operation unter Vollnarkose, Spinal- oder Periduralanästhesie vorgenommen werden muss.

Vor und nach einer solchen Untersuchung oder Operation müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels für eine gewisse Zeit unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während dieser Zeit eine andere Behandlung benötigen. Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau befolgen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metformin comp HEXAL einnehmen.

-    Metformin comp HEXAL kann, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, eine sehr seltene, aber schwerwiegende Komplikation verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird. Das Risiko für eine Laktatazidose ist auch bei schlecht eingestelltem Diabetes, längerem Fasten oder Alkoholkonsum erhöht. Anzeichen einer Lactatazidose sind Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen und allgemeinem Unwohlsein mit starker Müdigkeit und Atembeschwerden (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Falls derartige Beschwerden bei Ihnen auftreten, benötigen Sie unter Umständen eine sofortige stationäre Behandlung, da Laktatazidose zum Koma führen kann. Sie müssen die Einnahme dieses Arzneimittels SOFORT ABBRECHEN und sich unverzüglich mit einem Arzt oder mit dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung setzen.

-    wenn Sie Beschwerden einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) verspüren. Zu den Warnzeichen, die ganz plötzlich auftreten können, gehören: Schwitzen, kalte und blasse Haut, Schwindel, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, Übelkeit, Hungergefühl, vorübergehende Sehstörungen, Benommenheit, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, Ängstlichkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, verwaschene Sprache, Gefühl der Verwirrtheit.

Falls Sie irgendwelche dieser Anzeichen bemerken:

1.    Essen Sie als Erstes T raubenzucker oder stark zuckerhaltige Nahrungsmittel (Honig, Süßigkeiten, Kekse, Fruchtsaft)

2.    BEENDEN Sie SOFORT die Einnahme dieses Arzneimittels und INFORMIEREN Sie UMGEHEND Ihren Arzt, da Sie möglicherweise in ein Krankenhaus eingewiesen werden müssen, um Ihren Blutzucker wieder richtig einzustellen

3.    Verhalten Sie sich ruhig.

Allgemeine Empfehlung: Informieren Sie Ihre Familie, Freunde und Kollegen, Sie auf die Seite zu legen und umgehend ärztliche Hilfe zu holen, wenn Sie bewusstlos werden. Sie sollten Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben, wenn Sie bewusstlos sind. Sie könnten daran ersticken.

Zu einer Unterzuckerung kann es kommen, wenn:

-    Sie zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen

-    Ihre Ernährung unzureichende oder unausgewogene Mengen an Kohlenhydraten enthält

-    Sie Alkohol trinken

-    Sie sich stärker körperlich belasten als üblich

-    Sie Leber-, Nieren- oder bestimmte Hormonprobleme haben

-    die Dosierung Ihres    Arzneimittels zu    hoch    ist

-    Sie älter sind

-    Sie bestimmte Arzneimittel und    Metformin    comp HEXAL gleichzeitig einnehmen

(siehe Abschnitt 2 unter „Einnahme von Metformin comp HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es bei Ihnen häufig zu Anzeichen einer Unterzuckerung kommt oder Sie es schwierig finden, diese zu erkennen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob dieses Arzneimittel für Sie die geeignete Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit ist.

-    Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie an einer Infektionskrankheit leiden, wie einer Grippe, einer Infektion der Atemwege oder einer Harnwegsinfektion.

-    Falls bei Ihnen eine erblich-bedingte Erkrankung der roten Blutkörperchen vorliegt, bei der nicht ausreichend von dem Enzym Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase produziert wird (G6PD-Mangel), kann die Einnahme von Metformin comp HEXAL zu einer Schädigung der roten Blutkörperchen führen (hämolytische Anämie). Informieren Sie Ihren Arzt, falls sie unter dieser Erkrankung leiden, da Metformin comp HEXAL nicht das richtige Arzneimittel für Sie sein kann.

-    Befolgen Sie weiterhin alle Ratschläge zur Ernährung, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat, und sorgen Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel für ausreichend körperliche Bewegung.

-    Suchen Sie regelmäßig Ihren Arzt auf, um Ihren Blutzuckerspiegel und Ihre Nierenfunktion überprüfen zu lassen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls irgendeine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft und Sie sich bezüglich der Anwendung dieses Arzneimittels nicht sicher fühlen.

Einnahme von Metformin comp HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Während der Einnahme von Metformin comp HEXAL dürfen Sie folgende Arzneimittel nicht anwenden:

-    Miconazol (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Pilzinfektionen) selbst bei lokaler Anwendung (siehe Abschnitt 2 unter „Metformin comp HEXAL darf nicht eingenommen werden"),

-    jodhaltige Kontrastmittel (werden bei röntgenologischen Untersuchungen angewendet) (siehe Abschnitt 2 unter „Metformin comp HEXAL darf nicht eingenommen werden").

