Wortlaut der für die Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei

Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Methyldopa Tablets BP 250 mg

Wirkstoff: Methyldopa

Zusammensetzung:

Arzneilich wirksamer Bestandteil

1 Filmtablette enthält:

Methyldopa 1,5 H₂0 282 mg entsprechend

Methyldopa, wasserfrei 250 mg

Sonstige Bestandteile:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, Talkum, hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 4000,

Poly[butylmethacrylat-co-(2-dimethylaminoethyl)methacrylat-co-methylmetacrylat] (1:2:1),

Titandioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O, Eisenoxide und –hydroxide.

Darreichungsform und Inhalt

Eine Originalpackung Methyldopa Tablets BP 250 mg enthält 30 (N 1) bzw. 1000 Filmtabletten.

Stoff-oder Indikationsgruppe

Methyldopa Tablets BP 250 mg

sind ein Arzneimittel zur Behandlung von verschiedenen Formen und Schweregraden des erhöhten

Blutdruckes (Hypertonie).

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmadrug Production GmbH

Saseler Chaussee 191a

D-22393 Hamburg

Tel.: 040/ 6017937

Fax: 040/ 6016358

Hersteller

PHARMADRUG Production GmbH

Saseler Chaussee 191a

Betriebsstätte Emmerthal

Langes Feld 5

D-31860 Emmerthal

Mitvertrieb durch:

Lomapharm

Rudolf Lohmann GmbH KG

Langes Feld 5

D-31860 Emmerthal

Anwendungsgebiete

- Bluthochdruck in der Schwangerschaft (Schwangerschaftshypertonie)

- Nicht organbedingter Bluthochdruck (essentielle Hypertonie, vorzugsweise in Kombination mit

anderen blutdrucksenkenden Mitteln, insbesondere harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika).

Methyldopa sollte nur dann angewendet werden, wenn andere blutdrucksenkende

(antihypertensiv wirkende) Arzneimittel nicht ausreichend wirksam sind oder Gegenanzeigen

darstellen.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Methyldopa Tablets BP 250 mg nicht anwenden?

Das Präparat soll nicht angewendet werden bei akuten Lebererkrankungen, schweren Nieren-funktionsstörungen, Gewebeneubildung im Nebennierenmark (Phäochromozytom), schwere Herzinsuffizienz und hämolytische Anämien, sowie bei Überempfindlichkeit gegen Methyldopa und/oder die sonstigen Bestandteile von Methyldopa Tablets BP 250 mg.

Wann dürfen Sie Methyldopa Tablets BP 250 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Methyldopa Tablets BP 250 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Methyldopa Tablets BP 250 mg sollten bei Leberfunktionsstörungen vorsichtig und unter Prüfung der Leberfunktionsstörungen verabreicht werden. Bei gestörten seelischen Funktionen (Depressionen) sollte auf ein anderes blutdrucksenkendes Mittel (Antihypertonikum) ausgewichen werden.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Arzneimittel sollen im ersten Drittel der Schwangerschaft grundsätzlich äußerst vorsichtig eingesetzt werden. Methyldopa wird allgemein als Mittel der ersten Wahl zur Behandlung des Schwangerschaftshochdrucks betrachtet, da die Häufigkeit von schwerem Bluthochdruck in der Zeit um die Geburt und Fehlgeburten vermindert werden kann. Es gibt keine Hinweise auf Schädigungen des Herz- Kreislaufsystems und Störungen des Bewegungsapparates bei den Kindern.

Methyldopa tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Milch ist so niedrig, dass eine Beeinflussung des gestillten Kindes unwahrscheinlich ist. Trotzdem sollten mit Methyldopa behandelte Mütter ihre Neugeborenen nur mit ärztlichem Einverständnis und unter kinderärztlicher Kontrolle stillen.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Da zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern zur Zeit keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, sollte eine Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Die Höhe der Dosierung und Dauer der Einnahme muss in jedem Fall vom Arzt unter Kontrolle des

Blutdrucks festgelegt werden.

