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Metforminhydrochlorid Winthrop Pharmaceuticals 500 Mg/5 Ml Lösung Zum Einnehmen

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN


Metforminhydrochlorid Winthrop Pharmaceuticals 500mg/5ml Lösung zum Einnehmen


Wirkstoff: Metforminhydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.


Was in dieser Packungsbeilage steht


1. Was ist Metformin Lösung Winthrop und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Metformin Lösung Winthrop beachten?

3. Wie ist Metformin Lösung Winthrop einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Metformin Lösung Winthrop aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. WAS IST METFORMIN LÖSUNG WINTHROP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Dieses Arzneimittel wird Metforminhydrochlorid Winthrop Pharmaceuticals 500mg/5ml Lösung zum Einnehmengenannt und in dieser Packungsbeilage als Metformin Lösung Winthrop bezeichnet. Es enthält Metformin, einen Arzneistoff aus der Gruppe der so genanntenBiguanide. Metformin Lösungwird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes (nicht insulin-abhängiger Diabetes) angewendet.


Insulin ist ein von der Bauchspeicheldrüse gebildetes Hormon, das für die Aufnahme von Glukose (Zucker) aus dem Blut in die Körperzellen sorgt. Dort wird die Glukose in Energie umgewandelt oder als Vorrat zur späteren Verwendung gespeichert.


Wenn Sie an Diabetes leiden, produziert Ihre Bauchspeicheldrüse entweder nicht genug Insulin oder die Körpergewebe sprechen nicht richtig auf das gebildete Insulin an. Hohe Blutzuckerspiegel sind die Folge. Metformin Lösung Winthrophilft, Ihren Blutzuckerspiegel auf möglichst normale Werte zu senken.


Bei übergewichtigen Erwachsenen trägt die langfristige Einnahme von Metformin Lösung Winthropaußerdem dazu bei, das Risiko von diabetesbedingten Komplikationen zu senken.


Wofür Metformin Lösung Winthrop verwendet wird


Metformin Lösung Winthropwird zur Behandlung von Patienten mit Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetesauch „nicht-insulin abhängiger Diabetes“ bezeichnet) eingesetzt,wenn der Blutzuckerspiegel durch Diät und Bewegung allein nicht ausreichend kontrolliert werden konnte. Das Arzneimittel wird insbesondere bei übergewichtigen Patienten eingesetzt.


Erwachsene können Metformin Lösung Winthropallein oder zusammen mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die über den Mund einzunehmen sind oder Insulin) anwenden.


Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche können Metformin Lösung Winthrop allein oder zusammen mit Insulin anwenden.


2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON METFORMIN LÖSUNG WINTHROP BEACHTEN?


Metformin Lösung Winthropdarf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben;

wenn Ihre Zuckerkrankheit entgleist ist, so dass Sie beispielsweise an schwerer Hyperglykämie (erhöhter Blutzucker) oder einer Ketoazidose leiden. Eine Ketoazidose ist ein Zustand, bei der sich als „Ketonkörper“ bezeichnete Stoffe im Blut anreichern, die zum diabetischen Präkoma (Vorstadium eines Komas) führen können. Zu den Symptomen gehören Bauchschmerzen, beschleunigte und vertiefte Atmung, Schläfrigkeit oder ein ungewöhnlich fruchtiger Atemgeruch;

wenn Sie zu viel Körperwasser verloren haben (Dehydratation), zum Beispiel durch lang andauernden oder starken Durchfall, oder wenn Sie mehrmals hintereinander erbrochen haben. Dieser Flüssigkeitsverlust könnte zu Nierenproblemen führen, wodurch Sie gefährdet sind, eine Übersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) zu entwickeln (siehe unten, „Seien Sie besonders vorsichtig bei der Einnahme von Metformin Lösung Winthrop“);

wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, zum Beispiel einer Infektion der Lunge der Bronchien oder Ihrer Nieren. Schwere Infektionen könnten zu Nierenproblemen führen, wodurch Sie gefährdet sind, eine Übersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) zu entwickeln (siehe unten, „Seien Sie besonders vorsichtig bei der Einnahme von Metformin Lösung Winthrop“);

wenn Sie wegen einer Herzschwäche behandelt werden oder vor kurzem einen Herzinfarkt erlitten haben, schwere Kreislaufprobleme (wie z. B. einen Schock) oder Schwierigkeiten mit der Atmung haben. Dies könnte zu einem Sauerstoffmangel im Gewebe führen, wodurch Sie gefährdet sind, eine Übersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) zu entwickeln (siehe unten, „Seien Sie besonders vorsichtig bei der Einnahme von Metformin Lösung Winthrop“);

wenn Sie viel Alkohol trinken.


