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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Methergin^®Lösung zum Einnehmen

250 Mikrogramm/ml

Wirkstoff: Methylergometrinhydrogenmaleat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Methergin Lösung und wofür wird sie angewendet?

Methergin Lösung ist ein Mittel zur Gebärmutterkontraktion.

Methergin Lösung wird angewendet bei:

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Methergin Lösung beachten?

Methergin Lösung darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Methylergometrin, gegen andere Mutterkornalkaloide (das Mutterkorn ist eine Pilzform, die vor allem auf Roggen vorkommt) und/oder einen der sonstigen Bestandteile von Methergin Lösung sind;

- bei Bluthochdruck;

- nach der Geburt, wenn es vorher zu einer Präeklampsie oder einer Eklampsie gekommen ist (einer Krankheit mit Bluthochdruck und Krämpfen, die nur in der Schwangerschaft vorkommt);

- bei schweren Funktionsstörungen von Leber oder Niere;

- bei Erkrankungen der Gefäße;

- bei Sepsis (sog. Blutvergiftung).

Weiterhin darf Methergin Lösung nicht eingenommen werden zur Einleitung der Geburt und zur Unterstützung der Wehentätigkeit bei Wehenschwäche. Sie darf erst nach der Geburt, nicht in der Eröffnungsperiode und in der Austreibungsperiode eingenommen werden. Bei Mehrlingsgeburten darf Methergin Lösung erst nach der Geburt des letzten Kindes eingenommen werden.

Bei Einnahme von Methergin Lösung mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wird Methergin Lösung mit anderen Arzneimitteln gegeben, die ebenfalls zur Gruppe der Mutterkornalkaloide gehören, kann es zu einer Verstärkung der Wirkung kommen. Dies trifft insbesondere auf Arzneimittel mit dem Stoff Methysergid zu, der im menschlichen Körper zu Methylergometrin (dem Wirkstoff von Methergin Lösung) umgewandelt wird.

Die Wirkung von Methergin Lösung kann auch durch Medikamente beeinflusst werden, die eine Wirkung auf die körpereigenen Alpha- und Beta-Rezeptoren haben. Methergin Lösung verstärkt dadurch die gefäßverengende Wirkung anderer Arzneimittel wie Sympathomimetika (z. B. in Verbindung mit Arzneimitteln zur örtlichen Betäubung [Lokalanästhetika]), Ergotamin-haltige Arzneimittel oder sog. Triptane (Migränemittel).

Es besteht eine Wirkungsverstärkung zwischen Methergin Lösung und anderen Stoffen, die die Gebärmutter anregen, wie Oxytocin oder Prostaglandinen. Bei gleichzeitiger Gabe von Oxytocin werden auch Bluthochdruckkrisen mit Gehirnödem (vermehrte Flüssigkeitseinlagerung im Gehirn) sowie Krämpfe angegeben.

Die gemeinsame Anwendung von Methergin Lösung zum Einnehmen und Bromocriptin (Mittel zur Hemmung der Milchbildung) im Wochenbett wird nicht empfohlen.

Arzneimittel zur Narkose (Anästhetika) mit Stoffen wie Halothan und Methoxyfluran verursachen dagegen eine Wirkungsverminderung von Methergin Lösung an der Gebärmutter.

Die gleichzeitige Anwendung von Methergin Lösung und folgenden Arzneimitteln sollte vermieden werden, da dies zu Gefäßverengung und Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen und anderer Gewebe führen kann:

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Methergin Lösung darf nicht in der Schwangerschaft eingenommen werden. In der Stillzeit sollte Methergin Lösung nur nach sorgfältiger ärztlicher Abwägung eingenommen werden, weil Methergin die Still-Leistung vermindert und in die Muttermilch übergeht. Dadurch können unerwünschte Wirkungen beim Säugling auftreten (siehe auch Abschnitt 4. „Nebenwirkungen“).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Methergin Lösung kann zu Kopfschmerzen, Schwindel und epileptischen Anfällen führen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen. Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral wirksamer Arzneimittel oder im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Methergin Lösung

Methergin Lösung enthält 6,0 Vol.-% Alkohol.

3. Wie ist Methergin Lösung einzunehmen?

Nehmen Sie Methergin Lösung immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Es werden 1-mal bis 3-mal täglich 13 bis 25 Tropfen Methergin Lösung eingenommen (entsprechend 125 Mikrogramm bis 750 Mikrogramm Methylergometrinhydrogenmaleat täglich).

Vor der ersten Entnahme der Methergin Lösung wird der Kunststoffdeckel der Flasche angehoben, die Lasche in Pfeilrichtung abgezogen und die Metallkappe sowie der Gummistopfen entfernt. Zum Verschließen der Flasche nach Entnahme wird die beigefügte Pipette aufgeschraubt.

