Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Methotrexat:

Methotrexat zur Therapie von rheumatologischen Erkrankungen oder Erkrankungen der Haut darf nur 1 x wöchentlich angewendet werden.

Fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich tödlich verlaufender, führen. Lesen Sie den Abschnitt 3 dieser Gebrauchsinformation sehr sorgfältig.

Sprechen Sie vor der Einnahme / Anwendung von Methotrexat mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie noch irgendwelche Fragen haben.

Methotrexat 7,5 mg Tabletten medac

Wirkstoff: Methotrexat-Dinatrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Methotrexat ist ein Folsäureanalogon mit folgenden Eigenschaften:

• hemmt als Antimetabolit die Vermehrung sich schnell teilender Zellen

• unterdrückt bzw. schwächt als Immunsupressivum unerwünschte körpereigene Abwehrreaktionen ab

• hat als Antiphlogistikum entzündungshemmende Wirkungen

Anwendungsgebiete

Schwere Formen der aktiven chronischen Polyarthritis / rheumatoiden Arthritis (bestimmte Form der chronischen Entzündung mehrerer Gelenke

a) wenn eine Therapie mit anderen Basistherapeutika oder mit nicht-steroidalen Antiphlogistika nicht ausreichend wirksam ist oder nicht vertragen wird

b) wenn es sich um einen von Anfang an besonders aggressiven („malignen“) Verlauf handelt.

Schwerste Formen der Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) und der Schuppenflechte mit Gelenkbeteiligung (Psoriasis arthropathica), die mit einer üblichen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.

Methotrexat 7,5 mg Tabletten medac darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Methotrexat oder einen der sonstigen Bestandteile von Methotrexat 7,5 mg Tabletten medac sind.

• bei eingeschränkter Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance kleiner 60 ml/min)

• bei Leberschäden.

• bei Erkrankungen des blutbildenden Systems.

• bei erhöhtem Alkoholkonsum.

• bei schweren Infektionen.

• bei eingeschränkter Funktion des körpereigenen Abwehrsystems.

• bei Geschwüren im Magen-Darm-Bereich.

• während der gesamten Schwangerschaft.

• während der Stillzeit.

Methotrexat kann aufgrund seiner möglichen Wirkung auf das körpereigene Abwehrsystem Impf- und Testergebnisse (immunologische Testverfahren zur Erfassung der Immunreaktivität) verfälschen.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Methotrexat 7,5 mg Tabletten medac nur unter bestimmten Bedingungen (d.h.in verminderter Dosis und unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle) und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von Methotrexat 7,5 mg Tabletten medac ist erforderlich:

Sie sollten Methotrexat 7,5 mg Tabletten medac nur mit besonderer Vorsicht anwenden bei

• hohem Lebensalter.

• schlechtem Allgemeinzustand.

• Flüssigkeitsansammlungen im Bauchraum oder zwischen den Lungenblättern (Aszites, Pleuraerguss).

• starkem Übergewicht.

• Diabetes mellitus.

• inaktiven, chronischen Infektionen (z. B. Tuberkulose, Hepatitis B oder C); Gürtelrose (Zoster).

• früherer hochdosierter Vitamin-A-Therapie bei Schuppenflechte.

• Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 60 – 80 ml/min).

• Einschränkung der Lungenfunktion.

Ältere Menschen sollten unter Behandlung mit Methotrexat 7,5 mg Tabletten medac besonders engmaschig ärztlich überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen frühzeitig zu erkennen.

Altersbedingte Einschränkung von Leber- und Nierenfunktion und geringe körpereigene Reserven des Vitamins Folsäure im Alter erfordern eine relativ niedrige Dosierung von Methotrexat 7,5 mg Tabletten medac.

Zu Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern liegen bisher keine ausreichenden klinischen Daten und Erfahrungen vor.

• Methotrexat sollte nur von Ärzten verordnet werden, die über ausreichende Erfahrung bei der Behandlung der jeweiligen Erkrankung mit Methotrexat verfügen.

• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Beginn einer Behandlung mit Methotrexat 7,5 mg Tabletten medac eine bestehende Schwangerschaft sicher ausgeschlossen werden.

