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Metformin Lindopharm 1000 mg Filmtabletten

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Metformin Lindopharm 1000 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Kindern ab 10 Jahren und Erwachsenen

Wirkstoff: Metforminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Metformin Lindopharm 1000 mgFilmtabletten
und wofür werden sie angewendet?

Metformin Lindopharm 1000 mg Filmtabletten gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung der nicht-insulinpflichtigen Zuckerkrankheit (Typ 2 Diabetes mellitus) bei Erwachsenen und bei Kindern ab dem 10. Lebensjahr.

Metformin Lindopharm 1000 mg Filmtabletten ist ein Arzneimittel zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2); insbesondere bei übergewichtigen Patienten, bei denen allein durch Diät und körperliche Betätigung keine ausreichende Einstellung des Blutzuckerspiegels erreicht wurde.

Erwachsene:

Ihr Arzt kann Ihnen Metformin Lindopharm 1000 mg Filmtabletten allein (Monotherapie) oder in Kombination mit anderen oralen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln bzw. Insulin verordnen.

Kinder und Jugendliche:

Kindern ab 10 Jahren und Jugendlichen kann der Arzt Metformin Lindopharm 1000 mg Filmtabletten allein (Monotherapie) oder in Kombination mit Insulin verordnen.

Bei übergewichtigen erwachsenen Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) konnte nach Versagen diätetischer Maßnahmen eine Senkung der Häufigkeit von diabetesbedingten Komplikationen unter Behandlung mit Metforminhydrochlorid als Therapie der ersten Wahl nachgewiesen werden.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Metformin Lindopharm 1000 mgFilmtabletten beachten?

Metformin Lindopharm 1000 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich gegenüber Metforminhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile von Metformin Lindopharm 1000 mg Filmtabletten sind.

• wenn eine Übersäuerung des Blutes bei Zuckerkrankheit (diabetische Ketoazidose), Vorstadium eines Komas, vorliegt.

• bei Nierenversagen oder eingeschränkter Nierenfunktion.

• bei akuten Zuständen, die zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen können, z. B.

• Flüssigkeitsverlust durch anhaltendes Erbrechen oder starken Durchfall,

• schwere Infektionen,

• Kreislaufversagen (Schock),

• Untersuchungen mit Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel in die Blutgefäße, vor, während und bis 48 h nach der Untersuchung.

• Herzschwäche oder Lungenfunktionsstörungen,

• frischer Herzinfarkt,

• Kreislaufversagen(Schock).

• bei eingeschränkter Leberfunktion, akuter Alkoholvergiftung, Alkoholismus.

• während der Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metformin Lindopharm 1000 mg Filmtabletten ist erforderlich

Die Gefahr einer unerwünschten Anreicherung und damit das Risiko einer Über­säuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) wird vor allem von der Nierenfunk­tion bestimmt, weshalb eine gesicherte normale Nierenfunktion Voraussetzung für eine Therapie mit Metformin Lindopharm 1000 mg Filmtabletten ist.

Die Beurteilung Ihrer Nierenfunktion, anhand der Bestimmung Ihres Serumkreatinin­spiegels, ist deshalb mindestens im jährlichen Abstand zu wiederholen, ggf. auch früher. Wenn Ihr Serumkreatininwert an der oberen Grenze des Normbereiches liegt, lassen Sie mindestens zwei bis viermal jährlich die Kontrolle durchführen. Es ist zu beachten, dass insbesondere bei älteren Patienten der Serumkreatininwert allein nicht immer aussage­fähig ist; ggf. ist dann ein anderer Wert für die Beurteilung der Nierenfunktion, die Kreatinin-Clearance, vor Therapiebeginn zu bestimmen.

Besondere Vorsicht ist in Situationen angebracht, wenn es bei Ihnen zu einer Ein­schränkung der Nierenfunktion kommen kann (z. B. zu Beginn einer Therapie mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder einer rheuma­tischen Erkrankung).

Auch bei Störungen der Leberfunktion ist besondere Vorsicht geboten.

