Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

METFOR-TEVA^®850 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Metforminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist METFOR-TEVA^®850 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von METFOR-TEVA^®850 mg beachten?

3. Wie ist METFOR-TEVA^®850 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist METFOR-TEVA^®850 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST METFOR-TEVA^®850 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Metformin gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Biguanide, die zur Behandlung des Diabetes eingesetzt werden und den Blutzuckerspiegel kontrollieren.

METFOR-TEVA^®850 mg wird bei Patienten mit nicht-insulinpflichtigem (Typ II) Diabetes, besonders bei übergewichtigen Patienten eingesetzt, falls durch diätetische Maßnahmen und körperliche Betätigung alleine keine ausreichende Einstellung des Blutzucker-spiegels erreicht wurde.

Bei Erwachsenen kann METFOR-TEVA^®850 mg alleine und in Kombination mit einem anderen oralen Antidiabetikum oder mit Insulin angewendet werden.

Bei Kindern ab 10 Jahren und bei Jugendlichen kann METFOR-TEVA^® 850 mg alleine oder in Kombination mit Insulin angewendet werden.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker falls Sie weitere Informationen benötigen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON METFOR-TEVA^®850 mg BEACHTEN?

METFOR-TEVA^®850 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile von METFOR-TEVA^®850 mg (aufgeführt in Abschnitt 6) sind.

- wenn Sie an diabetischer Ketoazidose leiden (einer Komplikation bei Diabetes mit raschem Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen) oder wenn bei Ihnen eine dem Koma vorausgehende Bewusstseinstrübung besteht (diabetisches Präkoma).

- wenn Sie unter Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion leiden

- wenn bei Ihnen ein akuter Flüssigkeitsmangel vorliegt (Dehydrierung)

- wenn Sie an einer schweren Infektion leiden

- wenn bei Ihnen ein Schockzustand vorliegt

- wenn Sie iodhaltige Kontrastmittel erhalten, die für medizinische Unter-

suchungen (z.B. Ultraschall) verwendet werden können (siehe unten unter „Bei

Einnahme von METFOR-TEVA^®850 mg mit anderen Arzneimitteln“)

- wenn Sie seit kurzem unter Herzinsuffizienz leiden

- wenn Sie vor kurzem einen Herzinfarkt erlitten haben oder unter Kreislaufproblemen oder Atemschwierigkeiten leiden,

- wenn Sie unter einem Alkoholproblem leiden (tägliches oder gelegentliches Trinken)

- in der Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von METFOR-TEVA^®850 mg ist erforderlich:

- Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion mindestens einmal im Jahr oder falls notwendig öfter kontrollieren.

Bei der Einnahme vom Metfor-TEVA^®850 mg mit anderen Arzneimitteln:

- Metformin darf aufgrund des Risikos eines Nierenversagens nicht gleichzeitig mit iodhaltigen Kontrastmitteln, die für medizinische Untersuchungen, z.B. Röntgenaufnahmen oder Ultraschalluntersuchungen, eingesetzt werden, angewendet werden. Wenn Sie dabei sind, sich einer solchen Untersuchung zu unterziehen, müssen Sie Ihren Arzt über die Einnahme von METFOR-TEVA^® 850 mg informieren. Die Behandlung mit METFOR-TEVA^®850 mg sollte 48 Stunden vor und nach einem solchen Vorgang ausgesetzt werden.

- Glukokortikoide (z.B. Budenosid, Beclomethason oder Hydrocortison, welche manchmal zur Unterdrückung entzündlicher Prozesse wie allergische Reaktionen oder Asthma eingesetzt werden), beta-2-Agonisten (z.B. Salbutamol, das meist zur Behandlung von Asthma eingesetzt wird) und Diuretika (Wassertabletten, die die Urinproduktion steigern oder die zur Behandlung von hohem Blutdruck eingesetzt werden können) können alle den Blutzuckerspiegel anheben. Sie sollten Ihren Blutzuckerspiegel öfter kontrollieren falls Sie METFOR-TEVA^®850 mg zusammen mit einem dieser Arzneimittel einnehmen.

- ACE (Angiotensin Converting Enzyme)-Hemmer (z.B. Quinapril, Captopril, die zur Behandlung von Herzproblemen eingesetzt werden) können den Blutzuckerspiegel senken. Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie eine Behandlung mit einem ACE-Hemmer beginnen.