Bei den ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion ist das Präparat abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

Bei plötzlichem Absetzen von Methyldopa kann es zu einem Rebound-Phänomen mit krisenhaftem

Blutdruckanstieg kommen, daher muss die Dosis langsam stufenweise reduziert werden.

Wegen möglicher Leberschäden sollte die Leberfunktion regelmäßig kontrolliert werden.

Vor Therapiebeginn und unter einer länger andauernden Behandlung sind Kontrollen des Coombs-

Test und des Blutbildes empfehlenswert.

Bei älteren Patienten kann es eher zu Müdigkeit und Störungen der Blutdruckregulation kommen.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Worauf müssen Sie noch achten?

Bei Einnahme von Methyldopa Tablets BP 250 mg kann sich gelegentlich der Urin dunkel färben.

Wechselwirkungen

Welche anderen Azneimittel beeinflussen die Wirkung von Methyldopa Tablets BP 250 mg?

Methyldopa Tablets BP 250 mg können mit folgenden Arzneimitteln in Wechselwirkung treten:

Arzneimittel mit Wirkung auf das unabhängige, d.h. vom Willen unbeeinflussbare Nervensystem (Sympathomimetika), Arzneimittel, die antriebssteigernd, stimmungsaufhellend oder antriebsdämpfend wirken (tricyclische Antidepressiva), Schmerzmittel (Anaesthetika), weiterhin mit Mitteln, die den Harn ansäuern bzw. alkalisieren.

Methyldopa Tablets BP 250 mg können bei gleichzeitiger Einnahme von Beruhigungsmitteln (Sedativa) und Schlafmitteln oder Arzneimittel, die dämpfende, beruhigende oder stimulierende Wirkungen auf das Nervensystem ausüben, (Psychopharmaka), deren sedierende (beruhigende) Wirkung erheblich verstärken.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Lithium wird die Lithiumtoxizität verstärkt.

Die Aufnahme (Resorption) von Methyldopa Tablets BP 250 mg wird durch Eisen vermindert.

Die gleichzeitige Gabe von Betablockern und Methyldopa kann zu schweren Bluthochdruckregulationen führen.

Bei der gleichzeitigen Gabe von L-Dopa zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung und Methyldopa ist sowohl eine schädigende Wirkung am zentralen Nervensystem (Hemmung der peripheren L-Dopa-Decarboxylierung) als auch die Auslösung einer parkinson-ähnlichen Symptomatik (Mechanismus ungeklärt) möglich. Die Blutdrucksenkende Wirkung wird verstärkt.

Blutdrucksenkende Arzneimittel, Diuretika, die Herzkraft schwächende Arzneimittel gegen Störungen

der Herzschlagfolge (negativ inotrop wirkende Antiarrhythmika) und blutgefäßerweiternde Arzneimittel

(Vasodilatatoren) verstärken die blutdrucksenkende Wirkung von Methyldopa.

Methyldopa kann die blutzuckerspiegelsenkende (hypoglykämische) Wirkung von Tolbutamid

verstärken.

Methyldopa kann die Wirkung von Mitteln zur Herabsetzung der Blutgerinnungsfähigkeit (Antikoagulanzien) auf die Prothrombinzeit erhöhen.

Methyldopa kann die Wirkung von Ephedrin abschwächen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Monoaminooxidase-Hemmstoffen (MAO-Hemmer) kann Methyldopa Kopfschmerzen, Halluzinationen und erhöhten Blutdruck verursachen.

Durch die gleichzeitige Gabe entzündungshemmender Mittel wie nicht-steroidale Antirheumatika, insbesondere Indomethazin, wird die blutdrucksenkende Wirkung von Methyldopa abgeschwächt.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol kann zu Unverträglichkeitserscheinungen führen und ist deshalb zu vermeiden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Einnahme

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Methyldopa Tablets BP 250 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Methyldopa Tablets BP 250 mg sonst nicht richtig wirken können!

Wieviel von Methyldopa Tablets BP 250 mg und wie oft sollten Sie Methyldopa Tablets BP 250 mg anwenden?