Falls irgendeines der oben genannten Kriterien auf Sie zutrifft,sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen


Fragen Sie Ihren Arzt unbedingt um Rat, wenn

Sie sich einer Röntgen- oder anderen bildgebenden Untersuchung unterziehen müssen, bei der Ihnen ein iodhaltiges Kontrastmittel gespritzt wird.

Sie sich einem größeren operativen Eingriff unterziehen müssen.


Sie müssen die Einnahme von Metformin Lösung Winthropüber einen bestimmten Zeitraum vor und nach der Untersuchung bzw. der Operation absetzen. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie während dieser Zeit eine andere Behandlung benötigen. Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau befolgen.


Bitte beachten Sie das folgende besondere Risiko einer Laktatazidose.

Metformin Lösung Winthropkann, insbesondere bei Patienten miteingeschränkter Nierenfunktion, eine sehr seltene, aber schwerwiegende Komplikation verursachen, die gekennzeichnet ist durch eine Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure und als Laktatazidose bezeichnet wird.

Das Risiko für eine solche Laktatazidose ist auch bei schlecht eingestelltem Diabetes, längerem Fasten oder Alkoholkonsum erhöht. Sie äußert sich durch Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, gestörtes Allgemeinbefinden mit starker Müdigkeit sowie Schwierigkeiten beim Atmen. Wenn Sie derartige Beschwerden bekommen, benötigen Sie unter Umständen eine sofortige stationäre Behandlung, da Laktatazidose zu einem Koma führen kann. Nehmen Sie Metformin Lösung Winthropnicht weiter ein und setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder mit dem nächsten Krankenhaus in Verbindung.


Metformin allein verursacht keine Unterzuckerung (Hypoglykämie). Wenn Sie jedoch Metformin Lösung Winthropzusammen mit anderen Arzneimitteln gegen die Zuckerkrankheit einnehmen, die Unterzuckerung hervorrufen können (wie Sulfonylharnstoffen, Insulin oder Gliniden), besteht ein Risiko eines zu niedrigen Blutzuckers. Wenn Anzeichen einer Unterzuckerung auftreten, wie Schwächegefühl, Benommenheit, vermehrtes Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Sehstörungen und Konzentrationsschwierigkeiten, hilft es normalerweise, wenn Sie etwas essen oder trinken, das Zucker enthält.


Einnahme von Metformin Lösung Winthropzusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn diese rezeptfrei erhältlich sind.


Wenn Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in den Blutkreislauf gespritzt werden soll, beispielsweise im Rahmen einer Röntgen- oder anderen bildgebenden Untersuchung, müssen Sie die Einnahme von Metformin Lösung Winthropüber einen bestimmten Zeitraum vor und nach der Untersuchung absetzen(siehe oben „Fragen Sie Ihren Arzt unbedingt um Rat“).


Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig mit Metformin Lösung Winthropeines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Möglicherweise muss Ihr Blutzucker häufiger gemessen werden, oder Ihr Arzt passt die Dosierung von Metformin Lösung Winthropan:


Diuretika (harntreibende Arzneimittel)

Beta-2-Agonisten wie Salbutamol oder Terbutalin (zur Behandlung von Asthma)

Kortikosteroide (zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen wie schweren Entzündungen der Haut oder bei Asthma)

andere Medikamente zur Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Einnahme von Metformin Lösung Winthrop zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie dürfen keinen Alkohol trinken, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Alkoholkonsum kann das Risiko einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure erhöhen, insbesondere, wenn Sie Leberprobleme haben oder unterernährt sind. Dies gilt auch für Arzneimittel, die Alkohol enthalten.


Schwangerschaft und Stillzeit

Während einer Schwangerschaft muss Ihre Zuckerkrankheit mit Insulin behandelt werden.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Metformin Lösung Winthropselbst führt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie). Das heißt, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch die Einnahme von Metformin Lösung Winthrop nicht beeinträchtigt wird.


