Methergin Injektionslösung
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01. Februar 2005 |
Seite 0 |
MS 01/5.4 |
((Novartis Logo))
Liebe Patientin!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Methergin®Injektionslösung
Wirkstoff: Methylergometrinhydrogenmaleat
Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile
1 ml Injektionslösung enthält 200 µg Methylergometrinhydrogenmaleat
Sonstige Bestandteile
Maleinsäure, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Darreichungsform und Inhalt
Packung mit 5 Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung (N2)
Stoff- oder Indikationsgruppe
Mittel zur Gebärmutterkontraktion
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Novartis Pharma GmbH
90327 Nürnberg
Telefon: (09 11) 273-0
Telefax: (09 11) 273-12 653
Internet/E-Mail: www.novartispharma.de
Anwendungsgebiete
Blutungen nach Fehlgeburt.
Verstärkte Blutung nach der Geburt und ungenügende Rückbildung der Gebärmutter im Wochenbett bei Frauen, die nicht stillen.
Gegenanzeigen
Wann darf Methergin Injektionslösung nicht angewendet werden?
Methergin Injektionslösung darf nicht angewendet werden
- bei Überempfindlichkeit gegen Mutterkornalkaloide (das Mutterkorn ist eine Pilzform, die vor allem auf Roggen vorkommt) und/oder einen der anderen Inhaltsstoffe;
- bei Bluthochdruck;
- nach der Geburt, wenn es vorher zu einer Präeklampsie oder einer Eklampsie gekommen ist (einer Krankheit mit Bluthochdruck und Krämpfen, die nur in der Schwangerschaft vorkommt);
- bei schweren Funktionsstörungen von Leber oder Niere;
- bei Erkrankungen der Gefäße;
- bei Sepsis (sog. Blutvergiftung).
Weiterhin darf Methergin Injektionslösung nicht angewendet werden zur Einleitung der Geburt und zur Unterstützung der Wehentätigkeit bei Wehenschwäche. Es darf erst nach der Geburt, nicht in der Eröffnungsperiode und in der Austreibungsperiode angewandt werden. Bei Mehrlingsgeburten darf Methergin Injektionslösung erst nach der Geburt des letzten Kindes verabreicht werden.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Methergin Injektionslösung darf nicht in der Schwangerschaft angewendet werden. In der Stillzeit sollte Methergin Injektionslösung nur nach sorgfältiger ärztlicher Abwägung angewendet werden, weil Methergin die Still-Leistung vermindert und in die Muttermilch übergeht. Dadurch können unerwünschte Wirkungen beim Säugling auftreten (siehe auch Abschnitt „Nebenwirkungen“).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Methergin Injektionslösung:
Methergin Injektionslösung enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Methergin Injektionslösung kann zu Übelkeit und Schwindel führen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Methergin Injektionslösung?
Wird Methergin Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln gegeben, die ebenfalls zur Gruppe der Mutterkornalkaloide gehören, kann es zu einer Verstärkung der Wirkung kommen. Dies trifft insbesondere auf Arzneimittel mit dem Stoff Methysergid zu, der im menschlichen Körper zu Methylergometrin (dem Wirkstoff von Methergin) umgewandelt wird.
Die Wirkung von Methergin Injektionslösung kann auch durch Medikamente beeinflusst werden, die eine Wirkung auf die körpereigenen Alpha- und Beta-Rezeptoren haben. Methergin Injektionslösung verstärkt dadurch die gefäßverengende Wirkung anderer Arzneimittel wie Sympathomimetika (z. B. in Verbindung mit Arzneimitteln zur örtlichen Betäubung [Lokalanästhetika]) oder Ergotamin-haltiger Arzneimittel (Migränemittel).
Es besteht eine Wirkungsverstärkung zwischen Methergin Injektionslösung und anderen Stoffen, die die Gebärmutter anregen, wie Oxytocin oder Prostaglandinen. Bei gleichzeitiger Gabe von Oxytocin werden auch Bluthochdruckkrisen mit Gehirnödem (vermehrte Flüssigkeitseinlagerung im Gehirn) sowie Krämpfe angegeben.
Arzneimittel zur Narkose (Anästhetika) mit Stoffen wie Halothan und Methoxyfluran verursachen dagegen eine Wirkungsverminderung von Methergin Injektionslösung an der Gebärmutter.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Methergin Injektionslösung nicht anders verordnet hat.
Wie viel von und wie oft wird Methergin Injektionslösung angewendet?
Wie wird Methergin Injektionslösung angewendet?
- Es werden 1-mal bis 3-mal täglich bis zu einer halben Ampulle Methergin Injektionslösung langsam intravenös gespritzt (entsprechend täglich bis zu 300 µg Methylergometrinhydrogenmaleat) oder
- 1-mal bis 3-mal täglich bis zu einer Ampulle Methergin Injektionslösung intramuskulär gespritzt (entsprechend täglich bis zu 600 µg Methylergometrinhydrogenmaleat).