Bei Untersuchungen mit Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel in die Blutgefäße besteht die Gefahr eines akuten Nierenversagens. Ihre Therapie mit Metformin Lindopharm 1000 mg Filmtabletten muss daher 2 Tage vor Durchführung der Untersuchung abgesetzt werden und darf erst 2 Tage nach der Untersuchung wieder aufgenommen werden, wenn vorher durch eine neuerliche Untersuchung festgestellt wurde, dass die Nierenfunktion normal ist.

Ist bei Ihnen eine Operation in Vollnarkose oder Rückenmarksnarkose geplant, ist die Behandlung mit Metformin Lindopharm 1000 mg Filmtabletten 2 Tage vorher zu unterbrechen. Sie darf frühestens 2 Tage nach dem Eingriff fortgesetzt werden bzw. nach Wiederaufnahme von Nahrung und wenn sichergestellt ist, dass Ihre Nierenfunktion normal ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer bakteriellen oder viralen Infektion erkranken (beispielsweise Grippe, Atemwegsinfekt, Harnwegsinfekt).

Setzen Sie bei der Therapie mit Metformin Lindopharm 1000 mg Filmtabletten Ihre Diät fort und achten Sie besonders auf eine gleichmäßige Verteilung der Kohlenhydratzufuhr über den Tag. Falls Sie übergewichtig sind, sollten Sie Ihre Reduktionsdiät unter ärztlicher Kontrolle fortsetzen.

Die Zufuhr größerer Mengen Alkohol stellt ein Risiko für das Auftreten einer Hypo­glykämie und einer Laktatazidose dar, daher sollten Sie auf Alkohol während der Thera­pie mit Metforminhydrochlorid verzichten.

Spezielle Warnhinweise

Metformin kann bei einer unerwünschten Anreicherung (Akkumulation) die Entstehung einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) auslösen oder begün­stigen, eine Komplikation, die - wenn sie nicht frühzeitig behandelt wird - lebens­gefährliche Ausmaße annehmen kann (z. B. Koma). Ursachen einer Übersäuerung mit Milchsäure können neben Überdosierung die Missachtung des Bestehens oder Auf­tretens von Gegenanzeigen sein. Daher sind die Gegenanzeigen strikt zu beachten (siehe Abschnitt 2. "Metformin Lindopharm 1000 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden").

Anzeichen einer beginnenden Blutübersäuerung mit Milchsäure können den Neben­wirkungen von Metformin am Magen-Darm-Trakt ähneln: Übelkeit, Erbrechen, Durch­fall und Bauchschmerzen. Das Vollbild mit Muskelschmerzen und -krämpfen, über­mäßige Steigerung der Atmung sowie Bewusstseinstrübung mit Koma kann sich innerhalb von Stunden ausbilden und erfordert die sofortige notfallmäßige Behandlung in einem Krankenhaus.

Kinder und Jugendliche

Vor einer Behandlung bei Kindern und Jugendlichen mit Metformin Lindopharm 1000 mg Filmtabletten muss der Arzt die Diagnose der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ 2) gesichert haben.

Während einjähriger kontrollierter klinischer Studien wurde keine Beeinflussung von Wachstum und Pubertät durch Metformin beobachtet, jedoch liegen noch keine Lang­zeitergebnisse hierzu vor.

Da nur wenige Kinder der Altersgruppe zwischen 10 und 12 Jahren in die klinischen Studien eingeschlossen waren, ist besondere Vorsicht geboten, wenn Kinder dieser Altersgruppe mit Metformin Lindopharm 1000 mg Filmtabletten behandelt werden.

Ältere Menschen

Bedingt durch die bei älteren Patienten häufig eingeschränkte Nierenfunktion sollte sich die Dosierung von Metformin Lindopharm 1000 mg Filmtabletten nach der Nierenfunktion richten. Lassen Sie aus diesem Grunde regelmäßig Messungen der Nierenfunktionswerte beim Arzt durchführen.