- Seien Sie vorsichtig und informieren Sie Ihren Arzt falls Sie eine Behandlung gegen Bluthochdruck beginnen oder mit der Einnahme eines Diuretikums (Wassertabletten, die die Urinproduktion steigern) oder NSAIDs (nicht-steroidaler Entzündungshemmer, z.B. Ibuprofen) starten, da ein verstärktes Risiko für Nierenstörungen besteht.

- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ange- wendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von METFOR-TEVA^®850 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

• METFOR-TEVA^® 850 mg muss während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Einnahme der Tabletten zusammen mit Nahrung kann unerwünschte Nebenwirkungen verringern.

• Während der Einnahme von METFOR-TEVA^® 850 mg müssen Sie alkoholische Getränke und Speisen sowie alkoholhaltige Arzneimittel meiden, da ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Laktatazidose besteht. Diese ist einer schwerwiegende Komplikation, die sich durch Muskelkrämpfe, Bauchschmerzen, Kurzatmigkeit und einem Gefühl von Schwäche oder Unwohlsein ankündigen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder wenn Sie schwanger werden möchten. Während einer Schwangerschaft sollte Diabetes mit Insulin behandelt werden. Sollten Sie während der Behandlung mit METFOR-TEVA^® 850 mg feststellen, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, damit er Ihre Behandlung umstellen kann.

• Sie dürfen METFOR-TEVA^® 850 mg nicht einnehmen falls Sie stillen oder planen, Ihr Baby zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von METFOR-TEVA^®850 mg hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrs-tüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen. Es besteht aber ein erhöhtes Risiko für einen niederen Blutzuckerspiegel, wenn METFOR-TEVA^®850 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes (Sulphonylharnstoffe, Insulin, Repaglinid) eingenommen wird. Dies kann zu Schwindel und Ohnmachtszuständen führen. Nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keinen Maschi-nen solange Sie nicht sicher sind, dass Sie nicht betroffen sind.

3. WIE IST METFOR-TEVA^®850 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie METFOR-TEVA^®850 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Tabletten sollten zusammen mit einem Getränk oder Wasser während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Die gebräuchlichen Dosierungen werden im folgenden erklärt.

Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis ist 1 Tablette 2-3 mal täglich. Nach 10 bis 15 Tagen wird Ihr Arzt die Dosierung in Abhängigkeit von den Messungen des Blutzuckerspiegels anpassen. Ihr Arzt kann die Dosis bis zu einem Maximum von 3000 mg Metforminhydrochlorid täglich (jeweils 2 Tabletten zu 500mg, 3 mal täglich) erhöhen. Bei der Einnahme von METFOR-TEVA^®850 mg ist die maximale Tagesdosis 3 Filmtabletten ( entsprechend 2550 mg Metformin).

Bei der Einnahme von METFOR-TEVA^®850 mg zusammen mit Insulin ist die übliche Anfangsdosis 1 Tablette 2-3 mal täglich, wobei die Insulindosis in Abhängigkeit vom Blutzuckerspiegel angepasst wird.

Ältere Personen

Die Anfangsdosis wird festgelegt, nachdem Ihre Nierenfunktion untersucht wurde.

Kinder (ab 10 Jahren) und Jugendliche

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Tablette einmal täglich. Nach 10 bis 15 Tagen wird Ihr Arzt die Dosierung in Abhängigkeit von den Messungen des Blutzuckerspiegels anpassen. Die empfohlene Tageshöchstdosis von Metformin liegt bei 2000 mg ( 4 Tabletten zu 500 mg) aufgeteilt auf 2 oder 3 Einzeldosen.

Sie sollten diese Tabletten solange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet.

Dieses Arzneimittel ist für Kinder unter 10 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge METFOR-TEVA^®850 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Falls Sie (oder jemand anders) eine große Anzahl dieser Tabletten gleichzeitig einge-nommen hat oder Sie annehmen, dass ein Kind eine oder mehrere Tabletten geschluckt hat, setzen Sie sich sofort mit der Notaufnahme eines nahegelegenen Krankenhauses oder Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von METFOR-TEVA^®850 mg vergessen haben:

Nehmen Sie sobald Sie daran denken eine Tablette ein, es sei denn, es ist bereits beinahe Zeit für die nächste Einnahme. Holen Sie eine versäumte Einnahme auf keinen Fall nach, indem Sie auf einmal die doppelte Anzahl an Filmtabletten einnehmen. Die übrigen Tabletten sind dann wieder zur richtigen Zeit einzunehmen.