• Patienten im geschlechtsreifen Alter (Frauen und Männer) müssen unter der Behandlung mit Methotrexat 7,5 mg Tabletten medac auf eine zuverlässige Empfängnisverhütung achten.

• Auch wenn der männliche Partner behandelt wird, soll eine Empfängnis während der Therapie mit Methotrexat 7,5 mg Tabletten medac und in den folgenden drei Monate nach Beendigung der Behandlung mit Methotrexat 7,5 mg Tabletten medac sicher vermieden werden.

• Schwerwiegende Nebenwirkungen von Methotrexat treten gehäuft bei Patienten mit einem Mangel des Vitamins Folsäure auf. Nach Ausschluss eines Vitamin B12 Mangels sollte daher vor Beginn der Behandlung mit Methotrexat 7,5 mg Tabletten medac ein bestehender Folsäuremangel ausgeglichen werden.

• Da Methotrexat Leberschäden verursachen kann, ist während einer Behandlung mit Methotrexat 7,5 mg Tabletten medac die Einnahme weiterer leberschädigender Arzneimittel zu vermeiden.

• Auf Alkoholkonsum sollte ganz verzichtet werden.

• Durch Flüssigkeitsmangel können die Nebenwirkungen von Methotrexat 7,5 mg Tabletten medac verstärkt werden. Unter Behandlung mit Methotrexat 7,5 mg Tabletten medac sollte deshalb auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme geachtet werden.

• Durch die Therapie mit Methotrexat kann es zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion kommen. Vor allem bei gleichzeitiger Anwendung nicht-steroidaler Antiphlogistika (bestimmte schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel, die in der Rheumabehandlung eingesetzt werden) ist dieses Risiko erhöht.

• Wie bei anderen Behandlungen, die auf das Immunsystem wirken, kann es in seltenen Fällen zu einer Lymphknotenwucherung (malignes Lymphom) kommen, die sich beim Absetzen von Methotrexat 7,5 mg Tabletten medac zurückbilden kann. Wenn die Lymphknotenvergrößerung nicht von alleine abklingt, wird Ihr Arzt eine geeignete Behandlung einleiten.

• Empfohlene Kontrolluntersuchungen:
  Auch wenn Methotrexat 7,5 mg Tabletten medac in niedriger Dosierung verabreicht wird, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, ist eine regelmäßige Überwachung durch den Arzt in kurzen zeitlichen Abständen unerlässlich.

• Vor Beginn der Behandlung:
  Komplettes Blutbild mit Differenzialblutbild und Anzahl der Blutplättchen, Leberwerte (ALT, AST, AP, Bilirubin), Bluteiweiß, Nierenwerte (Kreatinin und Harnstoff, evtl. sog. Kreatinin-Clearance), Hepatitis A-, B-, C- Serologie, ggf. Tuberkulose-Ausschluss, ggf. Röntgenaufnahme des Brustkorbs.

• Während der Therapie:

• Ärztliche Untersuchung der Mundhöhle und des Rachens auf Schleimhautveränderungen.

• Kontrolle der leberbezogenen Enzyme im Serum.
  Vorübergehende Anstiege der Transaminasen (ALT, AST) auf das 2 bis 3 fache der Norm werden in einer Häufigkeit von 13 – 20 % der Patienten angegeben. Die Blutuntersuchung erlaubt keine verlässliche Voraussage der Entwicklung einer sichtbaren Leberschädigung, d. h., auch bei normalen Transaminasen kann eine nur feingeweblich nachweisbare Leberfibrose, seltener auch eine Leberzirrhose vorliegen. Im Falle anhaltender Erhöhung der leberbezogenen Enzyme sollten Dosisreduktion bzw. weitere Therapiepausen erwogen werden.

• Kontrolle der Nierenfunktion/Kreatinin-Werte im Serum:

• Bei Erhöhung des Serum-Kreatinins sollte die Dosis reduziert werden. Bei Serum-Kreatinin-Werten von über 2 mg/dl sollte keine Therapie mit Methotrexat erfolgen.

