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Meto-Tablinen Retard

Document: 30.05.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER


Meto-Tablinen®retard

200 mg Retardtabletten


Wirkstoff: Metoprololtartrat


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Meto-Tablinen®retard, und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Meto-Tablinen®retardbeachten?

3. Wie sind Meto-Tablinen®retardeinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Meto-Tablinen®retardaufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. WAS SIND Meto-Tablinen®retard, UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?


Metoprolol gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Betarezeptorenblocker. Meto-Tablinen®retard sind ein Arzneimittel, das die Betarezeptoren des Herzens blockiert und dadurch das Herz gegen Übererregbarkeit schützt.


Meto-Tablinen®retard werden angewendet bei:

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie),

Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit),

funktionellen Herzbeschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom),

Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde Herzrhythmusstörungen),

Langzeitbehandlung nach Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe),

vorbeugender Behandlung der Migräne (Migräneprophylaxe).


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Meto-Tablinen®retard BEACHTEN?


Meto-Tablinen®retard dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metoprolol oder andere Betarezeptorenblocker oder einen der sonstigen Bestandteile von Meto-Tablinen®retard sind,

wenn Sie an einer Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz) leiden,

wenn Sie einen Kreislaufschock haben,

wenn bei Ihnen die Erregungsleitung von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern gestört ist (AV-Block 2. oder 3. Grades),

wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben, der häufig sehr langsam ist (Sinusknotensyndrom),

wenn bei Ihnen die Erregungsleitung zwischen dem Sinusknoten und dem Herzvorhof gestört ist (sinuatrialer Block),

wenn Ihr Ruhepuls vor der Behandlung unter 50 Schlägen pro Minute liegt,

wenn Ihr oberer Blutdruckwert unter 90 mmHg liegt,

wenn Sie an einer Übersäuerung des Blutes (Azidose) leiden,

wenn Sie zu Bronchialverkrampfungen neigen (bronchiale Hyperreagibilität z. B. bei Asthma bronchiale),

wenn die Durchblutung Ihrer Arme oder Beine stark vermindert ist (Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen),

wenn Sie gleichzeitig bestimmte MAO-Hemmstoffe (Arzneimittel gegen Depressionen) nehmen (ausgenommen sind MAO-B-Hemmstoffe gegen die Parkinson-Krankheit).


Wenn Sie Meto-Tablinen®retard einnehmen, dürfen Ihnen bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder andere Antiarrhythmika) nicht in die Venen gespritzt werden (Ausnahme Intensivmedizin).


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Meto-Tablinen®retard ist erforderlich,

wenn bei Ihnen eine geringgradige Störung der Erregungsleitung von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern vorliegt (AV-Block 1. Grades),

wenn Sie zuckerkrank sind und Ihre Blutzuckerwerte stark schwanken (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich),

wenn Sie länger fasten und schwerer körperlicher Belastung ausgesetzt sind (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich),

wenn Sie einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) haben, da dieser zuvor mit bestimmten Medikamenten (Alpharezeptorenblocker) behandelt werden sollte,

wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist (siehe Abschnitt 3 „Wie sind Meto-Tablinen®retard einzunehmen?“).


Ihr Arzt muss Sie in diesen Fällen sorgfältig überwachen.


Ferner ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Meto-Tablinen®retarderforderlich,


Bei Patienten mit akutem Herzinfarkt zeigte sich unter Metoprololtherapie ein erhöhtes Risiko für einen schwerwiegenden Blutdruckabfall (kardiogener Schock). Da Patienten mit instabiler Kreislaufsituation in besonderem Maße betroffen waren, darf Metoprolol erst nach Stabilisierung des Kreislaufs des Infarktpatienten gegeben werden.


Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibili­sierungstherapie) geboten.


Beim Tragen von Kontaktlinsen ist die Möglichkeit eines verminderten Tränenflusses zu beachten.


