Methylprednisolon-Ratiopharm 125 Mg P.I.
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Methylprednisolon-ratiopharm® 125 mgp.i.
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Wirkstoff: Methylprednisolon (als Methylprednisolon-21-hydrogensuccinat, Natriumsalz)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Diese Patienteninformation enthält alle Informationen, die Sie über das Arzneimittel wissen sollten.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Methylprednisolon-ratiopharm® und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Methylprednisolon-ratiopharm® beachten?
3. Wie ist Methylprednisolon-ratiopharm® anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Methylprednisolon-ratiopharm® aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Methylprednisolon-ratiopharm® und wofür wird es angewendet?
Der Wirkstoff in Methylprednisolon-ratiopharm® ist Methylprednisolon.
Methylprednisolon-ratiopharm® enthält Methylprednisolon-21-hydrogensuccinat, Natriumsalz.
Methylprednisolon gehört zur Arzneimittelgruppe der Kortikosteroide (Steroide). Kortikosteroide werden natürlicherweise vom Körper produziert und sind für viele Körperfunktionen erforderlich.
Die Gabe zusätzlicher Kortikosteroide wie z. B. Methylprednisolon-ratiopharm® kann nach Operationen (z. B. Organtransplantationen), bei Schüben von Multipler Sklerose oder anderen körperlichen Stressbedingungen hilfreich sein.
Methylprednisolon-ratiopharm® wird angewendet bei
- Hauterkrankungen:
schwere entzündliche Erkrankungen der Haut
- allergischen Erkrankungen:
Bronchialasthma
akutes Rachenödem, das nicht durch eine Infektion hervorgerufen wurde schwerer ganzjähriger Heuschnupfen
Schwellung von Mund, Zunge und Luftröhre, die zu Atemnot führen kann (Angioödem) sehr schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie)
- kritischen Phasen von Magen-Darm-Erkrankungen:
Entzündungen des Dickdarms und des Dünndarms (Crohn-Krankheit).
- Erkrankungen der Atemorgane:
Eindringen von Mageninhalt in die Atemwege (Aspiration) schwere entzündliche Erkrankungen mit Beteiligung der Lunge
- neurologischen Erkrankungen:
bestimmte Fälle von Gehirnschwellung, akute Rückenmarkverletzungen, Verschlechterung oder Schub einer Multiplen Sklerose
- sonstigen Erkrankungen:
bestimmte Fälle von Hirnhautentzündung, die durch den Tuberkulose-Erreger verursacht werden, zur Abschwächung der Reaktionen des Immunsystems bei Organtransplantationen
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Methylprednisolon-ratiopharm® beachten? Methylprednisolon-ratiopharm® darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Methylprednisolon, andere Kortikosteroide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an einer unbehandelten Infektion leiden.
- wenn bei Ihnen eine schwere Infektion mit Blutvergiftung vorliegt.
- wenn Sie malariabedingte Kopfschmerzen haben.
- wenn Sie eine Pilzinfektion haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Methylprednisolon-ratiopharm® anwenden, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben:
- Magengeschwür
- Nierenfunktionsstörung
- Hypertonie (Bluthochdruck)
- Herpes-Infektion am Auge (durch Viren verursachter Hautausschlag mit Bläschen)
- starke Osteoporose
- Myasthenia gravis (eine Erkrankung mit Muskelschwäche und -ermüdbarkeit)
Wenn Sie eine hohe Dosis Methylprednisolon bekommen, kann es sein, dass Sie zusätzlich ein Antazidum (Arzneimittel zur Neutralisierung der Magensäure) bekommen. Dies geschieht zur Vermeidung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.
Kortikosteroide können die Anzeichen einer Infektion verschleiern. Während der Anwendung können neue Infektionen auftreten und die Abwehr des Körpers gegen Krankheitserreger kann geschwächt sein. Während einer Behandlung mit Kortikosteroiden sollten Sie keine Windpocken-Impfung erhalten. Bei sehr hoch dosierter Behandlung mit Kortikosteroiden sollten auch keine anderen Impfungen durchgeführt werden.
Vermeiden Sie den persönlichen Kontakt mit Windpocken- oder Masern-Patienten. Bei Kontakt mit Erkrankten sollten Sie sofort ärztlichen Rat einholen.
Wenn Kortikosteroide bei Tuberkulose-Patienten angewendet werden, ist eine strenge Überwachung notwendig, da eine Aktivierung der Tuberkulose möglich ist.