Besondere Vorsicht ist hingegen geboten, wenn Sie Metformin Lösung Winthropzusammen mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einnehmen, die Unterzuckerung hervorrufen können (wie zum Beispiel Sulfonylharnstoffe, Insulin, Glinide). Zu den Anzeichen einer Unterzuckerung gehören Schwächegefühl, Benommenheit, vermehrtes Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Sehstörungen und Konzentrationsschwierigkeiten. Setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie erste Anzeichen derartiger Beschwerden bemerken.


Metformin Lösung Winthropenthält


Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat.
Diese Substanzen können allergische Reaktionen auslösen, wie zum Beispiel Hautausschlag und Schwierigkeiten beim Atmen. In diesem Fall müssen Sie unverzüglich einen Arzt informieren;

Maltitol-Lösung.
Bitte nehmen Sie Metformin Lösung Winthrop erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Natrium (5,3 mg pro 5 ml-Dosis).
Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Kalium (14,5 mg pro 5 ml-Dosis).
Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.


3. WIE IST METFORMIN LÖSUNG WINTHROPEINZUNEHMEN?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Metformin Lösung Winthropkann die Vorteile einer gesunden Lebensweise nicht ersetzen. Befolgen Sie weiterhin alle Ernährungsratschläge Ihres Arztes und sorgen Sie für regelmäßige körperliche Bewegung.


Einnahme dieses Arzneimittels

Diese Lösung enthält 500 mg Metforminhydrochlorid in 5 ml.

Nehmen Sie Metformin Lösung Winthrop während oder kurz nach einer Mahlzeit ein. So vermeiden Sie Nebenwirkungen auf die Verdauung.

Wenn Sie eine Dosis pro Tag nehmen, nehmen Sie diese am Morgen (zum Frühstück) ein.

Wenn Sie zwei Einzeldosen pro Tag nehmen, nehmen Sie diese am Morgen (zum Frühstück) und am Abend (zum Abendessen) ein.

Wenn Sie drei Einzeldosen pro Tag nehmen, nehmen Sie diese am Morgen (zum Frühstück), am Mittag (zum Mittagessen) und am Abend (zum Abendessen) ein.


Empfohlene Dosis für Erwachsene

Die übliche Ausgangsdosis beträgt 500 mg (5 ml) oder 850 mg (8,5 ml) Metformin Lösung Winthrop, 2- oder 3-mal täglich.

Die maximale Tagesdosis beträgt 3000 mg (30 ml), verteilt auf 3 Einzeldosen täglich.


Wenn Sie außerdem Insulin anwenden, erfahren Sie von Ihrem Arzt, wie Sie mit Metformin Lösung Winthropbeginnen sollen.


Empfohlene Dosis für Kinder über 10 Jahre und Jugendliche

Die übliche Ausgangsdosis beträgt 500 mg (5 ml) oder 850 mg (8,5 ml) Metformin Lösung Winthrop, einmal täglich.

Die maximale Tagesdosis beträgt 2000 mg (20 ml), verteilt auf 2 oder 3 Einzeldosen.


Die Behandlung von Kindern zwischen 10 und 12 Jahren wird nur empfohlen auf ausdrücklichen Rat des Arztes, da die Erfahrung in dieser Altersgruppe begrenzt ist.

Überwachung

Ihr Arzt führt regelmäßige Blutzuckerkontrollen bei Ihnen durch und passt Ihre Dosierung von Metformin Lösung Winthrop an Ihre Blutzuckerspiegel an. Sprechen Sie unbedingt regelmäßig mit Ihrem Arzt. Dies ist besonders wichtig für Kinder und Jugendliche oder wenn Sie schon älter sind.

Ihr Arzt überprüft außerdem mindestens einmal jährlich Ihre Nierenfunktion.

Wenn Sie älter sind oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, können auch häufigere Untersuchungen notwendig sein.


Wenn Sie eine größere Menge von Metformin Lösung Winthropeingenommen haben, als Sie sollten


Wenn Sie mehr Metformin Lösung Winthropeingenommen haben als Sie sollten, kann es zu einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure kommen. Diese äußertsich durch Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, einem allgemeinen Gefühl des Unwohlseins mit starker Müdigkeit sowie Schwierigkeiten beim Atmen. Wenn Sie derartige Beschwerden bekommen, benötigen Sie unter Umständen eine sofortige stationäre Behandlung, da Laktatazidose zum Koma führen kann. Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder mit dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.