• Bei grenzwertiger Nierenfunktionsleistung (z. B. im höheren Alter) sollte die Überwachung häufiger (engmaschig) erfolgen. Dies gilt insbesondere, wenn zusätzlich Arzneimittel gegeben werden, die die Ausscheidung von Methotrexat beeinträchtigen, Nierenschädigungen verursachen (z. B. nichtsteroidale Antirheumatika) oder zu Blutbildungsstörungen führen können.

• Komplettes Blutbild und Differenzialblutbild sowie Blutplättchenzahl wöchentlich in den ersten beiden Wochen, dann zweiwöchentlich für den nächsten Monat und weiterhin, abhängig von der Leukozytenzahl und der Stabilität des Patienten, ca. monatlich.

• Befragung des Patienten bezüglich etwaiger Lungenfunktionsstörungen, ggf. Lungenfunktionsprüfung

Feingewebliche Untersuchung von Lebergewebe (Leberbiopsie):

Bei der längerfristigen Behandlung schwerster Formen der Psoriasis mit Methotrexat sollten aufgrund der möglichen leberschädigenden Wirkung feingewebliche Untersuchung entnommenen Lebergewebes (Leberbiopsien) durchgeführt werden.

Es hat sich als sinnvoll erwiesen, zwischen Patienten mit normalem und erhöhtem Risiko für Leberschäden zu unterscheiden.

Eine Leberbiopsie vor dem Erreichen einer Gesamtdosis von 1,0 – 1,5 g ist nach gegenwärtigem medizinischen Wissensstand nicht erforderlich.

Dazu gehören in erster Linie:

• Alkoholkrankheit, auch in der Vorgeschichte

• Dauernde Erhöhung bestimmter Leberwerte im Blut

• Lebererkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich chronische Hepatitis B oder C

• Familienvorgeschichte einer erblichen Lebererkrankung

und in zweiter Linie (mit wahrscheinlich geringerer Bedeutung):

• Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)

• Adipositas (krankhafte Fettsucht)

• Vorgeschichte mit Einnahme leberschädigender Arzneimittel oder Kontakt mit leberschädigenden Chemikalien

Für diese Patienten wird eine Leberbiopsie bei bzw. kurz nach dem Beginn einer Therapie mit Methotrexat empfohlen. Da ein kleiner Prozentsatz der Patienten aus verschiedenen Gründen die Therapie nach 2 – 4 Monaten abbricht, kann die erste Probenentnahme von Lebergewebe unter Umständen bis zu einem Zeitpunkt nach diesem Zeitraum aufgeschoben werden. Sie sollte dann erfolgen, wenn eine längerfristige Therapie angenommen werden kann.

Wiederholte Leberbiopsien nach Erreichen einer Gesamtdosis von jeweils weiteren 1,0 – 1,5 g werden empfohlen.

In den folgenden Fällen kann von einer Leberbiopsie abgesehen werden:

• Ältere Patienten

• Patienten mit einer akuten Erkrankung

• Patienten mit Gegenanzeige für eine Leberbiopsie (z. B. bestimmte Herzerkrankungen, erhöhte Blutungsneigung)

• Patienten mit geringer Lebenserwartung

• Häufigere Kontrolluntersuchungen können erforderlich werden

• während der Anfangsphase der Behandlung.

• bei Dosiserhöhung.

• während Episoden eines größeren Risikos für erhöhte Methotrexat-Blutspiegel (z. B. Austrocknung, eingeschränkte Nierenfunktion, zusätzlicher oder erhöhter Dosis gleichzeitig verabreichter Medikamente wie z. B. nichtsteroidale Antirheumatika.)

Bei Einnahme von Methotrexat 7,5 mg Tabletten medac mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wahrscheinlichkeit einer Leberschädigung durch Methotrexat wird durch Alkoholkonsum und die Einnahme anderer leberschädigender Medikamente erhöht.

Phenytoin, Barbiturate, Tranquilizer, orale Kontrazeptiva, Tetracycline und Sulfonamide verdrängen Methotrexat vom Serumalbumin und steigern so die biologische Verfügbarkeit (indirekte Dosiserhöhung).