Möglicherweise sind besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich, wenn Sie Metformin comp HEXAL gleichzeitig mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen:

-    Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer (zur Behandlung einer Reihe von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Bluthochdruck und einige andere Erkrankungen)

-    Diuretika (Wassertabletten zur Entfernung von Wasser aus dem Körper durch Steigerung der Harnbildung)

-    Betablocker (zur Behandlung von Bluthochdruck und einigen anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen)

-    Beta-2-Agonisten (zur Behandlung von Asthma, z.B. Ritodrin, Salbutamol oder Terbutalin)

-    Bosentan (zur Behandlung von Lungenhochdruck)

-    Gallensäure Komplexbildner(cholesterinsenkende Arzneimittel, die Cholesterin im Blut senken)

-    Kortikosteroide und Tetracosactid (zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen, wie schweren Entzündungen der Haut oder Asthma)

-    bestimmte Schmerzmittel (z. B. nicht-steroidale Antirheumatika, z.B. Phenylbutazon)

-    Fluconazol (zur Behandlung bestimmter Pilzinfektionen)

-    Chlorpromazin (zur Behandlung bestimmter seelischer Erkrankungen)

-    Desmopressin (wird im Allgemeinen zur Verminderung der Harnbildung angewendet)

-    Danazol (zur Behandlung der Endometriose, einer Erkrankung, bei der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter vorkommt)

Besondere Maßnahmen können eine intensivierte Blutzuckerselbstkontrolle, Blutuntersuchungen und Änderung der Dosierung durch den Arzt sein.

Vermeiden Sie alkoholhaltige Arzneimittel (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Metformin comp HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol" ).

Einnahme von Metformin comp HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nehmen Sie die Tabletten zu einer Mahlzeit mit einem ausreichend hohen

Kohlenhydratgehalt ein, um das Auftreten einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu vermeiden.

Meiden Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels Alkohol, da Alkohol das Auftreten bestimmter Nebenwirkungen wie Lactatazidose und Unterzuckerung fördern kann (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"). Das Gleiche gilt für alkoholhaltige Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollte Diabetes mit Insulin behandelt werden. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie feststellen, dass Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger geworden sind, damit er Ihre Behandlung möglicherweise ändert.

Stillzeit

Wenn Sie stillen oder vorhaben, Ihr Baby zu stillen, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen,

-    wenn Sie verschwommen sehen. Dies kann zu Beginn der Behandlung wegen des niedrigeren Blutzuckerspiegels vorkommen.

-    wenn Sie das Gefühl haben, dass sich erste Anzeichen einer Unterzuckerung bemerkbar machen.

3. Wie ist Metformin comp HEXAL einzunehmen?

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittel darf nur von Erwachsenen eingenommen werden.

Ihr Arzt wird die Dosierung Ihres Medikaments entsprechend seiner Wirkung auf die Blutuntersuchungen anpassen. Befolgen Sie weiterhin alle Ratschläge zur Ernährung, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat. Dieses Arzneimittel kann die Vorteile einer gesunden Lebensweise nicht ersetzen.

Halten Sie regelmäßig Ihre Mahlzeiten ein und sorgen Sie für eine ausreichende und ausgewogene Zufuhr von Kohlenhydraten. Dadurch wird die Gefahr einer Unterzuckerung verringert.

Die übliche Anfangsdosis entspricht den Einzeldosen von Metforminhydrochlorid und Glibenclamid, die Sie vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel erhalten haben. Für ältere Patienten beträgt die übliche Anfangsdosis 1 Tablette Metformin comp HEXAL 500 mg/2,5 mg Filmtabletten pro Tag.

Maximale Tagesdosis

3 Tabletten. In Ausnahmefällen kann Ihr Arzt Ihnen auch 4 Tabletten verschreiben. Dosisanpassung bei älteren Patienten

Wenn Sie älter sind, ist besondere Vorsicht erforderlich. Die Dosis des Arzneimittels wird vorsichtig in Abhängigkeit von Ihrem Blutzuckerspiegel und Ihrer Nierenfunktion gesteigert. Gehen Sie unbedingt regelmäßig zu Ihrem Arzt.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten zu den Mahlzeiten ein. Schlucken Sie jede Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser. Sie dürfen die Tabletten vor dem Herunterschlucken nicht zerkauen oder zerkleinern.

T abletten		an Tabletten einnehmen:
einmal täglich	morgens (zum Frühstück)	1 Tablette pro Tag
zweimal täglich	morgens (zum Frühstück) und abends (zum Abendbrot)	2 oder 4 Tabletten pro Tag
dreimal täglich	morgens (zum Frühstück), mittags (zum Mittagessen) und abends (zum Abendbrot)	3 Tabletten pro Tag

Wenn Sie eine größere Menge von Metformin comp HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu Lactatazidose oder Unterzuckerung kommen (für Anzeichen und Beschwerden einer Lactatazidose oder Unterzuckerung siehe Abschnitt 2).

INFORMIEREN Sie UMGEHEND Ihren ARZT.

