Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Methionin Sandoz 500 mg Filmtabletten

Wirkstoff: L-Methionin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Methionin Sandoz 500 mg jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Methionin Sandoz 500 mg und wofür wird es angewendet?

Methionin Sandoz 500 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Harnwegs-Erkrankungen.

Methionin Sandoz 500 mg wird angewendet zur Harnansäuerung mit dem therapeutischen Ziel:

- Optimierung der Wirkung von Antibiotika mit Wirkungsoptimum im sauren Urin (pH 4 – 6): z. B. Ampicillin, Carbenicillin, Nalidixinsäure, Nitrofurane

- Vermeidung der Steinneubildung bei Phosphatsteinen (Struvit, Karbonatapatit, Brushit)

- Hemmung des Bakterienwachstums.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Methionin Sandoz 500 mg beachten?

Methionin Sandoz darf nicht angewendet werden

- bei Homocysteinurie (angeborene Stoffwechselerkrankung)

- bei Harnsäure- und Zystinsteinleiden (Stoffwechselprodukte)

- bei Niereninsuffizienz (Einschränkung der Nierenfunktion)

- bei Oxalose (vermehrte Ablagerung von Calciumoxalatkristallen im Nierengewebe und/oder anderen Organen)

- bei Methionin-Adenosyltransferase-Mangel (Stoffwechsel-erkrankung)

- bei metabolischer (z. B. renal-tubulärer) Azidose (Blutansäuerung)

- bei Säuglingen.

Wegen der Gefahr der Synthese neurotoxischer Merkaptane im bakteriellen Stoffwechsel sollten Patienten mit Leberfunktionsstörung oder hepatogener Enzephalopathie (durch eine Lebererkrankung verursachte Hirnveränderung) kein L-Methionin einnehmen.

Kinder

Zur Anwendung von Methionin Sandoz 500 mg bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Methionin Sandoz 500 mg sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahmevon Methionin Sandoz 500 mg ist erforderlich

Bei einem Mangel an Folsäure, Vitamin B2, B6 und/oder B12 kann es unter der Behandlung mit L-Methionin zu einer Erhöhung des Homocysteinspiegels kommen. Ein vermehrtes Auftreten von Homocystein im Blut kann als unabhängiger Risikofaktor für die zur „Verkalkung“ führenden Wandveränderungen der Blutgefäße angesehen werden. Bei einer Langzeitanwendung von Methionin Sandoz 500 mg ist daher auf eine ausreichende Versorgung mit Folsäure und B-Vitaminen durch die Ernährung zu achten. Gegebenenfalls sollte eine ergänzende Einnahme erfolgen.

Unter einer hypothyreoten Stoffwechsellage (Unterfunktion der Schilddrüse) kann der Homocysteinplasmaspiegel erhöht sein. Deshalb ist vor einer Behandlung mit L-Methionin die Schilddrüsenfunktion zu überprüfen.

Unter Methioninbelastung kann es zu einer erhöhten Kalziumausscheidung im Urin (Hyperkalziurie) kommen. Bei Langzeitbehandlung mit Methionin Sandoz 500 mg ist deshalb auf eine regelmäßige Kontrolle des Mineralhaushaltes zu achten.

Bei Azidose-gefährdeten Patienten sollte die langfristige Behandlung mit Methionin Sandoz 500 mg unter regelmäßiger Kontrolle des Säure-Basen-Haushaltes im Blut erfolgen.

Bei Einnahme von Methionin Sandoz 500 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Methionin Sandoz 500 mg kann zur Verschlechterung der Wirksamkeit von L-Dopa bei Patienten mit Morbus Parkinson führen. Eine erhöhte Dosierung von L-Methionin sollte bei diesen Patienten vermieden werden.

Methionin kann die Wirkung von Wirkstoffen, wie z. B. Penicillinen, Sulfonamiden und Nalidixinsäure, verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Obwohl derzeit keine Hinweise auf embryotoxische/teratogene Wirkungen vorliegen, sollte Methionin Sandoz 500 mg während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

3. Wie ist Methionin Sandoz 500 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Methionin Sandoz 500 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

3-mal täglich 1 – 2 Filmtabletten Methionin Sandoz 500 mg (entsprechend 3-mal 0,5 g – 1 g L-Methionin täglich).

Bei nicht Azidose-gefährdeten Patienten kann in besonderen Fällen die Dosierung bis auf 10 g/Tag erhöht werden. Therapeutisch angestrebt wird ein pH-Wert des Urins kleiner pH 6. Dabei muss berücksichtigt werden, dass die Wirkung von Methionin Sandoz 500 mg auch erst nach 5 – 6 Tagen eintreten kann.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer wird vom Arzt bestimmt und richtet sich ausschließ-lich nach der therapeutischen Notwendigkeit.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Methionin Sandoz 500 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Methionin Sandoz 500 mg eingenommen haben als Sie sollten

Akute Intoxikationen (Vergiftungen) sind nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Methionin Sandoz 500 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Methionin Sandoz 500 mg abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Methionin Sandoz 500 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei Azidose-gefährdeten Patienten kann es zur Verschiebung des Blut-pH-Wertes in den sauren Bereich kommen.

Die Einnahme von Methionin Sandoz 500 mg kann zu Erbrechen, Übelkeit, Schläfrigkeit und Reizbarkeit führen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Methionin Sandoz 500 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Durchdrückstreifen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30 ºC lagern!

6. Weitere Informationen

Was Methionin Sandoz 500 mg enthält

Der Wirkstoff ist L-Methionin.
1 Filmtablette enthält 500 mg L-Methionin.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, (E,E)-Hexa-2,4-diensäure, Hypromellose, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Methylcellulose, mikrokristalline Cellulose, Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat) (2:1), Simeticon, Talkum, Titandioxid (E171), vorverkleisterte Stärke, Wasser.

Wie Methionin Sandoz 500 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, längliche, bikonvexe Tabletten mit Filmüberzug.

Methionin Sandoz 500 mg ist in Originalpackungen zu 20 (N 1), 50 (N 2) und 100 (N 3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstrasse 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2008.