Metifex 200 Mg
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Metifex® 200 mg
Überzogene Tablette
Wirkstoff: Ethacridinlactat-Monohydrat
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 überzogene Tablette Metifex® 200 mg enthält 200 mg Ethacridinlactat-Monohydrat.
Sonstige Bestandteile: Sucrose (Zucker) und Glucose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Überzogene Tablette
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Prophylaxe und Therapie unspezifischer Diarrhoe, z.B. Sommer- und Reisediarrhöen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zum Einnehmen
Jugendliche über 10-14 Jahre erhalten im Allgemeinen tgl. 2 x 1 Tablette Metifex® 200 mg.
Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre erhalten im Allgemeinen am 1. und 2. Krankheitstag jeweils 3-mal 1 Tablette Metifex® 200 mg. Ab dem 3. Krankheitstag kann im Allgemeinen auf tgl. 2-mal 1 Tablette reduziert werden. Bei schwereren Krankheitszuständen sollte die Dosis von 3-mal 1 Tablette Metifex® 200 mg über mehrere Tage beibehalten werden. Eine besondere Diät ist meist nicht erforderlich.
Zur Prophylaxe empfiehlt sich die Einnahme von täglich 1 Tablette: Bei Reisen beginnt man mit der vorbeugenden Behandlung bereits einige Tage vor deren Antritt.
Metifex® 200 mg Tabletten sind unzerkaut mit Flüssigkeit nach dem Essen einzunehmen.
In der therapeutischen Anwendung sollte jedoch die Einschränkung gelten, dass Metifex® 200 mg diätetische Maßnahmen nicht ersetzt und dass, wenn nach 3 Tagen keine deutliche Besserung eingetreten ist, ein Arzt aufzusuchen ist, um eine spezifische Therapie einzuleiten. Insbesondere bei Durchfällen, die mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhung einhergehen, sollte ein Arzt konsultiert werden.
Metifex® 200 mg ist kontraindiziert bei Kindern unter 10 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ethacridinlactat-Monohydrat oder einen der sonstigen Bestandteile.
Metifex® 200 mg sollte bei Säuglingen und Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden, da hierzu keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Metifex® 200 mg nicht einnehmen.
Sonstige Hinweise:
Ethacridinlactat-Monohydrat bewirkt eine harmlose Gelbfärbung von Magen-und Darminhalt.
Infektions- und Invasionskrankheiten des Magen-Darmtraktes wie Ruhr, Samonelleninfektion, Cholera und Amöbiasis sind spezifisch zu behandeln.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
Bisher nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Sch wangerschaft:
Es liegen keine Daten vom Menschen zur Anwendung von Metifex® 200 mg in der Schwangerschaft vor und nur unzureichende tierexperimentelle Untersuchungen (siehe 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Metifex® 200 mg darf deshalb in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob Metifex® 200 mg in die Muttermilch übergeht. Metifex® 200 mg darf deshalb in der Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1 / 10)
Häufig (> 1 / 100 bis < 1 / 10)
Gelegentlich (> 1 / 1.000 bis < 1 / 100)
Selten (> 1 / 10.000 bis < 1 / 1.000)
Sehr selten (< 1 / 10.000)
der verfügbaren Daten nicht
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage abschätzbar)
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Sehr selten wurde Druckgefühl im Oberbauch, Übelkeit oder Erbrechen beobachtet.
Erkrankungen des Immunsystems:
In sehr seltenen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber einem der Inhaltsstoffe kommen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Die Verträglichkeit von Ethacridinlactat-Monohydrat ist sowohl bei therapeutischer Gabe als auch bei mehrmonatiger prophylaktischer Anwendung gut (siehe unter Nebenwirkungen).
Vergiftungserscheinungen nach oraler Gabe von Ethacridinlactat-Monohydrat sind weder bei Erwachsenen noch bei Jugendlichen bekannt. Da der Wirkstoff Ethacridinlactat-Monohydrat auch bei einer Überdosierung nur in minimalen Mengen resorbiert wird, sind systemische Wirkungen kaum zu erwarten. Im Tierversuch liegt die LD50 p.o. je nach Tierart zwischen 2380 und 4530 mg/kg KG.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiarrhoikum
ATC-Code: A07AX07
Nach den vorliegenden experimentellen und klinischen Studien entfaltet Metifex® 200 mg seinen therapeutischen Effekt bei infektiösen
Darmerkrankungen und unspezifischen Diarrhöen ausschließlich am Ort des pathologischen Geschehens, so dass es als "Kontakttherapeutikum" zu bezeichnen ist. Im Einzelnen beruht die Wirkung dieses Präparates auf mehreren direkten Angriffspunkten im Darm. So führt die nach klinischen Aussagen krampflösende Wirkung zur Normalisierung der gesteigerten Motilität. Weiterhin umfasst das antibakterielle Wirkungsspektrum von Ethacridinlactat-Monohydrat zahlreiche obligat oder fakultativ pathogene Keime, ohne dass die physiologische Flora im Dickdarm von den zu erwartenden Konzentrationen an Ethacridinlactat-Monohydrat nennenswert beeinflusst wird. Der adstringierende Effekt des Präparates wirkt sich günstig auf die Sekretionsverhältnisse aus, indem es zur Herabsetzung der erhöhten Permeabilität und zur Hemmung der exsudativ-entzündlichen Vorgänge kommt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Der dem Metifex® 200 mg zugrundeliegende Wirkstoff Ethacridinlactat-Monohydrat wird nur zu einem geringen Teil resorbiert. Die Ergebnisse von umfassenden Radioaktivitätsmessungen und fluorimetrischen Untersuchungen an Menschen und Tieren haben gezeigt, dass < 0,1% der in unterschiedlichen Konzentrationen oral verabreichten Dosen von Ethacridinlactat-Monohydrat mit dem Urin eliminiert werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Untersuchungen zur akuten und chronischen oralen Toxizität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Ethacridinlactat-Monohydrat wurde in-vitro und in-vivo auf genotoxische Eigenschaften geprüft. Bisherige in-vitro-Untersuchungen an Prokaryonten verliefen positiv. Ein in-vitro-Test an Säugerzellen und eine in-vivo-Untersuchung an der Maus ergaben dagegen keine Hinweise auf ein genotoxisches Potential. Es ist deshalb bei der bestimmungsgemäßen Anwendung am Menschen nicht von einem relevanten genotoxischen Potential von Ethacridinlactat-Monohydrat auszugehen.
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.
In reproduktionstoxikologischen Untersuchungen wurde die Fertilität weiblicher und männlicher Ratten nicht beeinflusst. Weitere tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxikologie wurden nicht durchgeführt.
6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile:
Maisstärke, Cellulosepulver, Talkum, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ C) (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Polyvinylacetat 110000, Sucrose (Zucker), Arabisches Gummi, Gelatine, Glucose-Sirup, Calciumcarbonat, Eisenoxidhydrat (Farbstoff E 172), Macrogol 6000, Weißer Ton, Titandioxid (Farbstoff E 171), Copovidon, Povidon K 25, Chinolingelb (Farbstoff E 104), Montanglycolwachs, Macrogolglycerol-hydroxystearat (Ph.Eur.), Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 20 Tabletten Originalpackung mit 50 Tabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen
7. Inhaber der Zulassung
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Bahnhofstr. 1a D-17498 Mesekenhagen
8. Zulassungsnummer
6546271.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
22. März 2004
10. Stand der Information
April 2015
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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