Methergin Injektionslösung

Document: 30.06.2008 Gebrauchsinformation (deutsch) change

30.06.2008

Seite 8

MS06/8.7

((Novartis Logo))

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Methergin^®Injektionslösung

200 Mikrogramm/ml

Wirkstoff: Methylergometrinhydrogenmaleat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Methergin Injektionslösung und wofür wird sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Methergin Injektionslösung beachten?

Wie ist Methergin Injektionslösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Methergin Injektionslösung aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist Methergin Injektionslösung und wofür wird sie angewendet?

Methergin Injektionslösung ist ein Mittel zur Gebärmutterkontraktion.

Methergin Injektionslösung wird angewendet bei:

Blutungen nach Fehlgeburt;
verstärkter Blutung nach der Geburt und ungenügender Rückbildung der Gebärmutter im Wochenbett bei Frauen, die nicht stillen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Methergin Injektionslösung beachten?

Methergin Injektionslösung darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Methylergometrin, gegen andere Mutterkornalkaloide (das Mutterkorn ist eine Pilzform, die vor allem auf Roggen vorkommt) und/oder einen der sonstigen Bestandteile von Methergin Injektionslösung sind;

- bei Bluthochdruck;

- nach der Geburt, wenn es vorher zu einer Präeklampsie oder einer Eklampsie gekommen ist (einer Krankheit mit Bluthochdruck und Krämpfen, die nur in der Schwangerschaft vorkommt);

- bei schweren Funktionsstörungen von Leber oder Niere;

- bei Erkrankungen der Gefäße;

- bei Sepsis (sog. Blutvergiftung).

Weiterhin darf Methergin Injektionslösung nicht angewendet werden zur Einleitung der Geburt und zur Unterstützung der Wehentätigkeit bei Wehenschwäche. Es darf erst nach der Geburt, nicht in der Eröffnungsperiode und in der Austreibungsperiode angewandt werden. Bei Mehrlingsgeburten darf Methergin Injektionslösung erst nach der Geburt des letzten Kindes verabreicht werden.

Bei Anwendung von Methergin Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wird Methergin Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln gegeben, die ebenfalls zur Gruppe der Mutterkornalkaloide gehören, kann es zu einer Verstärkung der Wirkung kommen. Dies trifft insbesondere auf Arzneimittel mit dem Stoff Methysergid zu, der im menschlichen Körper zu Methylergometrin (dem Wirkstoff von Methergin) umgewandelt wird.

Die Wirkung von Methergin Injektionslösung kann auch durch Medikamente beeinflusst werden, die eine Wirkung auf die körpereigenen Alpha- und Beta-Rezeptoren haben. Methergin Injektionslösung verstärkt dadurch die gefäßverengende Wirkung anderer Arzneimittel wie Sympathomimetika (z. B. in Verbindung mit Arzneimitteln zur örtlichen Betäubung [Lokalanästhetika]), Ergotamin-haltige Arzneimittel oder sog. Triptane (Migränemittel).

Es besteht eine Wirkungsverstärkung zwischen Methergin Injektionslösung und anderen Stoffen, die die Gebärmutter anregen, wie Oxytocin oder Prostaglandinen. Bei gleichzeitiger Gabe von Oxytocin werden auch Bluthochdruckkrisen mit Gehirnödem (vermehrte Flüssigkeitseinlagerung im Gehirn) sowie Krämpfe angegeben.

Arzneimittel zur Narkose (Anästhetika) mit Stoffen wie Halothan und Methoxyfluran verursachen dagegen eine Wirkungsverminderung von Methergin Injektionslösung an der Gebärmutter.

Die gleichzeitige Anwendung von Methergin Injektionslösung und folgenden Arzneimitteln sollte vermieden werden, da dies zu Gefäßverengung und Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen und anderer Gewebe führen kann:

bestimmte Antibiotika (wie z. B. Troleandomycin, Erythromycin, Clarithromycin),
Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Delavirdin),
bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol).

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Methergin Injektionslösung darf nicht in der Schwangerschaft angewendet werden. In der Stillzeit sollte Methergin Injektionslösung nur nach sorgfältiger ärztlicher Abwägung angewendet werden, weil Methergin die Still-Leistung vermindert und in die Muttermilch übergeht. Dadurch können unerwünschte Wirkungen beim Säugling auftreten (siehe auch Abschnitt 4. „Nebenwirkungen“).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Methergin Injektionslösung kann zu Kopfschmerzen, Schwindel und epileptischen Anfällen führen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen. Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral wirksamer Arzneimittel oder im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Methergin Injektionslösung

Methergin Injektionslösung enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Methergin Injektionslösung anzuwenden?