Wenn Sie die Einnahme von METFOR-TEVA^®850 mg abbrechen:

Sollten Sie die Einnahme von METFOR-TEVA^®850 mg ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen, müssen Sie mit einem unkontrollierten Anstieg des Blutzuckerspiegels rechnen. Langfristig können Spätfolgen eines Diabetes wie Schädigungen der Augen, der Nieren und Gefässe auftreten.

Falls Sie einen anderen Arzt oder ein Krankenhaus aufsuchen sollten Sie ihn oder das Pflegepersonal wissen lassen, welche Arzneimittel Sie einnehmen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie weitere Fragen zu der Anwendung dieses Arzneimittels haben,

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann METFOR-TEVA^®850 mg Nebenwirkungen haben, obwohl sie nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie bei sich eines der nachfolgenden Symptome bemerken, setzen Sie sich sofort mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder Ihrem Arzt in Verbindung:

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der jeweils aufgeführten ungefähren

Häufigkeit berichtet:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten):

• Übelkeit (Unwohlsein)

• Erbrechen

• Durchfall

• Bauchschmerzen

• Appetitverlust

Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr ale 1 von 100 Behandelten):

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

• Erniedrigte Vitamin-B₁₂-Spiegel im Blut. Mit der Zeit kann dies zu einer Anämie führen, was sich in einem wunden Mund oder möglicher Taubheit oder Kribbeln der Lippen äußern kann.

• Rötung und Juckreiz der Haut, Nesselsucht

• Es gab auch Einzelberichte über Leberprobleme, einschließlich Hepatitis

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. WIE ISTMETFOR-TEVA^®850 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Arzneimittel sollten nicht über Abwasser oder Restmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Schutz der Umwelt.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was METFOR-TEVA^®850 mg enthält

Der Wirkstoff ist Metforminhydrochlorid.

Jede Tablette enthält 850 mg Metforminhydrochlorid, entsprechend 662,9 mg Metformin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon (K30/90), wasserfreies Kieselgel, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug: Hypromellose (E464), Macrogol 400 und Titandioxid (E171).

Wie METFOR-TEVA^®850 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis weiß-opake ovale Filmtabletten mit der Prägung „93“ auf der einen, und der Prägung „49“ auf der anderen Seite.

METFOR-TEVA^®850 mg ist in Packungen mit 30 (N1), 120 (2x60) (N2) und 200 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Zulassungsinhaber und Hersteller

Zulassungsinhaber

TEVA Generics GmbH

Kandelstraße 10

D-79 199 Kirchzarten

Telefon: 0 76 61 / 98 45 - 04

Telefax: 0 76 61 / 98 45 – 69

Hersteller

TEVA UK Limited

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Telefon: (44) 1323 501 111

Telefax: (44) 1323 512 813

oder:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

NL-2031 GA Haarlem

Niederlande

Telefon: (31) 235 147 147

Telefax: (31) 235 312 879

oder:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllö

Táncsics Mihály út 82

Hungary

oder:

Teva Santé

Rue Bellocier- BP 713

89107 Sens

France

Telefon: ++33-3-86-95-71-00

Telefax: ++33-3-86-64-17-81

Dieses Arzneimittel wurde in den Mitgliedsstaaten der Europäischen Union unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: METFORMIN TEVA 850 mg filmomhoulde tabletten

Tschechische Republik: Metformin-TEVA 850 mg

Dändemark: Metformin TEVA (850 mg Filmovertrukne tabletter)

Finnland: Metformin TEVA 850 mg tablettei, kalvopäällysteinen

Frankreich: Metformine Teva Pharma 850 mg, comprimé pelliculé

Italien: Metformina TEVA 850

Niederlande: Metformine TEVA 850 mg tabletter filmdrasjert

Polen: Metformine Teva

Portugal: Metformina Teva 850 mg Comprimidos

Slowakai: Metformin-TEVA 850 mg

Schweden: Metformin Teva 850 mg filmdragerad tablett

Vereinigtes Königreich: Metformin 850 mg Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2008.

Weitere Stärken und Packungsgrößen

METFOR-TEVA^®500 mg Filmtabletten

Packung mit 30 Filmtabletten (N1)

Packung mit 120 (2x60) Filmtabletten (N2)

Packung mit 200 Filmtabletten (N3)

METFOR-TEVA^®1000 mg Filmtabletten

Packung mit 30 Filmtabletten (N1)

Packung mit 120 (2x60) Filmtabletten (N2)