Sie dürfen die Einnahme von Meto-Tablinen®retard nicht abrupt beenden (siehe Abschnitt 3 unter „Wenn Sie die Einnahme von Meto-Tablinen®retard abbrechen“).


Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Meto-Tablinen®retard kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Zudem kann es bei Anwendung von Meto-Tablinen®als Dopingmittel zu einer Gefährdung der Gesundheit kommen.


Bei Einnahme von Meto-Tablinen®retardmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Meto-Tablinen®retard beeinflusst werden.

Meto-Tablinen®retard werden wie folgt beeinflusst:

Die Konzentration von Meto-Tablinen®retard im Blut kann erhöht werden und zu einem verstärkten Blutdruckabfall führen durch:


Die gleichzeitige Anwendung von Meto-Tablinen®retard und Narkosemitteln kann eine verstärkteBlutdrucksenkung zur Folge haben. Die Wirkung von Arzneimitteln, die den Spannungszustand der Skelettmuskulatur herabsetzen (periphere Muskelrelaxanzien), kann durch Meto-Tablinen®retard verstärkt werden. Informieren Sie vor Operationen den Narkosearzt darüber, dass Sie Meto-Tablinen®retard einnehmen.


Wenn Sie Medikamente aus einer der vorgenannten Arzneimittelgruppen einnehmen oder sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von Meto-Tablinen®retard bitte Ihren Arzt.

Abschwächung der Wirkung durch:


Sonstige mögliche Wechselwirkungen:


Bei Einnahme von Meto-Tablinen®retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alkohol kann die Konzentration von Metoprolol im Blut erhöhen und zu einem verstärkten Blutdruckabfall führen.


Schwangerschaftund Stillzeit

Schwangerschaft

Sie dürfen Meto-Tablinen®retard in der Schwangerschaft (insbesondere in den ersten drei Monaten) nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses einnehmen. Nehmen Sie deshalb Meto-Tablinen®retard während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes ein. Es liegen keine Erfahrungen über eine Einnahme von Meto-Tablinen®retard in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft vor. Eine mögliche Schädigung des Ungeborenen kann nicht ausgeschlossen werden.

Metoprolol passiert die Plazenta und reduziert die plazentare Durchblutung, wodurch das ungeborene Kind geschädigt werden kann.


Metoprolol sollte 48–72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin abgesetzt werden. Wenn dies nicht möglich ist, müssen die Neugeborenen für die Dauer von 48 bis 72 Stunden nach der Geburt sorgfältig überwacht werden.


Stillzeit

Metoprolol geht in die Muttermilch über. Obwohl die mit der Milch aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind darstellt, sollte Ihr Arzt die Herzfunktion des Säuglings überwachen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Meto-Tablinen®retard

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Meto-Tablinen®retard daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE SIND Meto-Tablinen®retard EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Meto-Tablinen®retardimmer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Bluthochdruck (arterielle Hypertonie):

1-mal täglich ½ Retardtablette Meto-Tablinen®retard (entsprechend 100 mg Metoprololtartrat).


Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit):

1-mal täglich ½ bis 1 Retardtablette Meto-Tablinen®retard (entsprechend 100–200 mg Metoprololtartrat).


Funktionelle Herzbeschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom):

1-mal täglich ½ Retardtablette Meto-Tablinen®retard (entsprechend 100 mg Metoprololtartrat).


Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (tachykarde Herzrhythmusstörungen):

1-mal täglich ½ bis 1 Retardtablette Meto-Tablinen®retard (entsprechend 100–200 mg Metoprololtartrat).


Langzeitprophylaxe nach Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe):

Meto-Tablinen®retard werden eingesetzt bei Patienten, für die keine Gegenanzeigen für eine Behandlung mit Betarezeptorenblockern bestehen.