Penicilline können die renale Clearance von Methotrexat im Einzelfall reduzieren, so dass erhöhte Serumkonzentrationen von Methotrexat mit gleichzeitiger hämatologischer und gastrointestinaler Toxizität auftreten können.

Probenecid und schwache organische Säuren können die Ausscheidung von Methotrexat herabsetzen und damit ebenfalls eine indirekte Dosiserhöhung bewirken.

Durch eine (Vor-)behandlung mit Arzneimitteln, die mögliche Nebenwirkungen auf das Knochenmark aufweisen (z. B. Sulfonamide, Trimethoprim-Sulfamethoxazol, Chloramphenicol, Pyrimethamin) ist die Möglichkeit ausgeprägter Störungen der Blutbildung zu beachten.

Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die einen Folatmangel verursachen (z. B. Sulfonamide, Trimethoprim-Sulfamethoxazol) kann zu erhöhter Methotrexat-Toxizität führen. Besondere Vorsicht ist deshalb auch bei einem bereits bestehenden Folsäuremangel geboten. Andererseits kann die gleichzeitige Verabreichung von Folinsäurehaltigen Arzneimitteln die Wirksamkeit von Methotrexat beeinträchtigen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Methotrexat 7,5 mg Tabletten medac und Basistherapeutika (z. B. Goldverbindungen, Penicillamin, Hydroxychloroquin, Sulfasalazin, Azathioprin, Cyclosporin) ist mit einer Verstärkung der toxischen Wirkungen von Methotrexat im allgemeinen nicht zu rechnen.

Obwohl die Kombination von Methotrexat und Sulfasalazin wegen der Hemmung der Folsäure-Synthese durch Sulfasalazin eine Wirkungsverstärkung von Methotrexat und damit vermehrt Nebenwirkungen verursachen kann, wurden solche in mehreren Untersuchungen an Patienten nur in seltenen Einzelfällen beobachtet.

Methotrexat kann die Ausscheidung von Theophyllin (Asthmamittel) über die Nieren reduzieren. Daher sollten bei gleichzeitiger Anwendung mit Methotrexat die Theophyllin-Konzentrationen im Blut beobachtet werden.

Während einer Therapie mit Methotrexat 7,5 mg Tabletten medac sollen keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen durchgeführt werden.

Bei Einnahme von Methotrexat 7,5 mg Tabletten medac zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alkoholkonsum sollte während der Behandlung mit Methotrexat 7,5 mg Tabletten medac vermieden werden. Vermeiden Sie übermäßigen Konsum von Kaffee, koffeinhaltigen Kaltgetränken oder schwarzem Tee.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Methotrexat darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da Hinweise auf ein teratogenes Risiko beim Menschen vorliegen. Frauen dürfen während einer Behandlung mit Methotrexat nicht schwanger werden. Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, oder ist die Behandlung einer schwangeren Patientin unbedingt erforderlich, sollte eine medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind erfolgen.

Da Methotrexat in die Muttermilch übergeht, darf während der Behandlung nicht gestillt werden.

Hinweis
Methotrexat kann erbgutschädigend wirken. Männern, die mit Methotrexat behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit schwerwiegender Störungen der Spermatogenese durch die Therapie über eine Spermakonservierung beraten zu lassen. Frauen sollten während der Therapie mit Methotrexat nicht schwanger werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Da bei der Anwendung von Methotrexat 7,5 mg Tabletten medac zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel und Benommenheit auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen eingeschränkt sein. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesen Fällen nicht selbst Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Dies gilt vor allem im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Methotrexat 7,5 mg Tabletten medac

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Methotrexat 7,5 mg Tabletten medac daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Methotrexat 7,5 mg Tabletten medac immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Methotrexat 7,5 mg Tabletten medac nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Methotrexat 7,5 mg Tabletten medac sonst nicht richtig wirken kann!

Art der Anwendung:

Methotrexat 7,5 mg Tabletten medaceinmal wöchentlicheinnehmen.. Es empfiehlt sich, einen bestimmten, geeigneten Wochentag als Tag der Einnahme ausdrücklich festzulegen.

Methotrexat 7,5 mg Tabletten medac wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (Wasser, keine Milchprodukte) vorzugsweise am Abend und möglichst nicht zu den Mahlzeiten eingenommen.