Innerhalb weniger Tage oder Wochen können schwere psychische Reaktionen auftreten, z. B. in Form von depressiver Stimmung oder Selbstmordgedanken. Wenn dies passiert, wenden Sie sich bitte an
Ihren Arzt oder ans Pflegepersonal. Diese Reaktionen sollten bei Dosisreduktion oder Absetzen des Arzneimittels zurückgehen.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Methylprednisolon-ratiopharm® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Zudem kann es bei Anwendung von Methylprednisolon-ratiopharm als Dopingmittel zu einer Gefährdung der Gesundheit kommen.
Anwendung von Methylprednisolon-ratiopharm® mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bei den unten aufgelisteten Arzneimitteln wurden Wechselwirkungen beobachtet, daher ist bei der Anwendung von Methylprednisolon-ratiopharm® in Kombination mit diesen Arzneimitteln besondere Vorsicht angebracht. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• bestimmte Antibiotika: Oleandomycin, Troleandomycin, Erythromycin, Rifampicin
• Arzneimittel vom Azol-Typ gegen Pilzerkrankungen: Ketoconazol
• Neostigmin, Pyridostigmin
• Phenobarbital, Phenytoin
• angstlösende Arzneimittel
• Antipsychotika
• Insulin, Tabletten gegen Diabetes (Glibenclamid, Metformin)
• Tabletten zur Hemmung der Blutgerinnung oder Heparin
• alle Mittel gegen Bluthochdruck
• Digoxin und ähnliche Herzglykoside
• alle Kalium ausschwemmenden Diuretika (Wassertabletten)
• Impfungen mit lebenden oder inaktivierten Krankheitserregern (Impfungen gegen epidemische Kinderlähmung, Tuberkulose, Mumps, Masern, Röteln)
• Methotrexat, Ciclosporin
• Pancuronium
• Salbutamol
Bei Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit nichtsteroidalen Arzneimitteln gegen Entzündungen können sich Magengeschwüre bilden oder verschlimmern.
Bei lang dauernder gemeinsamer Anwendung von Methylprednisolon und Salicylaten (z. B. Acetylsalicylsäure) sollte die Dosis von Methylprednisolon am Ende schrittweise verringert werden, da eine plötzliche Dosisreduktion zu einer Salicylat-Vergiftung führen kann. Bei einer Salicylat-Vergiftung können folgende Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Ohrgeräusche (Tinnitus), starke Müdigkeit (Lethargie) oder Schwindel.
In der obigen Liste sind die Arzneimittel nach Wirkstoffen und Anwendungsbereichen gruppiert und nicht nach Markennamen. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob die Arzneimittel, die Sie einnehmen, zusammen mit Methylprednisolon-ratiopharm® angewendet werden können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
3. Wie ist Methylprednisolon-ratiopharm® anzuwenden?
Die Präparate dürfen nur von einem Arzt oder durch ausgebildetes Krankenhauspersonal verabreicht werden.
Das Pulver wird zunächst in sterilem Wasser für Injektionszwecke gelöst und die so erhaltene Lösung wird als Injektion direkt in den Muskel (intramuskulär) oder die Vene (intravenös) verabreicht. In Notfallsituationen wird die Lösung üblicherweise intravenös gegeben.
Art, Menge und Geschwindigkeit der Injektion wird durch den behandelnden Arzt festgelegt und richtet sich nach Ihrem Gesundheitszustand und Ihrem Alter.
Erwachsene:
Die übliche Anfangsdosis ist 10-500 mg und richtet sich nach der behandelten Krankheit. Bei einer kurz dauernden Behandlung von schweren, akuten Krankheiten können höhere Dosen erforderlich sein. Eine Anfangsdosis von bis zu 250 mg sollte als Injektion in die Vene über einen Zeitraum von mindestens 5 Minuten verabreicht werden. Dosen über 250 mg sollten als Infusion über einen Zeitraum von mindestens 30 Minuten verabreicht werden.
Anwendung bei Kindern:
• Kortikosteroide können bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen zu einer Wachstumsverzögerung führen, die unumkehrbar sein kann.
• Die Behandlung sollte auf die geringstmögliche Dosierung und die kürzestmögliche Zeitdauer begrenzt werden.
Ältere Patienten:
• Die Behandlung unterscheidet sich normalerweise nicht von der für Erwachsene üblichen Behandlung. Es kann jedoch sein, dass Ihr Arzt Sie häufiger sehen möchte, um den Behandlungsverlauf zu überprüfen.
Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Methylprednisolon-ratiopharm® angewendet wurde als verordnet
Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie zu viele Injektionen von Methylprednisolon-ratiopharm® erhalten haben, sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Wenn die Anwendung von Methylprednisolon-ratiopharm® vergessen wurde
Ihr Arzt oder Ihre Pflegekraft haben Anweisung, wann sie Ihnen Ihr Arzneimittel verabreichen sollen. Es ist unwahrscheinlich, dass Sie das Arzneimittel nicht so erhalten, wie es verordnet wurde. Wenn Sie Bedenken haben, dass Sie eine Dosis zu wenig bekommen haben könnten, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Wenn Sie die Anwendung von Methylprednisolon-ratiopharm® abbrechen
Ihr Arzt entscheidet, wann Ihre Behandlung zu beenden ist.
Die Behandlung muss langsam abgesetzt werden, wenn Sie
• wiederholte Gaben von Kortikosteroiden über mehr als 3 Wochen bekommen haben,
• hohe Dosen Methylprednisolon-ratiopharm® (mehr als 32 mg täglich) erhalten haben, auch wenn die Behandlung nicht mehr als 3 Wochen gedauert hat,
• im vergangenen Jahr schon einmal Kortikosteroid-Tabletten oder Injektionen erhalten haben,
• schon vor dem Beginn der Behandlung Probleme mit Ihren Nebennieren hatten (Nebennierenrindeninsuffizienz).
Sie müssen die Behandlung mit diesem Arzneimittel langsam enden lassen, um Absetzsymptome zu vermeiden. Diese Symptome sind unter anderem Hautjucken, Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen, laufende Nase, verklebte Augen, Schwitzen und Gewichtsabnahme. Wenn Sie den Eindruck haben, dass Ihre Symptome beim Absetzen des Arzneimittels zurückkehren oder schlimmer werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Immunsystem
Häufig: erhöhte Wahrscheinlichkeit und Schwere von Infektionen, obwohl dabei möglicherweise keine Symptome auftreten. Abgeschwächte Reaktion auf Hauttests. Wenn Sie zuvor schon einmal Tuberkulose hatten, kann diese wieder auftreten.
Selten: Überempfindlichkeit, allergische Reaktionen, zum Teil schwerwiegend, mit Atemnot, Schwindelgefühl oder pfeifender Atmung.
Hormonsystem
Häufig: verringerte Hormonausschüttung, Cushing-Symptome, Wachstumshemmung bei Kindern, Knochenbrüchigkeit (Osteoporose).
Unregelmäßige Menstruation, Aufhören der Regelblutung.
Stoffwechsel und Ernährung
Gelegentlich: mangelhafte Ausscheidung von Natrium und Flüssigkeit, Kaliumverlust, Verschlechterung der Blutzucker-Kontrolle, dadurch möglicherweise steigender Bedarf an Arzneimitteln gegen Diabetes.
Selten: erniedrigter Kalium-Blutspiegel (hypokaliämische Alkalose).
Psyche
Sehr häufig: psychotische Störung.
Sie können psychische Auswirkungen bemerken, wenn Sie die Behandlung mit Methylprednisolon beenden.
Nervensystem Häufig: Krampfanfälle
Selten: erhöhter Druck im Kopf, hoher Blutdruck (Hypertonie).
Augen
Gelegentlich: Verschlechterung des Sehvermögens aufgrund von krankhaft erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom, „Grüner Star“), verschwommenes Sehen.
Geschwollene Augen, Dünnerwerden der Hornhaut, Augenreizung durch Viren- und Pilzerkrankungen.
Herz
Herzriss nach Herzinfarkt.
Blutgefäße
Gelegentlich: hoher Blutdruck, verstärkte Blutgerinnung.
Atemwege und Brustraum
Selten: erschwerte oder pfeifende Atmung.
Magen-Darm-Trakt
Selten: Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür.
Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Geschwüre in der Speiseröhre, Pilzinfektion der Speiseröhre, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Darmdurchbruch, Übelkeit, Erbrechen, unangenehmer Geschmack im Mund.
Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen
Häufig: Muskelschwäche, Knochenbrüchigkeit (Osteoporose).
Selten: Absterben von Knochenzellen, insbesondere des Oberarms und Oberschenkels (Knochennekrose).
Allgemeines und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: verzögerte Wundheilung.
Gelegentlich: Haut- und Weichgewebeschwund an der Injektionsstelle.