Im Anschluss an die Behandlung der Akutphase des Herzinfarktes erfolgt die Erhaltungstherapie mit 1-mal täglich ½ bis 1 Retardtablette Meto-Tablinen®retard (entsprechend 100–200 mg Metoprololtartrat).


Bei behandlungsbedürftigem Abfall von Herzfrequenz und/oder Blutdruck oder anderen Komplikationen sind Meto-Tablinen®retard sofort abzusetzen.


Vorbeugende Behandlung der Migräne (Migräneprophylaxe):

1-mal täglich ½ bis 1 Retardtablette Meto-Tablinen®retard (entsprechend 100–200 mg Metoprololtartrat täglich).


Kinder:

Es liegt keine Erfahrung bei der Behandlung von Kindern mit Metoprolol vor, daher wird eine Anwendung von Meto-Tablinen®retard bei Kindern nicht empfohlen.


Ältere Patienten:

Es gibt keine Untersuchungen über die Anwendung von Meto-Tablinen®retard bei Patienten, die älter als 80 Jahre sind. Wenn Sie älter als 80 Jahre sind, wird Ihr Arzt bei eventuell notwendigen Dosiserhöhungen besonders vorsichtig sein.


Patienten mit Leberfunktionsstörungen:

Bei stark verminderter Leberfunktion wird Ihr Arzt über eine Dosisanpassung entscheiden.


Patienten mit Nierenfunktionsstörungen:

In der Regel ist keine Dosisanpassung erforderlich.


Art der Anwendung

Zum Einnehmen.


Die Retardtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach einer Mahlzeit einzunehmen.


Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Meto-Tablinen®retard zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge von Meto-Tablinen®retard eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.


In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung kann es zu starkem Blutdruckabfall, verlangsamtem Herzschlag bis hin zum Herzstillstand, Herzmuskelschwäche und Kreislaufschock kommen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Krämpfe der Bronchialmuskulatur, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.


Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit Meto-Tablinen®retard abgebrochen werden.


Wenn Sie die Einnahme von Meto-Tablinen®retard vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.


Wenn Sie die Einnahme von Meto-Tablinen®retard abbrechen

Sie dürfen nur auf ärztliche Anweisung die Behandlung unterbrechen oder die Dosierung verändern. Dies sollte langsam und mit einer allmählichen Dosisverringerung erfolgen (mindestens über einen Zeitraum von zwei Wochen). Ein abruptes Absetzen von Meto-Tablinen®retard kann zu einer Minderdurchblutung des Herzmuskels mit Verschlimmerung von Herz- bzw. Brustschmerzen (Angina Pectoris), zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten eines Bluthochdrucks führen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel können Meto-Tablinen®retard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Herz-Kreislauf-System

Häufig kann es zu verstärktem Blutdruckabfall auch beim Übergang vom Liegen zum Stehen kommen, sehr selten mit Bewusstlosigkeit. Häufig kommt es auch zu langsamem Herzschlag, Kältegefühl in Armen und Beinen und Herzklopfen. Gelegentlich treten Erregungsleitungsstörungen an den Herzvorhöfen, Verstärkung einer Herzmuskelschwäche mit Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe und Herzschmerzen auf. Gelegentlich kann während eines Herzanfalls ein schwerwiegender Blutdruckabfall auftreten (kardiogener Schock). Selten wurden Erregungsleitungsstörungen am Herzen und Herzrhythmus­störungen beobachtet. Sehr selten kann es zu einer Verstärkung bereits bestehender Durch­blutungsstörungen in Armen oder Beinen kommen (bis zum Absterben des Gewebes). Eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit sogenannter Schaufensterkrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen) oder mit Gefäßkrämpfen im Bereich der Zehen und Finger ist beobachtet worden.