Die wöchentliche Gesamtdosis kann in drei Einzelgaben im Abstand von jeweils 12 Stunden aufgeteilt werden.

Dauer der Anwendung:

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Rheumatoide Arthritis

Die Behandlung mit Methotrexat 7,5 mg Tabletten medac bei rheumatoider Arthritis ist eine längerfristige Therapie.

Mit einer Besserung der Beschwerden ist im Allgemeinen nach 4 – 8 Wochen ab Behandlungsbeginn zu rechnen.

Nach Absetzen von Methotrexat 7,5 mg Tabletten medac kann es zu einem Wiederauftreten der Beschwerden kommen.

Schwerste Formen der Psoriasis

Bei der Psoriasis tritt im Allgemeinen ein Ansprechen auf die Therapie nach 2 – 6 Wochen ein.

Danach wird die Therapie entsprechend der Krankheitsausprägung und den Laborwerten weitergeführt oder abgesetzt.

Dosierung bei Rheumatoide Arthritis:
Die empfohlene Initialdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat einmal wöchentlich. Methotrexat wird als Tablette als Einmalgabe verabreicht. Die orale Dosis kann auch auf drei Einzelgaben verteilt werden, die einmal wöchentlich jeweils im Abstand von 12 Stunden genommen werden.

Bei noch unzureichender Wirkung kann die Dosis von Methotrexat 7,5 mg Tabletten medac bei guter Verträglichkeit schrittweise um 2,5 mg erhöht werden. Jedoch sollte eine Wochendosis von 20 mg Methotrexat 7,5 mg Tabletten medac im Allgemeinen nicht überschritten werden. Nach Erreichen des gewünschten Behandlungserfolges sollte soweit möglich die Dosis schrittweise bis zur niedrigsten noch wirksamen Erhaltungsdosis vermindert werden.

Dosierung bei schwersten Formen der Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica:
Empfohlene Anfangsdosis (bezogen auf einen durchschnittlichen Erwachsenen von 70 kg Körpergewicht):

Es wird eine einmalige Testdosis von 2,5 bis 5 mg zur Abschätzung der möglichen schädigenden Wirkungen empfohlen.

Bei unverändertem Blutbild eine Woche später Fortführung mit ca. 7,5 mg. Die Dosis kann unter Überwachung des Blutbildes schrittweise (in Schritten von 5 – 7,5 mg pro Woche) gesteigert werden bis ein optimales Therapieergebnis erreicht wird. Eine wöchentliche Dosis von 30 mg sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden.

Nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses sollte die Dosierung wöchentlich verringert werden bis zur niedrigsten beim einzelnen Patienten noch wirksamen Erhaltungsdosis.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei diesen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 60 ml/min und 80 ml/min gelten entsprechende Dosisreduktionen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Methotrexat 7,5 mg Tabletten medac zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Methotrexat 7,5 mg Tabletten medac eingenommen haben als Sie sollten:

Die schädlichen Wirkungen bei einer Überdosierung betreffen hauptsächlich das blutbildende System (vgl. Abschnitt Nebenwirkungen).

Spezifisches Gegenmittel bei Überdosierung ist Calciumfolinat (Leukovorin).

Bei einem starken Abfall der weißen Blutkörperchen oder anderen Anzeichen für eine Überdosierung sollten umgehend 6 – 12 mg Calciumfolinat intravenös oder intramuskulär injiziert werden. Die gleiche Dosis ist anschließend mehrfach (mindestens 4‑mal) in drei- bis sechsstündigen Abständen zu verabreichen.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Methotrexat 7,5 mg Tabletten medac benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere eine Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Methotrexat 7,5 mg Tabletten medac vergessen haben

Nehmen Sie Methotrexat 7,5 mg Tabletten medac nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein.

Ändern Sie nicht selbständig die Dosierung. Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nur die übliche empfohlene Menge. Keinesfalls dürfen Sie die Dosis verdoppeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Methotrexat 7,5 mg Tabletten medac Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen sind u. a. abhängig von der Dosierung, Anwendungsart und -dauer von Methotrexat 7,5 mg Tabletten medac.