Selten: allergische Hautentzündung, Kontaktdermatitis, rasch auftretende Schwellung der Haut. Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Methylprednisolon-ratiopharm® aufzubewahren?
Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Die chemische und physikalische Stabilität nach Rekonstitution wurde für 8 Stunden bei 25 °C und für 24 Stunden im Kühlschrank (bei 2-8 °C) nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht darf das Produkt nach dem Öffnen maximal 24 Stunden bei 2-8 °C gelagert werden. Abweichungen von diesen Angaben liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Sie dürfen diese Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder dem Etikett nach “Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Methylprednisolon-ratiopharm® enthält
- Der Wirkstoff ist: Methylprednisolon.
Jede Durchstechflasche enthält 125 mg Methylprednisolon (als Methylprednisolon-21-hydrogensuccinat, Natriumsalz).
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumhydroxid, Natrium-Dihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumhydrogenphosphat.
Wie Methylprednisolon-ratiopharm® aussieht und Inhalt der Packung
Aussehen: weißes oder fast weißes, steriles, gefriergetrocknetes Pulver.
Methylprednisolon-ratiopharm® liegt in folgender Verpackung vor:
Art und Inhalt des Behältnisses:
Methylprednisolon-ratiopharm® 125 mgp.i.
Durchstechflasche aus Klarglas, die mit einem Kautschukstopfen, einem Aluminiumsiegel und einer orangen Kunststoffkappe verschlossen und in einer Faltschachtel abgepackt ist. Methylprednisolon-ratiopharm® 125 mg p.i. ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Hersteller
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Tancsics Mihaly ut 82 2100 Gödöllö Ungarn
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Methylprednisolon-ratiopharm® 125 mg p.i.
Dänemark: Methylprednisolone Teva
Luxemburg: Methylprednisolon-ratiopharm® 125 mg p.i.
Spanien: Metilprednisolona Teva 125 mg polvo para solucion inyectable EFG
Portugal: Metilprednisolona Teva
Tschechische Republik: Methylprednisolon Teva 125 mg
Vereinigtes Königreich: Methylprednisolone 125 mg powder for solution for injection Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2015
Versionscode: Z02
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Art der Anwendung:
Methylprednisolon kann intravenös oder intramuskulär injiziert werden. In Notfallsituationen ist die bevorzugte Methode die intravenöse Injektion über einen ausreichend langen Zeitraum.
Hinweise für die Zubereitung der Injektionslösung
Parenterale Arzneimittelzubereitungen sollten vor der Verabreichung möglichst immer auf partikuläre Verunreinigungen und Verfärbungen inspiziert werden.
Die Verdünnung erfolgt mit Wasser für Injektionszwecke.
a) Zubereitung der Injektionslösung: Das Lösungsmittel wird unter aseptischen Bedingungen zu dem sterilen Pulver hinzugefügt.
Rekonstitutionstabelle
|
Präparat |
Lösungsmittelmenge (ml) |
Volumen des gelösten Arzneimittels (ml) |
Nominelle Konzentration (mg/ml) |
|
125 mg/ Durchstechflasche |
2 |
2 |
62,5 |
b) Zubereitung der Infusionslösung: Das sterile Pulver wird wie oben beschrieben gelöst. Die initiale Lösung kann mit Glucose 5 % in Wasser, isotoner Kochsalzlösung oder Glucose 5 % in NaCl 0,9 % weiter verdünnt werden. Um Kompatibilitätsprobleme zu vermeiden, darf Methylprednisolon nur separat und in den genannten Lösungen verabreicht werden.
Bei intravenöser Anwendung in hohen Dosen sollte die Injektion von Methylprednisolon über mindestens 30 Minuten erfolgen. Dosierungen bis 250 mg i.v. sollten über mindestens 5 Minuten injiziert werden.
Unerwünschte Wirkungen lassen sich durch Anwendung der geringsten wirksamen Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum minimieren.
Lagerungsbedingungen
Siehe Abschnitt 5. „Wie ist Methylprednisolon-ratiopharm® aufzubewahren?“
Die chemische und physikalische Stabilität nach Rekonstitution wurde für 8 Stunden bei 25 °C und für 24 Stunden im Kühlschrank (bei 2-8 °C) nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht darf das Produkt nach dem Öffnen maximal 24 Stunden bei 2-8 °C gelagert werden. Abweichungen von diesen Angaben liegen in der Verantwortung des Anwenders.
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