Nervensystem

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es sehr häufig zu Müdigkeit, häufig auch zu Schwindelgefühl und Kopfschmerzen kommen. Gelegentlich treten Depressionen, Konzentrationsstörungen, Schlafstörungen bzw. Schläfrigkeit, intensives Träumen, Kribbeln in Armen oder Beinen und Muskelkrämpfe auf. Selten wird über Nervosität oder Ängstlichkeit berichtet. Sehr selten werden Muskelschwäche, Verwirrtheit, Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Gefühlsschwankungen), Halluzinationen oder Gedächtnisstörungen/Erinnerungsschwierigkeiten beobachtet. Diese Erscheinungen sind gewöhnlich leichterer Art und vorübergehend.

Magen-Darm-Trakt

Häufig können vorübergehend Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Leibschmerzen, Verstopfung oder Durchfall auftreten. Gelegentlich ist mit Erbrechen, selten mit Mundtrockenheit zu rechnen.

Bewegungsapparat

Sehr selten wurden Gelenkschmerzen beobachtet.

Haut

Gelegentlich können Hautreaktionen wie Rötung und Juckreiz sowie Hautausschläge (auch ähnlich einer Schuppenflechte) und übermäßiges Schwitzen vorkommen. Selten kann es zu Haarausfall und sehr selten zu Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hautausschlägen nach Lichteinwirkung kommen. Sehr selten wurde über eine Verschlimmerung einer Schuppenflechte berichtet.

Blutbild

Sehr selten kam es zu einer Verminderung der Blutplättchen und weißen Blutkörperchen im Blut.

Stoffwechsel

Selten sind veränderte Leberfunktionswerte, sehr selten eine Leberentzündung beschrieben worden.

Sinnesorgane

Selten ist mit Bindehautentzündung, vermindertem Tränenfluss (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten), Sehstörungen und gereizten Augen zu rechnen. Sehr selten kann es zu Geschmacksstörungen, Hörstörungen oder Ohrgeräuschen kommen.

Atemwege

Wenn Sie bereits an Asthma leiden, kann es bei Ihnen häufig zu Atemnot, insbesondere nach einer Anstrengung, und gelegentlich zu einer Verengung der Atemwege kommen. Selten wurde ein allergischer Schnupfen beobachtet.

Harn- und Geschlechtsapparat

Selten sind Störungen des Sexualtriebes und der Potenz sowie eine bindegewebige Verhärtung des Penis beschrieben worden.

Sonstige Nebenwirkungen

Gelegentlich ist eine Gewichtszunahme beobachtet worden.

Arzneimittel wie Meto-Tablinen®retard können in Einzelfällen eine Schuppenflechte auslösen, die Anzeichen dieser Erkrankung verschlechtern oder zu schuppenflechte­ähnlichen Hautausschlägen führen.

In seltenen Fällen kann eine nicht offenkundige Zuckerkrankheit in Erscheinung treten oder eine bereits bestehende sich verschlechtern. Zeichen des erniedrigten Blutzuckers (z. B. schneller Puls) können verschleiert werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE SIND Meto-Tablinen®retard AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6. WEITERE Informationen


Was Meto-Tablinen®retard enthalten:

Der Wirkstoff ist Metoprololtartrat.


1 Retardtablette enthält 200 mg Metoprololtartrat (Ph. Eur.).


Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B) (1:2:0,1), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Talkum, Macrogol 6.000, Titandioxid.


Wie Meto-Tablinen®retard aussehen undInhalt der Packung

Weiße, runde Filmtabletten (Retardtabletten) mit einseitiger Kreuzbruchkerbe.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.


Packungen mit 20, 30, 50 und 100 Retardtabletten.


Pharmazeutischer Unternehmer

WinthropArzneimittel GmbH

Urmitzer Straße 5

56218 Mülheim-Kärlich

Telefon: (01 80) 2 02 00 10*

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*


Hersteller

Artesan Pharma GmbH

Wendlandstraße 1

29439 Lüchow


WinthropArzneimittel GmbH

Urmitzer Straße 5

56218 Mülheim-Kärlich


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2011.


Verschreibungspflichtig.


*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

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