Die Behandlung soll möglichst individuell und einschleichend durchgeführt werden. Müssen Sie mehr als

1 Filmtablette Methyldopa Tablets BP 250 mg am Tag einnehmen, d. h. mehr als 250 mg Methyldopa pro Tag, dann ist diese Tagesdosis auf mehrere Einzelgaben über den Tag zu verteilen.

Im Anwendungsgebiet "nicht organbedingter Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)" ist bei Erwachsenen die Behandlung mit 125 – 375 mg Methyldopa zu beginnen.

Da Methyldopa Tablets BP 250 mg nicht geteilt werden können, muss für die Anfangsdosierung gege-benenfalls auf andere Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt zurückgegriffen werden.

Die durchschnittliche Tagesdosis der Dauerbehandlung beträgt 2 – 3 mal 1 Filmtablette Methyldopa Tablets BP 250 mg täglich (entsprechend 500 – 750 mg Methyldopa pro Tag). Bei leichteren Formen der Erkrankung kann auch eine Erhaltungsdosis von 1 -2 mal 1 Filmtablette Methyldopa Tablets BP 250 mg täglich

(entsprechend 250 - 500 mg Methyldopa pro Tag) ausreichend sein.

Bei Bluthochdruck in der Schwangerschaft (Schwangerschaftshypertonie) beträgt die Dosierung in der

Dauertherapie 1 – 8 Filmtabletten Methyldopa Tablets BP 250 mg täglich (entsprechend 250 - 2000 mg

Methyldopa pro Tag).

Die Erhöhung der Dosierung soll mit einem Zwischenraum von 2 Tagen, an denen die vorherige Dosierung beibehalten wird, erfolgen.

Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion kann die Wirkung von Methyldopa

gesteigert und verlängert sein. Daher ist eine engmaschige Überwachung des Blutdrucks besonders

bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhung angezeigt.

Wie und wann sollten Sie Methyldopa Tablets BP 250 mg einnehmen?

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. mit einem Glas Wasser) vor den Mahlzeiten ein.

Es ist zu beachten, dass die Tagesdosis, sofern sie mehr als 1 Filmtablette beträgt, auf mehrere

Einzelgaben zu verteilen ist.

Wie lange sollten Sie Methyldopa Tablets BP 250 mg einnehmen?

Die Behandlung mit Methyldopa Tablets BP 250 mg ist abhängig von der Besserung Ihrer Beschwerden und zeitlich nicht grundsätzlich begrenzt.

Nehmen Sie Methyldopa Tablets BP 250 mg nach Verordnung Ihres Arztes, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen!

Wenn jedoch die Krankheitszeichen länger als vier Wochen unverändert bestehen bleiben oder sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Methyldopa Tablets BP 250 mg in zu großen Mengen angewendet wurden

(beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung bzw. Vergiftung sofort einen Arzt/Notarzt, damit

dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

A) Symptome einer Überdosierung

Das klinische Bild zeigt abhängig vom Ausmaß der Vergiftung im Wesentlichen die folgenden Symptome:

Mundtrockenheit, starke Müdigkeit bis zu starker Schläfrigkeit (Sedation bis zur Somnolenz), schwere

Untertemperatur (Hypothermie), erniedrigten Blutdruck (Hypotonie), Störung der Blutdruckregulation beim Aufrichten vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Herzrhythmusstörungen (AV-Blockierungen), schwere extrapyramidale Symptome, Koma.

B) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Neben allgemeinen Maßnahmen (primäre Giftentfernung) müssen unter intensiv-medizinischen

Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und ggf. korrigiert werden.

Was ist zu beachten, wenn Sie zu wenig Methyldopa Tablets BP 250 mg angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?

Grundsätzlich sollten Arzneimittel nach Verordnung des Arztes eingenommen werden. Bitte gleichen Sie vergessene Einnahmen nicht durch Verdoppelung der Anzahl der Filmtabletten aus, sondern führen Sie in diesen Fällen die Einnahme wie ursprünglich vorgesehen fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Bitte wenden Sie sich vorher an Ihren Arzt, dieser kann eventuelle Auswirkungen auf Ihr Befinden am besten beurteilen.