Wenn Sie die Einnahme von Metformin comp HEXAL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis wieder zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Metformin comp HEXAL abbrechen

Im Allgemeinen kommt es nicht zu Nebenwirkungen, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen. Da Ihr Diabetes dann jedoch nicht mehr behandelt wird, können Komplikationen infolge der fehlenden Behandlung auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder bei der Routinebehandlung von Patienten beobachtet:

Sehstörungen: Wenn Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, kann Ihr Sehvermögen infolge des niedrigeren Blutzuckerspiegels gestört sein. Diese Reaktion verschwindet jedoch im Allgemeinen nach einer gewissen Zeit.

Unterzuckerung: Für Beschwerden bei einer Unterzuckerung siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

-    Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitmangel

Diese Nebenwirkungen treten am häufigsten nach Beginn der Behandlung auf. Es ist hilfreich, wenn Sie die Einnahme der Tabletten über den Tag verteilen und die Tabletten zu den Mahlzeiten einnehmen. Sollten die Beschwerden länger anhalten, müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ABBRECHEN und Ihren ARZT AUFSUCHEN.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

-    Geschmacksstörungen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1Behandelten von 100 betreffen)

-    ungewöhnliche Harnstoff- und Kreatininspiegel im Blut, die auf Veränderungen der Nierentätigkeit hinweisen

-    bestimmte Formen der Porphyrie (hepatische oder kutane Porphyrie) (siehe Abschnitt 2 „Metformin comp HEXAL darf nicht eingenommen werden"); kann bei Patienten mit bestimmten Enzymerkrankung auftreten

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von1.000 betreffen)

-    Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen, wodurch es leichter zu Infektionen kommen kann

-    Abnahme der Zahl der Blutplättchen, wodurch die Gefahr von Blutungen oder blauen Flecken erhöht wird

-    Hautreaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht, Ausschlag

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

-    Lactatazidose. Dies ist eine sehr seltene, aber schwerwiegende Komplikation, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Das Risiko für eine Laktatazidose ist auch bei schlecht eingestelltem Diabetes, längerem Fasten oder Alkoholkonsum erhöht. Anzeichen einer Laktatazidose sind Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen und allgemeinem Unwohlsein mit starker Müdigkeit und Atembeschwerden. Falls derartige Beschwerden bei Ihnen auftreten, benötigen Sie unter Umständen eine sofortige stationäre Behandlung, da Laktatazidose zum Koma führen kann. Sie müssen die Einnahme dieses Arzneimittels SOFORT ABBRECHEN und setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder mit dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.

-    starke Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), Blutarmut infolge eines gesteigerten Zerfalls der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), fehlende oder unzureichende Zahl an neuen, vom Knochenmark gebildeten Blutzellen (Knochenmarkaplasie) und sehr starke Abnahme der Zahl der Blutzellen (Panzytopenie; diese kann blasse Haut hervorrufen, Schwäche oder Atemnot verursachen, die Gefahr von Blutungen und blauen Flecken erhöhen und das Auftreten von Infektionen begünstigen)

-    Erhöhung der Leberwerte oder Entzündung der Leber (Hepatitis; diese kann Müdigkeit, Appetitmangel und Gewichtsabnahme hervorrufen sowie mit oder ohne Gelbfärbung der Haut und der Augen einhergehen). In diesem Fall muss die Einnahme von Metformin comp HEXAL abgebrochen werden und Sie müssen einen Arzt informieren.

-    starke Lichtempfindlichkeit der Haut, schwere allergische Reaktionen der Haut oder der Blutgefäße

-    Alkoholunverträglichkeit (mit Beschwerden wie allgemeines Unwohlsein, Gesichtsrötung, schneller Herzschlag)

-    niedriger Natriumgehalt im Blut, der Müdigkeit, Verwirrtheit, Muskelzucken, Anfälle oder Koma hervorrufen kann

-    verminderter Gehalt von Vitamin B₁₂ im Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Metformin comp HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach “verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Metformin comp HEXAL enthält

•    Die Wirkstoffe sind Metforminhydrochlorid und Glibenclamid.

•    Eine Filmtablette enthält 500 mg Metforminhydrochlorid, entsprechend 390 mg Metformin, und 5 mg Glibenclamid.

•    Die sonstigen Bestandteile sind:

-    Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Povidon, Croscarmellose-Natrium

und Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

-    Tablettenüberzug: Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Macrogol 6000,

Titandioxid, Eisenoxid (III)-oxid (E172), Talkum.

Wie Metformin comp HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Metformin comp HEXAL sind dunkelrosafarbene, ovale Filmtabletten.

Die Filmtabletten sind in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit 30, 120 oder 180 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Tel.: (08024) 908-0 Fax: (08024) 908-1290 e-mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

oder

LEK Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57 1526 Ljubljana Slowenien

oder

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D 9220 Lendava Slowenien

oder

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warschau Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Metformin comp HEXAL 500 mg/5 mg Filmtabletten

Niederlande: Metformine HCl/Glibenclamide Sandoz 500/5 mg, filmomhulde tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.