Wenn Sie die Einnahme von Metformin Lösung Winthropvergessen haben


Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein.


Wenn Sie die Einnahme von Metformin Lösung Winthropabbrechen


Nehmen Sie dieses Arzneimittel ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen. Hören Sie nicht auf, Metformin Lösung Winthrop zu nehmen, wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie aufhören, könnte sich Ihre Erkrankung verschlechtern.


Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:


Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):

Verdauungsprobleme, wie zum Beispiel Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitverlust. Diese Nebenwirkungen treten meist zu Beginn der Behandlung mit Metformin Lösung Winthrop auf. Eine Aufteilung der Tagesdosis auf mehrere über den Tag verteilte Einnahmen und die Einnahme von Metformin Lösung Winthrop mit oder direkt nach einer Mahlzeit helfen, diesen Problemen vorzubeugen. Wenn die Beschwerden anhalten, nehmen Sie Metformin Lösung Winthrop nicht weiter ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.


Häufige Nebenwirkungen(bei 1 bis 10 von 100 Behandelten):

Geschmacksveränderungen.


Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose). Dabei handelt es sich um eine sehr seltene, aber schwerwiegende Komplikation insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Eine Laktatazidose äußert sich durch Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, gestörtes Allgemeinbefinden mit starker Müdigkeit sowie Schwierigkeiten beim Atmen. Wenn Sie derartige Beschwerden bekommen, benötigen Sie unter Umständen eine sofortige stationäre Behandlung, da Laktatazidose zum Koma führen kann. Nehmen Sie Metformin Lösung Winthrop nicht weiter ein und setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder mit dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.

Auffällige Leberfunktionswerte oder Hepatitis (Leberentzündung; diese kann Müdigkeit, Appetitverlust und Gewichtsabnahme, mit oder ohne Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes verursachen). Wenn Sie derartige Beschwerden bekommen, nehmen Sie Metformin Lösung Winthrop nicht weiter ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Hautreaktionen, wie Hautrötungen (Erytheme), Juckreiz oder juckender Ausschlag (Nesselsucht);

niedrige Konzentrationen von Vitamin B12 im Blut.


Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Begrenzte Daten für Kinder und Jugendliche zeigten, dass die Nebenwirkungen in Art und Schwere jenen glichen, wie sie für Erwachsene gemeldet wurden.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. WIE IST METFORMIN LÖSUNG WINTHROPAUFZUBEWAHREN?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Wenn ein Kind mit Metformin Lösung Winthropbehandelt wird, müssen Eltern und Aufsichtspersonen die Anwendung des Arzneimittels überwachen.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Entsorgen Sie das Medikament 28 Tage nach dem ersten Öffnen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Veränderungen im Aussehen oder Geruch.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Weitere INformationen


Was Metformin Lösung Winthrop enthält


Der Wirkstoff ist: Metforminhydrochlorid.

5 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 500 mg Metforminhydrochlorid.


Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E 219), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E 217), Maltitol-Lösung (E 965), Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumhydrogenphosphat wasserfrei (E 339), Acesulfam-Kalium (E 950), flüssige Karamellfarbe (Ammoniak-Zuckerkulör, E 150c), Pfefferminzaroma, Pfirsicharoma und gereinigtes Wasser.


Wie Metformin Lösung Winthropaussieht und Inhalt der Packung

Metformin Lösung Winthropist eine klare, braune Flüssigkeit mit Pfirsich- und Pfefferminzgeschmack. Sie wird in Braunglasflaschen mit 100 ml oder 150 ml Inhalt und kindersicherem Schraubverschluß abgegeben.


Die Packung enthält auch eine5 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (Dosierungspipette aus Kunstoff) mit 0,1 ml Einteilung und ein passendes Spritzenansatzstück für die Flasche oder einen 2,5 ml / 5 ml doppelseitiger Kunststoff-Dosierlöffel.


Pharmazeutischer Unternehmer

Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey, Gu1 4ys, Vereinigtes Königreich


Hersteller

ONE Pharma Industrial Pharmaceuticals S.A.

60th Km National Road Athens-Lamia,

Sximatari, Volotias P.O. 32009

Griechenland


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Deutschland Metforminhydrochlorid Winthrop Pharmaceuticals 500 mg/5ml Lösung zum Einnehmen


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im Februar 2013