Bei Einnahme von Metformin Lindopharm 1000 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Während einer medikamentösen Dauertherapie mit Metformin Lindopharm 1000 mg Filmtabletten kann sowohl das An- als auch das Absetzen einer zusätzlichen medikamentösen Therapie die Blutzuckereinstellung stören.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, Kortikosteroide, bestimmte Arznei­mittel zur Behandlung eines hohen Blutdrucks (ACE-Hemmer), harntreibende Arznei­mittel (Diuretika), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung des Asthma bronchiale
(ß-Sympathomimetika) sowie jodhaltige Kontrastmittel oder alkoholhaltige Arznei­mittel.

Bei Einnahme von Metformin Lindopharm 1000 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Metformin Lindopharm 1000 mg Filmtabletten sollten Sie alkoholische Getränke und Speisen meiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Patientinnen mit Diabetes, die schwanger sind oder dies werden möchten, sollten nicht mit Metformin Lindopharm 1000 mg Filmtabletten behandelt werden. Der Blutzuckerspiegel sollte in diesen Fällen mit Insulin auf normale Werte eingestellt werden. Informieren Sie entsprechend Ihren Arzt, damit dieser die Behandlung auf Insulin umstellen kann.

Dieses Arzneimittel dürfen Sie während der Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine alleinige Therapie mit Metformin Lindopharm 1000 mg Filmtabletten führt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) und hat daher keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei einer Kombinationsbehandlung mit Sulfonylharnstoffen, Insulin oder anderen Medikamenten mit Blutzucker-senkender Wirkung kann Ihre Fahrtüchtigkeit und die Bedienung von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt durch mögliche Unterzuckerung beeinträchtigt werden.

3. Wie sind Metformin Lindopharm 1000 mgFilmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Metformin Lindopharm 1000 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung von Metformin Lindopharm 1000 mg Filmtabletten muss für jeden Patienten speziell vom Arzt anhand der Blutzuckerwerte festgelegt und durch regelmäßige ärztliche Kontrolle überwacht werden.

Für die individuelle Einstellung auf die erforderliche Erhaltungsdosis stehen auch Filmtabletten mit 500 mg und 850 mg Wirkstoffgehalt Metforminhydrochlorid zur Verfügung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Dosierungsanleitung für Erwachsene:

Diese Dosisstärke ist geeignet, wenn höhere Dosierungen von Metforminhydrochlorid erforderlich sind.

Die übliche Dosierung beträgt 2 Filmtabletten Metformin Lindopharm 1000 mg Filmtabletten pro Tag (entsprechend 2000 mg Metforminhydrochlorid), einzunehmen während oder nach den Mahlzeiten. Die maximale Tagesdosis beträgt 3 Filmtabletten Metformin Lindopharm 1000 mg Filmtabletten pro Tag (entsprechend 3000 mg Metforminhydrochlorid).

Dosierungsanleitung für Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche:

Monotherapie und Kombinationstherapie mit Insulin:

Die übliche Dosierung liegt anfänglich bei 500 mg bzw. 850 mg Metforminhydrochlorid pro Tag, einzunehmen während oder nach der Mahlzeit. Die Dosis kann bis zu einer maximalen empfohlenen Tagesdosis von 2 Filmtabletten Metformin Lindopharm 1000 mg Filmtabletten (entsprechend 2000 mg Metforminhydrochlorid) gesteigert werden.

Für die individuelle Einstellung stehen Filmtabletten mit 500 mg Wirkstoffgehalt Metforminhydrochlorid zur Verfügung.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut während oder nach den Mahlzeiten mit aus­reichend Flüssigkeit ein. Bei Einnahme von 2 oder mehr Filmtabletten sind diese über den Tag verteilt, z. B. jeweils 1 Filmtablette mit oder nach dem Frühstück und Abendessen einzunehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Metformin Lindopharm 1000 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Metformin Lindopharm 1000 mg Filmtabletten eingenommen haben als Sie sollten

