^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79066.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Methocarbamol NRIM 750 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Methocarbamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST METHOCARBAMOL NRIM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Methocarbamol NRIM enthält den Wirkstoff Methocarbamol, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die die Bezeichnung „Muskelrelaxans“ tragen. Sie werden zur kurzfristigen Behandlung von Schmerzen und Muskelverspannungen angewendet, die durch Verletzungen wie Verstauchungen und Muskelzerrungen hervorgerufen werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON METHOCARBAMOL NRIM BEACHTEN?

Methocarbamol NRIM darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• überempfindlich (allergisch) gegen Methocarbamol sind oder in der Vergangenheit Probleme mit Methocarbamol hatten

• allergisch gegen einen dersonstigen Bestandteile von Methocarbamol NRIM sind (in Abschnitt 6 weiter unten finden Sie eine Auflistung)

• jemals an Hirnfunktionsstörungen oder Koma gelitten haben

• an Epilepsie oder Krampfanfällen leiden

• an Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Methocarbamol NRIM ist erforderlich, wenn Sie:

• schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen

• stillen

• Nieren- oder Leberprobleme haben oder hatten

• laufende medizinische Untersuchungen oder Tests bei ihnen durchgeführt werden, da Methocarbamol deren Ergebnisse beeinträchtigen kann. Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Methocarbamol einnehmen, bevor Sie mit dem Test beginnen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob die oben genannten Umstände auf Sie zutreffen, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Methocarbamol beginnen.

Bei Einnahme von Methocarbamol NRIM mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel handelt.

Die Einnahme von Methocarbamol NRIM kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen und die Einnahme anderer Arzneimittel kann die Wirkung von Methocarbamol NRIM beeinträchtigen.

Falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren, da sie Wechselwirkungen mit Methocarbamol NRIM hervorrufen können:

• Barbiturate, die bei Epilepsie oder als Schlafmittel eingenommen werden können

• Appetitzügler zur Gewichtsreduktion

• Arzneimittel, die bei Magenverstimmungen und Seekrankheit agewendet werden (Anticholinergika)

• Psychopharmaka zur Behandlung von Angstgefühlen, Depressionen oder anderen psychischen Störungen

• Informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber, dass Sie Methocarbamol einnehmen, wenn Ihnen aus irgendeinem Grund Anaesthetika verabreicht werden sollen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob die oben genannten Umstände auf Sie zutreffen, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Methocarbamol beginnen.

Bei Einnahme von Methocarbamol NRIM zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Methocarbamol NRIM sollte mit einem alkoholfreien Getränk eingenommen werden. Trinken Sie keinen Alkohol, solange Sie Methocarbamol NRIM einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, es sei denn Ihr Arzt rät dazu. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der Stillzeit ein oder wenn Sie planen zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Methocarbamol kann Müdigkeit hervorrufen, Ihre Fahrtüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und zur Ausübung riskanter Tätigkeiten beeinträchtigen. Daher sollten diese Tätigkeiten so lange unterlassen werden, bis Sie sich sicher sind, dass keinerlei Beeinträchtigung vorliegt.

3. WIE IST METHOCARBAMOL NRIM EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Methocarbamol NRIM immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene: Nehmen Sie viermal täglich zwei Tabletten mit Wasser ein. Manchmal kann eine geringere Dosis ausreichen. Verteilen Sie die Dosen so gleichmäßig wie möglich über einen Zeitraum von 24 Stunden.

Ältere Patientenbenötigen möglicherweise nur die Hälfte der üblichen Dosis, um denselben Effekt (Linderung der Schmerzen und Muskelverspannungen) zu erzielen.

Kinder:Diese Tabletten sollten Kindern nicht gegeben werden.

Lebererkrankungen:Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, benötigen Sie möglicherweise eine längere Pause zwischen den einzelnen Tabletten. Halten Sie sich immer genau an die Anweisungen Ihres Arztes.

Diese Tabletten sind zur kurzzeitigen Behandlung. Nehmen Sie sie so lange ein, wie Ihr Arzt sie Ihnen verordnet hat oder bis Sie sie nicht mehr zur Schmerzlinderung brauchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Methocarbamol NRIM eingenommen haben, als Sie sollten

Halten Sie sich unbedingt an die verordnete Dosierung. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses, falls Sie oder sonst jemand eine zu große Menge des Arzneimittels eingenommen hat. Nehmen Sie Reste des Arzneimittels und die packung mit, da dies eine leichtere Identifizierung des Arzneimittels ermöglicht.

Wenn Sie die Einnahme von Methocarbamol NRIM vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einmal vergessen sollten, so setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Methocarbamol NRIM abbrechen

Nehmen Sie Methocarbamol NRIM so lange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Methocarbamol NRIM Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müsssen.

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls eines der folgenden seltenen Symptome auftritt:

Verwirrtheit, Krämpfe, Krampfanfälle, Gesichts- und Halsausschläge bzw. -Schwellungen und Kurzatmigkeit, die Anzeichen für eine Allergie sein können.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, sobald eines der folgenden Symptome auftritt:

Gelbliche Färbung der Haut und / oder der weißen Augenhaut.

Es kann auch zu einer Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen kommen, und infolge dessen zu wiederkehrenden:

Infektionen

Geschwüre im Mund

Informieren Sie Ihren Arzt, falls eine der folgenden Nebenwirkungen Beschwerden hervorruft:

• Benommenheit, Schlafstörungen

• Rastlosigkeit, Angstgefühle oder Unruhe

• Essstörungen

• Schwindel

• Gedächtnisstörungen

• verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen, schnelle oder ungewöhnliche Augenbewegungen

• Augenrötung und verstopfte Nase

• Übelkeit oder Erbrechen

• Sodbrennen

• Geschmacksstörungen

• Zittern oder Wackeligkeit, leichte Muskelkoordinationsstörungen

• Kopfschmerzen

• Fieber

• Juckreiz

• langsamer Herzschlag

• anfallsweise Hautrötung

• Ohnmacht oder Schwächegefühl

• niedriger Blutdruck

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST METHOCARBAMOL NRIMAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr einnehmen. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Methocarbamol NRIM enthält

Der Wirkstoff ist Methocarbamol.

Jede Filmtablette enthält 750 mg Methocarbamol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Maisstärke, Povidon K-30, Natriumdodecylsulfat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug: Opadry II Weiß 85F18422, bestehend aus: Poly(vinylalkohol) (teilweise hydrolysiert), Titandioxid (E171), Macrogol 3350

Talkum

Wie Methocarbamol NRIM aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, kapselförmige Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Die Methocarbamol Filmtabletten befinden sich in einem weißen HDPE-Tablettenbehältnis mit kindergesichertem Verschluss.

Jede Packung enthält 100 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

NRIM Limited

Marlborough House; 298 Regents Park Road;

Finchley N3 2UA London

Vereinigtes Königreich

Telefon-Nr.: +44 (0)20 83713909

Fax Nr.: +44 (0)20 83715607

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

UK: Methocarbamol 750mg Film-coated Tablets

DE: Methocarbamol NRIM 750 mg Filmtabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im