Wie lange wird Methergin Injektionslösung angewendet?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Methergin Injektionslösung in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Die Krankheitszeichen einer Überdosierung sind: Übelkeit und Erbrechen, Angstgefühl, kalte, blasse Haut, Schwindel, beschleunigter Herzschlag mit schlecht tastbarem Puls, zu hoher oder zu niedriger Blutdruck; u. U. Ohrgeräusche wie Brummen oder Pfeifen (Tinnitus) und Missempfindungen wie Kribbeln, Brennen oder Schmerzen in Armen und Beinen. Eine Überdosierung kann sich auch in sehr schmerzhaften, lang anhaltenden, wehenartigen Krämpfen äußern.
Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen sofort den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
Mögliche ärztliche Gegenmaßnahmen sind Kreislaufstabilisierung sowie erforderlichenfalls die Gabe gefäßerweiternder Mittel und bei uterinen Langzeitkontraktionen Infusion von beta-2-adrenergen Agonisten. Bei Krämpfen können 10 bis 20 mg Diazepam langsam i.v. und Atemhilfe gegeben werden. Bei versehentlicher Gabe von Methylergometrin nach der Geburt des ersten Zwillings kann durch Halothan eine rasche Aufhebung der Langzeitkontraktion erreicht werden.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Methergin Injektionslösungauftreten?
Häufige Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Veränderungen der Haut, eine verminderte Bildung von Muttermilch und Schmerzen im Unterleib, die durch das Zusammenziehen der Gebärmutter verursacht werden.
Ebenfalls häufig sind Blutdrucksteigerungen bei Patientinnen, die in der Schwangerschaft erhöhte Blutdruckwerte aufwiesen; gelegentlich treten Blutdrucksteigerungen auch bei Frauen mit vorher normalem Blutdruck auf.
Gelegentliche Nebenwirkungen sind Übelkeit, Erbrechen, Schweißausbrüche, Schwindel, Tachykardie (beschleunigter Herzschlag) und zerebrale Krampfanfälle (das Gehirn betreffend).
Gelegentlich kann es zu stenokardischen Beschwerden (Schmerzen im Brustkorb) sowie Blutdruckabfall, selten zu vorübergehend beschleunigter oder verlangsamter Herzschlagfolge sowie Herzklopfen, in Einzelfällen zu Herzinfarkten kommen. Bei unsachgemäßer Anwendung und gleichzeitig vorliegender Überempfindlichkeit des Patienten ist das Auftreten von Taubheitsgefühl in Fingern und Zehen, Kältegefühl in Händen und Füßen sowie Muskelschmerzen in Armen und Beinen möglich.
Sehr selten treten anaphylaktische Reaktionen (Atemnot, Blutdruckabfall, Kollaps, Schock) sowie Halluzinationen auf.
Methergin tritt in die Muttermilch über. Wenn Mütter über mehrere Tage mit Methergin behandelt wurden, kann es bei den gestillten Säuglingen in seltenen Fällen zu erhöhtem Blutdruck, Beschleunigung oder Verlangsamung des Herzschlags, Erbrechen, Durchfall, Unruhe und Krämpfen kommen. In Einzelfällen wurden auch eine vorübergehende Verengung der Gehirnarterien und eine Gehirnschädigung durch erhöhten Blutdruck (akute hypertensive Enzephalopathie) gesehen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und auf dem Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist Methergin Injektionslösung aufzubewahren?
Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Im Kühlschrank lagern (2 °C –8 °C).
Nach Anbruch Rest verwerfen.
Stand der Information
Dezember 2004
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Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!
Handhabung der OPC (one-point-cut)-Ampullen
Anfeilen nicht erforderlich!
Farbpunkt nach oben
Im Ampullenspieß befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach unten fließen lassen
Farbpunkt nach oben
Ampullenspieß nach unten abbrechen
Eigenschaften
Methergin besitzt von den bisher bekannten Mutterkornalkaloiden die stärkste Wirkung auf die Gebärmutter. Es verursacht eine rasch einsetzende (i.v. nach 30-60 Sekunden, i.m. nach 2-10 Minuten) und lang anhaltende Uteruskontraktion. Mit Methergin werden die Geburtsblutungen stark herabgesetzt und die Nachgeburtsperiode wesentlich verkürzt.
Weitere Darreichungsformen
Methergin®Dragées Originalpackung mit 20 Dragées (N1)
Methergin® Lösung zum Einnehmen Originalpackung mit 10 ml Lösung (N1)
Novartis Pharma GmbH, 90327 Nürnberg