Zur Entnahme der Lösung wird die vom Arzt verordnete Menge (0,5 bis 1 ml, entsprechend 13 bis 25 Tropfen) mit der Pipette aufgenommen. Auf der Pipette sind Markierungsstriche für 0,5 ml und 1 ml angebracht (siehe Abbildung). Bitte achten Sie beim Abzählen der Tropfen darauf, die Pipette senkrecht nach unten zu halten.

Methergin Lösung soll zusammen mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Methergin Lösung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Methergin Lösung eingenommen haben als Sie sollten

Die Krankheitszeichen einer Überdosierung sind: Akute Gastritis (Entzündung der Magenschleimhaut) mit Übelkeit und Erbrechen, Angstgefühl, kalte, blasse Haut, Schwindel, beschleunigter Herzschlag mit schlecht tastbarem Puls, zu hoher oder zu niedriger Blutdruck; u. U. Ohrgeräusche wie Brummen oder Pfeifen (Tinnitus) und Missempfindungen wie Kribbeln, Brennen oder Schmerzen in Armen und Beinen. Eine Überdosierung kann sich auch in sehr schmerzhaften, lang anhaltenden, wehenartigen Krämpfen äußern.

Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen sofort den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Mögliche ärztliche Gegenmaßnahmen sind Giftentfernung und Kreislaufstabilisierung sowie erforderlichenfalls die Gabe gefäßerweiternder Mittel und bei uterinen Langzeitkontraktionen Infusion von beta₂-adrenergen Agonisten. Bei Krämpfen können 10 bis 20 mg Diazepam langsam i.v. und Atemhilfe gegeben werden. Bei versehentlicher Gabe von Methylergometrin nach der Geburt des ersten Zwillings kann durch Halothan eine rasche Aufhebung der Langzeitkontraktion erreicht werden.

Wenn Sie die Einnahme von Methergin Lösung vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Methergin Lösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: Weniger als 1 von 10.000 Behandelten oder Häufigkeit unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen (Atemnot, Blutdruckabfall, Kollaps, Schock)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen

Gelegentlich: Schwindel, epileptische Anfälle

Sehr selten: Sinnestäuschungen (Halluzinationen)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Ohrgeräusche (Tinnitus)

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Schmerzen im Brustkorb (stenokardische Beschwerden), beschleunigter
Herzschlag (Tachykardie)

Selten: Herzklopfen, vorübergehend beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag

Sehr selten: Herzinfarkt, krampfartige Verengung der Herzgefäße

Gefäßerkrankungen

Häufig: Blutdrucksteigerungen

Gelegentlich: Erniedrigter Blutdruck

Selten: Krampfartige Verengung von Blutgefäßen

Sehr selten: Venenentzündung (Thrombophlebitis)

Erkrankungen der Atemwege

Sehr selten: Verstopfte Nase

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen

Sehr selten: Durchfall

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautreaktionen

Gelegentlich: Übermäßige Schweißproduktion

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Muskelkrämpfe

Schwangerschaft und Wochenbett

Häufig: Schmerzen im Unterleib (durch das Zusammenziehen der Gebärmutter
verursacht), verminderte Bildung von Muttermilch

Bei unsachgemäßer Anwendung und gleichzeitig vorliegender Überempfindlichkeit der Patientin ist das Auftreten von Taubheitsgefühl in Fingern und Zehen, Kältegefühl in Händen und Füßen sowie Muskelschmerzen in Armen und Beinen möglich.

Methergin tritt in die Muttermilch über. Wenn Mütter über mehrere Tage mit Methergin behandelt wurden, kann es bei den gestillten Säuglingen in seltenen Fällen zu erhöhtem Blutdruck, Beschleunigung oder Verlangsamung des Herzschlags, Erbrechen, Durchfall, Unruhe und Krämpfen kommen. In Einzelfällen wurden auch eine vorübergehende Verengung der Gehirnarterien und eine Gehirnschädigung durch erhöhten Blutdruck (akute hypertensive Enzephalopathie) gesehen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Methergin Lösung aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Flasche Methergin Lösung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25 °C lagern.

Nach Anbruch soll Methergin Lösung nicht länger als 4 Wochen aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Methergin Lösung enthält

Der Wirkstoff ist:

1 ml Lösung (25 Tropfen) enthält 250 Mikrogramm Methylergometrinhydrogenmaleat.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Ethanol 94 %, Glycerol, Maleinsäure, gereinigtes Wasser

Inhalt der Packung
Packung mit 10 ml Lösung zum Einnehmen (N1)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma GmbH

90327 Nürnberg

Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653

Internet/E-Mail: www.novartis.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2010.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Pipette 0425

Hersteller

DROP SRL

Pharmaceutical Packagings

S.S. Padana Superiore 317

20090 Vimodrone MI

Italien

Die Pipette entspricht der Richtlinie 93/42/EWG.