Nebenwirkungen

Sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten	weniger als 1 von 10.000, einschließlich Einzelfälle

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Methyldopa Tablets BP 250 mg auftreten?

Blut und Lymphsystem

Selten wurden Blut- bzw. Blutbildstörungen (hämolytische Anämie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Leukozytopenie) beobachtet.

Hinweis:

Nach 6-12monatiger Behandlung mit Methyldopa findet man sehr häufig bei den Patienten einen positiven Coombs-Test, der in der Regel ohne klinische Relevanz ist (Inzidenz einer hämolytischen Anämie absolut ca. 1 %). Die Behandlung kann in der Regel unter Kontrollen des Blutbildes fortgesetzt werden.

Immunsystem

In den ersten Behandlungswochen tritt häufig bei den Patienten Fieber auf, das mit Schüttelfrost verlaufen kann. Selten kommt es zu Arzneimittelfieber.

Nervensystem

Selten kommt es zu Kopfschmerzen und Schwindelgefühlen (vor allem beim Aufrichten).

Sehr selten kommt es zu parkinsonähnlichen Symptomen (Zittern, Starre). Erscheinungen, die jedoch nach Erreichen der wirksamen Erhaltungsdosis abklingen.

Hinweis:

Die blutdrucksenkende (antihypertensive) Behandlung mit Methyldopa während der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen zu Zittern (neonataler Tremor) führen.

Herz-Kreislaufsystem

In den ersten 2-3 Tagen der Therapie kann es sehr häufig zu einem Müdigkeits- oder Benommenheitsgefühl (Sedierung) und zu Kreislaufstörungen mit Blutruckabfall vor allem beim Wechsel vom Liegen zum Stehen und in aufrechter Körperhaltung (orthostatischer Dysregulation) kommen.

Infolge ungenügender Ausscheidung können sich gelegentlich Wassereinlagerungen (Ödeme) bilden.

Selten kommt es zur Verstärkung von Schmerzen hinter dem Brustbein, Engegefühl in der Brust bzw. Atembeklemmungen (Angina Pectoris- Zeichen) und Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie).

Sehr selten treten Entzündungen des Herzmuskels (Myocarditis) und Herzbeutels (Pericarditis) auf.

Verdauungstrakt

Gelegentlich treten Magen-Darm-Störungen (gastrointestinale Störungen) wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhoen) oder Verstopfungen (Obstipation) auf. Sehr selten tritt eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) auf.

Selten kommt es zu Trockenheit in der Mundschleimhaut.

Atemwege

Selten kommt es zu Trockenheit der Nasenschleimhaut und zur Erschwerung der Nasenatmung.

Leber- und Galle

Wegen möglicher selten auftretender Leberschädigungen sollte die Leberfunktion regelmäßig kontrolliert werden. Es kann zu pathologischen Leberfunktionswerten, fataler toxischer Lebernekrose, sowie schwerer granulomatöser Hepatitis kommen.

Haut und Unterhautgewebe

Selten kommt es zu Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (LE-Syndrom).

Hinweis:

Unter der Behandlung mit Methyldopa können toxische Nebenwirkungen im Sinne einer Autoimmun-erkrankung auftreten. Hautausschlag (Exantheme) und bestimmte Haut- und Gelenkreaktionen, Schmetterlingsflechte (Lupus-erythematodes-ähnliche) Syndrome kommen vor.

Nieren und ableitende Harnwege

Gelegentlich tritt eine Dunkelfärbung des Urins auf. Sehr selten tritt eine Bindegewebsbildung

(retroperitorenale Fibrose) auf.

Fortpflanzungsorgane und Brustdrüse

Selten kommt es zu Potenzstörungen, Verminderungen der Libido, Vergrößerung der Brust (Gynäkomastie) und erhöhtem Milchfluss (Galaktorrhoe).

Beim Auftreten von Fieberreaktionen, Depressionen oder Psychosen ist das Präparat abzusetzen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, dieser kann die festgestellten Beschwerden am besten bewerten und entscheiden, ob das Arzneimittel abgesetzt werden kann.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Lasche bzw. auf dem Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Nicht über 25°C lagern!

Stand der Information

September 2007