Auch bei niedriger Dosierung können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, die zur Unterbrechung bzw. Beendigung der Behandlung zwingen.

Nebenwirkungen können während der gesamten Behandlungsdauer auftreten.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Blutbildendes System
Häufig:Methotrexat 7,5 mg Tabletten medac kann Störungen der Blutzellbildung mit einer krankhaften Verminderung der weißen und/oder roten Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen (Leukozytopenie, Anämie, Thrombozytopenie) verursachen.

Gelegentlich:Gelegentlich kann es zu Schädigungen des Knochenmarks kommen, die zu einem starken Abfall der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) oder aller Blutzellen (Panzytopenie) führen. Sehr selten schwere Verläufe von Knochenmarksdepression.

Sehr selten:Blutarmut in Verbindung mit einer Vergrößerung der roten Blutkörperchen (megaloblastäre Anämien)

Erste Anzeichen für diese lebensbedrohlichen Komplikationen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen soll Methotrexat 7,5 mg Tabletten medac nicht mehr eingenommen und umgehend der Arzt aufgesucht werden.

Verdauungstrakt
Sehr häufig:Vor allem innerhalb der ersten 24 – 48 Stunden nach Gabe von Methotrexat 7,5 mg Tabletten medac können Entzündungen und Geschwüre im Mund- und Rachenraum, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und häufig Durchfall auftreten.

Gelegentlich:Geschwüre des Magen-Darm-Traktes

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, müssen Sie Methotrexat 7,5 mg Tabletten medac absetzen und sofort den Arzt informieren.

Harn- und Geschlechtsorgane

Da Methotrexat 7,5 mg Tabletten medac vorwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, ist bei eingeschränkter Nierenfunktion mit erhöhten, länger anhaltenden Methotrexat-Konzentrationen im Blut zu rechnen, die schwere Nebenwirkungen zur Folge haben können.

Unter einer Therapie mit Methotrexat 7,5 mg Tabletten medac kann sich gelegentlich eine Verschlechterung der Nierenleistung mit einem Anstieg bestimmter Laborwerte (Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure im Serum) entwickeln.

Gelegentlich Entzündungen und Geschwüre im Bereich von Harnblase (evtl. mit Blut im Urin) und Scheide, Blasenentleerungsstörungen

Sehr selten Verlust des sexuellen Interesses, Impotenz, Störungen der Entwicklung der Eizellen (weibliche Keimzelle) bzw. der Spermien (männliche Samenzellen) mit Verminderung der Spermienzahl, Störungen des weiblichen Zyklus und der Monatsblutung.

Ein akutes Nierenversagen ist sehr selten möglich.

Leber, Bauchspeicheldrüse

Sehr häufig:Ein Anstieg der Leberwerte ALAT, ASAT(GOT, GPT) und der alkalischen Phosphatase wird sehr häufig beobachtet.

Gelegentlich:Leberverfettung, Leberfibrose, Leberzirrhose (bindegewebige bzw. narbig-bindegewebige Umwandlung von Lebergewebe), Abfall des Serumalbumins, diabetische Stoffwechsellage (Anstieg der Blutzuckerwerte).

Das Risiko für das Auftreten von Leberschäden ist vor allem bei einer Langzeitanwendung (über 2 Jahre) mit einer Gesamtdosis über 1,5 g Methotrexat erhöht.

(Besonders gefährdet sind Patienten mit vorgeschädigter Leber, Diabetes mellitus, massivem Übergewicht, erhöhtem Alkoholkonsum und bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die ebenfalls leberschädigend wirken können.)

Sehr selten:akute Leberentzündung, Reaktivierung einer chronischen Leberentzündung, akuter Leberzerfall.

Lunge

Häufig:Unabhängig von Dosis und Dauer der Behandlung mit Methotrexat kann sich eine allergisch bedingte Entzündung des Lungengerüstes und der Lungenbläschen (interstitielle Pneumonitis/Alveolitis) entwickeln.

Erste Anzeichen, die Veränderungen im Röntgenbild vorausgehen können, sind allgemeines Krankheitsgefühl, trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit bis hin zur Luftnot, Brustschmerzen und evtl. erhöhte Körpertemperaturen.