Wenden Sie Methergin Injektionslösung immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

- Es wird 1-mal bis 3-mal täglich bis zu einer halben Ampulle Methergin Injektionslösung langsam intravenös gespritzt (entsprechend täglich bis zu 300 Mikrogramm Methylergometrinhydrogenmaleat) oder

- 1-mal bis 3-mal täglich bis zu einer Ampulle Methergin Injektionslösung intramuskulär gespritzt (entsprechend täglich bis zu 600 Mikrogramm Methylergometrinhydrogenmaleat).

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Methergin Injektionslösung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Methergin Injektionslösung erhalten haben als Sie sollten

Die Krankheitszeichen einer Überdosierung sind: Übelkeit und Erbrechen, Angstgefühl, kalte, blasse Haut, Schwindel, beschleunigter Herzschlag mit schlecht tastbarem Puls, zu hoher oder zu niedriger Blutdruck; u. U. Ohrgeräusche wie Brummen oder Pfeifen (Tinnitus) und Missempfindungen wie Kribbeln, Brennen oder Schmerzen in Armen und Beinen. Eine Überdosierung kann sich auch in sehr schmerzhaften, lang anhaltenden, wehenartigen Krämpfen äußern.

Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen sofort den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Mögliche ärztliche Gegenmaßnahmen sind Kreislaufstabilisierung sowie erforderlichenfalls die Gabe gefäßerweiternder Mittel und bei uterinen Langzeitkontraktionen Infusion von beta₂-adrenergen Agonisten. Bei Krämpfen können 10 bis 20 mg Diazepam langsam i.v. und Atemhilfe gegeben werden. Bei versehentlicher Gabe von Methylergometrin nach der Geburt des ersten Zwillings kann durch Halothan eine rasche Aufhebung der Langzeitkontraktion erreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Methergin Injektionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: Weniger als 1 von 10.000 Behandelten oder Häufigkeit unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen (Atemnot, Blutdruckabfall, Kollaps, Schock)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen

Gelegentlich: Schwindel, epileptische Anfälle

Sehr selten: Sinnestäuschungen (Halluzinationen)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Ohrgeräusche (Tinnitus)

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Schmerzen im Brustkorb (stenokardische Beschwerden), beschleunigter
Herzschlag (Tachykardie)

Selten: Herzklopfen, vorübergehend beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag

Sehr selten: Herzinfarkt, krampfartige Verengung der Herzgefäße

Gefäßerkrankungen

Häufig: Blutdrucksteigerungen

Gelegentlich: Erniedrigter Blutdruck

Selten: Krampfartige Verengung von Blutgefäßen

Sehr selten: Venenentzündung (Thrombophlebitis)

Erkrankungen der Atemwege

Sehr selten: Verstopfte Nase

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen

Sehr selten: Durchfall

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautreaktionen

Gelegentlich: Übermäßige Schweißproduktion

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Muskelkrämpfe

Schwangerschaft und Wochenbett

Häufig: Schmerzen im Unterleib (durch das Zusammenziehen der Gebärmutter
verursacht), verminderte Bildung von Muttermilch

Bei unsachgemäßer Anwendung und gleichzeitig vorliegender Überempfindlichkeit der Patientin ist das Auftreten von Taubheitsgefühl in Fingern und Zehen, Kältegefühl in Händen und Füßen sowie Muskelschmerzen in Armen und Beinen möglich.

Methergin tritt in die Muttermilch über. Wenn Mütter über mehrere Tage mit Methergin behandelt wurden, kann es bei den gestillten Säuglingen in seltenen Fällen zu erhöhtem Blutdruck, Beschleunigung oder Verlangsamung des Herzschlags, Erbrechen, Durchfall, Unruhe und Krämpfen kommen. In Einzelfällen wurden auch eine vorübergehende Verengung der Gehirnarterien und eine Gehirnschädigung durch erhöhten Blutdruck (akute hypertensive Enzephalopathie) gesehen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Methergin Injektionslösung aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Ampulle nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren.

Nach Anbruch Rest verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Methergin Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff ist:

1 ml Injektionslösung enthält 200 Mikrogramm Methylergometrinhydrogenmaleat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maleinsäure, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Inhalt der Packung
Packung mit 5 Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung (N2)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma GmbH

90327 Nürnberg

Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653

Internet/E-Mail: www.novartis.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2008.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Handhabung der OPC (one-point-cut)-Ampullen

Anfeilen nicht erforderlich!

Farbpunkt nach oben

Im Ampullenspieß befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach unten fließen lassen.

Farbpunkt nach oben

Ampullenspieß nach unten abbrechen.