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge einge­nommen haben als Sie sollten. Eine Überdosierung von Metformin Lindopharm 1000 mg Filmtabletten führt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie), sondern birgt das Risiko einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose). Die Anzeichen einer beginnenden Blutübersäuerung mit Milchsäure können den direkten Nebenwirkungen von Metformin am Magen-Darm-Trakt ähneln: Auftreten von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen. Das Vollbild mit Muskelschmerzen und -krämpfen, tiefer schneller Atmung sowie Bewusstseinstrübung und Koma kann sich innerhalb von Stunden entwickeln und erfordert die sofortige notfallmäßige Einweisung in ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Metformin Lindopharm 1000 mg Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Metformin Lindopharm 1000 mg Filmtabletten vergessen haben, nehmen Sie zum nächsten Einnahmezeitpunkt die verordnete Menge Metformin Lindopharm 1000 mg Filmtabletten ein und versuchen Sie, zukünftig die Verordnung einzuhalten. Holen Sie eine versäumte Einnahme auf keinen Fall nach, indem Sie auf einmal eine entsprechend höhere Anzahl Filmtabletten einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Metformin Lindopharm 1000 mg Filmtabletten abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Metformin Lindopharm 1000 mg Filmtabletten ohne ärztliche Anordnung ab, müssen Sie damit rechnen, dass der Blutzuckerspiegel unkontrolliert ansteigt und langfristig die Spätfolgen der Zuckerkrankheit, wie z. B. Augen-, Nieren- oder Gefäßschäden, auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Metformin Lindopharm 1000 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

- Sehr selten: Schwere Stoffwechselentgleisung im Sinn einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose). Als Anzeichen dafür können Erbrechen und Bauchschmerzen auftreten, die von Muskelschmerzen und -krämpfen oder starker allgemeiner Abgeschlagenheit begleitet sind (siehe spezielle Warnhinweise).

Verminderung der Vitamin B12-Aufnahme und daraus folgender Ver­minderung der Serumspiegel. Dies sollte bei Patienten mit einer bestimmten Form der Blutarmut (megaloblastäre Anämie) als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.

Magen-Darmbeschwerden

- Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitverlust. Diese treten meist zu Therapiebeginn auf und verschwinden in den meisten Fällen spontan. Um diese Beschwerden zu verhindern wird empfohlen, Metformin Lindopharm 1000 mg Filmtabletten mit oder nach den Mahlzeiten in Form von 2 oder 3 Einzeldosen einzunehmen. Falls diese Beschwerden länger anhalten, setzen Sie Metformin Lindopharm 1000 mg Filmtabletten ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

- Häufig: Geschmacksveränderungen.

Leber- und Gallenerkrankungen

- Sehr selten: Abnormalitäten der Leberfunktionstests oder Leberentzündung (Hepa­titis) mit oder ohne Gelbsucht, die nach Absetzen von Metformin Lindopharm 1000 mg Filmtabletten wieder verschwinden.

Funktionsstörungen der Haut und der Hautanhangsgebilde

- Sehr selten: Hautreaktionen wie Hautrötung, Juckreiz und Nesselsucht.

Bei Kindern und Jugendlichen liegen derzeit nur begrenzt Daten zu Nebenwirkungen vor. Diese zeigen vergleichbare Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen.

Besondere Hinweise

Bei Verdacht auf eine Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose) suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf und nehmen Metformin Lindopharm 1000 mg Filmtabletten nicht weiter ein.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie sind Metformin Lindopharm 1000 mgFilmtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Metformin Lindopharm 1000 mg Filmtabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist: Metforminhydrochlorid

1 Filmtablette enthält 1000 mg Metforminhydrochlorid entsprechend 780 mg Metformin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Povidon K 90, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Opadry YS-1R-7006 enthält Hypromellose, Macrogol 400, Macrogol 6000

Wie Metformin Lindopharm 1000 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten.

Metformin Lindopharm 1000 mg Filmtabletten ist in Originalpackungen mit 30 (N1), 120 (N2) und 180 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischen Unternehmer

LINDOPHARM GmbH

Neustr. 82

40721 Hilden

Telefon +49 21 03 206 5

Telefax +49 21 03 206 600

Hersteller

Steiner & Co.

Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG

Ostpreußendamm 72/74

12207 Berlin

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2009.