Bereits beim Verdacht auf eine Methotrexat-Pneumonitis muss die Behandlung mit Methotrexat 7,5 mg Tabletten medac abgebrochen und umgehend der Arzt aufgesucht werden.

Gelegentlich:bindegewebige Umwandlung des Lungengerüstes (Lungenfibrose).

Sehr selten:Lungenentzündung, die durch den Erreger Pneumocystis-carinii verursacht wird; Luftnot und erschwerte Ausatmung wie bei Asthma bronchiale.

Haut- und Hautanhangsgebilde

Häufig:Hautrötung, Hautausschlag, Juckreiz.

Gelegentlich:Quaddelbildung (Urtikaria), erhöhte Empfindlichkeit der Haut bei Sonneneinstrahlung (Photosensibilität), verstärkte Pigmentierung der Haut, Haarausfall, Gürtelrose (Zoster).

Sehr selten:verstärkte Pigmentierung der Nägel, Nagelumlauf (akute Paronychie).

Sehr selten: Lebensbedrohliche allergische Hautreaktionen, die mit einer schweren Störung des Allgemeinbefindens und Fieber einhergehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom, Erythema multiforme) wurden beschrieben.

Durch Schuppenflechte bedingte Hautveränderungen können sich unter Behandlung mit Methotrexat 7,5 mg Tabletten medac bei gleichzeitiger Bestrahlung mit UV‑Licht verschlechtern.

Sehr selten kann es zu einer Zunahme von Anzahl und Größe von Rheumaknoten kommen.

Nervensystem

Häufig:Kopfschmerzen, Müdigkeit und Benommenheit treten vor allem am Tag nach der Anwendung von Methotrexat 7,5 mg Tabletten medac auf.

Gelegentlich:Schwindel, Verwirrtheit, Depressionen.

Sehr selten:Sehstörungen (Verschwommen-, Schleiersehen), Muskelschwäche, Schmerzen und Missempfindungen wie Kribbeln in Armen und Beinen, metallischer Geschmack im Mund.

Krampfanfälle, Zeichen einer Hirnhautentzündung (Starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Nackensteifigkeit und Bewusstseinstrübung).

Bewegungsapparat

Gelegentlich:Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Verminderung der Knochenmasse (Osteoporose).

Sonstige Nebenwirkungen:

Gelegentlich:Schwere allergische Reaktionen mit Haut- und Schleimhautschwellungen, Luftnot, Herzjagen und Blutdruckabfall bis hin zum Kreislaufversagen sind möglich (anaphylaktischer Schock).

Sehr selten: allergisch bedingte Vaskulitis, Fieber, Begünstigung von Infektionen (Immunsuppression), Wundheilungsstörungen, Blutvergiftung (Sepsis); Flüssigkeitsansammlungen zwischen den Lungenblättern (Pleuraerguss), Flüssigkeitsansammlung zwischen den Herzbeutelblättern (Perikarderguss), evtl. mit Behinderung der Füllung der Herzkammern (Perikardtamponade);Verminderung der Antikörper im Blut (Hypogammaglobulinämie).

Sehr selten wurde über das Auftreten von Lymphknotenvergrößerungen (Lymphomen) berichtet, die sich in einigen Fällen nach Absetzen der Therapie mit Methotrexat zurückgebildet haben. Ein vermehrtes Auftreten von Lymphomen unter einer Behandlung mit Methotrexat konnte bisher nicht bestätigt werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Methotrexat 7,5 mg Tabletten medac enthält:

Der Wirkstoff ist: Methotrexat-Dinatrium

1 Tablette enthält 8,22 mg Methotrexat-Dinatrium, entsprechend 7,5 mg Methotrexat

Der (Die) sonstigen Bestandteil(e) ist (sind): Maisquellstärke, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat

Wie Methotrexat 7,5 mg Tabletten medac aussieht und Inhalt der Packung:

Tabletten

OP mit 30 Tabletten

OP mit 100 Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstr. 3

20354 Hamburg

Tel.: +49 (0)4103 8006-0

Fax: +49 (0)4103 8006-100

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2012.